- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06350383
Tilpasning av en rimelig intervensjon for intim partnervold og psykisk helserespons
Tilpasse en rimelig intervensjon for intim partnervold (IPV) og psykisk helserespons for kvinner i uformelle bosettinger i Kenya
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som opplever IPV (n=260) vil bli rekruttert fra de polikliniske walk-in-avdelingene ved Kianda 42 Clinic i Kibera uformelle bosetting (n=130) og Upendo Clinic i Mathare uformell bosetting (n=130). Pasienter som samtykker vil bli screenet for nylige erfaringer med IPV (siste 3 måneder) av sykepleiere eller ansatte ved hjelp av en tilpasset versjon av Verdens helseorganisasjons (WHO) IPV Brief Self-screener (IPV-BSS) og stilt flere spørsmål om psykisk helse og funksjon.
Informasjonsmanus om studien vil bli delt og lagt ut på de to klinikkene og også delt av frivillige helsetjenester (CHV) med klinikkpasienter under rutinemessige husholdningsbesøk. Hver CHV som er tilknyttet en klinikk har ansvar for å gjøre rutinebesøk hos klinikkpasienter i opptil 100 husstander hver måned i det uformelle oppgjøret der klinikken ligger. Hensikten med disse rutinemessige husholdningsbesøkene er å sjekke inn på pasienter, la husholdningene få vite om nye eller relevante klinikkprogrammer og gjennomføre relevant helserelatert opplæring (f.eks. hvordan man behandler vann under et kolerautbrudd eller hvordan man praktiserer riktig hygiene under COVID). Informasjonsskriptet vil la pasienter i klinikkene og det bredere samfunnet vite at hvis de er interessert i programmet, kan de komme til klinikken for å bli screenet for kvalifisering.
Kvalifikasjons-/IPV-skjermer vil bli samlet inn av opplært ikke-spesialist inntakspersonell i et privat inntaksrom på Kianda 42 Clinic i Kibera og Upendo i Mathare. Screeningen er anonym. Ingen identifiserende informasjon vil bli samlet inn som en del av skjermen. Svar på screeningsspørsmålene vil bli registrert digitalt på studienettbrett. Muntlig samtykke for kvalifikasjonsskjermer vil bli samlet inn. Inntakspersonalet vil notere på det informerte samtykkedokumentet at deltakeren muntlig samtykket til screeningen, og signere sine egne navn for å attestere deltakernes samtykke.
Hvis kvinner screener positive for IPV i løpet av de siste tre månedene og oppfyller resten av kvalifikasjonskriteriene, vil de bli spurt om de er interessert i å delta i mulighetsforsøket. Hvis de uttrykker interesse, vil de bli henvist til en opplært CHV som vil ta dem gjennom den digitale informerte samtykkeprosessen for gjennomførbarhetsforsøket.
Samtykke deltakere vil bli veiledet gjennom en baseline-vurdering av en CHV og deretter randomisert til enten den kombinerte WINGS+PM+ (n=130; 65 på Kianda 42 og 65 på Upendo) eller den psykologiske-bare (PM+)-armen (n=130; 65 ved Kianda 42 og 65 ved Upendo). Blokkrandomisering med tilfeldige blokkstørrelser vil bli brukt for å "tvinge" en balanse mellom studiearmer med hensyn til antall kvinner per arm per klinikk.
WINGS+PM+ og PM+-bare økter vil bli levert av trente CHVs på Kianda 42 og Upendo. WINGS+PM+ er en sikkerhets-, skadereduksjons- og kortvarig psykologisk intervensjon kombinert og tilpasset av fellesskapsmedlemmer fra uformelle bosetninger i Kenya (IPV-overlevende, helseklinikkpersonale og CHV-er) fra to evidensbaserte intervensjoner: Wings of Hope (WINGS) og Problem Management Plus (PM+). Denne intervensjonen ble designet for å bli tilrettelagt av ikke-spesialister (f.eks. CHV). Det involverer syv ukentlige økter på 90 minutter med fokus på å utforske typer og mekanismer av IPV (f.eks. rollen til husholdningsøkonomi i IPV); bygge motivasjon for å adressere IPV; sikkerhetsplanlegging og revisjon; forbedre sosial støtte for å adressere IPV; målsetting og revisjon; identifisere IPV-relaterte tjenester og behov; kobling og henvisning til tjenester; egenomsorg planlegging; lære og praktisere en stressmestringsteknikk; identifisere, definere og håndtere problemer gjennom målsetting og gjennomgang; øke engasjementet i positive aktiviteter; styrking av sosial støtte; og utvikle planer for å holde seg frisk og langt utover intervensjonen. PM+: er en kort psykologisk intervensjon også designet for å bli tilrettelagt av ikke-spesialister (f. CHVs) og fokusert på problemhåndtering og evidensbaserte atferdsstrategier for å forbedre ens kapasitet til adaptivt å håndtere psykiske plager. Det har vist seg å være effektivt for å redusere psykiske plager blant kvinner som har opplevd kjønnsbasert vold i uformelle bosetninger i Nairobi, Kenya. PM+ innebærer fem 90-minutters, ukentlige individuelle økter med fokus på å lære og praktisere en stressmestringsteknikk; identifisere, definere og håndtere problemer gjennom målsetting og gjennomgang; øke engasjementet i positive aktiviteter; styrking av sosial støtte; og utvikle planer for å holde seg frisk og langt utover intervensjonen.
Intervensjonsresultater vil bli vurdert på fire tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjon (IPI), 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
For å redusere forurensning vil CHV enten utføre vurdering eller lette inngrepet. Noen CHV-er vil kun levere PM+- mens andre vil levere WINGS+PM+-intervensjonen. Prosjektpersonalet vil møte regelmessig med CHV-er som gir PM+ bare for å fastslå hvilke typer støtte og rådgivning de tilbød deltakerne og sjekke at det ikke var noen forurensning av WINGS+PM+-strategiene i PM+-eneste armen. Alle intervensjonsøkter vil bli tatt opp på lyd for kvalitetssikring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya, 00100
- Upendo Clinic
-
Nairobi, Kenya, 0100
- Kianda 42 Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapporter som har opplevd IPV de siste 3 månedene ved hjelp av WHO IPV-BSS screener
- Rapporterer at de føler seg trygge ved å delta i studien
- Kunne gi informert samtykke og følge studieprosedyrer
- Flytende i engelsk og/eller swahili
- Minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer ikke IPV de siste 3 månedene,
- Føler seg ikke trygg ved å delta i studiet,
- Ikke i stand til å gi informert samtykke og/eller følge studieprosedyrer,
- Kan ikke kommunisere på engelsk eller swahili,
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VINGER+PM+
WINGS+PM+ er en sikkerhet, skadereduksjon og kort psykologisk intervensjon som involverer syv 90-minutters ukentlige økter med fokus på å utforske typer og mekanismer av IPV; bygge motivasjon for å adressere IPV; sikkerhetsplanlegging og revisjon; forbedre sosial støtte for å adressere IPV; målsetting og revisjon; identifisere IPV-relaterte tjenester og behov; kobling og henvisning til tjenester; egenomsorg planlegging; lære og praktisere en stressmestringsteknikk; identifisere, definere og håndtere problemer gjennom målsetting og gjennomgang; øke engasjementet i positive aktiviteter; styrking av sosial støtte; og utvikle planer for å holde seg frisk og langt utover intervensjonen.
|
WINGS+PM+ er en sikkerhets-, skadereduksjons- og kortvarig psykologisk intervensjon kombinert og tilpasset av fellesskapsmedlemmer fra uformelle bosetninger i Kenya (IPV-overlevende, helseklinikkpersonale og CHV-er) fra to evidensbaserte intervensjoner: Wings of Hope (WINGS) og Problem Management Plus (PM+).
Denne intervensjonen ble designet for å bli tilrettelagt av ikke-spesialister (f.eks. CHV).
Det innebærer syv ukentlige økter på 90 minutter.
Intervensjonen er informert av sosial kognitiv teori.
|
|
Aktiv komparator: PM+-Kun
PM+: er en kort psykologisk intervensjon også designet for å bli tilrettelagt av ikke-spesialister (f.
CHVs) og fokusert på problemhåndtering og evidensbaserte atferdsstrategier for å forbedre ens kapasitet til adaptivt å håndtere psykiske plager.
Det har vist seg å være effektivt for å redusere psykiske plager blant kvinner som har opplevd kjønnsbasert vold i uformelle bosetninger i Nairobi, Kenya.
PM+ innebærer fem 90-minutters, ukentlige individuelle økter med fokus på å lære og praktisere en stressmestringsteknikk; identifisere, definere og håndtere problemer gjennom målsetting og gjennomgang; øke engasjementet i positive aktiviteter; styrking av sosial støtte; og utvikle planer for å holde seg frisk og langt utover intervensjonen.
|
PM+: er en kort psykologisk intervensjon også designet for å bli tilrettelagt av ikke-spesialister (f.
CHVs) og fokusert på problemhåndtering og evidensbaserte atferdsstrategier for å forbedre ens kapasitet til adaptivt å håndtere psykiske plager.
Det har vist seg å være effektivt for å redusere psykiske plager blant kvinner som har opplevd kjønnsbasert vold i uformelle bosetninger i Nairobi, Kenya.
PM+ innebærer fem 90-minutters, ukentlige individuelle økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced Psychological IPV
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
A modified version of the World Health Organization Violence Against Women (WHO VAW) Questionnaire will be used to measure recent experience of intimate partner violence (IPV).
The WHO IPV diagnostic tool has been used in Kenya previously.
It includes four items measuring psychological IPV (e.g., insulting, humiliating, scaring or intimidating participant, or threatening); six items measuring physical IPV (e.g., slapping, pushing, throwing something at, dragging, beating up, burning, or threatening or using a weapon against participant); and three items measuring sexual IPV (e.g., forcing intercourse or other sexual acts when participant does not want to engage or forcing participant to do something sexual that they find degrading or humiliating).
Participants will be asked whether or not (0=no, 1=yes) and the number of times they experienced any of these IPV items in the prior 90 days at baseline and the 3- and 6- month follow-up.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Received Violence Services
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Receipt of violence-related services will be measured with an item used in prior assessments of WINGS that asks, "Have you received any services, counselling or group support for partner abuse or violence from others in the past 90 days?"
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE) Score
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
IPV self-efficacy will be assessed using a modified version of the general self-efficacy scale (GSE).
The total score range is 10 to 40; higher scores indicate greater self-efficacy.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Score
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Social Support will be measured with the 12-item MSPSS, which assesses the availability of emotional and instrumental support and advice for relationship conflict or problems with intimate partners and other issues.
Items are measured on a 7-point Likert scale ranging from very strongly disagree (1) to very strongly agree.
The total score range is 12 to 84; higher scores indicate greater perceived social support.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Safety Behavior Checklist
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Safety behaviors will be assessed using an updated version of a 7-item safety behavior checklist to determine present use of safety behaviors and to chart future adoption.
The adjusted total score falls within a 0-7 range of behaviors performed, with higher scores suggesting more safety behaviors.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) Score
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
The GAD-7 is a 7-item self-reported questionnaire used to measure anxiety severity, with total scores ranging from 0 to 21.
A higher score indicates more severe anxiety.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Depression was assessed using the patient health questionnaire.
The total score ranges from 0 to 27, with a higher score indicating greater severity of depression.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
WHODAS 2.0 Score
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Functional impairment will be measured using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0.
This 12-item instrument assesses difficulty in completing activities in the last 30 days (total score range is 0-48; higher scores indicate greater impairment severity).
The WHODAS 2.0 has been used widely as a screening and outcome measure, demonstrates moderate to strong evidence of construct- and criterion-related validity, displays good sensitivity to change and has been used previously in PM+ efficacy trials in Kenya and in informal settlements in Kenya.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Short Form of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) Score
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
A four-item, short version of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) will be used to measure symptoms of PTSD.
The PCL was adapted and used for an efficacy trial of PM+ in Kenya.
Items are scored with a 5-point Likert ranging from 0= "not at all" to 4="extremely".
The total score ranges from 0 to 16, with higher scores suggesting symptoms of PTSD.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Personalized Outcomes (PSYCHLOPS Score)
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
The Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) scale will be used to assess change in relation to problems that are identified by the participant.
It asks respondents to nominate 2 of their main problems and to provide ratings on the magnitude of the problems and their effects on functioning and well-being in the previous week.
It is sensitive to change and is internally reliable.
PSYCHLOPS assesses the impact of interventions on problems that are not necessarily assessed by other standardized measures; thus, it can be useful in the context of informal settlements, where people can suffer a diverse range of problems.
The total score range is 0 to 20, with a higher score indicating greater problem severity.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality Control/Intervention Fidelity
Tidsramme: Through study completion, an average of 6 months
|
Using monitoring systems from previous studies (adherence to activities and delivery quality checklists), investigators will assess intervention protocol fidelity.
Investigators will audiotape all intervention sessions and randomly select and review 20% in order to assess quality control and implementation fidelity.
Fidelity levels below 80% will trigger retraining and closer supervision.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Facilitator Satisfaction and Ease of Intervention Delivery (EBPAS-36)
Tidsramme: Through study completion, an average of 6 months
|
Facilitator satisfaction and ease of intervention delivery will be assessed with a shortened version of the Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS-36).
Responses are given on a 5-point Likert scale ranging from 0="not at all" to 4="to a very great extent."
With high scores indicating satisfaction.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of Participants Who Experienced a Study-related Adverse Event
Tidsramme: Through study completion, an average of 6 months
|
Safety will be assessed through adverse event reporting by CHVs/Research Assistant (RA)/clinic staff and exit interviews with CHVs asking about negative intervention experiences.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Participant Satisfaction With Intervention
Tidsramme: At study completion, about 6 months post-intervention
|
Participants will be asked to rate their satisfaction with the session at the end of each intervention session.
Participant satisfaction was assessed using a four-point Likert scale ranging from not at all satisfied (1) to very satisfied (4).
The number of participants who scored 3 or above (representing satisfied or very satisfied) is reported.
|
At study completion, about 6 months post-intervention
|
|
Attendance Rate
Tidsramme: Through study completion, an average of 6 months
|
Attendance rate will be reported as the percent of participants who completed all sessions of the study intervention.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Retention Rate
Tidsramme: 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Number of participants who completed the 3-month assessment and the 6 month-assessment after receiving the study intervention.
|
3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAAT8527
- K01TW011775 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .