Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация недорогих мер реагирования на насилие со стороны интимного партнера и психическое здоровье

30 апреля 2026 г. обновлено: Columbia University

Адаптация недорогой программы борьбы с насилием со стороны интимного партнера (ИПВ) и мерами по реагированию на психическое здоровье женщин в неформальных поселениях в Кении

Целью данного технико-экономического обоснования (клинического испытания) является апробация недорогого, комбинированного, адаптированного вмешательства в отношении насилия со стороны интимного партнера (ИПВ) и психического здоровья (Крылья надежды: WINGS + Управление проблемами Плюс: PM+), которое может быть осуществлено непрофессиональных работников здравоохранения в качестве основы для потенциального недорогого пакета основных услуг для женщин, испытывающих ИПВ и связанные с ним проблемы психического здоровья в неформальных поселениях в Кении. Основные цели исследования: (1) оценить безопасность, осуществимость и приемлемость WINGS+PM+ среди женщин, подвергшихся ИПВ в неформальных поселениях в Кении; (2) проверить предварительную эффективность программ, опосредующих результаты, в дополнение к отдаленным результатам (заболеваемость/тяжесть ИПВ), одновременно тщательно контролируя верность или показатели процесса, включая посещаемость/удержание, приверженность, качество доставки, удовлетворенность участников, безопасность и качество доработка и адаптация модификаций; и (3) генерировать данные о распределении результатов исследования для расчета способности обнаружить значимую величину эффекта в будущих исследованиях эффективности. Женщины, перенесшие ИПВ (n=260), будут набраны из амбулаторных отделений больницы Кианда 42 в неофициальном поселении Кибера (n=130) и клиники Упендо в неофициальном поселении Матаре (n=130). Дающие согласие женщины будут проверены на предмет недавнего опыта ИПВ (последние 3 месяца). Впоследствии 130 выживших после ИПВ из больницы Кианда 42 и 130 из клиники Упендо будут рандомизированы для получения либо комбинированного вмешательства WINGS+PM+ (n=65), либо вмешательства только PM+ (группа контроля/сравнения) (n=65). в каждой клинике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины, перенесшие ИПВ (n=260), будут набраны из амбулаторных отделений клиники Кианда 42 в неформальном поселении Кибера (n=130) и клиники Упендо в неформальном поселении Матаре (n=130). Согласившиеся пациенты будут проверены медсестрами или персоналом на предмет недавнего опыта применения ИПВ (за последние 3 месяца) с использованием адаптированной версии Краткого самопроверки ИПВ Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (IPV-BSS), а также им будет задано несколько вопросов о психическом здоровье и функционировании.

Информационные сценарии об исследовании будут распространены и размещены в двух клиниках, а также будут переданы волонтерами общественного здравоохранения (CHV) пациентам клиники во время обычных посещений домохозяйств. Каждый CHV, прикрепленный к клинике, несет ответственность за регулярные посещения пациентов клиники в более чем 100 домохозяйствах каждый месяц в неформальном поселении, в котором расположена клиника. Целью этих регулярных посещений домохозяйств является проверка пациентов, информирование домохозяйств о новых или актуальных клинических программах и проведение соответствующих тренингов, связанных со здоровьем (например, как очищать воду во время вспышки холеры или как соблюдать надлежащую гигиену). во время COVID). Информационный сценарий позволит пациентам в клиниках и более широкому сообществу узнать, что, если они заинтересованы в программе, они могут прийти в клинику для проверки на соответствие критериям.

Проверка соответствия требованиям/ИПВ будет проводиться обученным неспециализированным персоналом в отдельной приемной в клиниках Кианда 42 в Кибере и Упендо в Матаре. Проверка анонимная. Никакая идентифицирующая информация не будет собираться в рамках экрана. Ответы на контрольные вопросы будут записаны в цифровом виде на учебных планшетах. Будет получено устное согласие на проверку соответствия требованиям. Принимающий персонал отметит в документе об информированном согласии, что участник устно дал согласие на скрининг, и поставит свою подпись в подтверждение согласия участника.

Если у женщин в течение последних трех месяцев будет положительный результат теста на ИПВ и они соответствуют остальным критериям отбора, их спросят, заинтересованы ли они в участии в технико-экономическом обосновании. Если они проявят интерес, их направят к обученному CHV, который проведет их через процесс цифрового информированного согласия для технико-экономического обоснования.

Согласившиеся участники пройдут базовую оценку с помощью CHV, а затем будут рандомизированы либо в комбинированную группу WINGS+PM+ (n=130; 65 в Kianda 42 и 65 в Upendo), либо в группу только психологических исследований (PM+) (n=130; 65 в Кианде, 42 и 65 в Упендо). Рандомизация блоков со случайными размерами блоков будет использоваться для «обеспечения» баланса между группами исследования относительно количества женщин в группе в клинике.

Сеансы WINGS+PM+ и только PM+ будут проводиться обученными CHV в Кианда 42 и Упендо. WINGS+PM+ — это безопасное, снижение вреда и краткое психологическое вмешательство, объединенное и адаптированное членами сообщества из неформальных поселений в Кении (выжившие после ИПВ, персонал медицинских клиник и больные сердечно-сосудистыми заболеваниями) на основе двух научно обоснованных вмешательств: «Крылья надежды» (WINGS) и «Крылья надежды» (WINGS) и Управление проблемами Плюс (PM+). Это вмешательство было разработано для участия неспециалистов (например, больных сердечно-сосудистыми заболеваниями). Он включает в себя семь 90-минутных еженедельных занятий, посвященных изучению типов и механизмов ИПВ (например, роли экономики домохозяйств в ИПВ); создание мотивации для решения проблемы ИПВ; планирование и пересмотр безопасности; усиление социальной поддержки для борьбы с ИПВ; постановка и пересмотр целей; определение услуг и потребностей, связанных с ИПВ; связь и направление к услугам; планирование ухода за собой; изучение и практика техники управления стрессом; выявление, определение и управление проблемами посредством постановки и анализа целей; повышение вовлеченности в позитивную деятельность; усиление социальной поддержки; и разработка планов, чтобы оставаться здоровыми и выходить за рамки вмешательства. УП+: это краткое психологическое вмешательство, которое также предназначено для неспециалистов (например, CHV) и сосредоточился на решении проблем и научно обоснованных поведенческих стратегиях, направленных на повышение способности адаптивно справляться с психологическим стрессом. Было доказано, что он эффективен в снижении психологического стресса среди женщин, подвергшихся гендерному насилию в неформальных поселениях в Найроби, Кения. УП+ включает в себя пять еженедельных индивидуальных занятий по 90 минут, посвященных изучению и практике техники управления стрессом; выявление, определение и управление проблемами посредством постановки и анализа целей; повышение вовлеченности в позитивную деятельность; усиление социальной поддержки; и разработка планов, чтобы оставаться здоровыми и выходить за рамки вмешательства.

Результаты вмешательства будут оцениваться в четырех временных точках: исходный уровень, сразу после вмешательства (IPI), 3-месячное и 6-месячное последующее наблюдение.

Чтобы уменьшить загрязнение, CHV либо проведут оценку, либо содействуют вмешательству. Некоторые CHV будут проводить только PM+, тогда как другие будут проводить мероприятия WINGS+PM+. Сотрудники проекта будут регулярно встречаться с CHV, предоставляющими УП+, только для того, чтобы определить виды поддержки и консультирования, которые они предложили участникам, и проверить, не было ли заражения стратегий WINGS+PM+ в группе, работающей только с УП+. Все сеансы вмешательства будут записываться на аудио для обеспечения качества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Nairobi, Кения, 00100
        • Upendo Clinic
      • Nairobi, Кения, 0100
        • Kianda 42 Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Сообщения о случаях заражения ИПВ за последние 3 месяца с использованием скрининга ВОЗ на ИПВ-BSS.
  • Сообщает, что чувствует себя в безопасности, участвуя в исследовании
  • Способен дать информированное согласие и следовать процедурам исследования.
  • Свободно владеет английским и/или суахили
  • Возраст не менее 18 лет

Критерий исключения:

  • Не сообщает об ИПВ в течение последних 3 месяцев,
  • Не чувствует себя в безопасности, участвуя в учебе,
  • Невозможно предоставить информированное согласие и/или следовать процедурам исследования,
  • Не может общаться на английском или суахили,
  • До 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КРЫЛЬЯ+ПМ+
WINGS+PM+ — это краткосрочное психологическое вмешательство, направленное на безопасность, снижение вреда и включающее семь 90-минутных еженедельных занятий, посвященных изучению типов и механизмов ИПВ; создание мотивации для решения проблемы ИПВ; планирование и пересмотр безопасности; усиление социальной поддержки для борьбы с ИПВ; постановка и пересмотр целей; определение услуг и потребностей, связанных с ИПВ; связь и направление к услугам; планирование ухода за собой; изучение и практика техники управления стрессом; выявление, определение и управление проблемами посредством постановки и анализа целей; повышение вовлеченности в позитивную деятельность; усиление социальной поддержки; и разработка планов, чтобы оставаться здоровыми и выходить за рамки вмешательства.
Поведенческий: КРЫЛЬЯ+ПМ+
WINGS+PM+ — это безопасное, снижение вреда и краткое психологическое вмешательство, объединенное и адаптированное членами сообщества из неформальных поселений в Кении (выжившие после ИПВ, персонал медицинских клиник и больные сердечно-сосудистыми заболеваниями) на основе двух научно обоснованных вмешательств: «Крылья надежды» (WINGS) и «Крылья надежды» (WINGS) и Управление проблемами Плюс (PM+). Это вмешательство было разработано для участия неспециалистов (например, больных сердечно-сосудистыми заболеваниями). Он включает в себя семь 90-минутных еженедельных занятий. Вмешательство основано на социальной когнитивной теории.
Активный компаратор: PM+-Только
УП+: это краткое психологическое вмешательство, которое также предназначено для неспециалистов (например, CHV) и сосредоточился на решении проблем и научно обоснованных поведенческих стратегиях, направленных на повышение способности адаптивно справляться с психологическим стрессом. Было доказано, что он эффективен в снижении психологического стресса среди женщин, подвергшихся гендерному насилию в неформальных поселениях в Найроби, Кения. УП+ включает в себя пять еженедельных индивидуальных занятий по 90 минут, посвященных изучению и практике техники управления стрессом; выявление, определение и управление проблемами посредством постановки и анализа целей; повышение вовлеченности в позитивную деятельность; усиление социальной поддержки; и разработка планов, чтобы оставаться здоровыми и выходить за рамки вмешательства.
Поведенческий: Только ЛС+
УП+: это краткое психологическое вмешательство, которое также предназначено для неспециалистов (например, CHV) и сосредоточился на решении проблем и научно обоснованных поведенческих стратегиях, направленных на повышение способности адаптивно справляться с психологическим стрессом. Было доказано, что он эффективен в снижении психологического стресса среди женщин, подвергшихся гендерному насилию в неформальных поселениях в Найроби, Кения. УП+ включает в себя пять еженедельных индивидуальных занятий по 90 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Who Experienced Psychological IPV
Временное ограничение: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
A modified version of the World Health Organization Violence Against Women (WHO VAW) Questionnaire will be used to measure recent experience of intimate partner violence (IPV). The WHO IPV diagnostic tool has been used in Kenya previously. It includes four items measuring psychological IPV (e.g., insulting, humiliating, scaring or intimidating participant, or threatening); six items measuring physical IPV (e.g., slapping, pushing, throwing something at, dragging, beating up, burning, or threatening or using a weapon against participant); and three items measuring sexual IPV (e.g., forcing intercourse or other sexual acts when participant does not want to engage or forcing participant to do something sexual that they find degrading or humiliating). Participants will be asked whether or not (0=no, 1=yes) and the number of times they experienced any of these IPV items in the prior 90 days at baseline and the 3- and 6- month follow-up.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Who Received Violence Services
Временное ограничение: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Receipt of violence-related services will be measured with an item used in prior assessments of WINGS that asks, "Have you received any services, counselling or group support for partner abuse or violence from others in the past 90 days?"
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
General Self-Efficacy Scale (GSE) Score
Временное ограничение: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
IPV self-efficacy will be assessed using a modified version of the general self-efficacy scale (GSE). The total score range is 10 to 40; higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Score
Временное ограничение: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Social Support will be measured with the 12-item MSPSS, which assesses the availability of emotional and instrumental support and advice for relationship conflict or problems with intimate partners and other issues. Items are measured on a 7-point Likert scale ranging from very strongly disagree (1) to very strongly agree. The total score range is 12 to 84; higher scores indicate greater perceived social support.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Safety Behavior Checklist
Временное ограничение: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Safety behaviors will be assessed using an updated version of a 7-item safety behavior checklist to determine present use of safety behaviors and to chart future adoption. The adjusted total score falls within a 0-7 range of behaviors performed, with higher scores suggesting more safety behaviors.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) Score
Временное ограничение: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
The GAD-7 is a 7-item self-reported questionnaire used to measure anxiety severity, with total scores ranging from 0 to 21. A higher score indicates more severe anxiety.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Временное ограничение: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Depression was assessed using the patient health questionnaire. The total score ranges from 0 to 27, with a higher score indicating greater severity of depression.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
WHODAS 2.0 Score
Временное ограничение: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Functional impairment will be measured using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0. This 12-item instrument assesses difficulty in completing activities in the last 30 days (total score range is 0-48; higher scores indicate greater impairment severity). The WHODAS 2.0 has been used widely as a screening and outcome measure, demonstrates moderate to strong evidence of construct- and criterion-related validity, displays good sensitivity to change and has been used previously in PM+ efficacy trials in Kenya and in informal settlements in Kenya.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Short Form of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) Score
Временное ограничение: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
A four-item, short version of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) will be used to measure symptoms of PTSD. The PCL was adapted and used for an efficacy trial of PM+ in Kenya. Items are scored with a 5-point Likert ranging from 0= "not at all" to 4="extremely". The total score ranges from 0 to 16, with higher scores suggesting symptoms of PTSD.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Personalized Outcomes (PSYCHLOPS Score)
Временное ограничение: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
The Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) scale will be used to assess change in relation to problems that are identified by the participant. It asks respondents to nominate 2 of their main problems and to provide ratings on the magnitude of the problems and their effects on functioning and well-being in the previous week. It is sensitive to change and is internally reliable. PSYCHLOPS assesses the impact of interventions on problems that are not necessarily assessed by other standardized measures; thus, it can be useful in the context of informal settlements, where people can suffer a diverse range of problems. The total score range is 0 to 20, with a higher score indicating greater problem severity.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality Control/Intervention Fidelity
Временное ограничение: Through study completion, an average of 6 months
Using monitoring systems from previous studies (adherence to activities and delivery quality checklists), investigators will assess intervention protocol fidelity. Investigators will audiotape all intervention sessions and randomly select and review 20% in order to assess quality control and implementation fidelity. Fidelity levels below 80% will trigger retraining and closer supervision.
Through study completion, an average of 6 months
Facilitator Satisfaction and Ease of Intervention Delivery (EBPAS-36)
Временное ограничение: Through study completion, an average of 6 months
Facilitator satisfaction and ease of intervention delivery will be assessed with a shortened version of the Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS-36). Responses are given on a 5-point Likert scale ranging from 0="not at all" to 4="to a very great extent." With high scores indicating satisfaction.
Through study completion, an average of 6 months
Number of Participants Who Experienced a Study-related Adverse Event
Временное ограничение: Through study completion, an average of 6 months
Safety will be assessed through adverse event reporting by CHVs/Research Assistant (RA)/clinic staff and exit interviews with CHVs asking about negative intervention experiences.
Through study completion, an average of 6 months
Participant Satisfaction With Intervention
Временное ограничение: At study completion, about 6 months post-intervention
Participants will be asked to rate their satisfaction with the session at the end of each intervention session. Participant satisfaction was assessed using a four-point Likert scale ranging from not at all satisfied (1) to very satisfied (4). The number of participants who scored 3 or above (representing satisfied or very satisfied) is reported.
At study completion, about 6 months post-intervention
Attendance Rate
Временное ограничение: Through study completion, an average of 6 months
Attendance rate will be reported as the percent of participants who completed all sessions of the study intervention.
Through study completion, an average of 6 months
Retention Rate
Временное ограничение: 3-month follow-up and 6-month follow-up
Number of participants who completed the 3-month assessment and the 6 month-assessment after receiving the study intervention.
3-month follow-up and 6-month follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Drexel University
Africa Mental Health Research and Training Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT8527
  • K01TW011775 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться