- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06350383
Adaptando uma intervenção de baixo custo para resposta à violência entre parceiros íntimos e saúde mental
Adaptando uma intervenção de baixo custo contra violência entre parceiros íntimos (VPI) e resposta de saúde mental para mulheres em assentamentos informais no Quênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres que sofrem VPI (n = 260) serão recrutadas nos departamentos ambulatoriais da Clínica Kianda 42 no assentamento informal de Kibera (n = 130) e da Clínica Upendo no assentamento informal de Mathare (n = 130). Os pacientes que consentirem serão avaliados quanto a experiências recentes de VPI (últimos 3 meses) por enfermeiros ou funcionários usando uma versão adaptada do IPV Brief Self-screener da Organização Mundial da Saúde (OMS) (IPV-BSS) e serão feitas várias perguntas sobre saúde mental e funcionamento.
Roteiros informativos sobre o estudo serão compartilhados e postados nas duas clínicas e também compartilhados por voluntários de saúde comunitária (CHVs) com pacientes da clínica durante visitas domiciliares de rotina. Cada CHV vinculado a uma clínica é responsável por fazer visitas de rotina aos pacientes da clínica em até 100 domicílios todos os meses no assentamento informal onde a clínica está localizada. O objectivo destas visitas domiciliares de rotina é verificar os pacientes, informar as famílias sobre programas clínicos novos ou relevantes e realizar treinamentos relevantes relacionados à saúde (por exemplo, como tratar a água durante um surto de cólera ou como praticar uma higiene adequada durante a COVID). O guião informativo permitirá que os pacientes nas clínicas e na comunidade em geral saibam que, se estiverem interessados no programa, podem deslocar-se à clínica para serem avaliados quanto à elegibilidade.
As telas de elegibilidade/IPV serão coletadas por equipe de internação não especializada treinada em uma sala de internação privada na Clínica Kianda 42 em Kibera e Upendo em Mathare. A triagem é anônima. Nenhuma informação de identificação será coletada como parte da tela. As respostas às perguntas de triagem serão registradas digitalmente nos tablets do estudo. O consentimento verbal para telas de elegibilidade será coletado. A equipe de entrada anotará no documento de consentimento informado que o participante consentiu verbalmente com a triagem e assinará seus próprios nomes para atestar o consentimento dos participantes.
Se as mulheres tiverem um resultado positivo no teste de VPI nos últimos três meses e cumprirem o resto dos critérios de elegibilidade, será perguntado se estão interessadas em participar no ensaio de viabilidade. Se manifestarem interesse, serão encaminhados para um CHV treinado que os conduzirá através de um Processo de Consentimento Livre e Esclarecido digital para o teste de viabilidade.
Os participantes que consentirem serão guiados por uma avaliação inicial por um CHV e então randomizados para o braço combinado WINGS+PM+ (n=130; 65 em Kianda 42 e 65 em Upendo) ou o braço apenas psicológico (PM+) (n=130; 65 em Kianda 42 e 65 em Upendo). A randomização em bloco com tamanhos de bloco aleatórios será usada para "forçar" um equilíbrio entre os braços do estudo em relação ao número de mulheres por braço por clínica.
As sessões WINGS+PM+ e apenas PM+ serão ministradas por CHVs treinados em Kianda 42 e Upendo. WINGS+PM+ é uma intervenção psicológica breve de segurança, redução de danos e combinada e adaptada por membros da comunidade de assentamentos informais no Quênia (sobreviventes de VPI, funcionários de clínicas de saúde e CHVs) a partir de duas intervenções baseadas em evidências: Wings of Hope (WINGS) e Gerenciamento de Problemas Plus (PM+). Esta intervenção foi concebida para ser facilitada por não especialistas (por exemplo, CHVs). Envolve sete sessões semanais de 90 minutos focadas na exploração de tipos e mecanismos de VPI (por exemplo, o papel da economia doméstica na VPI); criar motivação para abordar a VPI; planejamento e revisão de segurança; melhorar o apoio social para enfrentar a VPI; estabelecimento e revisão de metas; identificar serviços e necessidades relacionados à VPI; vinculação e encaminhamento aos serviços; planejamento de autocuidado; aprender e praticar uma técnica de gerenciamento de estresse; identificar, definir e gerenciar problemas por meio do estabelecimento e revisão de metas; aumentar o envolvimento em atividades positivas; fortalecimento dos apoios sociais; e desenvolver planos para permanecer saudável e muito além da intervenção. PM+: é uma intervenção psicológica breve também concebida para ser facilitada por não especialistas (ex. CHVs) e focado na gestão de problemas e estratégias comportamentais baseadas em evidências para melhorar a capacidade de gerenciar de forma adaptativa o sofrimento psicológico. Demonstrou-se que é eficaz na redução do sofrimento psicológico entre mulheres que sofreram violência baseada no género em assentamentos informais em Nairobi, no Quénia. PM+ envolve cinco sessões individuais semanais de 90 minutos focadas em aprender e praticar uma técnica de gerenciamento de estresse; identificar, definir e gerenciar problemas por meio do estabelecimento e revisão de metas; aumentar o envolvimento em atividades positivas; fortalecimento dos apoios sociais; e desenvolver planos para permanecer saudável e muito além da intervenção.
Os resultados da intervenção serão avaliados em quatro momentos: linha de base, imediatamente pós-intervenção (IPI), acompanhamento de 3 meses e 6 meses.
Para reduzir a contaminação, os CHVs realizarão a avaliação ou facilitarão a intervenção. Alguns CHVs fornecerão apenas PM+, enquanto outros fornecerão a intervenção WINGS+PM+. A equipe do projeto se reunirá regularmente com os CHVs que fornecem PM+ apenas para estabelecer os tipos de apoio e aconselhamento que eles ofereceram aos participantes e verificar se não houve contaminação das estratégias WINGS+PM+ no braço somente PM+. Todas as sessões de intervenção serão gravadas em áudio para garantia de qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia, 00100
- Upendo Clinic
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Nairobi, Quênia, 0100
- Kianda 42 Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Relatos de ocorrência de VPI nos últimos 3 meses usando o rastreador IPV-BSS da OMS
- Relata sentir-se seguro ao participar do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
- Fluente em inglês e/ou suaíli
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Não relata VPI nos últimos 3 meses,
- Não se sente seguro em participar do estudo,
- Incapaz de fornecer consentimento informado e/ou seguir os procedimentos do estudo,
- Não consigo me comunicar em inglês ou suaíli,
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ASAS+PM+
WINGS+PM+ é uma intervenção psicológica breve, de segurança e redução de danos que envolve sete sessões semanais de 90 minutos focadas na exploração de tipos e mecanismos de VPI; criar motivação para abordar a VPI; planejamento e revisão de segurança; melhorar o apoio social para enfrentar a VPI; estabelecimento e revisão de metas; identificar serviços e necessidades relacionados à VPI; vinculação e encaminhamento aos serviços; planejamento de autocuidado; aprender e praticar uma técnica de gerenciamento de estresse; identificar, definir e gerenciar problemas por meio do estabelecimento e revisão de metas; aumentar o envolvimento em atividades positivas; fortalecimento dos apoios sociais; e desenvolver planos para permanecer saudável e muito além da intervenção.
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WINGS+PM+ é uma intervenção psicológica breve de segurança, redução de danos e combinada e adaptada por membros da comunidade de assentamentos informais no Quênia (sobreviventes de VPI, funcionários de clínicas de saúde e CHVs) a partir de duas intervenções baseadas em evidências: Wings of Hope (WINGS) e Gerenciamento de Problemas Plus (PM+).
Esta intervenção foi concebida para ser facilitada por não especialistas (por exemplo, CHVs).
Envolve sete sessões semanais de 90 minutos.
A intervenção é informada pela teoria social cognitiva.
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Comparador Ativo: PM+-somente
PM+: é uma intervenção psicológica breve também concebida para ser facilitada por não especialistas (ex.
CHVs) e focado na gestão de problemas e estratégias comportamentais baseadas em evidências para melhorar a capacidade de gerenciar de forma adaptativa o sofrimento psicológico.
Demonstrou-se que é eficaz na redução do sofrimento psicológico entre mulheres que sofreram violência baseada no género em assentamentos informais em Nairobi, no Quénia.
PM+ envolve cinco sessões individuais semanais de 90 minutos focadas em aprender e praticar uma técnica de gerenciamento de estresse; identificar, definir e gerenciar problemas por meio do estabelecimento e revisão de metas; aumentar o envolvimento em atividades positivas; fortalecimento dos apoios sociais; e desenvolver planos para permanecer saudável e muito além da intervenção.
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PM+: é uma intervenção psicológica breve também concebida para ser facilitada por não especialistas (ex.
CHVs) e focado na gestão de problemas e estratégias comportamentais baseadas em evidências para melhorar a capacidade de gerenciar de forma adaptativa o sofrimento psicológico.
Demonstrou-se que é eficaz na redução do sofrimento psicológico entre mulheres que sofreram violência baseada no género em assentamentos informais em Nairobi, no Quénia.
PM+ envolve cinco sessões individuais semanais de 90 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants Who Experienced Psychological IPV
Prazo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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A modified version of the World Health Organization Violence Against Women (WHO VAW) Questionnaire will be used to measure recent experience of intimate partner violence (IPV).
The WHO IPV diagnostic tool has been used in Kenya previously.
It includes four items measuring psychological IPV (e.g., insulting, humiliating, scaring or intimidating participant, or threatening); six items measuring physical IPV (e.g., slapping, pushing, throwing something at, dragging, beating up, burning, or threatening or using a weapon against participant); and three items measuring sexual IPV (e.g., forcing intercourse or other sexual acts when participant does not want to engage or forcing participant to do something sexual that they find degrading or humiliating).
Participants will be asked whether or not (0=no, 1=yes) and the number of times they experienced any of these IPV items in the prior 90 days at baseline and the 3- and 6- month follow-up.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants Who Received Violence Services
Prazo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Receipt of violence-related services will be measured with an item used in prior assessments of WINGS that asks, "Have you received any services, counselling or group support for partner abuse or violence from others in the past 90 days?"
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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General Self-Efficacy Scale (GSE) Score
Prazo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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IPV self-efficacy will be assessed using a modified version of the general self-efficacy scale (GSE).
The total score range is 10 to 40; higher scores indicate greater self-efficacy.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Score
Prazo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Social Support will be measured with the 12-item MSPSS, which assesses the availability of emotional and instrumental support and advice for relationship conflict or problems with intimate partners and other issues.
Items are measured on a 7-point Likert scale ranging from very strongly disagree (1) to very strongly agree.
The total score range is 12 to 84; higher scores indicate greater perceived social support.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Safety Behavior Checklist
Prazo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Safety behaviors will be assessed using an updated version of a 7-item safety behavior checklist to determine present use of safety behaviors and to chart future adoption.
The adjusted total score falls within a 0-7 range of behaviors performed, with higher scores suggesting more safety behaviors.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) Score
Prazo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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The GAD-7 is a 7-item self-reported questionnaire used to measure anxiety severity, with total scores ranging from 0 to 21.
A higher score indicates more severe anxiety.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Prazo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Depression was assessed using the patient health questionnaire.
The total score ranges from 0 to 27, with a higher score indicating greater severity of depression.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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WHODAS 2.0 Score
Prazo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Functional impairment will be measured using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0.
This 12-item instrument assesses difficulty in completing activities in the last 30 days (total score range is 0-48; higher scores indicate greater impairment severity).
The WHODAS 2.0 has been used widely as a screening and outcome measure, demonstrates moderate to strong evidence of construct- and criterion-related validity, displays good sensitivity to change and has been used previously in PM+ efficacy trials in Kenya and in informal settlements in Kenya.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Short Form of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) Score
Prazo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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A four-item, short version of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) will be used to measure symptoms of PTSD.
The PCL was adapted and used for an efficacy trial of PM+ in Kenya.
Items are scored with a 5-point Likert ranging from 0= "not at all" to 4="extremely".
The total score ranges from 0 to 16, with higher scores suggesting symptoms of PTSD.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Personalized Outcomes (PSYCHLOPS Score)
Prazo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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The Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) scale will be used to assess change in relation to problems that are identified by the participant.
It asks respondents to nominate 2 of their main problems and to provide ratings on the magnitude of the problems and their effects on functioning and well-being in the previous week.
It is sensitive to change and is internally reliable.
PSYCHLOPS assesses the impact of interventions on problems that are not necessarily assessed by other standardized measures; thus, it can be useful in the context of informal settlements, where people can suffer a diverse range of problems.
The total score range is 0 to 20, with a higher score indicating greater problem severity.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quality Control/Intervention Fidelity
Prazo: Through study completion, an average of 6 months
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Using monitoring systems from previous studies (adherence to activities and delivery quality checklists), investigators will assess intervention protocol fidelity.
Investigators will audiotape all intervention sessions and randomly select and review 20% in order to assess quality control and implementation fidelity.
Fidelity levels below 80% will trigger retraining and closer supervision.
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Through study completion, an average of 6 months
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Facilitator Satisfaction and Ease of Intervention Delivery (EBPAS-36)
Prazo: Through study completion, an average of 6 months
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Facilitator satisfaction and ease of intervention delivery will be assessed with a shortened version of the Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS-36).
Responses are given on a 5-point Likert scale ranging from 0="not at all" to 4="to a very great extent."
With high scores indicating satisfaction.
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Through study completion, an average of 6 months
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Number of Participants Who Experienced a Study-related Adverse Event
Prazo: Through study completion, an average of 6 months
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Safety will be assessed through adverse event reporting by CHVs/Research Assistant (RA)/clinic staff and exit interviews with CHVs asking about negative intervention experiences.
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Through study completion, an average of 6 months
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Participant Satisfaction With Intervention
Prazo: At study completion, about 6 months post-intervention
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Participants will be asked to rate their satisfaction with the session at the end of each intervention session.
Participant satisfaction was assessed using a four-point Likert scale ranging from not at all satisfied (1) to very satisfied (4).
The number of participants who scored 3 or above (representing satisfied or very satisfied) is reported.
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At study completion, about 6 months post-intervention
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Attendance Rate
Prazo: Through study completion, an average of 6 months
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Attendance rate will be reported as the percent of participants who completed all sessions of the study intervention.
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Through study completion, an average of 6 months
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Retention Rate
Prazo: 3-month follow-up and 6-month follow-up
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Number of participants who completed the 3-month assessment and the 6 month-assessment after receiving the study intervention.
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3-month follow-up and 6-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAT8527
- K01TW011775 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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