- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06350383
Tilpasning af en billig Intim Partner Vold og Mental Health Respons Intervention
Tilpasning af en billig intim partnervold (IPV) og mental sundhed indsats for kvinder i uformelle bosættelser i Kenya
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der oplever IPV (n=260) vil blive rekrutteret fra de ambulante walk-in afdelinger på Kianda 42 Clinic i Kibera uformel bosættelse (n=130) og Upendo Clinic i Mathare uformel bosættelse (n=130). Patienter, der samtykker, vil blive screenet for nylige erfaringer med IPV (seneste 3 måneder) af sygeplejersker eller personale ved hjælp af en tilpasset version af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) IPV Brief Self-screener (IPV-BSS) og stillet adskillige spørgsmål om mental sundhed og funktion.
Informationsmanuskripter om undersøgelsen vil blive delt og lagt ud på de to klinikker og også delt af frivillige i lokalsamfundet (CHV'er) med klinikpatienter under rutinemæssige husstandsbesøg. Hver CHV, der er tilknyttet en klinik, er ansvarlig for at foretage rutinebesøg hos klinikpatienter i op til 100 husstande hver måned i den uformelle bygd, hvor klinikken er beliggende. Formålet med disse rutinemæssige husstandsbesøg er at tjekke ind på patienter, lade husstandene vide om nye eller relevante klinikprogrammer og gennemføre relevante sundhedsrelaterede træninger (f.eks. hvordan man behandler vand under et koleraudbrud, eller hvordan man praktiserer ordentlig hygiejne under COVID). Det informative script vil lade patienter i klinikkerne og det bredere samfund vide, at hvis de er interesserede i programmet, kan de komme til klinikken for at blive screenet for berettigelse.
Berettigelses-/IPV-skærme vil blive indsamlet af uddannet ikke-specialist-medarbejdere i et privat indtagningsrum på Kianda 42-klinikken i Kibera og Upendo i Mathare. Screeningen er anonym. Ingen identifikationsoplysninger vil blive indsamlet som en del af skærmen. Svar på screeningsspørgsmålene vil blive optaget digitalt på studietablets. Mundtligt samtykke til berettigelsesskærme vil blive indsamlet. In-take-personale vil notere på det informerede samtykkedokument, at deltageren mundtligt har givet sit samtykke til screeningen, og underskrive deres egne navne for at attestere deltagernes samtykke.
Hvis kvinder screener positive for IPV inden for de seneste tre måneder og opfylder resten af berettigelseskriterierne, vil de blive spurgt, om de er interesserede i at deltage i feasibility-forsøget. Hvis de udtrykker interesse, vil de blive henvist til en uddannet CHV, som vil tage dem gennem den digitale informerede samtykkeproces for gennemførlighedsforsøget.
Samtykke deltagere vil blive guidet gennem en baseline vurdering af en CHV og derefter randomiseret til enten den kombinerede WINGS+PM+ (n=130; 65 på Kianda 42 og 65 på Upendo) eller den psykologiske-kun (PM+) arm (n=130; 65 ved Kianda 42 og 65 ved Upendo). Blokrandomisering med tilfældige blokstørrelser vil blive brugt til at "tvinge" en balance mellem undersøgelsesarme med hensyn til antallet af kvinder pr. arm pr. klinik.
WINGS+PM+ og PM+-kun sessioner vil blive leveret af trænede CHV'er på Kianda 42 og Upendo. WINGS+PM+ er en sikkerheds-, skadesreduktions- og kortvarig psykologisk intervention kombineret og tilpasset af samfundsmedlemmer fra uformelle bosættelser i Kenya (IPV-overlevere, sundhedsklinikpersonale og CHV'er) fra to evidensbaserede interventioner: Wings of Hope (WINGS) og Problem Management Plus (PM+). Denne intervention var designet til at blive faciliteret af ikke-specialister (f.eks. CHV'er). Det involverer syv 90-minutters ugentlige sessioner med fokus på at udforske typer og mekanismer af IPV (f.eks. rollen af husholdningsøkonomi i IPV); opbygge motivation til at adressere IPV; sikkerhedsplanlægning og revision; forbedring af den sociale støtte til at håndtere IPV; målsætning og revision; identifikation af IPV-relaterede tjenester og behov; kobling og henvisning til tjenester; planlægning af egenomsorg; lære og praktisere en stresshåndteringsteknik; identificere, definere og håndtere problemer gennem målsætning og gennemgang; øget engagement i positive aktiviteter; styrkelse af social støtte; og udvikle planer for at forblive sunde og langt ud over interventionen. PM+: er en kort psykologisk intervention også designet til at blive faciliteret af ikke-specialister (f.eks. CHV'er) og fokuseret på problemhåndtering og evidensbaserede adfærdsstrategier for at forbedre ens evne til adaptivt at håndtere psykiske lidelser. Det har vist sig at være effektivt til at reducere psykiske lidelser blandt kvinder, der har oplevet kønsbaseret vold i uformelle bosættelser i Nairobi, Kenya. PM+ involverer fem 90-minutters, ugentlige individuelle sessioner med fokus på at lære og praktisere en stresshåndteringsteknik; identificere, definere og håndtere problemer gennem målsætning og gennemgang; øget engagement i positive aktiviteter; styrkelse af social støtte; og udvikle planer for at forblive sunde og langt ud over interventionen.
Interventionsresultater vil blive vurderet på fire tidspunkter: baseline, umiddelbart efter intervention (IPI), 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
For at reducere forurening vil CHV'er enten udføre vurdering eller lette indgrebet. Nogle CHV'er vil kun levere PM+-, mens andre vil levere WINGS+PM+ interventionen. Projektpersonale vil mødes regelmæssigt med CHV'er, der leverer PM+, kun for at fastslå de typer af støtte og rådgivning, de tilbød deltagerne, og kontrollere, at der ikke var nogen forurening af WINGS+PM+-strategierne i den eneste PM+-arm. Alle interventionssessioner vil blive lydoptaget for kvalitetssikring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya, 00100
- Upendo Clinic
-
Nairobi, Kenya, 0100
- Kianda 42 Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rapporter, der har oplevet IPV inden for de seneste 3 måneder ved hjælp af WHO IPV-BSS screener
- Rapporterer, at de føler sig trygge ved at deltage i undersøgelsen
- I stand til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
- Flydende i engelsk og/eller swahili
- Mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Indberetter ikke IPV inden for de seneste 3 måneder,
- Føler sig ikke sikker ved at deltage i undersøgelsen,
- Ude af stand til at give informeret samtykke og/eller følge undersøgelsesprocedurer,
- Kan ikke kommunikere på engelsk eller swahili,
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VINGER+PM+
WINGS+PM+ er en sikkerhed, skadesreduktion og kort psykologisk intervention, der involverer syv 90-minutters ugentlige sessioner med fokus på at udforske typer og mekanismer af IPV; opbygge motivation til at adressere IPV; sikkerhedsplanlægning og revision; forbedring af den sociale støtte til at håndtere IPV; målsætning og revision; identifikation af IPV-relaterede tjenester og behov; kobling og henvisning til tjenester; planlægning af egenomsorg; lære og praktisere en stresshåndteringsteknik; identificere, definere og håndtere problemer gennem målsætning og gennemgang; øget engagement i positive aktiviteter; styrkelse af social støtte; og udvikle planer for at forblive sunde og langt ud over interventionen.
|
WINGS+PM+ er en sikkerheds-, skadesreduktions- og kortvarig psykologisk intervention kombineret og tilpasset af samfundsmedlemmer fra uformelle bosættelser i Kenya (IPV-overlevere, sundhedsklinikpersonale og CHV'er) fra to evidensbaserede interventioner: Wings of Hope (WINGS) og Problem Management Plus (PM+).
Denne intervention var designet til at blive faciliteret af ikke-specialister (f.eks. CHV'er).
Det involverer syv ugentlige sessioner på 90 minutter.
Interventionen er baseret på social kognitiv teori.
|
|
Aktiv komparator: PM+-Kun
PM+: er en kort psykologisk intervention også designet til at blive faciliteret af ikke-specialister (f.eks.
CHV'er) og fokuseret på problemhåndtering og evidensbaserede adfærdsstrategier for at forbedre ens evne til adaptivt at håndtere psykiske lidelser.
Det har vist sig at være effektivt til at reducere psykiske lidelser blandt kvinder, der har oplevet kønsbaseret vold i uformelle bosættelser i Nairobi, Kenya.
PM+ involverer fem 90-minutters, ugentlige individuelle sessioner med fokus på at lære og praktisere en stresshåndteringsteknik; identificere, definere og håndtere problemer gennem målsætning og gennemgang; øget engagement i positive aktiviteter; styrkelse af social støtte; og udvikle planer for at forblive sunde og langt ud over interventionen.
|
PM+: er en kort psykologisk intervention også designet til at blive faciliteret af ikke-specialister (f.eks.
CHV'er) og fokuseret på problemhåndtering og evidensbaserede adfærdsstrategier for at forbedre ens evne til adaptivt at håndtere psykiske lidelser.
Det har vist sig at være effektivt til at reducere psykiske lidelser blandt kvinder, der har oplevet kønsbaseret vold i uformelle bosættelser i Nairobi, Kenya.
PM+ involverer fem ugentlige individuelle sessioner på 90 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced Psychological IPV
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
A modified version of the World Health Organization Violence Against Women (WHO VAW) Questionnaire will be used to measure recent experience of intimate partner violence (IPV).
The WHO IPV diagnostic tool has been used in Kenya previously.
It includes four items measuring psychological IPV (e.g., insulting, humiliating, scaring or intimidating participant, or threatening); six items measuring physical IPV (e.g., slapping, pushing, throwing something at, dragging, beating up, burning, or threatening or using a weapon against participant); and three items measuring sexual IPV (e.g., forcing intercourse or other sexual acts when participant does not want to engage or forcing participant to do something sexual that they find degrading or humiliating).
Participants will be asked whether or not (0=no, 1=yes) and the number of times they experienced any of these IPV items in the prior 90 days at baseline and the 3- and 6- month follow-up.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Received Violence Services
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Receipt of violence-related services will be measured with an item used in prior assessments of WINGS that asks, "Have you received any services, counselling or group support for partner abuse or violence from others in the past 90 days?"
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE) Score
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
IPV self-efficacy will be assessed using a modified version of the general self-efficacy scale (GSE).
The total score range is 10 to 40; higher scores indicate greater self-efficacy.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Score
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Social Support will be measured with the 12-item MSPSS, which assesses the availability of emotional and instrumental support and advice for relationship conflict or problems with intimate partners and other issues.
Items are measured on a 7-point Likert scale ranging from very strongly disagree (1) to very strongly agree.
The total score range is 12 to 84; higher scores indicate greater perceived social support.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Safety Behavior Checklist
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Safety behaviors will be assessed using an updated version of a 7-item safety behavior checklist to determine present use of safety behaviors and to chart future adoption.
The adjusted total score falls within a 0-7 range of behaviors performed, with higher scores suggesting more safety behaviors.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) Score
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
The GAD-7 is a 7-item self-reported questionnaire used to measure anxiety severity, with total scores ranging from 0 to 21.
A higher score indicates more severe anxiety.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Depression was assessed using the patient health questionnaire.
The total score ranges from 0 to 27, with a higher score indicating greater severity of depression.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
WHODAS 2.0 Score
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Functional impairment will be measured using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0.
This 12-item instrument assesses difficulty in completing activities in the last 30 days (total score range is 0-48; higher scores indicate greater impairment severity).
The WHODAS 2.0 has been used widely as a screening and outcome measure, demonstrates moderate to strong evidence of construct- and criterion-related validity, displays good sensitivity to change and has been used previously in PM+ efficacy trials in Kenya and in informal settlements in Kenya.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Short Form of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) Score
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
A four-item, short version of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) will be used to measure symptoms of PTSD.
The PCL was adapted and used for an efficacy trial of PM+ in Kenya.
Items are scored with a 5-point Likert ranging from 0= "not at all" to 4="extremely".
The total score ranges from 0 to 16, with higher scores suggesting symptoms of PTSD.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Personalized Outcomes (PSYCHLOPS Score)
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
The Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) scale will be used to assess change in relation to problems that are identified by the participant.
It asks respondents to nominate 2 of their main problems and to provide ratings on the magnitude of the problems and their effects on functioning and well-being in the previous week.
It is sensitive to change and is internally reliable.
PSYCHLOPS assesses the impact of interventions on problems that are not necessarily assessed by other standardized measures; thus, it can be useful in the context of informal settlements, where people can suffer a diverse range of problems.
The total score range is 0 to 20, with a higher score indicating greater problem severity.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality Control/Intervention Fidelity
Tidsramme: Through study completion, an average of 6 months
|
Using monitoring systems from previous studies (adherence to activities and delivery quality checklists), investigators will assess intervention protocol fidelity.
Investigators will audiotape all intervention sessions and randomly select and review 20% in order to assess quality control and implementation fidelity.
Fidelity levels below 80% will trigger retraining and closer supervision.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Facilitator Satisfaction and Ease of Intervention Delivery (EBPAS-36)
Tidsramme: Through study completion, an average of 6 months
|
Facilitator satisfaction and ease of intervention delivery will be assessed with a shortened version of the Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS-36).
Responses are given on a 5-point Likert scale ranging from 0="not at all" to 4="to a very great extent."
With high scores indicating satisfaction.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of Participants Who Experienced a Study-related Adverse Event
Tidsramme: Through study completion, an average of 6 months
|
Safety will be assessed through adverse event reporting by CHVs/Research Assistant (RA)/clinic staff and exit interviews with CHVs asking about negative intervention experiences.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Participant Satisfaction With Intervention
Tidsramme: At study completion, about 6 months post-intervention
|
Participants will be asked to rate their satisfaction with the session at the end of each intervention session.
Participant satisfaction was assessed using a four-point Likert scale ranging from not at all satisfied (1) to very satisfied (4).
The number of participants who scored 3 or above (representing satisfied or very satisfied) is reported.
|
At study completion, about 6 months post-intervention
|
|
Attendance Rate
Tidsramme: Through study completion, an average of 6 months
|
Attendance rate will be reported as the percent of participants who completed all sessions of the study intervention.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Retention Rate
Tidsramme: 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Number of participants who completed the 3-month assessment and the 6 month-assessment after receiving the study intervention.
|
3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT8527
- K01TW011775 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .