Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anpassung einer kostengünstigen Intervention gegen Gewalt in der Partnerschaft und psychische Gesundheit

30. April 2026 aktualisiert von: Columbia University

Anpassung einer kostengünstigen Intervention gegen Gewalt in Paarbeziehungen (IPV) und psychische Gesundheit für Frauen in informellen Siedlungen in Kenia

Ziel dieser Machbarkeitsstudie (klinische Studie) ist es, eine kostengünstige, kombinierte, angepasste Intervention gegen Gewalt in Paarbeziehungen (IPV) und psychische Gesundheit (Wings of Hope: WINGS + Problem Management Plus: PM+) zu testen, die von durchgeführt werden kann Laien-Gesundheitshelfer als Grundlage für ein potenziell kostengünstiges Grundversorgungspaket für Frauen, die in informellen Siedlungen in Kenia unter Gewalt gegen Frauen und damit verbundenen psychischen Problemen leiden. Die Hauptziele der Studie sind (1) die Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von WINGS+PM+ bei Frauen, die in informellen Siedlungen in Kenia Opfer von Gewalt gegen Frauen sind; (2) um die vorläufige Wirksamkeit der programmvermittelnden Ergebnisse zusätzlich zum distalen Ergebnis (Inzidenz/Schweregrad von IPV) zu testen und dabei die Treue oder Prozessmaßnahmen, einschließlich Anwesenheit/Bindung, Einhaltung, Qualität der Durchführung, Teilnehmerzufriedenheit, Sicherheit und Qualität, genau zu überwachen Verbesserungs- und Anpassungsmodifikationen; und (3) Daten zu Verteilungen von Studienergebnissen generieren, um die Fähigkeit zu berechnen, eine aussagekräftige Effektgröße in einer zukünftigen Wirksamkeitsstudie zu erkennen. Frauen mit IPV (n=260) werden aus den ambulanten Walk-In-Abteilungen des Kianda 42 Hospital in der informellen Siedlung Kibera (n=130) und der Upendo Clinic in der informellen Siedlung Mathare (n=130) rekrutiert. Einwilligende Frauen werden auf Erfahrungen mit kürzlich erfolgter IPV (letzte 3 Monate) untersucht. Anschließend werden 130 geeignete IPV-Überlebende aus dem Kianda 42 Hospital und 130 aus der Upendo Clinic randomisiert und erhalten entweder die kombinierte WINGS+PM+-Intervention (n=65) oder die reine PM+-Intervention (Kontroll-/Vergleichsarm) (n=65). in jeder Klinik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit IPV (n=260) werden aus den ambulanten Walk-in-Abteilungen der Kianda 42 Clinic in der informellen Siedlung Kibera (n=130) und der Upendo Clinic in der informellen Siedlung Mathare (n=130) rekrutiert. Einwilligende Patienten werden von Krankenschwestern oder Mitarbeitern mithilfe einer angepassten Version des IPV Brief Self-Screener (IPV-BSS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf aktuelle Erfahrungen mit IPV (in den letzten 3 Monaten) untersucht und ihnen werden mehrere Fragen zur psychischen Gesundheit und Funktionsfähigkeit gestellt.

Informationsskripte über die Studie werden in den beiden Kliniken geteilt und veröffentlicht und auch von Community Health Volunteers (CHVs) mit Klinikpatienten bei routinemäßigen Haushaltsbesuchen geteilt. Jeder CHV, der einer Klinik angeschlossen ist, ist dafür verantwortlich, monatlich Routinebesuche bei Klinikpatienten in bis zu 100 Haushalten in der informellen Siedlung durchzuführen, in der sich die Klinik befindet. Der Zweck dieser routinemäßigen Haushaltsbesuche besteht darin, Patienten zu untersuchen, Haushalte über neue oder relevante Klinikprogramme zu informieren und relevante gesundheitsbezogene Schulungen durchzuführen (z. B. wie man Wasser während eines Cholera-Ausbruchs aufbereitet oder wie man die richtige Hygiene praktiziert). während COVID). Das Informationsskript informiert Patienten in den Kliniken und in der breiteren Gemeinschaft darüber, dass sie bei Interesse an dem Programm in die Klinik kommen können, um sich auf ihre Eignung prüfen zu lassen.

Eignungs-/IPV-Screens werden von geschultem, nicht spezialisiertem Aufnahmepersonal in einem privaten Aufnahmeraum in der Kianda 42-Klinik in Kibera und Upendo in Mathare abgeholt. Das Screening ist anonym. Im Rahmen des Bildschirms werden keine identifizierenden Informationen erfasst. Die Antworten auf die Screening-Fragen werden digital auf Lerntabletts aufgezeichnet. Für Eignungsprüfungen wird eine mündliche Einwilligung eingeholt. Das Aufnahmepersonal vermerkt auf der Einverständniserklärung, dass der Teilnehmer dem Screening mündlich zugestimmt hat, und unterschreibt mit seinem eigenen Namen, um die Zustimmung der Teilnehmer zu bestätigen.

Wenn Frauen in den letzten drei Monaten positiv auf IPV getestet wurden und die restlichen Zulassungskriterien erfüllen, werden sie gefragt, ob sie an einer Teilnahme an der Machbarkeitsstudie interessiert sind. Wenn sie Interesse bekunden, werden sie an einen geschulten CHV verwiesen, der sie durch den digitalen Prozess der Einwilligung nach Aufklärung für die Machbarkeitsstudie führt.

Einwilligende Teilnehmer werden von einem CHV durch eine Basisbewertung geführt und dann randomisiert entweder dem kombinierten WINGS+PM+-Arm (n=130; 65 bei Kianda 42 und 65 bei Upendo) oder dem rein psychologischen Arm (PM+) (n=130; 65 bei Kianda 42 und 65 bei Upendo) zugeteilt. 65 bei Kianda 42 und 65 bei Upendo). Block-Randomisierung mit zufälligen Blockgrößen wird verwendet, um ein Gleichgewicht zwischen den Studienarmen in Bezug auf die Anzahl der Frauen pro Arm und Klinik zu „erzwingen“.

WINGS+PM+- und PM+-only-Sitzungen werden von geschulten CHVs in Kianda 42 und Upendo durchgeführt. WINGS+PM+ ist eine Sicherheits-, Schadensminderungs- und kurze psychologische Intervention, die von Gemeindemitgliedern aus informellen Siedlungen in Kenia (IPV-Überlebende, Klinikpersonal und CHVs) aus zwei evidenzbasierten Interventionen kombiniert und angepasst wurde: Wings of Hope (WINGS) und Problemmanagement Plus (PM+). Diese Intervention sollte von Laien (z. B. CHVs) durchgeführt werden. Es umfasst sieben 90-minütige wöchentliche Sitzungen, die sich auf die Erforschung der Arten und Mechanismen von IPV konzentrieren (z. B. die Rolle der Haushaltsökonomie bei IPV); Aufbau der Motivation, sich mit IPV auseinanderzusetzen; Sicherheitsplanung und -überarbeitung; Verbesserung der sozialen Unterstützung zur Bekämpfung von IPV; Zielsetzung und Überarbeitung; Ermittlung von IPV-bezogenen Diensten und Bedürfnissen; Verknüpfung und Verweis auf Dienste; Selbstpflegeplanung; Erlernen und Üben einer Stressbewältigungstechnik; Identifizieren, Definieren und Bewältigen von Problemen durch Zielsetzung und Überprüfung; zunehmendes Engagement für positive Aktivitäten; Stärkung der sozialen Unterstützung; und Pläne entwickeln, um über den Eingriff hinaus gesund zu bleiben. PM+: ist eine kurze psychologische Intervention, die auch von Laien durchgeführt werden kann (z. B. CHVs) und konzentrierte sich auf Problemmanagement und evidenzbasierte Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Fähigkeit, psychische Belastungen adaptiv zu bewältigen. Es hat sich als wirksam erwiesen, die psychische Belastung von Frauen zu verringern, die in informellen Siedlungen in Nairobi, Kenia, geschlechtsspezifische Gewalt erlebt haben. PM+ umfasst fünf 90-minütige, wöchentliche Einzelsitzungen, die sich auf das Erlernen und Üben einer Stressbewältigungstechnik konzentrieren; Identifizieren, Definieren und Bewältigen von Problemen durch Zielsetzung und Überprüfung; zunehmendes Engagement für positive Aktivitäten; Stärkung der sozialen Unterstützung; und Pläne entwickeln, um über den Eingriff hinaus gesund zu bleiben.

Die Interventionsergebnisse werden zu vier Zeitpunkten bewertet: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (IPI), 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.

Um die Kontamination zu reduzieren, führen CHVs entweder eine Bewertung durch oder erleichtern den Eingriff. Einige CHVs liefern nur PM+, während andere die WINGS+PM+-Intervention durchführen. Die Projektmitarbeiter treffen sich regelmäßig mit CHVs, die nur PM+ anbieten, um die Art der Unterstützung und Beratung zu ermitteln, die sie den Teilnehmern angeboten haben, und um zu überprüfen, ob es keine Kontamination der WINGS+PM+-Strategien im Nur-PM+-Arm gab. Alle Interventionssitzungen werden zur Qualitätssicherung mit Audio aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nairobi, Kenia, 00100
        • Upendo Clinic
      • Nairobi, Kenia, 0100
        • Kianda 42 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berichte über IPV-Ereignisse in den letzten 3 Monaten mithilfe des IPV-BSS-Screeners der WHO
  • Gibt an, dass sie sich bei der Teilnahme an der Studie sicher fühlen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienabläufe befolgen
  • Fließend Englisch und/oder Suaheli
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Meldet IPV in den letzten 3 Monaten nicht,
  • Fühlt sich bei der Teilnahme am Studium nicht sicher,
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienabläufe zu befolgen,
  • Kann nicht auf Englisch oder Suaheli kommunizieren,
  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FLÜGEL+PM+
WINGS+PM+ ist eine Sicherheits-, Schadensminderungs- und kurze psychologische Intervention, die sieben 90-minütige wöchentliche Sitzungen umfasst, die sich auf die Erforschung von Arten und Mechanismen von IPV konzentrieren; Aufbau der Motivation, sich mit IPV auseinanderzusetzen; Sicherheitsplanung und -überarbeitung; Verbesserung der sozialen Unterstützung zur Bekämpfung von IPV; Zielsetzung und Überarbeitung; Ermittlung von IPV-bezogenen Diensten und Bedürfnissen; Verknüpfung und Verweis auf Dienste; Selbstpflegeplanung; Erlernen und Üben einer Stressbewältigungstechnik; Identifizieren, Definieren und Bewältigen von Problemen durch Zielsetzung und Überprüfung; zunehmendes Engagement für positive Aktivitäten; Stärkung der sozialen Unterstützung; und Pläne entwickeln, um über den Eingriff hinaus gesund zu bleiben.
WINGS+PM+ ist eine Sicherheits-, Schadensminderungs- und kurze psychologische Intervention, die von Gemeindemitgliedern aus informellen Siedlungen in Kenia (IPV-Überlebende, Klinikpersonal und CHVs) aus zwei evidenzbasierten Interventionen kombiniert und angepasst wurde: Wings of Hope (WINGS) und Problemmanagement Plus (PM+). Diese Intervention sollte von Laien (z. B. CHVs) durchgeführt werden. Es umfasst sieben wöchentliche Sitzungen à 90 Minuten. Die Intervention basiert auf der sozialkognitiven Theorie.
Aktiver Komparator: Nur PM+
PM+: ist eine kurze psychologische Intervention, die auch von Laien durchgeführt werden kann (z. B. CHVs) und konzentrierte sich auf Problemmanagement und evidenzbasierte Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Fähigkeit, psychische Belastungen adaptiv zu bewältigen. Es hat sich als wirksam erwiesen, die psychische Belastung von Frauen zu verringern, die in informellen Siedlungen in Nairobi, Kenia, geschlechtsspezifische Gewalt erlebt haben. PM+ umfasst fünf 90-minütige, wöchentliche Einzelsitzungen, die sich auf das Erlernen und Üben einer Stressbewältigungstechnik konzentrieren; Identifizieren, Definieren und Bewältigen von Problemen durch Zielsetzung und Überprüfung; zunehmendes Engagement für positive Aktivitäten; Stärkung der sozialen Unterstützung; und Pläne entwickeln, um über den Eingriff hinaus gesund zu bleiben.
PM+: ist eine kurze psychologische Intervention, die auch von Laien durchgeführt werden kann (z. B. CHVs) und konzentrierte sich auf Problemmanagement und evidenzbasierte Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Fähigkeit, psychische Belastungen adaptiv zu bewältigen. Es hat sich als wirksam erwiesen, die psychische Belastung von Frauen zu verringern, die in informellen Siedlungen in Nairobi, Kenia, geschlechtsspezifische Gewalt erlebt haben. PM+ umfasst fünf 90-minütige, wöchentliche Einzelsitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Experienced Psychological IPV
Zeitfenster: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
A modified version of the World Health Organization Violence Against Women (WHO VAW) Questionnaire will be used to measure recent experience of intimate partner violence (IPV). The WHO IPV diagnostic tool has been used in Kenya previously. It includes four items measuring psychological IPV (e.g., insulting, humiliating, scaring or intimidating participant, or threatening); six items measuring physical IPV (e.g., slapping, pushing, throwing something at, dragging, beating up, burning, or threatening or using a weapon against participant); and three items measuring sexual IPV (e.g., forcing intercourse or other sexual acts when participant does not want to engage or forcing participant to do something sexual that they find degrading or humiliating). Participants will be asked whether or not (0=no, 1=yes) and the number of times they experienced any of these IPV items in the prior 90 days at baseline and the 3- and 6- month follow-up.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Received Violence Services
Zeitfenster: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Receipt of violence-related services will be measured with an item used in prior assessments of WINGS that asks, "Have you received any services, counselling or group support for partner abuse or violence from others in the past 90 days?"
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
General Self-Efficacy Scale (GSE) Score
Zeitfenster: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
IPV self-efficacy will be assessed using a modified version of the general self-efficacy scale (GSE). The total score range is 10 to 40; higher scores indicate greater self-efficacy.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Score
Zeitfenster: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Social Support will be measured with the 12-item MSPSS, which assesses the availability of emotional and instrumental support and advice for relationship conflict or problems with intimate partners and other issues. Items are measured on a 7-point Likert scale ranging from very strongly disagree (1) to very strongly agree. The total score range is 12 to 84; higher scores indicate greater perceived social support.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Safety Behavior Checklist
Zeitfenster: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Safety behaviors will be assessed using an updated version of a 7-item safety behavior checklist to determine present use of safety behaviors and to chart future adoption. The adjusted total score falls within a 0-7 range of behaviors performed, with higher scores suggesting more safety behaviors.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) Score
Zeitfenster: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
The GAD-7 is a 7-item self-reported questionnaire used to measure anxiety severity, with total scores ranging from 0 to 21. A higher score indicates more severe anxiety.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Zeitfenster: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Depression was assessed using the patient health questionnaire. The total score ranges from 0 to 27, with a higher score indicating greater severity of depression.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
WHODAS 2.0 Score
Zeitfenster: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Functional impairment will be measured using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0. This 12-item instrument assesses difficulty in completing activities in the last 30 days (total score range is 0-48; higher scores indicate greater impairment severity). The WHODAS 2.0 has been used widely as a screening and outcome measure, demonstrates moderate to strong evidence of construct- and criterion-related validity, displays good sensitivity to change and has been used previously in PM+ efficacy trials in Kenya and in informal settlements in Kenya.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Short Form of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) Score
Zeitfenster: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
A four-item, short version of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) will be used to measure symptoms of PTSD. The PCL was adapted and used for an efficacy trial of PM+ in Kenya. Items are scored with a 5-point Likert ranging from 0= "not at all" to 4="extremely". The total score ranges from 0 to 16, with higher scores suggesting symptoms of PTSD.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
Personalized Outcomes (PSYCHLOPS Score)
Zeitfenster: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
The Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) scale will be used to assess change in relation to problems that are identified by the participant. It asks respondents to nominate 2 of their main problems and to provide ratings on the magnitude of the problems and their effects on functioning and well-being in the previous week. It is sensitive to change and is internally reliable. PSYCHLOPS assesses the impact of interventions on problems that are not necessarily assessed by other standardized measures; thus, it can be useful in the context of informal settlements, where people can suffer a diverse range of problems. The total score range is 0 to 20, with a higher score indicating greater problem severity.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality Control/Intervention Fidelity
Zeitfenster: Through study completion, an average of 6 months
Using monitoring systems from previous studies (adherence to activities and delivery quality checklists), investigators will assess intervention protocol fidelity. Investigators will audiotape all intervention sessions and randomly select and review 20% in order to assess quality control and implementation fidelity. Fidelity levels below 80% will trigger retraining and closer supervision.
Through study completion, an average of 6 months
Facilitator Satisfaction and Ease of Intervention Delivery (EBPAS-36)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 6 months
Facilitator satisfaction and ease of intervention delivery will be assessed with a shortened version of the Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS-36). Responses are given on a 5-point Likert scale ranging from 0="not at all" to 4="to a very great extent." With high scores indicating satisfaction.
Through study completion, an average of 6 months
Number of Participants Who Experienced a Study-related Adverse Event
Zeitfenster: Through study completion, an average of 6 months
Safety will be assessed through adverse event reporting by CHVs/Research Assistant (RA)/clinic staff and exit interviews with CHVs asking about negative intervention experiences.
Through study completion, an average of 6 months
Participant Satisfaction With Intervention
Zeitfenster: At study completion, about 6 months post-intervention
Participants will be asked to rate their satisfaction with the session at the end of each intervention session. Participant satisfaction was assessed using a four-point Likert scale ranging from not at all satisfied (1) to very satisfied (4). The number of participants who scored 3 or above (representing satisfied or very satisfied) is reported.
At study completion, about 6 months post-intervention
Attendance Rate
Zeitfenster: Through study completion, an average of 6 months
Attendance rate will be reported as the percent of participants who completed all sessions of the study intervention.
Through study completion, an average of 6 months
Retention Rate
Zeitfenster: 3-month follow-up and 6-month follow-up
Number of participants who completed the 3-month assessment and the 6 month-assessment after receiving the study intervention.
3-month follow-up and 6-month follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren