- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06350383
Adaptation d'une intervention à faible coût contre la violence conjugale et la santé mentale
Adaptation d'une intervention à faible coût contre la violence conjugale (VPI) et la santé mentale pour les femmes dans les établissements informels au Kenya
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes victimes de VPI (n = 260) seront recrutées dans les services ambulatoires sans rendez-vous de la clinique Kianda 42 du quartier informel de Kibera (n = 130) et de la clinique Upendo du quartier informel de Mathare (n = 130). Les patients consentants seront dépistés pour les expériences récentes de VPI (3 derniers mois) par des infirmières ou du personnel en utilisant une version adaptée de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) IPV Brief Self-screener (IPV-BSS) et posé plusieurs questions sur la santé mentale et le fonctionnement.
Des scripts d'information sur l'étude seront partagés et affichés dans les deux cliniques et également partagés par des bénévoles en santé communautaire (ASC) avec les patients de la clinique lors des visites de routine à domicile. Chaque ASC rattaché à une clinique est chargé d'effectuer des visites de routine auprès des patients de la clinique dans un maximum de 100 ménages chaque mois dans le quartier informel dans lequel se trouve la clinique. Le but de ces visites de routine à domicile est d'enregistrer les patients, d'informer les ménages des programmes cliniques nouveaux ou pertinents et de dispenser des formations pertinentes liées à la santé (par exemple, comment traiter l'eau pendant une épidémie de choléra ou comment pratiquer une bonne hygiène). pendant la COVID). Le script informatif permettra aux patients des cliniques et de la communauté au sens large de savoir que, s'ils sont intéressés par le programme, ils peuvent se présenter à la clinique pour être examinés et déterminer leur éligibilité.
Les dépistages d'éligibilité/IPV seront collectés par du personnel d'accueil non spécialisé formé dans une salle d'accueil privée à la clinique Kianda 42 à Kibera et Upendo à Mathare. Le dépistage est anonyme. Aucune information d’identification ne sera collectée dans le cadre de l’écran. Les réponses aux questions de sélection seront enregistrées numériquement sur des tablettes d'étude. Le consentement verbal pour les examens d'éligibilité sera collecté. Le personnel d'accueil notera sur le document de consentement éclairé que le participant a verbalement consenti au dépistage et signera son propre nom pour attester du consentement des participants.
Si les femmes sont testées positives au VPI au cours des trois derniers mois et répondent au reste des critères d'éligibilité, il leur sera demandé si elles souhaitent participer à l'essai de faisabilité. S'ils expriment leur intérêt, ils seront référés à un ASC formé qui les guidera à travers un processus de consentement éclairé numérique pour l'essai de faisabilité.
Les participants consentants seront guidés à travers une évaluation de base par un ASC, puis randomisés soit dans le bras combiné WINGS+PM+ (n=130 ; 65 à Kianda 42 et 65 à Upendo), soit dans le bras psychologique uniquement (PM+) (n=130 ; 65 à Kianda 42 et 65 à Upendo). La randomisation par blocs avec des tailles de blocs aléatoires sera utilisée pour « forcer » un équilibre entre les bras de l'étude en ce qui concerne le nombre de femmes par bras et par clinique.
Les sessions WINGS+PM+ et PM+ uniquement seront dispensées par des ASC formés à Kianda 42 et Upendo. WINGS+PM+ est une intervention psychologique brève, de réduction des risques et de sécurité combinée et adaptée par des membres de la communauté des quartiers informels du Kenya (survivants de VPI, personnel des cliniques de santé et ASC) à partir de deux interventions fondées sur des données probantes : Wings of Hope (WINGS) et Gestion des problèmes Plus (PM+). Cette intervention a été conçue pour être facilitée par des non-spécialistes (par exemple, des ASC). Il comprend sept séances hebdomadaires de 90 minutes axées sur l'exploration des types et des mécanismes de VPI (par exemple, le rôle de l'économie domestique dans la VPI) ; renforcer la motivation pour lutter contre la VPI ; planification et révision de la sécurité ; améliorer le soutien social pour lutter contre la VPI ; établissement et révision d'objectifs ; identifier les services et les besoins liés à la VPI ; liaison et orientation vers les services ; planification des soins personnels ; apprendre et pratiquer une technique de gestion du stress; identifier, définir et gérer les problèmes grâce à l'établissement et à l'examen d'objectifs ; accroître l'engagement dans des activités positives; renforcer les soutiens sociaux; et élaborer des plans pour rester en bonne santé et bien au-delà de l'intervention. PM+ : est une brève intervention psychologique également conçue pour être facilitée par des non-spécialistes (par ex. CHVs) et axés sur la gestion des problèmes et les stratégies comportementales fondées sur des données probantes pour améliorer la capacité de chacun à gérer de manière adaptative la détresse psychologique. Il s'est avéré efficace pour réduire la détresse psychologique des femmes victimes de violence sexiste dans les quartiers informels de Nairobi, au Kenya. PM+ comprend cinq séances individuelles hebdomadaires de 90 minutes axées sur l'apprentissage et la pratique d'une technique de gestion du stress ; identifier, définir et gérer les problèmes grâce à l'établissement et à l'examen d'objectifs ; accroître l'engagement dans des activités positives; renforcer les soutiens sociaux; et élaborer des plans pour rester en bonne santé et bien au-delà de l'intervention.
Les résultats de l'intervention seront évalués à quatre moments : référence, immédiatement après l'intervention (IPI), suivi à 3 mois et à 6 mois.
Pour réduire la contamination, les ASC procéderont soit à une évaluation, soit faciliteront l'intervention. Certains ASC offriront uniquement le PM+ tandis que d'autres offriront l'intervention WINGS+PM+. Le personnel du projet rencontrera régulièrement les ASC fournissant PM+ uniquement pour établir les types de soutien et de conseils qu'ils ont offerts aux participants et vérifier qu'il n'y a pas eu de contamination des stratégies WINGS+PM+ dans le bras PM+ uniquement. Toutes les séances d'intervention seront enregistrées audio pour l'assurance qualité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samantha C Winter, PhD
- Numéro de téléphone: +1 212-851-2271
- E-mail: scw2154@columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susan S Witte, PhD
- Numéro de téléphone: +1 212-851-2394
- E-mail: ssw12@columbia.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Signale avoir été victime de VPI au cours des 3 derniers mois à l'aide du logiciel de dépistage IPV-BSS de l'OMS.
- Rapports se sentir en sécurité en participant à l’étude
- Capable de fournir un consentement éclairé et de suivre les procédures d'étude
- Anglais et/ou swahili courant
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Ne déclare pas de VPI au cours des 3 derniers mois,
- Ne se sent pas en sécurité en participant à l'étude,
- Incapable de fournir un consentement éclairé et/ou de suivre les procédures de l'étude,
- Impossible de communiquer en anglais ou en swahili,
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AILES+PM+
WINGS+PM+ est une intervention psychologique brève et de sécurité, de réduction des risques qui comprend sept séances hebdomadaires de 90 minutes axées sur l'exploration des types et des mécanismes de VPI ; renforcer la motivation pour lutter contre la VPI ; planification et révision de la sécurité ; améliorer le soutien social pour lutter contre la VPI ; établissement et révision d'objectifs ; identifier les services et les besoins liés à la VPI ; liaison et orientation vers les services ; planification des soins personnels ; apprendre et pratiquer une technique de gestion du stress; identifier, définir et gérer les problèmes grâce à l'établissement et à l'examen d'objectifs ; accroître l'engagement dans des activités positives; renforcer les soutiens sociaux; et élaborer des plans pour rester en bonne santé et bien au-delà de l'intervention.
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WINGS+PM+ est une intervention psychologique brève, de réduction des risques et de sécurité combinée et adaptée par des membres de la communauté des quartiers informels du Kenya (survivants de VPI, personnel des cliniques de santé et ASC) à partir de deux interventions fondées sur des données probantes : Wings of Hope (WINGS) et Gestion des problèmes Plus (PM+).
Cette intervention a été conçue pour être facilitée par des non-spécialistes (par exemple, des ASC).
Il s'agit de sept séances hebdomadaires de 90 minutes.
L'intervention s'appuie sur la théorie sociale cognitive.
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Comparateur actif: PM+-Seulement
PM+ : est une brève intervention psychologique également conçue pour être facilitée par des non-spécialistes (par ex.
CHVs) et axés sur la gestion des problèmes et les stratégies comportementales fondées sur des données probantes pour améliorer la capacité de chacun à gérer de manière adaptative la détresse psychologique.
Il s'est avéré efficace pour réduire la détresse psychologique des femmes victimes de violence sexiste dans les quartiers informels de Nairobi, au Kenya.
PM+ comprend cinq séances individuelles hebdomadaires de 90 minutes axées sur l'apprentissage et la pratique d'une technique de gestion du stress ; identifier, définir et gérer les problèmes grâce à l'établissement et à l'examen d'objectifs ; accroître l'engagement dans des activités positives; renforcer les soutiens sociaux; et élaborer des plans pour rester en bonne santé et bien au-delà de l'intervention.
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PM+ : est une brève intervention psychologique également conçue pour être facilitée par des non-spécialistes (par ex.
CHVs) et axés sur la gestion des problèmes et les stratégies comportementales fondées sur des données probantes pour améliorer la capacité de chacun à gérer de manière adaptative la détresse psychologique.
Il s'est avéré efficace pour réduire la détresse psychologique des femmes victimes de violence sexiste dans les quartiers informels de Nairobi, au Kenya.
PM+ comprend cinq séances individuelles hebdomadaires de 90 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Instrument de diagnostic de la violence à l'égard des femmes (VAW) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Une version modifiée du WHO-VAW Corr 5 sera utilisée pour mesurer l'expérience récente du VPI.
L’outil de diagnostic du VPI de l’OMS a déjà été utilisé au Kenya.
Il comprend quatre sous-échelles mesurant les comportements de contrôle (7 éléments) et la VPI sexuelle (3 éléments), physique (6 éléments) et émotionnelle (4 éléments).
Il sera demandé aux participants si oui ou non (0 = non, 1 = oui) et le nombre de fois où ils ont subi l'un de ces éléments de VPI au cours des 90 jours précédents au départ, l'IPI et le suivi de 3 et 6 mois.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réception de services de violence
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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La réception de services liés à la violence sera mesurée à l'aide d'un élément utilisé dans les évaluations antérieures de WINGS qui demande : « Avez-vous reçu des services, des conseils ou un soutien de groupe en cas de violence conjugale ou de violence de la part d'autrui au cours des 90 derniers jours ?
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Échelle d'auto-efficacité pour faire face à la violence domestique (DVCSE)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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L'auto-efficacité en matière de VPI sera évaluée à l'aide du DVCSE, une échelle de 30 éléments qui mesure la compétence perçue dans la gestion des abus et des conflits avec les partenaires.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de « pas du tout confiant » à « très confiant ».
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
|
Le soutien social sera mesuré avec le MSPSS en 12 éléments, qui évalue la disponibilité d'un soutien émotionnel et instrumental et de conseils en cas de conflit relationnel ou de problèmes avec les partenaires intimes et d'autres problèmes.
Les éléments sont mesurés sur une échelle de Likert à 7 points allant de très fortement en désaccord (1) à très fortement d'accord.
Des scores élevés sur l’échelle suggèrent des niveaux plus élevés de soutien social.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Liste de contrôle des comportements de sécurité
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Les comportements de sécurité seront évalués à l'aide d'une version mise à jour d'une liste de contrôle des comportements de sécurité en 7 éléments pour déterminer l'utilisation actuelle des comportements de sécurité et planifier leur adoption future.
Le score total ajusté se situe dans une plage de 0 à 7 pour les comportements pratiqués, les scores plus élevés suggérant davantage de comportements sécuritaires.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Détresse psychologique (GHQ-12)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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La détresse psychologique sera mesurée avec la version kiswahili du GHQ-12, qui indexe la détresse psychologique, y compris l'anxiété et la dépression, au cours des dernières semaines.
Le GHQ-12 comprend 12 questions notées sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 (plage de 0 à 36 ; des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus grave).
Un seuil de 12/13 (en utilisant le système de notation continue à 4 points peut être utilisé pour détecter la morbidité psychologique, comme cela a déjà été utilisé dans les essais kenyans de l'intervention PM+.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Fonctionnement (WHODAS 2.0)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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La déficience fonctionnelle sera mesurée à l'aide du WHODAS 2.0.
Cet instrument composé de 12 éléments évalue la difficulté à accomplir des activités au cours des 30 derniers jours (plage de 0 à 48 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la déficience).
Le WHODAS 2.0 a été largement utilisé comme mesure de dépistage et de résultats, démontre des preuves modérées à fortes de validité liée aux concepts et aux critères, affiche une bonne sensibilité au changement et a déjà été utilisé dans des essais d'efficacité PM+ au Kenya et dans des établissements informels au Kenya. .
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Forme abrégée de la liste de contrôle pour le trouble de stress post-traumatique (PCL-5)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Une version courte en quatre éléments de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL) sera utilisée pour mesurer les symptômes du SSPT.
Le PCL a été adapté et utilisé pour un essai d’efficacité du PM+ au Kenya.
Les items sont notés avec un Likert de 5 points allant de 0 = « pas du tout » à 4 = « extrêmement », avec des scores élevés suggérant des symptômes de SSPT.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Résultats personnalisés (PSYCHLOPS)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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L'échelle des profils de résultats psychologiques (PSYCHLOPS) sera utilisée pour évaluer le changement par rapport aux problèmes identifiés par le participant.
Il demande aux répondants de désigner deux de leurs principaux problèmes et de donner une note sur l'ampleur des problèmes et leurs effets sur le fonctionnement et le bien-être au cours de la semaine précédente.
Il est sensible au changement et fiable en interne.
PSYCHLOPS évalue l'impact des interventions sur des problèmes qui ne sont pas nécessairement évalués par d'autres mesures standardisées ; ainsi, cela peut être utile dans le contexte des quartiers informels, où les gens peuvent souffrir de problèmes très divers.
Il a également été utilisé dans un essai d’efficacité du PM+ au Kenya.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle qualité/fidélité des interventions
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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À l'aide des systèmes de surveillance des études précédentes (respect des activités et listes de contrôle de qualité de livraison), les enquêteurs évalueront la fidélité du protocole d'intervention.
Les enquêteurs enregistreront toutes les séances d'intervention et sélectionneront et examineront au hasard 15 % afin d'évaluer le contrôle de la qualité et la fidélité de la mise en œuvre.
Des niveaux de fidélité inférieurs à 80 % déclencheront une reconversion et une supervision plus étroite.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Satisfaction du facilitateur et facilité de prestation de l’intervention (EBPAS-36)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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La satisfaction de l'animateur et la facilité de prestation de l'intervention seront évaluées avec une version abrégée de l'Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS-36).
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = « pas du tout » à 4 = « dans une très large mesure ».
Avec des scores élevés indiquant la satisfaction.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Événements indésirables
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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La sécurité sera évaluée au moyen de rapports d'événements indésirables par les ASC/assistants de recherche (AR)/personnel de la clinique et d'entretiens de sortie avec les ASC posant des questions sur les expériences d'intervention négatives.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Satisfaction des participants à l'égard de l'intervention
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Les participants seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de la séance à la fin de chaque séance d'intervention.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Nombre de participants présents aux séances
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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La présence de chaque participant à chaque session sera suivie.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Taux de rétention
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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La rétention jusqu'à la fin de l'évaluation sera suivie et, dans la mesure du possible, les enquêteurs feront un suivi auprès des participants qui ont abandonné pour s'enquérir des raisons de l'abandon.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- K01TW011775 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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