Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, PD y efecto alimentario de HSK39297 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, comprender los procedimientos del ensayo y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del ensayo;
2. 18 años a 45 años (inclusive), hombres y mujeres;
3. Los hombres pesan ≥50 kg y las mujeres pesan ≥45 kg. Índice de masa corporal (IMC): 18-26 kg/m2 (inclusive);
4. Los sujetos están dispuestos a utilizar voluntariamente anticonceptivos eficaces desde la selección hasta al menos 3 meses después de la administración de la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes de enfermedades graves y no controladas, como enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, mentales o del sistema nervioso dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
2. Tener una infección que requiera tratamiento sistemático con antibióticos, antifúngicos, antiparasitarios o antivirales;
3. Tener un historial claro de infección por bacterias capsulares dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación, incluidos, entre otros, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae B, etc.;
4. Tiene antecedentes de infección por tuberculosis o está actualmente infectado por tuberculosis;
5. Tiene antecedentes de tumores malignos;
6. Las anomalías fueron clínicamente significativas durante el período de selección, como examen físico, signos vitales, bioquímica sanguínea, rutina sanguínea, coagulación, rutina de orina, prueba de embarazo en sangre, enfermedades infecciosas y radiografías;
7. Sujetos cuyos resultados de electrocardiogramas de 12 derivaciones de rutina fueron inconsistentes con la conducción y función normales del corazón;
8. Enfermedad gastrointestinal, hepática, renal u otra enfermedad previa o actual que se sabe que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco;
9. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o fumar durante el estudio;
10. La ingesta promedio de alcohol es de más de 14 unidades por semana (1 unidad = 10 g de alcohol, 1 unidad = 285 ml de cerveza con 4,9 % de alcohol, o 30 ml de licor con 40 % de alcohol, o 100 ml de vino con 12 % de alcohol) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
11. Tener antecedentes de abuso de drogas antes de la prueba de detección o prueba de detección de drogas en orina positiva en la prueba;
12. Tiene antecedentes de consumo elevado de jugo de pomelo, alimentos o bebidas ricos en metilxantina (como café, té, cola, chocolate, bebidas energéticas), consumo de jugo de pomelo, alimentos ricos en metilxantina dentro de las 48 horas anteriores a la administración;
13. Donación de sangre (o pérdida de sangre) ≥400 ml, o recibir hemoderivados para mejorar la anemia dentro de los 3 meses anteriores al examen;
14. Sujetos que sean alérgicos a cualquier componente de HSK30297 o antecedentes alérgicos a los opiáceos;
15. Cualquier fármaco que inhiba o induzca las enzimas del metabolismo del fármaco o el inhibidor de la gp-P se haya administrado dentro de los 28 días anteriores a la administración inicial del fármaco en investigación;
16. Sujetos que utilicen cualquier vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la selección;
17. Haber participado en cualquier investigador clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
18. Una mujer embarazada o lactante, o que tenga una prueba de embarazo positiva en el momento de la selección o durante el ensayo;
19. No apto para este estudio a juicio del investigador.