低コストで親密なパートナーの暴力とメンタルヘルス対応介入を適応させる
2026年4月30日 更新者：Columbia University
ケニアの非公式居住地に住む女性に対する低コストの親密なパートナーによる暴力（IPV）とメンタルヘルス対応介入を適応させる
この実現可能性研究（臨床試験）の目的は、親密なパートナーによる暴力（IPV）とメンタルヘルス介入（希望の翼：WINGS + 問題管理プラス：PM+）を低コストで組み合わせて実施することをテストすることです。ケニアの非公式居住地でIPVおよび関連するメンタルヘルスの問題を経験している女性のための、潜在的な低コストの必須サービスパッケージの基盤として、一般の地域医療従事者を支援する。
この研究の主な目的は、(1) ケニアの非公式居住地で IPV を経験している女性における WINGS+PM+ の安全性、実現可能性、および受け入れ可能性を評価することです。 (2) 出席/維持、遵守、提供の質、参加者の満足度、安全性と品質を含む忠実度またはプロセスの尺度を注意深く監視しながら、遠位転帰 (IPV の発生率/重症度) に加えて、プログラム仲介転帰の予備的有効性をテストする。改善と適応の修正。 (3) 研究結果の分布に関するデータを生成して、将来の有効性試験で意味のある効果量を検出する検出力を計算します。
IPV を経験している女性 (n=260) は、キベラ非公式居住地にあるキアンダ 42 病院 (n=130) とマタレ非公式居住地にあるウペンド クリニック (n=130) の外来ウォークイン部門から募集されます。
同意した女性は、最近（過去 3 か月）の IPV の経験について検査されます。
その後、キアンダ 42 病院の適格な IPV 生存者 130 名とウペンド クリニックの 130 名が、WINGS+PM+ 併用介入 (n=65) または PM+ のみの介入 (対照群/比較群) (n=65) のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。各クリニックで。
調査の概要
詳細な説明
IPV を経験している女性 (n=260) は、キベラ非公式居住地にあるキアンダ 42 クリニック (n=130) とマタレ非公式居住地にあるウペンド クリニック (n=130) の外来ウォークイン部門から募集されます。 同意した患者は、看護師またはスタッフによって、世界保健機関（WHO）の IPV 簡易自己スクリーニングツール（IPV-BSS）の適応バージョンを使用して、最近（過去 3 か月）の IPV 経験についてスクリーニングされ、精神的健康および機能に関するいくつかの質問が行われます。
この研究に関する情報スクリプトは、2 つの診療所で共有および掲示されるほか、地域保健ボランティア (CHV) によって定期的な家庭訪問中に診療所の患者と共有される予定です。 診療所に所属するすべての CHV は、診療所が所在する非公式居住地内の最大 100 世帯の診療所患者を毎月定期的に訪問する責任があります。 こうした定期的な家庭訪問の目的は、患者の様子を確認し、新しいまたは関連する診療プログラムについて世帯に知らせ、関連する健康関連の研修（例：コレラ発生時の水の処理方法や適切な衛生管理の方法など）を実施することです。コロナ中）。 この情報スクリプトにより、診療所やより広い地域社会の患者に、このプログラムに興味があれば、資格があるかどうかの検査を受けるために診療所に来ることができることを知らせることができます。
資格/IPV スクリーニングは、キベラのキアンダ 42 クリニックとマタレのウペンドにある専用の受付室で、訓練を受けた非専門の受付スタッフによって収集されます。 審査は匿名で行われます。 画面の一部として識別情報は収集されません。 スクリーニング質問に対する回答は、学習用タブレットにデジタル的に記録されます。 資格審査については口頭による同意が収集されます。 受付スタッフは、参加者がスクリーニングに口頭で同意したことをインフォームドコンセント文書に記載し、参加者の同意を証明するために自分の名前に署名します。
女性が過去 3 か月以内に IPV のスクリーニングで陽性反応を示し、残りの適格基準を満たしている場合、実現可能性試験への参加に興味があるかどうか尋ねられます。 興味を示した場合は、訓練を受けた CHV に紹介され、実現可能性試験のためのデジタル インフォームド コンセント プロセスを経ることになります。
同意した参加者は、CHV によるベースライン評価を経て、WINGS+PM+ 併用群 (n=130; Kianda 42 65 名、Upendo 65 名) または心理療法のみ (PM+) 群 (n=130;キアンダ42では65、ウペンドでは65）。 ランダムなブロック サイズによるブロックのランダム化は、クリニックごとのアームごとの女性の数に関して研究アーム間のバランスを「強制」するために使用されます。
WINGS+PM+ および PM+ のみのセッションは、キアンダ 42 およびウペンドで訓練を受けた CHV によって提供されます。 WINGS+PM+ は、ケニアの非公式居住地のコミュニティメンバー (IPV 生存者、診療所スタッフ、CHV) によって、Wings of Hope (WINGS) と問題管理プラス (PM+)。 この介入は、非専門家（CHV など）によっても促進されるように設計されています。 これには、IPV の種類とメカニズム (IPV における家計の役割など) を探ることに焦点を当てた、週 7 回の 90 分のセッションが含まれます。 IPV に取り組む動機を構築する。安全性の計画と改訂。 IPVに対処するための社会的支援を強化する。目標設定と修正。 IPV関連のサービスとニーズを特定する。サービスへのリンクと紹介。セルフケア計画。ストレス管理手法を学び、実践する。目標設定とレビューを通じて問題を特定、定義、管理する。積極的な活動への参加を増やす。社会的支援を強化する。そして介入をはるかに超えて健康を維持するための計画を立てること。 PM+: 専門家以外の専門家でも実施できるように設計された簡単な心理的介入です（例: CHV）、心理的苦痛を適応的に管理する能力を高めるための問題管理と証拠に基づいた行動戦略に焦点を当てました。 ケニアのナイロビの非公式居住地でジェンダーに基づく暴力を経験した女性の心理的苦痛を軽減するのに効果的であることが示されている。 PM+ には、ストレス管理手法の学習と実践に焦点を当てた、毎週 5 回の 90 分の個人セッションが含まれます。目標設定とレビューを通じて問題を特定、定義、管理する。積極的な活動への参加を増やす。社会的支援を強化する。そして介入をはるかに超えて健康を維持するための計画を立てること。
介入の結果は、ベースライン、介入直後 (IPI)、3 か月、および 6 か月の追跡調査の 4 つの時点で評価されます。
汚染を軽減するために、CHV は評価を実行するか、介入を促進します。 一部の CHV は PM+ のみを提供しますが、他の CHV は WINGS+PM+ 介入を提供します。 プロジェクトスタッフは、PM+ のみを提供する CHV と定期的に会い、参加者に提供したサポートとカウンセリングの種類を確立し、PM+ のみの部門で WINGS+PM+ 戦略の汚染がなかったことを確認します。 品質保証のため、すべての介入セッションは音声で記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nairobi、ケニア、00100
- Upendo Clinic
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Nairobi、ケニア、0100
- Kianda 42 Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- WHO IPV-BSS スクリーニングツールを使用して、過去 3 か月以内に IPV を経験したレポート
- 研究に安心して参加できると感じていると報告
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができる
- 英語および/またはスワヒリ語に堪能
- 18歳以上
除外基準:
- 過去 3 か月以内に IPV を報告していない、
- 研究に参加することに安全を感じられない、
- インフォームドコンセントを提供できない、および/または研究手順に従うことができない、
- 英語もスワヒリ語も通じませんが、
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウイングス+PM+
WINGS+PM+ は、安全性、ハームリダクション、および IPV の種類とメカニズムの調査に焦点を当てた週 7 回の 90 分のセッションを含む簡単な心理的介入です。 IPV に取り組む動機を構築する。安全性の計画と改訂。 IPVに対処するための社会的支援を強化する。目標設定と修正。 IPV関連のサービスとニーズを特定する。サービスへのリンクと紹介。セルフケア計画。ストレス管理手法を学び、実践する。目標設定とレビューを通じて問題を特定、定義、管理する。積極的な活動への参加を増やす。社会的支援を強化する。そして介入をはるかに超えて健康を維持するための計画を立てること。
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WINGS+PM+ は、ケニアの非公式居住地のコミュニティメンバー (IPV 生存者、診療所スタッフ、CHV) によって、Wings of Hope (WINGS) と問題管理プラス (PM+)。
この介入は、非専門家（CHV など）によっても促進されるように設計されています。
毎週 7 回の 90 分のセッションが含まれます。
この介入は社会認知理論に基づいています。
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アクティブコンパレータ：PM+-のみ
PM+: 専門家以外の専門家でも実施できるように設計された簡単な心理的介入です（例:
CHV）、心理的苦痛を適応的に管理する能力を高めるための問題管理と証拠に基づいた行動戦略に焦点を当てました。
ケニアのナイロビの非公式居住地でジェンダーに基づく暴力を経験した女性の心理的苦痛を軽減するのに効果的であることが示されている。
PM+ には、ストレス管理手法の学習と実践に焦点を当てた、毎週 5 回の 90 分の個人セッションが含まれます。目標設定とレビューを通じて問題を特定、定義、管理する。積極的な活動への参加を増やす。社会的支援を強化する。そして介入をはるかに超えて健康を維持するための計画を立てること。
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PM+: 専門家以外の専門家でも実施できるように設計された簡単な心理的介入です（例:
CHV）、心理的苦痛を適応的に管理する能力を高めるための問題管理と証拠に基づいた行動戦略に焦点を当てました。
ケニアのナイロビの非公式居住地でジェンダーに基づく暴力を経験した女性の心理的苦痛を軽減するのに効果的であることが示されている。
PM+ には、毎週 5 回の 90 分の個人セッションが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Who Experienced Psychological IPV
時間枠：Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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A modified version of the World Health Organization Violence Against Women (WHO VAW) Questionnaire will be used to measure recent experience of intimate partner violence (IPV).
The WHO IPV diagnostic tool has been used in Kenya previously.
It includes four items measuring psychological IPV (e.g., insulting, humiliating, scaring or intimidating participant, or threatening); six items measuring physical IPV (e.g., slapping, pushing, throwing something at, dragging, beating up, burning, or threatening or using a weapon against participant); and three items measuring sexual IPV (e.g., forcing intercourse or other sexual acts when participant does not want to engage or forcing participant to do something sexual that they find degrading or humiliating).
Participants will be asked whether or not (0=no, 1=yes) and the number of times they experienced any of these IPV items in the prior 90 days at baseline and the 3- and 6- month follow-up.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Who Received Violence Services
時間枠：Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Receipt of violence-related services will be measured with an item used in prior assessments of WINGS that asks, "Have you received any services, counselling or group support for partner abuse or violence from others in the past 90 days?"
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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General Self-Efficacy Scale (GSE) Score
時間枠：Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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IPV self-efficacy will be assessed using a modified version of the general self-efficacy scale (GSE).
The total score range is 10 to 40; higher scores indicate greater self-efficacy.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Score
時間枠：Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Social Support will be measured with the 12-item MSPSS, which assesses the availability of emotional and instrumental support and advice for relationship conflict or problems with intimate partners and other issues.
Items are measured on a 7-point Likert scale ranging from very strongly disagree (1) to very strongly agree.
The total score range is 12 to 84; higher scores indicate greater perceived social support.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Safety Behavior Checklist
時間枠：Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Safety behaviors will be assessed using an updated version of a 7-item safety behavior checklist to determine present use of safety behaviors and to chart future adoption.
The adjusted total score falls within a 0-7 range of behaviors performed, with higher scores suggesting more safety behaviors.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) Score
時間枠：Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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The GAD-7 is a 7-item self-reported questionnaire used to measure anxiety severity, with total scores ranging from 0 to 21.
A higher score indicates more severe anxiety.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
時間枠：Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Depression was assessed using the patient health questionnaire.
The total score ranges from 0 to 27, with a higher score indicating greater severity of depression.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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WHODAS 2.0 Score
時間枠：Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Functional impairment will be measured using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0.
This 12-item instrument assesses difficulty in completing activities in the last 30 days (total score range is 0-48; higher scores indicate greater impairment severity).
The WHODAS 2.0 has been used widely as a screening and outcome measure, demonstrates moderate to strong evidence of construct- and criterion-related validity, displays good sensitivity to change and has been used previously in PM+ efficacy trials in Kenya and in informal settlements in Kenya.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Short Form of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) Score
時間枠：Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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A four-item, short version of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) will be used to measure symptoms of PTSD.
The PCL was adapted and used for an efficacy trial of PM+ in Kenya.
Items are scored with a 5-point Likert ranging from 0= "not at all" to 4="extremely".
The total score ranges from 0 to 16, with higher scores suggesting symptoms of PTSD.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Personalized Outcomes (PSYCHLOPS Score)
時間枠：Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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The Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) scale will be used to assess change in relation to problems that are identified by the participant.
It asks respondents to nominate 2 of their main problems and to provide ratings on the magnitude of the problems and their effects on functioning and well-being in the previous week.
It is sensitive to change and is internally reliable.
PSYCHLOPS assesses the impact of interventions on problems that are not necessarily assessed by other standardized measures; thus, it can be useful in the context of informal settlements, where people can suffer a diverse range of problems.
The total score range is 0 to 20, with a higher score indicating greater problem severity.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality Control/Intervention Fidelity
時間枠：Through study completion, an average of 6 months
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Using monitoring systems from previous studies (adherence to activities and delivery quality checklists), investigators will assess intervention protocol fidelity.
Investigators will audiotape all intervention sessions and randomly select and review 20% in order to assess quality control and implementation fidelity.
Fidelity levels below 80% will trigger retraining and closer supervision.
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Through study completion, an average of 6 months
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Facilitator Satisfaction and Ease of Intervention Delivery (EBPAS-36)
時間枠：Through study completion, an average of 6 months
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Facilitator satisfaction and ease of intervention delivery will be assessed with a shortened version of the Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS-36).
Responses are given on a 5-point Likert scale ranging from 0="not at all" to 4="to a very great extent."
With high scores indicating satisfaction.
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Through study completion, an average of 6 months
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Number of Participants Who Experienced a Study-related Adverse Event
時間枠：Through study completion, an average of 6 months
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Safety will be assessed through adverse event reporting by CHVs/Research Assistant (RA)/clinic staff and exit interviews with CHVs asking about negative intervention experiences.
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Through study completion, an average of 6 months
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Participant Satisfaction With Intervention
時間枠：At study completion, about 6 months post-intervention
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Participants will be asked to rate their satisfaction with the session at the end of each intervention session.
Participant satisfaction was assessed using a four-point Likert scale ranging from not at all satisfied (1) to very satisfied (4).
The number of participants who scored 3 or above (representing satisfied or very satisfied) is reported.
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At study completion, about 6 months post-intervention
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Attendance Rate
時間枠：Through study completion, an average of 6 months
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Attendance rate will be reported as the percent of participants who completed all sessions of the study intervention.
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Through study completion, an average of 6 months
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Retention Rate
時間枠：3-month follow-up and 6-month follow-up
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Number of participants who completed the 3-month assessment and the 6 month-assessment after receiving the study intervention.
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3-month follow-up and 6-month follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月21日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAT8527
- K01TW011775 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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