Przystosowanie niedrogiej interwencji w przypadku przemocy ze strony partnera i interwencji w zakresie zdrowia psychicznego
Przystosowanie niedrogiej interwencji w zakresie przemocy ze strony partnera (IPV) i interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla kobiet mieszkających w nieformalnych osiedlach w Kenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety cierpiące na IPV (n=260) będą rekrutowane z oddziałów ambulatoryjnych w Kianda 42 Clinic w nieformalnym osiedlu Kibera (n=130) i Upendo Clinic w nieformalnym osiedlu Mathare (n=130). Wyrażający zgodę pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ostatnich doświadczeń z IPV (ostatnie 3 miesiące) przez pielęgniarki lub personel przy użyciu dostosowanej wersji krótkiego samokontroli IPV (IPV-BSS) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i zadają kilka pytań dotyczących zdrowia psychicznego i funkcjonowania.
Skrypty informacyjne na temat badania zostaną udostępnione i opublikowane w obu klinikach, a także udostępnieni wolontariuszom zajmującym się ochroną zdrowia (CHV) pacjentom kliniki podczas rutynowych wizyt domowych. Każdy CHV przypisany do kliniki jest odpowiedzialny za rutynowe wizyty u pacjentów kliniki w maksymalnie 100 gospodarstwach domowych każdego miesiąca na terenie nieformalnej osady, w której znajduje się klinika. Celem tych rutynowych wizyt domowych jest sprawdzenie stanu pacjentów, poinformowanie gospodarstw domowych o nowych lub odpowiednich programach klinik oraz przeprowadzenie odpowiednich szkoleń zdrowotnych (np. jak uzdatniać wodę podczas epidemii cholery lub jak przestrzegać właściwej higieny). podczas Covid). Skrypt informacyjny poinformuje pacjentów w klinikach i szerszej społeczności, że jeśli są zainteresowani programem, mogą przyjść do kliniki w celu sprawdzenia, czy kwalifikują się do udziału w programie.
Badania kwalifikacyjne/IPV będą pobierane przez przeszkolony, niespecjalistyczny personel przyjęć w prywatnym pomieszczeniu przyjęć w klinice Kianda 42 w Kibera i Upendo w Mathare. Projekcja jest anonimowa. W ramach ekranu nie będą zbierane żadne informacje identyfikujące. Odpowiedzi na pytania przesiewowe zostaną zapisane cyfrowo na tabletach do nauki. Zostaną zebrane ustne zgody na ekrany kwalifikowalności. Personel przyjmujący odnotuje w dokumencie świadomej zgody, że uczestnik ustnie wyraził zgodę na badanie przesiewowe, i podpisze się własnym nazwiskiem, aby potwierdzić zgodę uczestnika.
Jeżeli w ciągu ostatnich trzech miesięcy kobiety uzyskały pozytywny wynik testu na obecność IPV i spełniają pozostałe kryteria kwalifikacyjne, zostaną zapytane, czy są zainteresowane udziałem w badaniu wykonalności. Jeśli wyrażą zainteresowanie, zostaną skierowani do przeszkolonego CHV, który przeprowadzi ich przez cyfrowy proces świadomej zgody w celu sprawdzenia wykonalności.
Wyrażający zgodę uczestnicy zostaną przeprowadzeni przez ocenę wyjściową przeprowadzoną przez CHV, a następnie losowo przydzieleni do połączonego ramienia WINGS+PM+ (n=130; 65 w Kianda 42 i 65 w Upendo) lub do grupy obejmującej wyłącznie terapię psychologiczną (PM+) (n=130; 65 przy Kiandzie 42 i 65 przy Upendo). Randomizacja blokowa z losowymi rozmiarami bloków zostanie wykorzystana do „wymuszenia” równowagi pomiędzy ramionami badania pod względem liczby kobiet na ramię i klinikę.
Sesje WINGS+PM+ i PM+ będą prowadzone przez przeszkolonych CHV w Kianda 42 i Upendo. WINGS+PM+ to bezpieczna, redukcja szkód i krótka interwencja psychologiczna, połączona i zaadaptowana przez członków społeczności z nieformalnych osiedli w Kenii (ocalałych z IPV, personel kliniki zdrowia i CHV) z dwóch opartych na dowodach interwencji: Wings of Hope (WINGS) i Zarządzanie problemami Plus (PM+). Ta interwencja została zaprojektowana tak, aby ułatwić ją niespecjalistom (np. CHV). Obejmuje siedem 90-minutowych cotygodniowych sesji skupiających się na badaniu typów i mechanizmów IPV (np. roli ekonomii gospodarstwa domowego w IPV); budowanie motywacji do zajęcia się IPV; planowanie i rewizja bezpieczeństwa; zwiększenie wsparcia społecznego w celu rozwiązania problemu IPV; wyznaczanie celów i ich rewizja; identyfikowanie usług i potrzeb związanych z IPV; powiązanie i skierowanie do usług; planowanie samoopieki; nauka i ćwiczenie technik radzenia sobie ze stresem; identyfikowanie, definiowanie i zarządzanie problemami poprzez wyznaczanie celów i ich przegląd; zwiększenie zaangażowania w pozytywne działania; wzmocnienie wsparcia społecznego; oraz opracowywanie planów zachowania zdrowia wykraczających poza interwencję. PM+: to krótka interwencja psychologiczna, którą mogą przeprowadzić także osoby niebędące specjalistami (np. CHV) i skupiały się na zarządzaniu problemami i strategiach behawioralnych opartych na dowodach, mających na celu zwiększenie zdolności adaptacyjnej radzenia sobie z cierpieniem psychicznym. Wykazano, że skutecznie zmniejsza dyskomfort psychiczny wśród kobiet, które doświadczyły przemocy ze względu na płeć w nieformalnych osiedlach w Nairobi w Kenii. PM+ obejmuje pięć 90-minutowych, cotygodniowych sesji indywidualnych skupiających się na nauce i ćwiczeniu techniki radzenia sobie ze stresem; identyfikowanie, definiowanie i zarządzanie problemami poprzez wyznaczanie celów i ich przegląd; zwiększenie zaangażowania w pozytywne działania; wzmocnienie wsparcia społecznego; oraz opracowywanie planów zachowania zdrowia wykraczających poza interwencję.
Wyniki interwencji będą oceniane w czterech punktach czasowych: punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji (IPI), obserwacja 3-miesięczna i 6-miesięczna.
Aby zmniejszyć zanieczyszczenie, CHV albo przeprowadzą ocenę, albo ułatwią interwencję. Niektóre CHV będą dostarczać wyłącznie PM+, podczas gdy inne będą dostarczać interwencję WINGS+PM+. Personel projektu będzie regularnie spotykał się z CHV zapewniającymi PM+ wyłącznie w celu ustalenia rodzajów wsparcia i doradztwa, jakie oferowali uczestnikom oraz sprawdzenia, czy nie doszło do skażenia strategii WINGS+PM+ w części obejmującej wyłącznie PM+. W celu zapewnienia jakości wszystkie sesje interwencyjne będą nagrywane dźwiękowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia, 00100
- Upendo Clinic
-
Nairobi, Kenia, 0100
- Kianda 42 Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłasza doświadczenia IPV w ciągu ostatnich 3 miesięcy za pomocą narzędzia przesiewowego WHO IPV-BSS
- Raportuje, że biorąc udział w badaniu czuje się bezpiecznie
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania
- Biegle włada językiem angielskim i/lub suahili
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie zgłasza IPV w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- nie czuje się bezpiecznie uczestnicząc w badaniu,
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania,
- Nie potrafię porozumieć się w języku angielskim ani suahili,
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SKRZYDŁA+PM+
WINGS+PM+ to krótka interwencja psychologiczna zapewniająca bezpieczeństwo, redukcja szkód i obejmująca siedem 90-minutowych cotygodniowych sesji skupiających się na badaniu typów i mechanizmów IPV; budowanie motywacji do zajęcia się IPV; planowanie i rewizja bezpieczeństwa; zwiększenie wsparcia społecznego w celu rozwiązania problemu IPV; wyznaczanie celów i ich rewizja; identyfikowanie usług i potrzeb związanych z IPV; powiązanie i skierowanie do usług; planowanie samoopieki; nauka i ćwiczenie technik radzenia sobie ze stresem; identyfikowanie, definiowanie i zarządzanie problemami poprzez wyznaczanie celów i ich przegląd; zwiększenie zaangażowania w pozytywne działania; wzmocnienie wsparcia społecznego; oraz opracowywanie planów zachowania zdrowia wykraczających poza interwencję.
|
WINGS+PM+ to bezpieczna, redukcja szkód i krótka interwencja psychologiczna, połączona i zaadaptowana przez członków społeczności z nieformalnych osiedli w Kenii (ocalałych z IPV, personel kliniki zdrowia i CHV) z dwóch opartych na dowodach interwencji: Wings of Hope (WINGS) i Zarządzanie problemami Plus (PM+).
Ta interwencja została zaprojektowana tak, aby ułatwić ją niespecjalistom (np. CHV).
Obejmuje siedem cotygodniowych sesji po 90 minut.
Interwencja opiera się na teorii poznania społecznego.
|
|
Aktywny komparator: Tylko PM+-
PM+: to krótka interwencja psychologiczna, którą mogą przeprowadzić także osoby niebędące specjalistami (np.
CHV) i skupiały się na zarządzaniu problemami i strategiach behawioralnych opartych na dowodach, mających na celu zwiększenie zdolności adaptacyjnej radzenia sobie z cierpieniem psychicznym.
Wykazano, że skutecznie zmniejsza dyskomfort psychiczny wśród kobiet, które doświadczyły przemocy ze względu na płeć w nieformalnych osiedlach w Nairobi w Kenii.
PM+ obejmuje pięć 90-minutowych, cotygodniowych sesji indywidualnych skupiających się na nauce i ćwiczeniu techniki radzenia sobie ze stresem; identyfikowanie, definiowanie i zarządzanie problemami poprzez wyznaczanie celów i ich przegląd; zwiększenie zaangażowania w pozytywne działania; wzmocnienie wsparcia społecznego; oraz opracowywanie planów zachowania zdrowia wykraczających poza interwencję.
|
PM+: to krótka interwencja psychologiczna, którą mogą przeprowadzić także osoby niebędące specjalistami (np.
CHV) i skupiały się na zarządzaniu problemami i strategiach behawioralnych opartych na dowodach, mających na celu zwiększenie zdolności adaptacyjnej radzenia sobie z cierpieniem psychicznym.
Wykazano, że skutecznie zmniejsza dyskomfort psychiczny wśród kobiet, które doświadczyły przemocy ze względu na płeć w nieformalnych osiedlach w Nairobi w Kenii.
PM+ obejmuje pięć 90-minutowych, cotygodniowych sesji indywidualnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced Psychological IPV
Ramy czasowe: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
A modified version of the World Health Organization Violence Against Women (WHO VAW) Questionnaire will be used to measure recent experience of intimate partner violence (IPV).
The WHO IPV diagnostic tool has been used in Kenya previously.
It includes four items measuring psychological IPV (e.g., insulting, humiliating, scaring or intimidating participant, or threatening); six items measuring physical IPV (e.g., slapping, pushing, throwing something at, dragging, beating up, burning, or threatening or using a weapon against participant); and three items measuring sexual IPV (e.g., forcing intercourse or other sexual acts when participant does not want to engage or forcing participant to do something sexual that they find degrading or humiliating).
Participants will be asked whether or not (0=no, 1=yes) and the number of times they experienced any of these IPV items in the prior 90 days at baseline and the 3- and 6- month follow-up.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Received Violence Services
Ramy czasowe: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Receipt of violence-related services will be measured with an item used in prior assessments of WINGS that asks, "Have you received any services, counselling or group support for partner abuse or violence from others in the past 90 days?"
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE) Score
Ramy czasowe: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
IPV self-efficacy will be assessed using a modified version of the general self-efficacy scale (GSE).
The total score range is 10 to 40; higher scores indicate greater self-efficacy.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Score
Ramy czasowe: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Social Support will be measured with the 12-item MSPSS, which assesses the availability of emotional and instrumental support and advice for relationship conflict or problems with intimate partners and other issues.
Items are measured on a 7-point Likert scale ranging from very strongly disagree (1) to very strongly agree.
The total score range is 12 to 84; higher scores indicate greater perceived social support.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Safety Behavior Checklist
Ramy czasowe: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Safety behaviors will be assessed using an updated version of a 7-item safety behavior checklist to determine present use of safety behaviors and to chart future adoption.
The adjusted total score falls within a 0-7 range of behaviors performed, with higher scores suggesting more safety behaviors.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) Score
Ramy czasowe: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
The GAD-7 is a 7-item self-reported questionnaire used to measure anxiety severity, with total scores ranging from 0 to 21.
A higher score indicates more severe anxiety.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Ramy czasowe: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Depression was assessed using the patient health questionnaire.
The total score ranges from 0 to 27, with a higher score indicating greater severity of depression.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
WHODAS 2.0 Score
Ramy czasowe: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Functional impairment will be measured using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0.
This 12-item instrument assesses difficulty in completing activities in the last 30 days (total score range is 0-48; higher scores indicate greater impairment severity).
The WHODAS 2.0 has been used widely as a screening and outcome measure, demonstrates moderate to strong evidence of construct- and criterion-related validity, displays good sensitivity to change and has been used previously in PM+ efficacy trials in Kenya and in informal settlements in Kenya.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Short Form of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) Score
Ramy czasowe: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
A four-item, short version of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) will be used to measure symptoms of PTSD.
The PCL was adapted and used for an efficacy trial of PM+ in Kenya.
Items are scored with a 5-point Likert ranging from 0= "not at all" to 4="extremely".
The total score ranges from 0 to 16, with higher scores suggesting symptoms of PTSD.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Personalized Outcomes (PSYCHLOPS Score)
Ramy czasowe: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
The Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) scale will be used to assess change in relation to problems that are identified by the participant.
It asks respondents to nominate 2 of their main problems and to provide ratings on the magnitude of the problems and their effects on functioning and well-being in the previous week.
It is sensitive to change and is internally reliable.
PSYCHLOPS assesses the impact of interventions on problems that are not necessarily assessed by other standardized measures; thus, it can be useful in the context of informal settlements, where people can suffer a diverse range of problems.
The total score range is 0 to 20, with a higher score indicating greater problem severity.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quality Control/Intervention Fidelity
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 6 months
|
Using monitoring systems from previous studies (adherence to activities and delivery quality checklists), investigators will assess intervention protocol fidelity.
Investigators will audiotape all intervention sessions and randomly select and review 20% in order to assess quality control and implementation fidelity.
Fidelity levels below 80% will trigger retraining and closer supervision.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Facilitator Satisfaction and Ease of Intervention Delivery (EBPAS-36)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 6 months
|
Facilitator satisfaction and ease of intervention delivery will be assessed with a shortened version of the Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS-36).
Responses are given on a 5-point Likert scale ranging from 0="not at all" to 4="to a very great extent."
With high scores indicating satisfaction.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of Participants Who Experienced a Study-related Adverse Event
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 6 months
|
Safety will be assessed through adverse event reporting by CHVs/Research Assistant (RA)/clinic staff and exit interviews with CHVs asking about negative intervention experiences.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Participant Satisfaction With Intervention
Ramy czasowe: At study completion, about 6 months post-intervention
|
Participants will be asked to rate their satisfaction with the session at the end of each intervention session.
Participant satisfaction was assessed using a four-point Likert scale ranging from not at all satisfied (1) to very satisfied (4).
The number of participants who scored 3 or above (representing satisfied or very satisfied) is reported.
|
At study completion, about 6 months post-intervention
|
|
Attendance Rate
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 6 months
|
Attendance rate will be reported as the percent of participants who completed all sessions of the study intervention.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Retention Rate
Ramy czasowe: 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Number of participants who completed the 3-month assessment and the 6 month-assessment after receiving the study intervention.
|
3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT8527
- K01TW011775 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .