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Adattare un intervento a basso costo sulla violenza del partner e sulla salute mentale

30 aprile 2026 aggiornato da: Columbia University

Adattare un intervento a basso costo sulla violenza del partner intimo (IPV) e sulla salute mentale per le donne negli insediamenti informali in Kenya

L'obiettivo di questo studio di fattibilità (sperimentazione clinica) è quello di testare un intervento a basso costo, combinato e adattato contro la violenza intima del partner (IPV) e la salute mentale (Wings of Hope: WINGS + Problem Management Plus: PM+) che può essere effettuato da operatori sanitari laici della comunità come base per un potenziale pacchetto di servizi essenziali a basso costo per le donne che soffrono di IPV e dei relativi problemi di salute mentale negli insediamenti informali in Kenya. Gli obiettivi principali dello studio sono (1) valutare la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità di WINGS+PM+ tra le donne che soffrono di IPV negli insediamenti informali in Kenya; (2) testare l'efficacia preliminare dei risultati di mediazione del programma oltre all'esito distale (incidenza/gravità dell'IPV), monitorando attentamente la fedeltà o le misure del processo, tra cui presenza/fidelizzazione, aderenza, qualità dell'erogazione, soddisfazione dei partecipanti, sicurezza e qualità modifiche migliorative e di adattamento; e (3) generare dati sulla distribuzione dei risultati dello studio per calcolare la capacità di rilevare una dimensione dell'effetto significativa in un futuro studio di efficacia. Le donne che soffrono di IPV (n = 260) saranno reclutate dai reparti ambulatoriali dell'ospedale Kianda 42 nell'insediamento informale di Kibera (n = 130) e della clinica Upendo nell'insediamento informale di Mathare (n = 130). Le donne consenzienti verranno sottoposte a screening per esperienze di IPV recente (ultimi 3 mesi). Successivamente 130 sopravvissuti idonei all'IPV dell'Ospedale Kianda 42 e 130 della Clinica Upendo saranno randomizzati per ricevere l'intervento combinato WINGS+PM+ (n=65) o l'intervento solo PM+ (braccio di controllo/confronto) (n=65). presso ogni clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne che soffrono di IPV (n = 260) saranno reclutate dai reparti ambulatoriali della clinica Kianda 42 nell'insediamento informale di Kibera (n = 130) e della clinica Upendo nell'insediamento informale di Mathare (n = 130). I pazienti consenzienti verranno selezionati per recenti esperienze di IPV (ultimi 3 mesi) da infermieri o personale utilizzando una versione adattata dell'IPV Brief Self-screener (IPV-BSS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e verranno poste diverse domande sulla salute mentale e sul funzionamento.

I copioni informativi sullo studio saranno condivisi e pubblicati nelle due cliniche e condivisi anche dai volontari sanitari della comunità (CHV) con i pazienti della clinica durante le visite domestiche di routine. Ogni CHV collegato a una clinica è responsabile di effettuare visite di routine con i pazienti della clinica in un massimo di 100 famiglie ogni mese nell'insediamento informale in cui è ubicata la clinica. Lo scopo di queste visite domestiche di routine è quello di registrare i pazienti, far conoscere alle famiglie programmi clinici nuovi o rilevanti e svolgere corsi di formazione pertinenti in materia sanitaria (ad esempio, come trattare l'acqua durante un'epidemia di colera o come praticare una corretta igiene durante il COVID). Il copione informativo farà sapere ai pazienti nelle cliniche e nella comunità più ampia che, se sono interessati al programma, possono recarsi in clinica per essere sottoposti a screening per l'idoneità.

Gli screening di idoneità/IPV verranno raccolti da personale di accoglienza non specializzato e formato in una stanza di accoglienza privata presso la Clinica Kianda 42 a Kibera e Upendo a Mathare. Lo screening è anonimo. Nessuna informazione identificativa verrà raccolta come parte dello schermo. Le risposte alle domande di screening verranno registrate digitalmente su tablet di studio. Verrà raccolto il consenso verbale per le schermate di idoneità. Il personale di accoglienza annoterà sul documento di consenso informato che il partecipante ha acconsentito verbalmente allo screening e firmerà il proprio nome per attestare il consenso dei partecipanti.

Se le donne risultano positive all'IPV negli ultimi tre mesi e soddisfano il resto dei criteri di ammissibilità, verrà loro chiesto se sono interessate a partecipare allo studio di fattibilità. Se esprimono interesse, verranno indirizzati a un CHV formato che li guiderà attraverso un processo di consenso informato digitale per la prova di fattibilità.

I partecipanti consenzienti saranno guidati attraverso una valutazione di base da un CHV e quindi randomizzati al braccio combinato WINGS+PM+ (n=130; 65 a Kianda 42 e 65 a Upendo) o al braccio solo psicologico (PM+) (n=130; 65 a Kianda 42 e 65 a Upendo). La randomizzazione a blocchi con dimensioni casuali dei blocchi verrà utilizzata per "forzare" un equilibrio tra i bracci dello studio rispetto al numero di donne per braccio per clinica.

Le sessioni WINGS+PM+ e solo PM+ saranno tenute da CHV formati presso Kianda 42 e Upendo. WINGS+PM+ è un intervento di sicurezza, riduzione del danno e breve intervento psicologico combinato e adattato dai membri della comunità provenienti da insediamenti informali in Kenya (sopravvissuti all'IPV, personale clinico e CHV) da due interventi basati sull'evidenza: Wings of Hope (WINGS) e Gestione dei problemi Plus (PM+). Questo intervento è stato progettato per essere facilitato da non specialisti (ad esempio, CHV). Si tratta di sette sessioni settimanali di 90 minuti incentrate sull'esplorazione dei tipi e dei meccanismi dell'IPV (ad esempio, il ruolo dell'economia domestica nell'IPV); costruire la motivazione per affrontare l'IPV; pianificazione e revisione della sicurezza; potenziare il supporto sociale per affrontare l’IPV; definizione e revisione degli obiettivi; identificare i servizi e le esigenze legate all’IPV; collegamento e rinvio ai servizi; pianificazione della cura di sé; apprendere e praticare una tecnica di gestione dello stress; identificare, definire e gestire i problemi attraverso la definizione e la revisione degli obiettivi; aumentare l’impegno in attività positive; rafforzare i supporti sociali; e sviluppare piani per rimanere in salute e ben oltre l’intervento. PM+: è un intervento psicologico breve pensato per essere facilitato anche da soggetti non specialisti (es. CHV) e focalizzato sulla gestione dei problemi e sulle strategie comportamentali basate sull'evidenza per migliorare la capacità di gestire in modo adattivo il disagio psicologico. Si è dimostrato efficace nel ridurre il disagio psicologico tra le donne che hanno subito violenza di genere negli insediamenti informali di Nairobi, in Kenya. PM+ prevede cinque sessioni individuali settimanali di 90 minuti incentrate sull'apprendimento e sulla pratica di una tecnica di gestione dello stress; identificare, definire e gestire i problemi attraverso la definizione e la revisione degli obiettivi; aumentare l’impegno in attività positive; rafforzare i supporti sociali; e sviluppare piani per rimanere in salute e ben oltre l’intervento.

I risultati dell'intervento saranno valutati in quattro punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento (IPI), follow-up a 3 mesi e 6 mesi.

Per ridurre la contaminazione, i CHV effettueranno una valutazione o faciliteranno l’intervento. Alcuni CHV forniranno solo PM+ mentre altri forniranno l’intervento WINGS+PM+. Lo staff del progetto si incontrerà regolarmente con i CHV che forniscono solo PM+ per stabilire i tipi di supporto e consulenza offerti ai partecipanti e verificare che non vi sia stata contaminazione delle strategie WINGS+PM+ nel braccio solo PM+. Tutte le sessioni di intervento saranno registrate audio per garantire la qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Upendo Clinic
      • Nairobi, Kenya, 0100
        • Kianda 42 Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnalazioni di casi di IPV negli ultimi 3 mesi utilizzando lo screening IPV-BSS dell'OMS
  • Riferisce di sentirsi sicuro partecipando allo studio
  • In grado di fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio
  • Ottima conoscenza dell'inglese e/o dello swahili
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Non segnala IPV negli ultimi 3 mesi,
  • Non si sente sicuro nel partecipare allo studio,
  • Impossibilità di fornire il consenso informato e/o seguire le procedure dello studio,
  • Non riesco a comunicare in inglese o swahili,
  • Di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALI+PM+
WINGS+PM+ è un intervento di sicurezza, riduzione del danno e breve intervento psicologico che prevede sette sessioni settimanali di 90 minuti incentrate sull'esplorazione di tipi e meccanismi di IPV; costruire la motivazione per affrontare l'IPV; pianificazione e revisione della sicurezza; potenziare il supporto sociale per affrontare l’IPV; definizione e revisione degli obiettivi; identificare i servizi e le esigenze legate all’IPV; collegamento e rinvio ai servizi; pianificazione della cura di sé; apprendere e praticare una tecnica di gestione dello stress; identificare, definire e gestire i problemi attraverso la definizione e la revisione degli obiettivi; aumentare l’impegno in attività positive; rafforzare i supporti sociali; e sviluppare piani per rimanere in salute e ben oltre l’intervento.
WINGS+PM+ è un intervento di sicurezza, riduzione del danno e breve intervento psicologico combinato e adattato dai membri della comunità provenienti da insediamenti informali in Kenya (sopravvissuti all'IPV, personale clinico e CHV) da due interventi basati sull'evidenza: Wings of Hope (WINGS) e Gestione dei problemi Plus (PM+). Questo intervento è stato progettato per essere facilitato da non specialisti (ad esempio, CHV). Si tratta di sette sessioni settimanali da 90 minuti ciascuna. L’intervento è informato dalla teoria sociocognitiva.
Comparatore attivo: PM+-Solo
PM+: è un intervento psicologico breve pensato per essere facilitato anche da soggetti non specialisti (es. CHV) e focalizzato sulla gestione dei problemi e sulle strategie comportamentali basate sull'evidenza per migliorare la capacità di gestire in modo adattivo il disagio psicologico. Si è dimostrato efficace nel ridurre il disagio psicologico tra le donne che hanno subito violenza di genere negli insediamenti informali di Nairobi, in Kenya. PM+ prevede cinque sessioni individuali settimanali di 90 minuti incentrate sull'apprendimento e sulla pratica di una tecnica di gestione dello stress; identificare, definire e gestire i problemi attraverso la definizione e la revisione degli obiettivi; aumentare l’impegno in attività positive; rafforzare i supporti sociali; e sviluppare piani per rimanere in salute e ben oltre l’intervento.
PM+: è un intervento psicologico breve pensato per essere facilitato anche da soggetti non specialisti (es. CHV) e focalizzato sulla gestione dei problemi e sulle strategie comportamentali basate sull'evidenza per migliorare la capacità di gestire in modo adattivo il disagio psicologico. Si è dimostrato efficace nel ridurre il disagio psicologico tra le donne che hanno subito violenza di genere negli insediamenti informali di Nairobi, in Kenya. PM+ prevede cinque sessioni individuali settimanali di 90 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who Experienced Psychological IPV
Lasso di tempo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
A modified version of the World Health Organization Violence Against Women (WHO VAW) Questionnaire will be used to measure recent experience of intimate partner violence (IPV). The WHO IPV diagnostic tool has been used in Kenya previously. It includes four items measuring psychological IPV (e.g., insulting, humiliating, scaring or intimidating participant, or threatening); six items measuring physical IPV (e.g., slapping, pushing, throwing something at, dragging, beating up, burning, or threatening or using a weapon against participant); and three items measuring sexual IPV (e.g., forcing intercourse or other sexual acts when participant does not want to engage or forcing participant to do something sexual that they find degrading or humiliating). Participants will be asked whether or not (0=no, 1=yes) and the number of times they experienced any of these IPV items in the prior 90 days at baseline and the 3- and 6- month follow-up.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who Received Violence Services
Lasso di tempo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Receipt of violence-related services will be measured with an item used in prior assessments of WINGS that asks, "Have you received any services, counselling or group support for partner abuse or violence from others in the past 90 days?"
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
General Self-Efficacy Scale (GSE) Score
Lasso di tempo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
IPV self-efficacy will be assessed using a modified version of the general self-efficacy scale (GSE). The total score range is 10 to 40; higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Score
Lasso di tempo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Social Support will be measured with the 12-item MSPSS, which assesses the availability of emotional and instrumental support and advice for relationship conflict or problems with intimate partners and other issues. Items are measured on a 7-point Likert scale ranging from very strongly disagree (1) to very strongly agree. The total score range is 12 to 84; higher scores indicate greater perceived social support.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Safety Behavior Checklist
Lasso di tempo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Safety behaviors will be assessed using an updated version of a 7-item safety behavior checklist to determine present use of safety behaviors and to chart future adoption. The adjusted total score falls within a 0-7 range of behaviors performed, with higher scores suggesting more safety behaviors.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) Score
Lasso di tempo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
The GAD-7 is a 7-item self-reported questionnaire used to measure anxiety severity, with total scores ranging from 0 to 21. A higher score indicates more severe anxiety.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Lasso di tempo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Depression was assessed using the patient health questionnaire. The total score ranges from 0 to 27, with a higher score indicating greater severity of depression.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
WHODAS 2.0 Score
Lasso di tempo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Functional impairment will be measured using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0. This 12-item instrument assesses difficulty in completing activities in the last 30 days (total score range is 0-48; higher scores indicate greater impairment severity). The WHODAS 2.0 has been used widely as a screening and outcome measure, demonstrates moderate to strong evidence of construct- and criterion-related validity, displays good sensitivity to change and has been used previously in PM+ efficacy trials in Kenya and in informal settlements in Kenya.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Short Form of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) Score
Lasso di tempo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
A four-item, short version of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) will be used to measure symptoms of PTSD. The PCL was adapted and used for an efficacy trial of PM+ in Kenya. Items are scored with a 5-point Likert ranging from 0= "not at all" to 4="extremely". The total score ranges from 0 to 16, with higher scores suggesting symptoms of PTSD.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Personalized Outcomes (PSYCHLOPS Score)
Lasso di tempo: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
The Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) scale will be used to assess change in relation to problems that are identified by the participant. It asks respondents to nominate 2 of their main problems and to provide ratings on the magnitude of the problems and their effects on functioning and well-being in the previous week. It is sensitive to change and is internally reliable. PSYCHLOPS assesses the impact of interventions on problems that are not necessarily assessed by other standardized measures; thus, it can be useful in the context of informal settlements, where people can suffer a diverse range of problems. The total score range is 0 to 20, with a higher score indicating greater problem severity.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality Control/Intervention Fidelity
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 6 months
Using monitoring systems from previous studies (adherence to activities and delivery quality checklists), investigators will assess intervention protocol fidelity. Investigators will audiotape all intervention sessions and randomly select and review 20% in order to assess quality control and implementation fidelity. Fidelity levels below 80% will trigger retraining and closer supervision.
Through study completion, an average of 6 months
Facilitator Satisfaction and Ease of Intervention Delivery (EBPAS-36)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 6 months
Facilitator satisfaction and ease of intervention delivery will be assessed with a shortened version of the Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS-36). Responses are given on a 5-point Likert scale ranging from 0="not at all" to 4="to a very great extent." With high scores indicating satisfaction.
Through study completion, an average of 6 months
Number of Participants Who Experienced a Study-related Adverse Event
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 6 months
Safety will be assessed through adverse event reporting by CHVs/Research Assistant (RA)/clinic staff and exit interviews with CHVs asking about negative intervention experiences.
Through study completion, an average of 6 months
Participant Satisfaction With Intervention
Lasso di tempo: At study completion, about 6 months post-intervention
Participants will be asked to rate their satisfaction with the session at the end of each intervention session. Participant satisfaction was assessed using a four-point Likert scale ranging from not at all satisfied (1) to very satisfied (4). The number of participants who scored 3 or above (representing satisfied or very satisfied) is reported.
At study completion, about 6 months post-intervention
Attendance Rate
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 6 months
Attendance rate will be reported as the percent of participants who completed all sessions of the study intervention.
Through study completion, an average of 6 months
Retention Rate
Lasso di tempo: 3-month follow-up and 6-month follow-up
Number of participants who completed the 3-month assessment and the 6 month-assessment after receiving the study intervention.
3-month follow-up and 6-month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT8527
  • K01TW011775 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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