Adaptación de una intervención de respuesta de salud mental y violencia de pareja íntima de bajo costo
Adaptación de una intervención de respuesta de salud mental y violencia de pareja (IPV) de bajo costo para mujeres en asentamientos informales en Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que experimenten violencia de pareja (n = 260) serán reclutadas en los departamentos ambulatorios sin cita previa de la Clínica Kianda 42 en el asentamiento informal de Kibera (n = 130) y la Clínica Upendo en el asentamiento informal Mathare (n = 130). Las enfermeras o el personal evaluarán a los pacientes que den su consentimiento para detectar experiencias recientes de violencia de pareja (últimos 3 meses) utilizando una versión adaptada del autoevaluador breve de IPV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (IPV-BSS) y se les harán varias preguntas sobre salud mental y funcionamiento.
Se compartirán y publicarán guiones informativos sobre el estudio en las dos clínicas y también los compartirán los voluntarios de salud comunitarios (CHV) con los pacientes de la clínica durante las visitas domiciliarias de rutina. Cada CHV adscrito a una clínica es responsable de realizar visitas de rutina a los pacientes de la clínica en hasta 100 hogares cada mes en el asentamiento informal en el que se encuentra la clínica. El propósito de estas visitas rutinarias a los hogares es controlar a los pacientes, informar a los hogares sobre programas clínicos nuevos o relevantes y llevar a cabo capacitaciones relevantes relacionadas con la salud (por ejemplo, cómo tratar el agua durante un brote de cólera o cómo practicar una higiene adecuada). durante el COVID). El guión informativo permitirá a los pacientes de las clínicas y de la comunidad en general saber que, si están interesados en el programa, pueden acudir a la clínica para que les hagan una evaluación de elegibilidad.
Las pruebas de elegibilidad/IPV serán recopiladas por personal de admisión capacitado no especializado en una sala de admisión privada en la Clínica Kianda 42 en Kibera y Upendo en Mathare. La evaluación es anónima. No se recopilará información de identificación como parte de la pantalla. Las respuestas a las preguntas de selección se registrarán digitalmente en tabletas de estudio. Se recopilará el consentimiento verbal para las pruebas de elegibilidad. El personal de admisión anotará en el documento de consentimiento informado que el participante dio su consentimiento verbal a la evaluación y firmará sus propios nombres para dar fe del consentimiento de los participantes.
Si las mujeres dan positivo en IPV en los últimos tres meses y cumplen con el resto de los criterios de elegibilidad, se les preguntará si están interesadas en participar en el ensayo de viabilidad. Si expresan interés, serán remitidos a un CHV capacitado que los guiará a través de un proceso de consentimiento informado digital para la prueba de viabilidad.
Los participantes que den su consentimiento serán guiados a través de una evaluación inicial por un CHV y luego asignados al azar al grupo combinado WINGS+PM+ (n=130; 65 en Kianda 42 y 65 en Upendo) o al brazo solo psicológico (PM+) (n=130; 65 en Kianda 42 y 65 en Upendo). Se utilizará la aleatorización en bloques con tamaños de bloques aleatorios para "forzar" un equilibrio entre los brazos del estudio con respecto al número de mujeres por brazo por clínica.
Las sesiones de WINGS+PM+ y solo PM+ serán impartidas por CHV capacitados en Kianda 42 y Upendo. WINGS+PM+ es una intervención psicológica breve, de seguridad, reducción de daños y combinada y adaptada por miembros de la comunidad de asentamientos informales en Kenia (sobrevivientes de IPV, personal de clínicas de salud y CHV) a partir de dos intervenciones basadas en evidencia: Wings of Hope (WINGS) y Gestión de Problemas Plus (PM+). Esta intervención fue diseñada para ser facilitada por no especialistas (p. ej., CHV). Se trata de siete sesiones semanales de 90 minutos centradas en explorar los tipos y mecanismos de violencia de pareja (por ejemplo, el papel de la economía doméstica en la violencia de pareja); generar motivación para abordar la violencia de género; planificación y revisión de la seguridad; mejorar el apoyo social para abordar la violencia de género; establecimiento y revisión de objetivos; identificar servicios y necesidades relacionados con la IPV; vinculación y derivación a servicios; planificación del autocuidado; aprender y practicar una técnica de manejo del estrés; identificar, definir y gestionar problemas mediante el establecimiento y revisión de objetivos; aumentar la participación en actividades positivas; fortalecer los apoyos sociales; y desarrollar planes para mantenerse saludable y mucho más allá de la intervención. PM+: es una intervención psicológica breve también diseñada para ser facilitada por no especialistas (p. ej. CHV) y se centró en el manejo de problemas y estrategias conductuales basadas en evidencia para mejorar la capacidad de uno para manejar de manera adaptativa el malestar psicológico. Se ha demostrado que es eficaz para reducir la angustia psicológica entre las mujeres que han sufrido violencia de género en asentamientos informales en Nairobi, Kenia. PM+ implica cinco sesiones individuales semanales de 90 minutos centradas en aprender y practicar una técnica de manejo del estrés; identificar, definir y gestionar problemas mediante el establecimiento y revisión de objetivos; aumentar la participación en actividades positivas; fortalecer los apoyos sociales; y desarrollar planes para mantenerse saludable y mucho más allá de la intervención.
Los resultados de la intervención se evaluarán en cuatro momentos: línea de base, inmediatamente después de la intervención (IPI), seguimiento a los 3 y 6 meses.
Para reducir la contaminación, los CHV llevarán a cabo evaluaciones o facilitarán la intervención. Algunos CHV realizarán PM+ únicamente, mientras que otros realizarán la intervención WINGS+PM+. El personal del proyecto se reunirá periódicamente con los CHV que brindan PM+ únicamente para establecer los tipos de apoyo y asesoramiento que ofrecieron a los participantes y verificar que no hubo contaminación de las estrategias de WINGS+PM+ en el brazo de PM+ únicamente. Todas las sesiones de intervención se grabarán en audio para garantizar la calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia, 00100
- Upendo Clinic
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Nairobi, Kenia, 0100
- Kianda 42 Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informes de violencia de pareja en los últimos 3 meses utilizando el evaluador IPV-BSS de la OMS
- Informa que se siente seguro al participar en el estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
- Fluidez en inglés y/o suajili.
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- No reporta violencia de género en los últimos 3 meses,
- No se siente seguro participando en el estudio,
- No poder dar consentimiento informado y/o seguir los procedimientos del estudio,
- No puedo comunicarme en inglés o swahili,
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALAS+PM+
WINGS+PM+ es una intervención psicológica breve, de seguridad y de reducción de daños que implica siete sesiones semanales de 90 minutos centradas en explorar los tipos y mecanismos de violencia de pareja; generar motivación para abordar la violencia de género; planificación y revisión de la seguridad; mejorar el apoyo social para abordar la violencia de género; establecimiento y revisión de objetivos; identificar servicios y necesidades relacionados con la IPV; vinculación y derivación a servicios; planificación del autocuidado; aprender y practicar una técnica de manejo del estrés; identificar, definir y gestionar problemas mediante el establecimiento y revisión de objetivos; aumentar la participación en actividades positivas; fortalecer los apoyos sociales; y desarrollar planes para mantenerse saludable y mucho más allá de la intervención.
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WINGS+PM+ es una intervención psicológica breve, de seguridad, reducción de daños y combinada y adaptada por miembros de la comunidad de asentamientos informales en Kenia (sobrevivientes de IPV, personal de clínicas de salud y CHV) a partir de dos intervenciones basadas en evidencia: Wings of Hope (WINGS) y Gestión de Problemas Plus (PM+).
Esta intervención fue diseñada para ser facilitada por no especialistas (p. ej., CHV).
Se trata de siete sesiones semanales de 90 minutos.
La intervención se basa en la teoría cognitiva social.
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Comparador activo: PM+-Solo
PM+: es una intervención psicológica breve también diseñada para ser facilitada por no especialistas (p. ej.
CHV) y se centró en el manejo de problemas y estrategias conductuales basadas en evidencia para mejorar la capacidad de uno para manejar de manera adaptativa el malestar psicológico.
Se ha demostrado que es eficaz para reducir la angustia psicológica entre las mujeres que han sufrido violencia de género en asentamientos informales en Nairobi, Kenia.
PM+ implica cinco sesiones individuales semanales de 90 minutos centradas en aprender y practicar una técnica de manejo del estrés; identificar, definir y gestionar problemas mediante el establecimiento y revisión de objetivos; aumentar la participación en actividades positivas; fortalecer los apoyos sociales; y desarrollar planes para mantenerse saludable y mucho más allá de la intervención.
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PM+: es una intervención psicológica breve también diseñada para ser facilitada por no especialistas (p. ej.
CHV) y se centró en el manejo de problemas y estrategias conductuales basadas en evidencia para mejorar la capacidad de uno para manejar de manera adaptativa el malestar psicológico.
Se ha demostrado que es eficaz para reducir la angustia psicológica entre las mujeres que han sufrido violencia de género en asentamientos informales en Nairobi, Kenia.
PM+ implica cinco sesiones individuales semanales de 90 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Who Experienced Psychological IPV
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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A modified version of the World Health Organization Violence Against Women (WHO VAW) Questionnaire will be used to measure recent experience of intimate partner violence (IPV).
The WHO IPV diagnostic tool has been used in Kenya previously.
It includes four items measuring psychological IPV (e.g., insulting, humiliating, scaring or intimidating participant, or threatening); six items measuring physical IPV (e.g., slapping, pushing, throwing something at, dragging, beating up, burning, or threatening or using a weapon against participant); and three items measuring sexual IPV (e.g., forcing intercourse or other sexual acts when participant does not want to engage or forcing participant to do something sexual that they find degrading or humiliating).
Participants will be asked whether or not (0=no, 1=yes) and the number of times they experienced any of these IPV items in the prior 90 days at baseline and the 3- and 6- month follow-up.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Who Received Violence Services
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Receipt of violence-related services will be measured with an item used in prior assessments of WINGS that asks, "Have you received any services, counselling or group support for partner abuse or violence from others in the past 90 days?"
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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General Self-Efficacy Scale (GSE) Score
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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IPV self-efficacy will be assessed using a modified version of the general self-efficacy scale (GSE).
The total score range is 10 to 40; higher scores indicate greater self-efficacy.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Score
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Social Support will be measured with the 12-item MSPSS, which assesses the availability of emotional and instrumental support and advice for relationship conflict or problems with intimate partners and other issues.
Items are measured on a 7-point Likert scale ranging from very strongly disagree (1) to very strongly agree.
The total score range is 12 to 84; higher scores indicate greater perceived social support.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Safety Behavior Checklist
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Safety behaviors will be assessed using an updated version of a 7-item safety behavior checklist to determine present use of safety behaviors and to chart future adoption.
The adjusted total score falls within a 0-7 range of behaviors performed, with higher scores suggesting more safety behaviors.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) Score
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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The GAD-7 is a 7-item self-reported questionnaire used to measure anxiety severity, with total scores ranging from 0 to 21.
A higher score indicates more severe anxiety.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Depression was assessed using the patient health questionnaire.
The total score ranges from 0 to 27, with a higher score indicating greater severity of depression.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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WHODAS 2.0 Score
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Functional impairment will be measured using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0.
This 12-item instrument assesses difficulty in completing activities in the last 30 days (total score range is 0-48; higher scores indicate greater impairment severity).
The WHODAS 2.0 has been used widely as a screening and outcome measure, demonstrates moderate to strong evidence of construct- and criterion-related validity, displays good sensitivity to change and has been used previously in PM+ efficacy trials in Kenya and in informal settlements in Kenya.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Short Form of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) Score
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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A four-item, short version of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) will be used to measure symptoms of PTSD.
The PCL was adapted and used for an efficacy trial of PM+ in Kenya.
Items are scored with a 5-point Likert ranging from 0= "not at all" to 4="extremely".
The total score ranges from 0 to 16, with higher scores suggesting symptoms of PTSD.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Personalized Outcomes (PSYCHLOPS Score)
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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The Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) scale will be used to assess change in relation to problems that are identified by the participant.
It asks respondents to nominate 2 of their main problems and to provide ratings on the magnitude of the problems and their effects on functioning and well-being in the previous week.
It is sensitive to change and is internally reliable.
PSYCHLOPS assesses the impact of interventions on problems that are not necessarily assessed by other standardized measures; thus, it can be useful in the context of informal settlements, where people can suffer a diverse range of problems.
The total score range is 0 to 20, with a higher score indicating greater problem severity.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quality Control/Intervention Fidelity
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 6 months
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Using monitoring systems from previous studies (adherence to activities and delivery quality checklists), investigators will assess intervention protocol fidelity.
Investigators will audiotape all intervention sessions and randomly select and review 20% in order to assess quality control and implementation fidelity.
Fidelity levels below 80% will trigger retraining and closer supervision.
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Through study completion, an average of 6 months
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Facilitator Satisfaction and Ease of Intervention Delivery (EBPAS-36)
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 6 months
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Facilitator satisfaction and ease of intervention delivery will be assessed with a shortened version of the Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS-36).
Responses are given on a 5-point Likert scale ranging from 0="not at all" to 4="to a very great extent."
With high scores indicating satisfaction.
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Through study completion, an average of 6 months
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Number of Participants Who Experienced a Study-related Adverse Event
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 6 months
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Safety will be assessed through adverse event reporting by CHVs/Research Assistant (RA)/clinic staff and exit interviews with CHVs asking about negative intervention experiences.
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Through study completion, an average of 6 months
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Participant Satisfaction With Intervention
Periodo de tiempo: At study completion, about 6 months post-intervention
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Participants will be asked to rate their satisfaction with the session at the end of each intervention session.
Participant satisfaction was assessed using a four-point Likert scale ranging from not at all satisfied (1) to very satisfied (4).
The number of participants who scored 3 or above (representing satisfied or very satisfied) is reported.
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At study completion, about 6 months post-intervention
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Attendance Rate
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 6 months
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Attendance rate will be reported as the percent of participants who completed all sessions of the study intervention.
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Through study completion, an average of 6 months
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Retention Rate
Periodo de tiempo: 3-month follow-up and 6-month follow-up
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Number of participants who completed the 3-month assessment and the 6 month-assessment after receiving the study intervention.
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3-month follow-up and 6-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAT8527
- K01TW011775 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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