- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06350383
Adattare un intervento a basso costo sulla violenza del partner e sulla salute mentale
Adattare un intervento a basso costo sulla violenza del partner intimo (IPV) e sulla salute mentale per le donne negli insediamenti informali in Kenya
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne che soffrono di IPV (n = 260) saranno reclutate dai reparti ambulatoriali della clinica Kianda 42 nell'insediamento informale di Kibera (n = 130) e della clinica Upendo nell'insediamento informale di Mathare (n = 130). I pazienti consenzienti verranno selezionati per recenti esperienze di IPV (ultimi 3 mesi) da infermieri o personale utilizzando una versione adattata dell'IPV Brief Self-screener (IPV-BSS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e verranno poste diverse domande sulla salute mentale e sul funzionamento.
I copioni informativi sullo studio saranno condivisi e pubblicati nelle due cliniche e condivisi anche dai volontari sanitari della comunità (CHV) con i pazienti della clinica durante le visite domestiche di routine. Ogni CHV collegato a una clinica è responsabile di effettuare visite di routine con i pazienti della clinica in un massimo di 100 famiglie ogni mese nell'insediamento informale in cui è ubicata la clinica. Lo scopo di queste visite domestiche di routine è quello di registrare i pazienti, far conoscere alle famiglie programmi clinici nuovi o rilevanti e svolgere corsi di formazione pertinenti in materia sanitaria (ad esempio, come trattare l'acqua durante un'epidemia di colera o come praticare una corretta igiene durante il COVID). Il copione informativo farà sapere ai pazienti nelle cliniche e nella comunità più ampia che, se sono interessati al programma, possono recarsi in clinica per essere sottoposti a screening per l'idoneità.
Gli screening di idoneità/IPV verranno raccolti da personale di accoglienza non specializzato e formato in una stanza di accoglienza privata presso la Clinica Kianda 42 a Kibera e Upendo a Mathare. Lo screening è anonimo. Nessuna informazione identificativa verrà raccolta come parte dello schermo. Le risposte alle domande di screening verranno registrate digitalmente su tablet di studio. Verrà raccolto il consenso verbale per le schermate di idoneità. Il personale di accoglienza annoterà sul documento di consenso informato che il partecipante ha acconsentito verbalmente allo screening e firmerà il proprio nome per attestare il consenso dei partecipanti.
Se le donne risultano positive all'IPV negli ultimi tre mesi e soddisfano il resto dei criteri di ammissibilità, verrà loro chiesto se sono interessate a partecipare allo studio di fattibilità. Se esprimono interesse, verranno indirizzati a un CHV formato che li guiderà attraverso un processo di consenso informato digitale per la prova di fattibilità.
I partecipanti consenzienti saranno guidati attraverso una valutazione di base da un CHV e quindi randomizzati al braccio combinato WINGS+PM+ (n=130; 65 a Kianda 42 e 65 a Upendo) o al braccio solo psicologico (PM+) (n=130; 65 a Kianda 42 e 65 a Upendo). La randomizzazione a blocchi con dimensioni casuali dei blocchi verrà utilizzata per "forzare" un equilibrio tra i bracci dello studio rispetto al numero di donne per braccio per clinica.
Le sessioni WINGS+PM+ e solo PM+ saranno tenute da CHV formati presso Kianda 42 e Upendo. WINGS+PM+ è un intervento di sicurezza, riduzione del danno e breve intervento psicologico combinato e adattato dai membri della comunità provenienti da insediamenti informali in Kenya (sopravvissuti all'IPV, personale clinico e CHV) da due interventi basati sull'evidenza: Wings of Hope (WINGS) e Gestione dei problemi Plus (PM+). Questo intervento è stato progettato per essere facilitato da non specialisti (ad esempio, CHV). Si tratta di sette sessioni settimanali di 90 minuti incentrate sull'esplorazione dei tipi e dei meccanismi dell'IPV (ad esempio, il ruolo dell'economia domestica nell'IPV); costruire la motivazione per affrontare l'IPV; pianificazione e revisione della sicurezza; potenziare il supporto sociale per affrontare l’IPV; definizione e revisione degli obiettivi; identificare i servizi e le esigenze legate all’IPV; collegamento e rinvio ai servizi; pianificazione della cura di sé; apprendere e praticare una tecnica di gestione dello stress; identificare, definire e gestire i problemi attraverso la definizione e la revisione degli obiettivi; aumentare l’impegno in attività positive; rafforzare i supporti sociali; e sviluppare piani per rimanere in salute e ben oltre l’intervento. PM+: è un intervento psicologico breve pensato per essere facilitato anche da soggetti non specialisti (es. CHV) e focalizzato sulla gestione dei problemi e sulle strategie comportamentali basate sull'evidenza per migliorare la capacità di gestire in modo adattivo il disagio psicologico. Si è dimostrato efficace nel ridurre il disagio psicologico tra le donne che hanno subito violenza di genere negli insediamenti informali di Nairobi, in Kenya. PM+ prevede cinque sessioni individuali settimanali di 90 minuti incentrate sull'apprendimento e sulla pratica di una tecnica di gestione dello stress; identificare, definire e gestire i problemi attraverso la definizione e la revisione degli obiettivi; aumentare l’impegno in attività positive; rafforzare i supporti sociali; e sviluppare piani per rimanere in salute e ben oltre l’intervento.
I risultati dell'intervento saranno valutati in quattro punti temporali: basale, immediatamente dopo l'intervento (IPI), follow-up a 3 mesi e 6 mesi.
Per ridurre la contaminazione, i CHV effettueranno una valutazione o faciliteranno l’intervento. Alcuni CHV forniranno solo PM+ mentre altri forniranno l’intervento WINGS+PM+. Lo staff del progetto si incontrerà regolarmente con i CHV che forniscono solo PM+ per stabilire i tipi di supporto e consulenza offerti ai partecipanti e verificare che non vi sia stata contaminazione delle strategie WINGS+PM+ nel braccio solo PM+. Tutte le sessioni di intervento saranno registrate audio per garantire la qualità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samantha C Winter, PhD
- Numero di telefono: +1 212-851-2271
- Email: scw2154@columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susan S Witte, PhD
- Numero di telefono: +1 212-851-2394
- Email: ssw12@columbia.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segnalazioni di casi di IPV negli ultimi 3 mesi utilizzando lo screening IPV-BSS dell'OMS
- Riferisce di sentirsi sicuro partecipando allo studio
- In grado di fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio
- Ottima conoscenza dell'inglese e/o dello swahili
- Almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Non segnala IPV negli ultimi 3 mesi,
- Non si sente sicuro nel partecipare allo studio,
- Impossibilità di fornire il consenso informato e/o seguire le procedure dello studio,
- Non riesco a comunicare in inglese o swahili,
- Di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ALI+PM+
WINGS+PM+ è un intervento di sicurezza, riduzione del danno e breve intervento psicologico che prevede sette sessioni settimanali di 90 minuti incentrate sull'esplorazione di tipi e meccanismi di IPV; costruire la motivazione per affrontare l'IPV; pianificazione e revisione della sicurezza; potenziare il supporto sociale per affrontare l’IPV; definizione e revisione degli obiettivi; identificare i servizi e le esigenze legate all’IPV; collegamento e rinvio ai servizi; pianificazione della cura di sé; apprendere e praticare una tecnica di gestione dello stress; identificare, definire e gestire i problemi attraverso la definizione e la revisione degli obiettivi; aumentare l’impegno in attività positive; rafforzare i supporti sociali; e sviluppare piani per rimanere in salute e ben oltre l’intervento.
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WINGS+PM+ è un intervento di sicurezza, riduzione del danno e breve intervento psicologico combinato e adattato dai membri della comunità provenienti da insediamenti informali in Kenya (sopravvissuti all'IPV, personale clinico e CHV) da due interventi basati sull'evidenza: Wings of Hope (WINGS) e Gestione dei problemi Plus (PM+).
Questo intervento è stato progettato per essere facilitato da non specialisti (ad esempio, CHV).
Si tratta di sette sessioni settimanali da 90 minuti ciascuna.
L’intervento è informato dalla teoria sociocognitiva.
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Comparatore attivo: PM+-Solo
PM+: è un intervento psicologico breve pensato per essere facilitato anche da soggetti non specialisti (es.
CHV) e focalizzato sulla gestione dei problemi e sulle strategie comportamentali basate sull'evidenza per migliorare la capacità di gestire in modo adattivo il disagio psicologico.
Si è dimostrato efficace nel ridurre il disagio psicologico tra le donne che hanno subito violenza di genere negli insediamenti informali di Nairobi, in Kenya.
PM+ prevede cinque sessioni individuali settimanali di 90 minuti incentrate sull'apprendimento e sulla pratica di una tecnica di gestione dello stress; identificare, definire e gestire i problemi attraverso la definizione e la revisione degli obiettivi; aumentare l’impegno in attività positive; rafforzare i supporti sociali; e sviluppare piani per rimanere in salute e ben oltre l’intervento.
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PM+: è un intervento psicologico breve pensato per essere facilitato anche da soggetti non specialisti (es.
CHV) e focalizzato sulla gestione dei problemi e sulle strategie comportamentali basate sull'evidenza per migliorare la capacità di gestire in modo adattivo il disagio psicologico.
Si è dimostrato efficace nel ridurre il disagio psicologico tra le donne che hanno subito violenza di genere negli insediamenti informali di Nairobi, in Kenya.
PM+ prevede cinque sessioni individuali settimanali di 90 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento diagnostico per la violenza contro le donne (VAW) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Una versione modificata del WHO-VAW Corr 5 verrà utilizzata per misurare la recente esperienza di IPV.
Lo strumento diagnostico IPV dell’OMS è stato utilizzato in precedenza in Kenya.
Comprende quattro sottoscale che misurano i comportamenti di controllo (7 elementi) e l'IPV sessuale (3 elementi), fisico (6 elementi) ed emotivo (4 elementi).
Ai partecipanti verrà chiesto se o meno (0 = no, 1 = sì) e il numero di volte in cui hanno sperimentato uno di questi elementi IPV nei 90 giorni precedenti al basale, IPI e al follow-up a 3 e 6 mesi.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricevuta di servizi contro la violenza
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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La ricezione di servizi legati alla violenza sarà misurata con un elemento utilizzato nelle valutazioni precedenti di WINGS che chiede: "Hai ricevuto servizi, consulenza o supporto di gruppo per l'abuso del partner o la violenza da parte di altri negli ultimi 90 giorni?"
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Scala di autoefficacia per affrontare la violenza domestica (DVCSE)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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L'autoefficacia dell'IPV sarà valutata utilizzando la DVCSE, una scala di 30 item che misura la competenza percepita nella gestione degli abusi e dei conflitti con i partner.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da “per niente sicuro” a “molto sicuro”.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Il supporto sociale sarà misurato con il MSPSS a 12 elementi, che valuta la disponibilità di supporto emotivo e strumentale e consulenza per conflitti relazionali o problemi con i partner intimi e altre questioni.
Gli item sono misurati su una scala Likert a 7 punti che va da molto fortemente in disaccordo (1) a molto fortemente d'accordo.
Punteggi elevati sulla scala suggeriscono livelli più elevati di supporto sociale.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Lista di controllo del comportamento di sicurezza
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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I comportamenti di sicurezza saranno valutati utilizzando una versione aggiornata di una checklist di comportamenti di sicurezza composta da 7 elementi per determinare l'uso attuale dei comportamenti di sicurezza e tracciare l'adozione futura.
Il punteggio totale corretto rientra in un intervallo di comportamenti eseguiti da 0 a 7, con punteggi più alti che suggeriscono comportamenti più sicuri.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Disagio psicologico (GHQ-12)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Il disagio psicologico sarà misurato con la versione Kiswahili del GHQ-12, che indicizza il disagio psicologico, comprese ansia e depressione, nelle ultime settimane.
Il GHQ-12 comprende 12 domande valutate su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 (intervallo 0-36; i punteggi più alti indicano un disagio psicologico più grave).
Un valore limite di 12/13 (utilizzando il sistema di punteggio continuo a 4 punti può essere utilizzato per rilevare la morbilità psicologica, come è stato precedentemente utilizzato negli studi keniani dell’intervento PM+.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Funzionamento (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Il danno funzionale sarà misurato utilizzando il WHODAS 2.0.
Questo strumento composto da 12 item valuta la difficoltà nel completare le attività negli ultimi 30 giorni (intervallo 0-48; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della menomazione).
Il WHODAS 2.0 è stato ampiamente utilizzato come misura di screening e di risultato, dimostra prove da moderate a forti di validità correlata a costrutti e criteri, mostra una buona sensibilità al cambiamento ed è stato utilizzato in precedenza negli studi sull’efficacia del PM+ in Kenya e negli insediamenti informali in Kenya .
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Forma abbreviata della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Una versione breve di quattro voci della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL) verrà utilizzata per misurare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Il PCL è stato adattato e utilizzato per uno studio sull'efficacia del PM+ in Kenya.
Gli elementi vengono valutati con un Likert a 5 punti che va da 0 = "per niente" a 4 = "estremamente", con punteggi alti che suggeriscono sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Risultati personalizzati (PSYCHLOPS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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La scala Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) verrà utilizzata per valutare il cambiamento in relazione ai problemi identificati dal partecipante.
Chiede agli intervistati di nominare 2 dei loro problemi principali e di fornire valutazioni sull'entità dei problemi e sui loro effetti sul funzionamento e sul benessere nella settimana precedente.
È sensibile al cambiamento ed è internamente affidabile.
PSYCHLOPS valuta l'impatto degli interventi su problemi che non sono necessariamente valutati da altre misure standardizzate; quindi, può essere utile nel contesto degli insediamenti informali, dove le persone possono soffrire di una vasta gamma di problemi.
È stato utilizzato anche in uno studio sull'efficacia del PM+ in Kenya.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fedeltà al controllo qualità/intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
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Utilizzando i sistemi di monitoraggio di studi precedenti (aderenza alle attività e liste di controllo della qualità della consegna), i ricercatori valuteranno la fedeltà del protocollo di intervento.
Gli investigatori registreranno tutte le sessioni di intervento e selezioneranno ed esamineranno in modo casuale il 15% al fine di valutare il controllo di qualità e la fedeltà di implementazione.
Livelli di fedeltà inferiori all’80% determineranno una riqualificazione e una più stretta supervisione.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
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Soddisfazione del facilitatore e facilità di erogazione dell'intervento (EBPAS-36)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
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La soddisfazione del facilitatore e la facilità di erogazione dell'intervento saranno valutate con una versione abbreviata della scala di attitudine alla pratica basata sull'evidenza (EBPAS-36).
Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti che va da 0="per niente" a 4="in larga misura."
Con punteggi alti che indicano soddisfazione.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
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La sicurezza sarà valutata attraverso la segnalazione di eventi avversi da parte di CHV/Assistenti di ricerca (RA)/personale clinico e interviste in uscita con CHV che chiedono esperienze di intervento negative.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti per l'intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per la sessione alla fine di ciascuna sessione di intervento.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
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Numero di partecipanti presenti alle sessioni
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
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Verrà monitorata la partecipazione di ciascun partecipante ad ogni sessione.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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La permanenza fino al completamento della valutazione verrà monitorata e, per quanto possibile, gli investigatori ricontatteranno i partecipanti che hanno abbandonato per indagare sui motivi dell'abbandono.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- K01TW011775 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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