저비용의 친밀한 파트너 폭력 및 정신 건강 대응 개입 적용
2026년 4월 30일 업데이트: Columbia University
케냐의 비공식 정착촌 여성을 위한 저비용 IPV(친밀한 파트너 폭력) 및 정신 건강 대응 중재 적용
본 타당성 조사(임상 시험)의 목표는 다음과 같이 수행할 수 있는 저비용, 결합, 적응형 친밀한 파트너 폭력(IPV) 및 정신 건강 중재(희망의 날개: WINGS + 문제 관리 플러스: PM+)를 테스트하는 것입니다. 케냐의 비공식 정착지에서 IPV 및 관련 정신 건강 문제를 겪고 있는 여성들을 위한 잠재적인 저비용 필수 서비스 패키지의 기반으로 지역 사회 의료 종사자를 배치합니다.
이 연구의 주요 목표는 (1) 케냐의 비공식 정착촌에서 IPV를 경험하는 여성들 사이에서 WINGS+PM+의 안전성, 타당성 및 수용성을 평가하고; (2) 출석/유지, 준수, 전달 품질, 참가자 만족도, 안전 및 품질을 포함한 충실도 또는 프로세스 측정을 면밀히 모니터링하면서 원위 결과(IPV의 발생률/심각도) 외에 프로그램 중재 결과의 예비 유효성을 테스트합니다. 개선 및 적응 수정; (3) 향후 효능 시험에서 의미 있는 효과 크기를 탐지하는 검정력을 계산하기 위해 연구 결과 분포에 대한 데이터를 생성합니다.
IPV를 경험하는 여성(n=260)은 Kibera 비공식 정착지에 있는 Kianda 42 병원(n=130)과 Mathare 비공식 정착지에 있는 Upendo Clinic(n=130)의 외래환자 방문 부서에서 모집됩니다.
동의한 여성은 최근 IPV(지난 3개월) 경험에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
이후 Kianda 42 병원의 적격 IPV 생존자 130명과 Upendo Clinic의 130명이 WINGS+PM+ 결합 중재(n=65) 또는 PM+ 단독 중재(대조/비교 부문)(n=65)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 각 진료소에서.
연구 개요
상세 설명
IPV를 경험하는 여성(n=260)은 Kibera 비공식 정착지에 있는 Kianda 42 Clinic(n=130)과 Mathare 비공식 정착지에 있는 Upendo Clinic(n=130)의 외래 방문 진료 부서에서 모집됩니다. 동의한 환자는 세계보건기구(WHO) IPV 간략 자가 검사기(IPV-BSS)의 수정된 버전을 사용하여 간호사 또는 직원에 의해 최근 IPV 경험(지난 3개월)에 대해 검사를 받고 몇 가지 정신 건강 및 기능 관련 질문을 받게 됩니다.
연구에 대한 정보 스크립트는 두 진료소에서 공유 및 게시될 것이며, 또한 지역사회 보건 자원봉사자(CHV)가 일상적인 가정 방문 중에 진료소 환자와 공유할 것입니다. 진료소에 소속된 모든 CHV는 진료소가 위치한 비공식 거주지에서 매달 최대 100가구의 진료소 환자를 정기적으로 방문할 책임이 있습니다. 이러한 일상적인 가정 방문의 목적은 환자를 확인하고, 가구에 새롭거나 관련된 진료 프로그램을 알리고, 관련 건강 관련 교육(예: 콜레라 발병 시 물 처리 방법 또는 적절한 위생 실천 방법)을 수행하는 것입니다. 코로나 중). 정보 스크립트는 진료소 및 더 넓은 지역 사회의 환자가 프로그램에 관심이 있는 경우 진료소에 와서 적격성 검사를 받을 수 있음을 알려줍니다.
자격/IPV 화면은 Kibera의 Kianda 42 Clinic과 Mathare의 Upendo에 있는 개인 접수실에서 훈련된 비전문가 접수 직원이 수집합니다. 심사는 익명으로 진행됩니다. 화면의 일부로 식별 정보가 수집되지 않습니다. 선별 질문에 대한 답변은 학습용 태블릿에 디지털 방식으로 기록됩니다. 자격 심사에 대한 구두 동의가 수집됩니다. 접수 직원은 참가자가 선별 검사에 구두로 동의했음을 동의서에 기록하고 참가자의 동의를 증명하기 위해 자신의 이름에 서명합니다.
여성이 지난 3개월 동안 IPV에 대해 양성 반응을 보였고 나머지 자격 기준을 충족하는 경우 타당성 시험에 참여하는 데 관심이 있는지 묻는 메시지가 표시됩니다. 관심을 표명하면 타당성 시험을 위한 디지털 사전 동의 프로세스를 안내할 숙련된 CHV에게 소개됩니다.
동의한 참가자는 CHV의 기본 평가를 통해 안내된 후 결합된 WINGS+PM+(n=130; Kianda 42에서 65명, Upendo에서 65명) 또는 심리적 전용(PM+) 부문(n=130; Kianda 42에서는 65번, Upendo에서는 65번). 무작위 블록 크기를 사용한 블록 무작위화는 클리닉당 팔당 여성 수에 관해 연구 팔 사이의 균형을 "강제"하는 데 사용될 것입니다.
WINGS+PM+ 및 PM+ 전용 세션은 Kianda 42 및 Upendo에서 훈련받은 CHV가 제공합니다. WINGS+PM+는 두 가지 증거 기반 개입인 희망의 날개(WINGS)와 케냐 비공식 정착지의 지역사회 구성원(IPV 생존자, 보건소 직원 및 CHV)이 결합하고 적용한 안전, 피해 감소 및 간단한 심리적 개입입니다. 문제 관리 플러스(PM+). 이 개입은 비전문가(예: CHV)가 촉진하도록 설계되었습니다. IPV의 유형과 메커니즘(예: IPV에서 가계 경제의 역할)을 탐구하는 데 초점을 맞춘 90분짜리 주간 세션 7개가 포함됩니다. IPV를 다루기 위한 동기 부여; 안전 계획 및 개정; IPV를 해결하기 위한 사회적 지원 강화; 목표 설정 및 수정; IPV 관련 서비스 및 요구 사항 파악 서비스 연결 및 추천; 자기 관리 계획; 스트레스 관리 기술을 배우고 연습합니다. 목표 설정 및 검토를 통해 문제를 식별, 정의 및 관리합니다. 긍정적인 활동에 대한 참여 증가; 사회적 지원 강화; 개입 이후에도 건강을 유지하기 위한 계획을 개발합니다. PM+: 비전문가도 촉진할 수 있도록 고안된 간단한 심리적 개입입니다(예: CHV) 심리적 고통을 적응적으로 관리하는 능력을 향상시키기 위해 문제 관리 및 증거 기반 행동 전략에 중점을 두었습니다. 케냐 나이로비의 비공식 정착촌에서 성별 기반 폭력을 경험한 여성들의 심리적 고통을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. PM+에는 스트레스 관리 기술을 배우고 연습하는 데 초점을 맞춘 90분짜리 주간 개별 세션이 5회 포함됩니다. 목표 설정 및 검토를 통해 문제를 식별, 정의 및 관리합니다. 긍정적인 활동에 대한 참여 증가; 사회적 지원 강화; 개입 이후에도 건강을 유지하기 위한 계획을 개발합니다.
중재 결과는 기준선, 중재 직후(IPI), 3개월 및 6개월 후속 조치의 네 가지 시점에서 평가됩니다.
오염을 줄이기 위해 CHV는 평가를 수행하거나 개입을 촉진합니다. 일부 CHV는 PM+만 제공하는 반면 다른 CHV는 WINGS+PM+ 개입을 제공합니다. 프로젝트 직원은 PM+만을 제공하는 CHV와 정기적으로 만나 그들이 참가자에게 제공하는 지원 및 상담 유형을 설정하고 PM+ 전용 부문에서 WINGS+PM+ 전략이 오염되지 않았는지 확인합니다. 모든 개입 세션은 품질 보증을 위해 오디오로 녹음됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nairobi, 케냐, 00100
- Upendo Clinic
-
Nairobi, 케냐, 0100
- Kianda 42 Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- WHO IPV-BSS 스크리너를 사용하여 지난 3개월 동안 IPV를 경험했다고 보고합니다.
- 연구에 참여하는 것이 안전하다고 느낀다고 보고함
- 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 따를 수 있음
- 영어 및/또는 스와힐리어에 능통함
- 18세 이상
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 IPV를 보고하지 않았습니다.
- 공부에 참여하는 것이 안전하다고 느끼지 않으며,
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 연구 절차를 따를 수 없는 경우,
- 영어나 스와힐리어로 의사소통이 불가능하며,
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 윙스+PM+
WINGS+PM+는 IPV의 유형과 메커니즘을 탐구하는 데 초점을 맞춘 90분짜리 주간 세션 7개를 포함하는 안전, 위험 감소 및 간단한 심리적 개입입니다. IPV를 다루기 위한 동기 부여; 안전 계획 및 개정; IPV를 해결하기 위한 사회적 지원 강화; 목표 설정 및 수정; IPV 관련 서비스 및 요구 사항 파악 서비스 연결 및 추천; 자기 관리 계획; 스트레스 관리 기술을 배우고 연습합니다. 목표 설정 및 검토를 통해 문제를 식별, 정의 및 관리합니다. 긍정적인 활동에 대한 참여 증가; 사회적 지원 강화; 개입 이후에도 건강을 유지하기 위한 계획을 개발합니다.
|
WINGS+PM+는 두 가지 증거 기반 개입인 희망의 날개(WINGS)와 케냐 비공식 정착지의 지역사회 구성원(IPV 생존자, 보건소 직원 및 CHV)이 결합하고 적용한 안전, 피해 감소 및 간단한 심리적 개입입니다. 문제 관리 플러스(PM+).
이 개입은 비전문가(예: CHV)가 촉진하도록 설계되었습니다.
여기에는 매주 90분씩 7번의 세션이 포함됩니다.
개입은 사회인지 이론에 의해 알려집니다.
|
|
활성 비교기: PM+-전용
PM+: 비전문가도 촉진할 수 있도록 고안된 간단한 심리적 개입입니다(예:
CHV) 심리적 고통을 적응적으로 관리하는 능력을 향상시키기 위해 문제 관리 및 증거 기반 행동 전략에 중점을 두었습니다.
케냐 나이로비의 비공식 정착촌에서 성별 기반 폭력을 경험한 여성들의 심리적 고통을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
PM+에는 스트레스 관리 기술을 배우고 연습하는 데 초점을 맞춘 90분짜리 주간 개별 세션이 5회 포함됩니다. 목표 설정 및 검토를 통해 문제를 식별, 정의 및 관리합니다. 긍정적인 활동에 대한 참여 증가; 사회적 지원 강화; 개입 이후에도 건강을 유지하기 위한 계획을 개발합니다.
|
PM+: 비전문가도 촉진할 수 있도록 고안된 간단한 심리적 개입입니다(예:
CHV) 심리적 고통을 적응적으로 관리하는 능력을 향상시키기 위해 문제 관리 및 증거 기반 행동 전략에 중점을 두었습니다.
케냐 나이로비의 비공식 정착촌에서 성별 기반 폭력을 경험한 여성들의 심리적 고통을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
PM+에는 매주 90분씩 5번의 개별 세션이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced Psychological IPV
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
A modified version of the World Health Organization Violence Against Women (WHO VAW) Questionnaire will be used to measure recent experience of intimate partner violence (IPV).
The WHO IPV diagnostic tool has been used in Kenya previously.
It includes four items measuring psychological IPV (e.g., insulting, humiliating, scaring or intimidating participant, or threatening); six items measuring physical IPV (e.g., slapping, pushing, throwing something at, dragging, beating up, burning, or threatening or using a weapon against participant); and three items measuring sexual IPV (e.g., forcing intercourse or other sexual acts when participant does not want to engage or forcing participant to do something sexual that they find degrading or humiliating).
Participants will be asked whether or not (0=no, 1=yes) and the number of times they experienced any of these IPV items in the prior 90 days at baseline and the 3- and 6- month follow-up.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Received Violence Services
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Receipt of violence-related services will be measured with an item used in prior assessments of WINGS that asks, "Have you received any services, counselling or group support for partner abuse or violence from others in the past 90 days?"
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE) Score
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
IPV self-efficacy will be assessed using a modified version of the general self-efficacy scale (GSE).
The total score range is 10 to 40; higher scores indicate greater self-efficacy.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Score
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Social Support will be measured with the 12-item MSPSS, which assesses the availability of emotional and instrumental support and advice for relationship conflict or problems with intimate partners and other issues.
Items are measured on a 7-point Likert scale ranging from very strongly disagree (1) to very strongly agree.
The total score range is 12 to 84; higher scores indicate greater perceived social support.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Safety Behavior Checklist
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Safety behaviors will be assessed using an updated version of a 7-item safety behavior checklist to determine present use of safety behaviors and to chart future adoption.
The adjusted total score falls within a 0-7 range of behaviors performed, with higher scores suggesting more safety behaviors.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) Score
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
The GAD-7 is a 7-item self-reported questionnaire used to measure anxiety severity, with total scores ranging from 0 to 21.
A higher score indicates more severe anxiety.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Depression was assessed using the patient health questionnaire.
The total score ranges from 0 to 27, with a higher score indicating greater severity of depression.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
WHODAS 2.0 Score
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Functional impairment will be measured using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0.
This 12-item instrument assesses difficulty in completing activities in the last 30 days (total score range is 0-48; higher scores indicate greater impairment severity).
The WHODAS 2.0 has been used widely as a screening and outcome measure, demonstrates moderate to strong evidence of construct- and criterion-related validity, displays good sensitivity to change and has been used previously in PM+ efficacy trials in Kenya and in informal settlements in Kenya.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Short Form of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) Score
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
A four-item, short version of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) will be used to measure symptoms of PTSD.
The PCL was adapted and used for an efficacy trial of PM+ in Kenya.
Items are scored with a 5-point Likert ranging from 0= "not at all" to 4="extremely".
The total score ranges from 0 to 16, with higher scores suggesting symptoms of PTSD.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Personalized Outcomes (PSYCHLOPS Score)
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
The Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) scale will be used to assess change in relation to problems that are identified by the participant.
It asks respondents to nominate 2 of their main problems and to provide ratings on the magnitude of the problems and their effects on functioning and well-being in the previous week.
It is sensitive to change and is internally reliable.
PSYCHLOPS assesses the impact of interventions on problems that are not necessarily assessed by other standardized measures; thus, it can be useful in the context of informal settlements, where people can suffer a diverse range of problems.
The total score range is 0 to 20, with a higher score indicating greater problem severity.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Quality Control/Intervention Fidelity
기간: Through study completion, an average of 6 months
|
Using monitoring systems from previous studies (adherence to activities and delivery quality checklists), investigators will assess intervention protocol fidelity.
Investigators will audiotape all intervention sessions and randomly select and review 20% in order to assess quality control and implementation fidelity.
Fidelity levels below 80% will trigger retraining and closer supervision.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Facilitator Satisfaction and Ease of Intervention Delivery (EBPAS-36)
기간: Through study completion, an average of 6 months
|
Facilitator satisfaction and ease of intervention delivery will be assessed with a shortened version of the Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS-36).
Responses are given on a 5-point Likert scale ranging from 0="not at all" to 4="to a very great extent."
With high scores indicating satisfaction.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of Participants Who Experienced a Study-related Adverse Event
기간: Through study completion, an average of 6 months
|
Safety will be assessed through adverse event reporting by CHVs/Research Assistant (RA)/clinic staff and exit interviews with CHVs asking about negative intervention experiences.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Participant Satisfaction With Intervention
기간: At study completion, about 6 months post-intervention
|
Participants will be asked to rate their satisfaction with the session at the end of each intervention session.
Participant satisfaction was assessed using a four-point Likert scale ranging from not at all satisfied (1) to very satisfied (4).
The number of participants who scored 3 or above (representing satisfied or very satisfied) is reported.
|
At study completion, about 6 months post-intervention
|
|
Attendance Rate
기간: Through study completion, an average of 6 months
|
Attendance rate will be reported as the percent of participants who completed all sessions of the study intervention.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Retention Rate
기간: 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Number of participants who completed the 3-month assessment and the 6 month-assessment after receiving the study intervention.
|
3-month follow-up and 6-month follow-up
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAT8527
- K01TW011775 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .