Adaptace nízkonákladové intervence proti násilí na intimních partnerech a duševním zdraví
Adaptace nízkonákladové intervence proti násilí na intimních partnerech (IPV) a duševního zdraví pro ženy v neformálních osadách v Keni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy prožívající IPV (n=260) se budou rekrutovat z ambulantních oddělení na klinice Kianda 42 v neformálním osídlení Kibera (n=130) a na klinice Upendo v neformálním osídlení Mathare (n=130). Souhlasící pacienti budou vyšetřeni na nedávné zkušenosti s IPV (za poslední 3 měsíce) sestrami nebo personálem pomocí upravené verze IPV Brief Self-screener (IPV-BSS) Světové zdravotnické organizace (WHO) a položí několik otázek týkajících se duševního zdraví a fungování.
Informační skripty o studii budou sdíleny a zveřejněny na dvou klinikách a také sdíleny komunitními zdravotními dobrovolníky (CHV) s pacienty na klinikách během běžných návštěv v domácnostech. Každý CHV, který je připojen ke klinice, je odpovědný za provádění rutinních návštěv s pacienty kliniky až ve 100 domácnostech každý měsíc v neformální osadě, ve které se klinika nachází. Účelem těchto rutinních návštěv v domácnostech je odbavit pacienty, informovat domácnosti o nových nebo relevantních programech klinik a provádět příslušná zdravotní školení (např. jak zacházet s vodou během vypuknutí cholery nebo jak dodržovat správnou hygienu během COVID). Informační skript umožní pacientům na klinikách a širší komunitě vědět, že pokud mají o program zájem, mohou přijít na kliniku, aby byli vyšetřeni na způsobilost.
Obrazovky způsobilosti/IPV budou shromažďovány vyškoleným nespecializovaným příjmovým personálem v soukromé přijímací místnosti na klinice Kianda 42 v Kibera a Upendo v Mathare. Screening je anonymní. V rámci obrazovky nebudou shromažďovány žádné identifikační údaje. Odpovědi na screeningové otázky budou zaznamenávány digitálně na studijní tablety. Bude shromažďován ústní souhlas pro ověření způsobilosti. Přijímací personál zaznamená do dokumentu informovaného souhlasu, že účastník ústně souhlasil s prověrkou, a podepíše se svými jmény, aby potvrdil souhlas účastníků.
Pokud jsou ženy v posledních třech měsících pozitivní na IPV a splňují ostatní kritéria způsobilosti, budou dotázány, zda mají zájem o účast ve studii proveditelnosti. Pokud projeví zájem, budou postoupeni vyškolenému CHV, který je provede digitálním procesem informovaného souhlasu pro zkoušku proveditelnosti.
Souhlasící účastníci budou vedeni základním hodnocením pomocí CHV a poté randomizováni buď do kombinované WINGS+PM+ (n=130; 65 na Kianda 42 a 65 na Upendo) nebo do pouze psychologické (PM+) větve (n=130; 65 na Kianda 42 a 65 na Upendo). Randomizace bloků s náhodnými velikostmi bloků bude použita k „vynucení“ rovnováhy mezi rameny studie s ohledem na počet žen na rameno a kliniku.
Sezení pouze WINGS+PM+ a PM+ budou zajišťovat vyškolení CHV na Kianda 42 a Upendo. WINGS+PM+ je bezpečnostní, harm reduction a krátká psychologická intervence kombinovaná a upravená členy komunity z neformálních osad v Keni (přeživší IPV, personál zdravotní kliniky a CHV) ze dvou intervencí založených na důkazech: Wings of Hope (WINGS) a Problem Management Plus (PM+). Tato intervence byla navržena tak, aby ji usnadnili laici (např. CHV). Zahrnuje sedm 90minutových týdenních sezení zaměřených na zkoumání typů a mechanismů IPV (např. role ekonomiky domácností v IPV); budování motivace k řešení IPV; plánování a revize bezpečnosti; posílení sociální podpory pro řešení IPV; stanovení a revize cílů; identifikace služeb a potřeb souvisejících s IPV; propojení a odkazování na služby; plánování péče o sebe; učení a nácvik techniky zvládání stresu; identifikace, definování a řízení problémů prostřednictvím stanovení cílů a přezkoumání; zvýšení zapojení do pozitivních aktivit; posílení sociální podpory; a vypracování plánů, jak zůstat zdraví a daleko po intervenci. PM+: je krátká psychologická intervence určená také pro laiky (např. CHVs) a zaměřil se na zvládání problémů a behaviorální strategie založené na důkazech, aby se zlepšila schopnost člověka adaptivně zvládat psychologické potíže. Ukázalo se, že je účinný při snižování psychického utrpení u žen, které zažily genderově podmíněné násilí v neformálních osadách v Nairobi v Keni. PM+ zahrnuje pět 90minutových týdenních individuálních sezení zaměřených na učení a procvičování techniky zvládání stresu; identifikace, definování a řízení problémů prostřednictvím stanovení cílů a přezkoumání; zvýšení zapojení do pozitivních aktivit; posílení sociální podpory; a vypracování plánů, jak zůstat zdraví a daleko po intervenci.
Výsledky intervence budou hodnoceny ve čtyřech časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po intervenci (IPI), 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
Aby se snížila kontaminace, CHV buď provedou posouzení, nebo usnadní zásah. Některé CHV doručí pouze PM+-, zatímco jiné dodají intervenci WINGS+PM+. Zaměstnanci projektu se budou pravidelně setkávat s CHV poskytujícími PM+ pouze za účelem stanovení typů podpory a poradenství, které nabízeli účastníkům a zkontrolovali, zda nedošlo ke kontaminaci strategií WINGS+PM+ pouze v rameni PM+. Pro zajištění kvality budou všechna intervenční sezení pořizována zvukovým záznamem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa, 00100
- Upendo Clinic
-
Nairobi, Keňa, 0100
- Kianda 42 Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlášení, že v posledních 3 měsících došlo k IPV pomocí screeneru WHO IPV-BSS
- Hlášení, že se účastní studie, cítí se bezpečně
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
- Plynně anglicky a/nebo svahilsky
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- nehlásí IPV za poslední 3 měsíce,
- Necítí se bezpečně účastnit se studie,
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie,
- Neumím komunikovat v angličtině nebo svahilštině,
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KŘÍDLA+PM+
WINGS+PM+ je bezpečnostní, harm reduction a krátká psychologická intervence, která zahrnuje sedm 90minutových týdenních sezení zaměřených na zkoumání typů a mechanismů IPV; budování motivace k řešení IPV; plánování a revize bezpečnosti; posílení sociální podpory pro řešení IPV; stanovení a revize cílů; identifikace služeb a potřeb souvisejících s IPV; propojení a odkazování na služby; plánování péče o sebe; učení a nácvik techniky zvládání stresu; identifikace, definování a řízení problémů prostřednictvím stanovení cílů a přezkoumání; zvýšení zapojení do pozitivních aktivit; posílení sociální podpory; a vypracování plánů, jak zůstat zdraví a daleko po intervenci.
|
WINGS+PM+ je bezpečnostní, harm reduction a krátká psychologická intervence kombinovaná a upravená členy komunity z neformálních osad v Keni (přeživší IPV, personál zdravotní kliniky a CHV) ze dvou intervencí založených na důkazech: Wings of Hope (WINGS) a Problem Management Plus (PM+).
Tato intervence byla navržena tak, aby ji usnadnili laici (např. CHV).
Zahrnuje sedm 90minutových týdenních sezení.
Intervence se opírá o sociální kognitivní teorii.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze PM+
PM+: je krátká psychologická intervence určená také pro laiky (např.
CHVs) a zaměřil se na zvládání problémů a behaviorální strategie založené na důkazech, aby se zlepšila schopnost člověka adaptivně zvládat psychologické potíže.
Ukázalo se, že je účinný při snižování psychického utrpení u žen, které zažily genderově podmíněné násilí v neformálních osadách v Nairobi v Keni.
PM+ zahrnuje pět 90minutových týdenních individuálních sezení zaměřených na učení a procvičování techniky zvládání stresu; identifikace, definování a řízení problémů prostřednictvím stanovení cílů a přezkoumání; zvýšení zapojení do pozitivních aktivit; posílení sociální podpory; a vypracování plánů, jak zůstat zdraví a daleko po intervenci.
|
PM+: je krátká psychologická intervence určená také pro laiky (např.
CHVs) a zaměřil se na zvládání problémů a behaviorální strategie založené na důkazech, aby se zlepšila schopnost člověka adaptivně zvládat psychologické potíže.
Ukázalo se, že je účinný při snižování psychického utrpení u žen, které zažily genderově podmíněné násilí v neformálních osadách v Nairobi v Keni.
PM+ zahrnuje pět 90minutových týdenních individuálních sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced Psychological IPV
Časové okno: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
A modified version of the World Health Organization Violence Against Women (WHO VAW) Questionnaire will be used to measure recent experience of intimate partner violence (IPV).
The WHO IPV diagnostic tool has been used in Kenya previously.
It includes four items measuring psychological IPV (e.g., insulting, humiliating, scaring or intimidating participant, or threatening); six items measuring physical IPV (e.g., slapping, pushing, throwing something at, dragging, beating up, burning, or threatening or using a weapon against participant); and three items measuring sexual IPV (e.g., forcing intercourse or other sexual acts when participant does not want to engage or forcing participant to do something sexual that they find degrading or humiliating).
Participants will be asked whether or not (0=no, 1=yes) and the number of times they experienced any of these IPV items in the prior 90 days at baseline and the 3- and 6- month follow-up.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Received Violence Services
Časové okno: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Receipt of violence-related services will be measured with an item used in prior assessments of WINGS that asks, "Have you received any services, counselling or group support for partner abuse or violence from others in the past 90 days?"
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE) Score
Časové okno: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
IPV self-efficacy will be assessed using a modified version of the general self-efficacy scale (GSE).
The total score range is 10 to 40; higher scores indicate greater self-efficacy.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Score
Časové okno: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Social Support will be measured with the 12-item MSPSS, which assesses the availability of emotional and instrumental support and advice for relationship conflict or problems with intimate partners and other issues.
Items are measured on a 7-point Likert scale ranging from very strongly disagree (1) to very strongly agree.
The total score range is 12 to 84; higher scores indicate greater perceived social support.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Safety Behavior Checklist
Časové okno: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Safety behaviors will be assessed using an updated version of a 7-item safety behavior checklist to determine present use of safety behaviors and to chart future adoption.
The adjusted total score falls within a 0-7 range of behaviors performed, with higher scores suggesting more safety behaviors.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) Score
Časové okno: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
The GAD-7 is a 7-item self-reported questionnaire used to measure anxiety severity, with total scores ranging from 0 to 21.
A higher score indicates more severe anxiety.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Časové okno: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Depression was assessed using the patient health questionnaire.
The total score ranges from 0 to 27, with a higher score indicating greater severity of depression.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
WHODAS 2.0 Score
Časové okno: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Functional impairment will be measured using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0.
This 12-item instrument assesses difficulty in completing activities in the last 30 days (total score range is 0-48; higher scores indicate greater impairment severity).
The WHODAS 2.0 has been used widely as a screening and outcome measure, demonstrates moderate to strong evidence of construct- and criterion-related validity, displays good sensitivity to change and has been used previously in PM+ efficacy trials in Kenya and in informal settlements in Kenya.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Short Form of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) Score
Časové okno: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
A four-item, short version of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) will be used to measure symptoms of PTSD.
The PCL was adapted and used for an efficacy trial of PM+ in Kenya.
Items are scored with a 5-point Likert ranging from 0= "not at all" to 4="extremely".
The total score ranges from 0 to 16, with higher scores suggesting symptoms of PTSD.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
|
Personalized Outcomes (PSYCHLOPS Score)
Časové okno: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
The Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) scale will be used to assess change in relation to problems that are identified by the participant.
It asks respondents to nominate 2 of their main problems and to provide ratings on the magnitude of the problems and their effects on functioning and well-being in the previous week.
It is sensitive to change and is internally reliable.
PSYCHLOPS assesses the impact of interventions on problems that are not necessarily assessed by other standardized measures; thus, it can be useful in the context of informal settlements, where people can suffer a diverse range of problems.
The total score range is 0 to 20, with a higher score indicating greater problem severity.
|
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality Control/Intervention Fidelity
Časové okno: Through study completion, an average of 6 months
|
Using monitoring systems from previous studies (adherence to activities and delivery quality checklists), investigators will assess intervention protocol fidelity.
Investigators will audiotape all intervention sessions and randomly select and review 20% in order to assess quality control and implementation fidelity.
Fidelity levels below 80% will trigger retraining and closer supervision.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Facilitator Satisfaction and Ease of Intervention Delivery (EBPAS-36)
Časové okno: Through study completion, an average of 6 months
|
Facilitator satisfaction and ease of intervention delivery will be assessed with a shortened version of the Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS-36).
Responses are given on a 5-point Likert scale ranging from 0="not at all" to 4="to a very great extent."
With high scores indicating satisfaction.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of Participants Who Experienced a Study-related Adverse Event
Časové okno: Through study completion, an average of 6 months
|
Safety will be assessed through adverse event reporting by CHVs/Research Assistant (RA)/clinic staff and exit interviews with CHVs asking about negative intervention experiences.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Participant Satisfaction With Intervention
Časové okno: At study completion, about 6 months post-intervention
|
Participants will be asked to rate their satisfaction with the session at the end of each intervention session.
Participant satisfaction was assessed using a four-point Likert scale ranging from not at all satisfied (1) to very satisfied (4).
The number of participants who scored 3 or above (representing satisfied or very satisfied) is reported.
|
At study completion, about 6 months post-intervention
|
|
Attendance Rate
Časové okno: Through study completion, an average of 6 months
|
Attendance rate will be reported as the percent of participants who completed all sessions of the study intervention.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
|
Retention Rate
Časové okno: 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Number of participants who completed the 3-month assessment and the 6 month-assessment after receiving the study intervention.
|
3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAAT8527
- K01TW011775 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .