Edullisen parisuhdeväkivallan ja mielenterveyden reagoinnin interventio
Edullisen parisuhdeväkivallan (IPV) ja mielenterveystoimien mukauttaminen naisille epävirallisissa siirtokunnissa Keniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IPV:tä kokeneet naiset (n=260) rekrytoidaan avohoidosta Kianda 42 Cliniciin Kiberan epävirallisessa asutuksessa (n=130) ja Upendo Clinicissa Matharen epävirallisessa asunnossa (n=130). Sairaanhoitajat tai henkilökunta tekevät suostumuksensa antaneiden potilaiden seulonnan IPV:n viimeaikaisten kokemusten varalta (viimeisten 3 kuukauden ajalta) käyttämällä mukautettua versiota Maailman terveysjärjestön (WHO) IPV-BSS:n IPV Lyhyestä itseseulonnasta (IPV-BSS) ja kysyvät useita mielenterveyteen ja toimintaan liittyviä kysymyksiä.
Tutkimusta koskevat tiedotuskäsikirjoitukset jaetaan ja julkaistaan kahdella klinikalla, ja yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoiset (CHV) jakavat ne myös klinikan potilaiden kanssa rutiininomaisten kotitalouskäyntien aikana. Jokainen klinikalle liitetty CHV on vastuussa rutiinikäynneistä klinikan potilaiden kanssa jopa 100 kotitaloudessa joka kuukausi siinä epävirallisessa asutuksessa, jossa klinikka sijaitsee. Näiden tavanomaisten kotitalouskäyntien tarkoituksena on kirjautua sisään potilaisiin, kertoa kotitalouksille uusista tai asiaankuuluvista klinikkaohjelmista ja järjestää asiaankuuluvia terveyteen liittyviä koulutusta (esim. kuinka käsitellä vettä koleraepidemian aikana tai kuinka noudattaa asianmukaista hygieniaa COVID-aikana). Tiedotuskäsikirjoitus kertoo klinikoiden ja laajemman yhteisön potilaille, että jos he ovat kiinnostuneita ohjelmasta, he voivat tulla klinikalle kelpoisuusseulonnalle.
Kelpoisuus-/IPV-näytöt keräävät koulutettu ei-ammattilainen vastaanottohenkilöstö yksityisessä vastaanotossa Kianda 42 -klinikalla Kiberassa ja Upendossa Matharessa. Seulonta on anonyymi. Mitään tunnistetietoja ei kerätä osana näyttöä. Vastaukset seulontakysymyksiin tallennetaan digitaalisesti tutkimustauluille. Suullinen suostumus kelpoisuusnäytöksiin kerätään. Vastaanottohenkilöstö merkitsee tietoiseen suostumusasiakirjaan, että osallistuja on suullisesti suostunut seulomiseen, ja allekirjoittaa omat nimensä todistaakseen osallistujien suostumuksen.
Jos naiset ovat osoittaneet positiivisen IPV:n viimeisen kolmen kuukauden aikana ja täyttävät loput kelpoisuusehdot, heiltä kysytään, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan toteutettavuustutkimukseen. Jos he ilmaisevat kiinnostuksensa, heidät ohjataan koulutetun CHV:n puoleen, joka vie heidät digitaalisen tietoisen suostumusprosessin läpi toteutettavuuskokeeseen.
Suostumuksen antaneet osallistujat ohjataan CHV:n perusarvioinnin läpi ja satunnaistetaan sitten joko yhdistettyyn WINGS+PM+ (n=130; 65 Kianda 42:ssa ja 65 Upendossa) tai vain psykologiseen (PM+) ryhmään (n=130; 65 osoitteessa Kianda 42 ja 65 osoitteessa Upendo). Lohkojen satunnaistamista satunnaisten lohkokokojen avulla käytetään tasapainon "pakottamiseen" tutkimusryhmien välillä suhteessa naisten määrään haaretta ja klinikkaa kohti.
WINGS+PM+ ja PM+-only -istunnot toimittavat koulutetut CHV:t osoitteessa Kianda 42 ja Upendo. WINGS+PM+ on turvallisuuteen, haittojen vähentämiseen tähtäävä ja lyhyt psykologinen interventio, jonka ovat yhdistäneet ja mukauttaneet yhteisön jäsenet Kenian epävirallisista siirtokunnista (IPV:stä selviytyneet, terveysklinikan henkilökunta ja CHV:t) kahdesta näyttöön perustuvasta interventiosta: Toivon siivet (WINGS) ja Ongelmanhallinta Plus (PM+). Tämä toimenpide on suunniteltu muiden kuin asiantuntijoiden (esim. CHV:n) helpottamiseksi. Se sisältää seitsemän 90 minuutin viikoittaista istuntoa, joissa keskitytään IPV:n tyyppien ja mekanismien tutkimiseen (esim. kotitaloustieteen rooli IPV:ssä); motivaation rakentaminen IPV:n hoitamiseen; turvallisuuden suunnittelu ja tarkistaminen; sosiaalisen tuen lisääminen IPV:n torjumiseksi; tavoitteiden asettaminen ja tarkistaminen; IPV:hen liittyvien palvelujen ja tarpeiden tunnistaminen; linkittäminen ja viittaus palveluihin; itsehoidon suunnittelu; stressinhallintatekniikan oppiminen ja harjoitteleminen; ongelmien tunnistaminen, määritteleminen ja hallinta tavoitteiden asettamisen ja arvioinnin avulla; sitoutumisen lisääminen positiiviseen toimintaan; sosiaalisten tukien vahvistaminen; ja kehittää suunnitelmia pysyä terveenä ja pitkälle toimenpiteen jälkeen. PM+: on lyhyt psykologinen interventio, joka on suunniteltu myös muiden kuin asiantuntijoiden (esim. CHVs) ja keskittyi ongelmien hallintaan ja näyttöön perustuviin käyttäytymisstrategioihin parantaakseen kykyä hallita psyykkistä kärsimystä mukautuvasti. Sen on osoitettu olevan tehokas vähentämään psyykkistä kärsimystä naisten keskuudessa, jotka ovat kokeneet sukupuoleen perustuvaa väkivaltaa epävirallisissa siirtokunnissa Nairobissa, Keniassa. PM+ sisältää viisi 90 minuutin viikoittaista yksittäistä istuntoa, jotka keskittyvät stressinhallintatekniikan oppimiseen ja harjoittamiseen; ongelmien tunnistaminen, määritteleminen ja hallinta tavoitteiden asettamisen ja arvioinnin avulla; sitoutumisen lisääminen positiiviseen toimintaan; sosiaalisten tukien vahvistaminen; ja kehittää suunnitelmia pysyä terveenä ja pitkälle toimenpiteen jälkeen.
Interventiotuloksia arvioidaan neljällä aikapisteellä: lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (IPI), 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
Saastumisen vähentämiseksi CHV:t joko suorittavat arvioinnin tai helpottavat toimenpiteitä. Jotkut CHV:t toimittavat vain PM+-, kun taas toiset toimittavat WINGS+PM+-intervention. Projektin henkilökunta tapaa säännöllisesti CHV:itä, jotka tarjoavat vain PM+:aa selvittääkseen, minkä tyyppistä tukea ja neuvontaa he tarjosivat osallistujille, ja tarkistaakseen, ettei WINGS+PM+-strategioissa ollut kontaminaatiota vain PM+ -haarassa. Kaikki interventioistunnot äänitetään laadunvarmistuksen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia, 00100
- Upendo Clinic
-
Nairobi, Kenia, 0100
- Kianda 42 Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raportit IPV:stä viimeisen 3 kuukauden aikana WHO:n IPV-BSS-seulonnalla
- Hän kertoo tuntevansa olonsa turvalliseksi osallistuessaan tutkimukseen
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- Puhut sujuvasti englantia ja/tai swahilia
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- ei ilmoita IPV:tä viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Ei tunne oloaan turvalliseksi osallistua tutkimukseen,
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai noudattamaan tutkimusmenetelmiä,
- Ei voi kommunikoida englanniksi tai swahiliksi,
- Alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WINGS+PM+
WINGS+PM+ on turvallisuus, haittojen vähentäminen ja lyhyt psykologinen interventio, joka sisältää seitsemän 90 minuutin viikoittaista istuntoa, jotka keskittyvät IPV:n tyyppien ja mekanismien tutkimiseen; motivaation rakentaminen IPV:n hoitamiseen; turvallisuuden suunnittelu ja tarkistaminen; sosiaalisen tuen lisääminen IPV:n torjumiseksi; tavoitteiden asettaminen ja tarkistaminen; IPV:hen liittyvien palvelujen ja tarpeiden tunnistaminen; linkittäminen ja viittaus palveluihin; itsehoidon suunnittelu; stressinhallintatekniikan oppiminen ja harjoitteleminen; ongelmien tunnistaminen, määritteleminen ja hallinta tavoitteiden asettamisen ja arvioinnin avulla; sitoutumisen lisääminen positiiviseen toimintaan; sosiaalisten tukien vahvistaminen; ja kehittää suunnitelmia pysyä terveenä ja pitkälle toimenpiteen jälkeen.
|
WINGS+PM+ on turvallisuuteen, haittojen vähentämiseen tähtäävä ja lyhyt psykologinen interventio, jonka ovat yhdistäneet ja mukauttaneet yhteisön jäsenet Kenian epävirallisista siirtokunnista (IPV:stä selviytyneet, terveysklinikan henkilökunta ja CHV:t) kahdesta näyttöön perustuvasta interventiosta: Toivon siivet (WINGS) ja Ongelmanhallinta Plus (PM+).
Tämä toimenpide on suunniteltu muiden kuin asiantuntijoiden (esim. CHV:n) helpottamiseksi.
Se sisältää seitsemän 90 minuutin viikoittaista istuntoa.
Interventio perustuu sosiaalikognitiiviseen teoriaan.
|
|
Active Comparator: Vain PM+
PM+: on lyhyt psykologinen interventio, joka on suunniteltu myös muiden kuin asiantuntijoiden (esim.
CHVs) ja keskittyi ongelmien hallintaan ja näyttöön perustuviin käyttäytymisstrategioihin parantaakseen kykyä hallita psyykkistä kärsimystä mukautuvasti.
Sen on osoitettu olevan tehokas vähentämään psyykkistä kärsimystä naisten keskuudessa, jotka ovat kokeneet sukupuoleen perustuvaa väkivaltaa epävirallisissa siirtokunnissa Nairobissa, Keniassa.
PM+ sisältää viisi 90 minuutin viikoittaista yksittäistä istuntoa, jotka keskittyvät stressinhallintatekniikan oppimiseen ja harjoittamiseen; ongelmien tunnistaminen, määritteleminen ja hallinta tavoitteiden asettamisen ja arvioinnin avulla; sitoutumisen lisääminen positiiviseen toimintaan; sosiaalisten tukien vahvistaminen; ja kehittää suunnitelmia pysyä terveenä ja pitkälle toimenpiteen jälkeen.
|
PM+: on lyhyt psykologinen interventio, joka on suunniteltu myös muiden kuin asiantuntijoiden (esim.
CHVs) ja keskittyi ongelmien hallintaan ja näyttöön perustuviin käyttäytymisstrategioihin parantaakseen kykyä hallita psyykkistä kärsimystä mukautuvasti.
Sen on osoitettu olevan tehokas vähentämään psyykkistä kärsimystä naisten keskuudessa, jotka ovat kokeneet sukupuoleen perustuvaa väkivaltaa epävirallisissa siirtokunnissa Nairobissa, Keniassa.
PM+ sisältää viisi 90 minuutin viikoittaista yksittäisistuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced Psychological IPV
Aikaikkuna: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
A modified version of the World Health Organization Violence Against Women (WHO VAW) Questionnaire will be used to measure recent experience of intimate partner violence (IPV).
The WHO IPV diagnostic tool has been used in Kenya previously.
It includes four items measuring psychological IPV (e.g., insulting, humiliating, scaring or intimidating participant, or threatening); six items measuring physical IPV (e.g., slapping, pushing, throwing something at, dragging, beating up, burning, or threatening or using a weapon against participant); and three items measuring sexual IPV (e.g., forcing intercourse or other sexual acts when participant does not want to engage or forcing participant to do something sexual that they find degrading or humiliating).
Participants will be asked whether or not (0=no, 1=yes) and the number of times they experienced any of these IPV items in the prior 90 days at baseline and the 3- and 6- month follow-up.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Received Violence Services
Aikaikkuna: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Receipt of violence-related services will be measured with an item used in prior assessments of WINGS that asks, "Have you received any services, counselling or group support for partner abuse or violence from others in the past 90 days?"
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE) Score
Aikaikkuna: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
IPV self-efficacy will be assessed using a modified version of the general self-efficacy scale (GSE).
The total score range is 10 to 40; higher scores indicate greater self-efficacy.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Score
Aikaikkuna: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Social Support will be measured with the 12-item MSPSS, which assesses the availability of emotional and instrumental support and advice for relationship conflict or problems with intimate partners and other issues.
Items are measured on a 7-point Likert scale ranging from very strongly disagree (1) to very strongly agree.
The total score range is 12 to 84; higher scores indicate greater perceived social support.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Safety Behavior Checklist
Aikaikkuna: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Safety behaviors will be assessed using an updated version of a 7-item safety behavior checklist to determine present use of safety behaviors and to chart future adoption.
The adjusted total score falls within a 0-7 range of behaviors performed, with higher scores suggesting more safety behaviors.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) Score
Aikaikkuna: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
The GAD-7 is a 7-item self-reported questionnaire used to measure anxiety severity, with total scores ranging from 0 to 21.
A higher score indicates more severe anxiety.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Aikaikkuna: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Depression was assessed using the patient health questionnaire.
The total score ranges from 0 to 27, with a higher score indicating greater severity of depression.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
WHODAS 2.0 Score
Aikaikkuna: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Functional impairment will be measured using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0.
This 12-item instrument assesses difficulty in completing activities in the last 30 days (total score range is 0-48; higher scores indicate greater impairment severity).
The WHODAS 2.0 has been used widely as a screening and outcome measure, demonstrates moderate to strong evidence of construct- and criterion-related validity, displays good sensitivity to change and has been used previously in PM+ efficacy trials in Kenya and in informal settlements in Kenya.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Short Form of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) Score
Aikaikkuna: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
A four-item, short version of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) will be used to measure symptoms of PTSD.
The PCL was adapted and used for an efficacy trial of PM+ in Kenya.
Items are scored with a 5-point Likert ranging from 0= "not at all" to 4="extremely".
The total score ranges from 0 to 16, with higher scores suggesting symptoms of PTSD.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Personalized Outcomes (PSYCHLOPS Score)
Aikaikkuna: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
The Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) scale will be used to assess change in relation to problems that are identified by the participant.
It asks respondents to nominate 2 of their main problems and to provide ratings on the magnitude of the problems and their effects on functioning and well-being in the previous week.
It is sensitive to change and is internally reliable.
PSYCHLOPS assesses the impact of interventions on problems that are not necessarily assessed by other standardized measures; thus, it can be useful in the context of informal settlements, where people can suffer a diverse range of problems.
The total score range is 0 to 20, with a higher score indicating greater problem severity.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality Control/Intervention Fidelity
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 6 months
|
Using monitoring systems from previous studies (adherence to activities and delivery quality checklists), investigators will assess intervention protocol fidelity.
Investigators will audiotape all intervention sessions and randomly select and review 20% in order to assess quality control and implementation fidelity.
Fidelity levels below 80% will trigger retraining and closer supervision.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Facilitator Satisfaction and Ease of Intervention Delivery (EBPAS-36)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 6 months
|
Facilitator satisfaction and ease of intervention delivery will be assessed with a shortened version of the Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS-36).
Responses are given on a 5-point Likert scale ranging from 0="not at all" to 4="to a very great extent."
With high scores indicating satisfaction.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of Participants Who Experienced a Study-related Adverse Event
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 6 months
|
Safety will be assessed through adverse event reporting by CHVs/Research Assistant (RA)/clinic staff and exit interviews with CHVs asking about negative intervention experiences.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Participant Satisfaction With Intervention
Aikaikkuna: At study completion, about 6 months post-intervention
|
Participants will be asked to rate their satisfaction with the session at the end of each intervention session.
Participant satisfaction was assessed using a four-point Likert scale ranging from not at all satisfied (1) to very satisfied (4).
The number of participants who scored 3 or above (representing satisfied or very satisfied) is reported.
|
At study completion, about 6 months post-intervention
|
|
Attendance Rate
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 6 months
|
Attendance rate will be reported as the percent of participants who completed all sessions of the study intervention.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Retention Rate
Aikaikkuna: 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Number of participants who completed the 3-month assessment and the 6 month-assessment after receiving the study intervention.
|
3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT8527
- K01TW011775 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .