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Anpassung einer kostengünstigen Intervention gegen Gewalt in der Partnerschaft und psychische Gesundheit

1. April 2024 aktualisiert von: Samantha C. Winter, Columbia University

Anpassung einer kostengünstigen Intervention gegen Gewalt in Paarbeziehungen (IPV) und psychische Gesundheit für Frauen in informellen Siedlungen in Kenia

Ziel dieser Machbarkeitsstudie (klinische Studie) ist es, eine kostengünstige, kombinierte, angepasste Intervention gegen Gewalt in Paarbeziehungen (IPV) und psychische Gesundheit (Wings of Hope: WINGS + Problem Management Plus: PM+) zu testen, die von durchgeführt werden kann Laien-Gesundheitshelfer als Grundlage für ein potenziell kostengünstiges Grundversorgungspaket für Frauen, die in informellen Siedlungen in Kenia unter Gewalt gegen Frauen und damit verbundenen psychischen Problemen leiden. Die Hauptziele der Studie sind (1) die Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von WINGS+PM+ bei Frauen, die in informellen Siedlungen in Kenia Opfer von Gewalt gegen Frauen sind; (2) um die vorläufige Wirksamkeit der programmvermittelnden Ergebnisse zusätzlich zum distalen Ergebnis (Inzidenz/Schweregrad von IPV) zu testen und dabei die Treue oder Prozessmaßnahmen, einschließlich Anwesenheit/Bindung, Einhaltung, Qualität der Durchführung, Teilnehmerzufriedenheit, Sicherheit und Qualität, genau zu überwachen Verbesserungs- und Anpassungsmodifikationen; und (3) Daten zu Verteilungen von Studienergebnissen generieren, um die Fähigkeit zu berechnen, eine aussagekräftige Effektgröße in einer zukünftigen Wirksamkeitsstudie zu erkennen. Frauen mit IPV (n=260) werden aus den ambulanten Walk-In-Abteilungen des Kianda 42 Hospital in der informellen Siedlung Kibera (n=130) und der Upendo Clinic in der informellen Siedlung Mathare (n=130) rekrutiert. Einwilligende Frauen werden auf Erfahrungen mit kürzlich erfolgter IPV (letzte 3 Monate) untersucht. Anschließend werden 130 geeignete IPV-Überlebende aus dem Kianda 42 Hospital und 130 aus der Upendo Clinic randomisiert und erhalten entweder die kombinierte WINGS+PM+-Intervention (n=65) oder die reine PM+-Intervention (Kontroll-/Vergleichsarm) (n=65). in jeder Klinik.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit IPV (n=260) werden aus den ambulanten Walk-in-Abteilungen der Kianda 42 Clinic in der informellen Siedlung Kibera (n=130) und der Upendo Clinic in der informellen Siedlung Mathare (n=130) rekrutiert. Einwilligende Patienten werden von Krankenschwestern oder Mitarbeitern mithilfe einer angepassten Version des IPV Brief Self-Screener (IPV-BSS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf aktuelle Erfahrungen mit IPV (in den letzten 3 Monaten) untersucht und ihnen werden mehrere Fragen zur psychischen Gesundheit und Funktionsfähigkeit gestellt.

Informationsskripte über die Studie werden in den beiden Kliniken geteilt und veröffentlicht und auch von Community Health Volunteers (CHVs) mit Klinikpatienten bei routinemäßigen Haushaltsbesuchen geteilt. Jeder CHV, der einer Klinik angeschlossen ist, ist dafür verantwortlich, monatlich Routinebesuche bei Klinikpatienten in bis zu 100 Haushalten in der informellen Siedlung durchzuführen, in der sich die Klinik befindet. Der Zweck dieser routinemäßigen Haushaltsbesuche besteht darin, Patienten zu untersuchen, Haushalte über neue oder relevante Klinikprogramme zu informieren und relevante gesundheitsbezogene Schulungen durchzuführen (z. B. wie man Wasser während eines Cholera-Ausbruchs aufbereitet oder wie man die richtige Hygiene praktiziert). während COVID). Das Informationsskript informiert Patienten in den Kliniken und in der breiteren Gemeinschaft darüber, dass sie bei Interesse an dem Programm in die Klinik kommen können, um sich auf ihre Eignung prüfen zu lassen.

Eignungs-/IPV-Screens werden von geschultem, nicht spezialisiertem Aufnahmepersonal in einem privaten Aufnahmeraum in der Kianda 42-Klinik in Kibera und Upendo in Mathare abgeholt. Das Screening ist anonym. Im Rahmen des Bildschirms werden keine identifizierenden Informationen erfasst. Die Antworten auf die Screening-Fragen werden digital auf Lerntabletts aufgezeichnet. Für Eignungsprüfungen wird eine mündliche Einwilligung eingeholt. Das Aufnahmepersonal vermerkt auf der Einverständniserklärung, dass der Teilnehmer dem Screening mündlich zugestimmt hat, und unterschreibt mit seinem eigenen Namen, um die Zustimmung der Teilnehmer zu bestätigen.

Wenn Frauen in den letzten drei Monaten positiv auf IPV getestet wurden und die restlichen Zulassungskriterien erfüllen, werden sie gefragt, ob sie an einer Teilnahme an der Machbarkeitsstudie interessiert sind. Wenn sie Interesse bekunden, werden sie an einen geschulten CHV verwiesen, der sie durch den digitalen Prozess der Einwilligung nach Aufklärung für die Machbarkeitsstudie führt.

Einwilligende Teilnehmer werden von einem CHV durch eine Basisbewertung geführt und dann randomisiert entweder dem kombinierten WINGS+PM+-Arm (n=130; 65 bei Kianda 42 und 65 bei Upendo) oder dem rein psychologischen Arm (PM+) (n=130; 65 bei Kianda 42 und 65 bei Upendo) zugeteilt. 65 bei Kianda 42 und 65 bei Upendo). Block-Randomisierung mit zufälligen Blockgrößen wird verwendet, um ein Gleichgewicht zwischen den Studienarmen in Bezug auf die Anzahl der Frauen pro Arm und Klinik zu „erzwingen“.

WINGS+PM+- und PM+-only-Sitzungen werden von geschulten CHVs in Kianda 42 und Upendo durchgeführt. WINGS+PM+ ist eine Sicherheits-, Schadensminderungs- und kurze psychologische Intervention, die von Gemeindemitgliedern aus informellen Siedlungen in Kenia (IPV-Überlebende, Klinikpersonal und CHVs) aus zwei evidenzbasierten Interventionen kombiniert und angepasst wurde: Wings of Hope (WINGS) und Problemmanagement Plus (PM+). Diese Intervention sollte von Laien (z. B. CHVs) durchgeführt werden. Es umfasst sieben 90-minütige wöchentliche Sitzungen, die sich auf die Erforschung der Arten und Mechanismen von IPV konzentrieren (z. B. die Rolle der Haushaltsökonomie bei IPV); Aufbau der Motivation, sich mit IPV auseinanderzusetzen; Sicherheitsplanung und -überarbeitung; Verbesserung der sozialen Unterstützung zur Bekämpfung von IPV; Zielsetzung und Überarbeitung; Ermittlung von IPV-bezogenen Diensten und Bedürfnissen; Verknüpfung und Verweis auf Dienste; Selbstpflegeplanung; Erlernen und Üben einer Stressbewältigungstechnik; Identifizieren, Definieren und Bewältigen von Problemen durch Zielsetzung und Überprüfung; zunehmendes Engagement für positive Aktivitäten; Stärkung der sozialen Unterstützung; und Pläne entwickeln, um über den Eingriff hinaus gesund zu bleiben. PM+: ist eine kurze psychologische Intervention, die auch von Laien durchgeführt werden kann (z. B. CHVs) und konzentrierte sich auf Problemmanagement und evidenzbasierte Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Fähigkeit, psychische Belastungen adaptiv zu bewältigen. Es hat sich als wirksam erwiesen, die psychische Belastung von Frauen zu verringern, die in informellen Siedlungen in Nairobi, Kenia, geschlechtsspezifische Gewalt erlebt haben. PM+ umfasst fünf 90-minütige, wöchentliche Einzelsitzungen, die sich auf das Erlernen und Üben einer Stressbewältigungstechnik konzentrieren; Identifizieren, Definieren und Bewältigen von Problemen durch Zielsetzung und Überprüfung; zunehmendes Engagement für positive Aktivitäten; Stärkung der sozialen Unterstützung; und Pläne entwickeln, um über den Eingriff hinaus gesund zu bleiben.

Die Interventionsergebnisse werden zu vier Zeitpunkten bewertet: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (IPI), 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.

Um die Kontamination zu reduzieren, führen CHVs entweder eine Bewertung durch oder erleichtern den Eingriff. Einige CHVs liefern nur PM+, während andere die WINGS+PM+-Intervention durchführen. Die Projektmitarbeiter treffen sich regelmäßig mit CHVs, die nur PM+ anbieten, um die Art der Unterstützung und Beratung zu ermitteln, die sie den Teilnehmern angeboten haben, und um zu überprüfen, ob es keine Kontamination der WINGS+PM+-Strategien im Nur-PM+-Arm gab. Alle Interventionssitzungen werden zur Qualitätssicherung mit Audio aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berichte über IPV-Ereignisse in den letzten 3 Monaten mithilfe des IPV-BSS-Screeners der WHO
  • Gibt an, dass sie sich bei der Teilnahme an der Studie sicher fühlen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienabläufe befolgen
  • Fließend Englisch und/oder Suaheli
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Meldet IPV in den letzten 3 Monaten nicht,
  • Fühlt sich bei der Teilnahme am Studium nicht sicher,
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienabläufe zu befolgen,
  • Kann nicht auf Englisch oder Suaheli kommunizieren,
  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FLÜGEL+PM+
WINGS+PM+ ist eine Sicherheits-, Schadensminderungs- und kurze psychologische Intervention, die sieben 90-minütige wöchentliche Sitzungen umfasst, die sich auf die Erforschung von Arten und Mechanismen von IPV konzentrieren; Aufbau der Motivation, sich mit IPV auseinanderzusetzen; Sicherheitsplanung und -überarbeitung; Verbesserung der sozialen Unterstützung zur Bekämpfung von IPV; Zielsetzung und Überarbeitung; Ermittlung von IPV-bezogenen Diensten und Bedürfnissen; Verknüpfung und Verweis auf Dienste; Selbstpflegeplanung; Erlernen und Üben einer Stressbewältigungstechnik; Identifizieren, Definieren und Bewältigen von Problemen durch Zielsetzung und Überprüfung; zunehmendes Engagement für positive Aktivitäten; Stärkung der sozialen Unterstützung; und Pläne entwickeln, um über den Eingriff hinaus gesund zu bleiben.
WINGS+PM+ ist eine Sicherheits-, Schadensminderungs- und kurze psychologische Intervention, die von Gemeindemitgliedern aus informellen Siedlungen in Kenia (IPV-Überlebende, Klinikpersonal und CHVs) aus zwei evidenzbasierten Interventionen kombiniert und angepasst wurde: Wings of Hope (WINGS) und Problemmanagement Plus (PM+). Diese Intervention sollte von Laien (z. B. CHVs) durchgeführt werden. Es umfasst sieben wöchentliche Sitzungen à 90 Minuten. Die Intervention basiert auf der sozialkognitiven Theorie.
Aktiver Komparator: Nur PM+
PM+: ist eine kurze psychologische Intervention, die auch von Laien durchgeführt werden kann (z. B. CHVs) und konzentrierte sich auf Problemmanagement und evidenzbasierte Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Fähigkeit, psychische Belastungen adaptiv zu bewältigen. Es hat sich als wirksam erwiesen, die psychische Belastung von Frauen zu verringern, die in informellen Siedlungen in Nairobi, Kenia, geschlechtsspezifische Gewalt erlebt haben. PM+ umfasst fünf 90-minütige, wöchentliche Einzelsitzungen, die sich auf das Erlernen und Üben einer Stressbewältigungstechnik konzentrieren; Identifizieren, Definieren und Bewältigen von Problemen durch Zielsetzung und Überprüfung; zunehmendes Engagement für positive Aktivitäten; Stärkung der sozialen Unterstützung; und Pläne entwickeln, um über den Eingriff hinaus gesund zu bleiben.
PM+: ist eine kurze psychologische Intervention, die auch von Laien durchgeführt werden kann (z. B. CHVs) und konzentrierte sich auf Problemmanagement und evidenzbasierte Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Fähigkeit, psychische Belastungen adaptiv zu bewältigen. Es hat sich als wirksam erwiesen, die psychische Belastung von Frauen zu verringern, die in informellen Siedlungen in Nairobi, Kenia, geschlechtsspezifische Gewalt erlebt haben. PM+ umfasst fünf 90-minütige, wöchentliche Einzelsitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseinstrument der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gegen Gewalt gegen Frauen (VAW).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Eine modifizierte Version des WHO-VAW Corr 5 wird verwendet, um aktuelle Erfahrungen mit IPV zu messen. Das IPV-Diagnosetool der WHO wurde bereits in Kenia eingesetzt. Es umfasst vier Subskalen zur Messung von Kontrollverhalten (7 Items) sowie sexuellem (3 Items), körperlichem (6 Items) und emotionalem IPV (4 Items). Die Teilnehmer werden gefragt, ob (0=nein, 1=ja) und wie oft sie eines dieser IPV-Elemente in den letzten 90 Tagen zu Studienbeginn, beim IPI und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten erlebt haben.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfang von Gewaltdiensten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die Inanspruchnahme gewaltbezogener Dienste wird anhand eines Items gemessen, das in früheren Bewertungen von WINGS verwendet wurde und fragt: „Haben Sie in den letzten 90 Tagen Dienste, Beratung oder Gruppenunterstützung bei Partnermissbrauch oder Gewalt durch andere erhalten?“
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Selbstwirksamkeitsskala zur Bewältigung häuslicher Gewalt (DVCSE)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die IPV-Selbstwirksamkeit wird anhand der DVCSE bewertet, einer 30-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Kompetenz im Umgang mit Missbrauch und Konflikten mit Partnern misst. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht zuversichtlich“ bis „sehr zuversichtlich“ reicht.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die soziale Unterstützung wird mit dem 12-Punkte-MSPSS gemessen, das die Verfügbarkeit emotionaler und instrumenteller Unterstützung und Beratung bei Beziehungskonflikten oder Problemen mit Intimpartnern und anderen Problemen bewertet. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ reicht. Hohe Werte auf der Skala deuten auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Checkliste für Sicherheitsverhalten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Sicherheitsverhalten wird anhand einer aktualisierten Version einer 7-Punkte-Checkliste für Sicherheitsverhalten bewertet, um die derzeitige Nutzung von Sicherheitsverhalten zu ermitteln und die zukünftige Einführung zu planen. Die angepasste Gesamtpunktzahl liegt in einem Bereich von 0 bis 7 der durchgeführten Verhaltensweisen, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Sicherheitsverhalten hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Psychische Belastung (GHQ-12)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die psychische Belastung wird mit der Kiswahili-Version des GHQ-12 gemessen, die die psychische Belastung, einschließlich Angstzuständen und Depressionen, in den letzten Wochen indiziert. Der GHQ-12 besteht aus 12 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet werden (Bereich 0-36; höhere Werte weisen auf eine stärkere psychische Belastung hin). Ein Cutoff von 12/13 (unter Verwendung des kontinuierlichen 4-Punkte-Bewertungssystems) kann zur Erkennung psychischer Morbidität verwendet werden, wie es zuvor in kenianischen Studien zur PM+-Intervention verwendet wurde.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Funktionsweise (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Funktionelle Beeinträchtigungen werden mit WHODAS 2.0 gemessen. Dieses 12-Punkte-Instrument bewertet die Schwierigkeit, Aktivitäten in den letzten 30 Tagen abzuschließen (Bereich 0–48; höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Beeinträchtigung hin). WHODAS 2.0 wurde häufig als Screening- und Ergebnismaß eingesetzt, weist mäßige bis starke Hinweise auf konstrukt- und kriterienbezogene Validität auf, weist eine gute Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen auf und wurde bereits in PM+-Wirksamkeitsstudien in Kenia und in informellen Siedlungen in Kenia eingesetzt .
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Kurzform der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Zur Messung der Symptome einer PTSD wird eine aus vier Punkten bestehende Kurzversion der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste (PCL) verwendet. Der PCL wurde angepasst und für einen Wirksamkeitsversuch von PM+ in Kenia verwendet. Die Items werden mit einem 5-Punkte-Likert bewertet, der von 0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „extrem“ reicht, wobei hohe Werte auf Symptome einer PTBS hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Personalisierte Ergebnisse (PSYCHLOPS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die Skala „Psychological Outcome Profiles“ (PSYCHLOPS) wird verwendet, um Veränderungen in Bezug auf vom Teilnehmer identifizierte Probleme zu bewerten. Dabei werden die Befragten aufgefordert, zwei ihrer Hauptprobleme zu benennen und das Ausmaß der Probleme und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden in der Vorwoche zu bewerten. Es reagiert sensibel auf Veränderungen und ist intern zuverlässig. PSYCHLOPS bewertet die Auswirkungen von Interventionen auf Probleme, die nicht unbedingt durch andere standardisierte Maßnahmen bewertet werden; Daher kann es im Kontext informeller Siedlungen nützlich sein, wo Menschen unter einer Vielzahl von Problemen leiden können. Es wurde auch in einer Wirksamkeitsstudie zu PM+ in Kenia eingesetzt.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätskontrolle/Interventionstreue
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Unter Verwendung von Überwachungssystemen aus früheren Studien (Einhaltung von Aktivitäten und Checklisten für die Lieferqualität) bewerten die Forscher die Genauigkeit des Interventionsprotokolls. Die Ermittler werden alle Interventionssitzungen auf Tonband aufzeichnen und 15 % nach dem Zufallsprinzip auswählen und überprüfen, um die Qualitätskontrolle und Umsetzungstreue zu beurteilen. Treuewerte unter 80 % führen zu einer Umschulung und einer genaueren Überwachung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Zufriedenheit des Moderators und einfache Durchführung der Intervention (EBPAS-36)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Die Zufriedenheit des Moderators und die einfache Durchführung der Intervention werden mit einer verkürzten Version der Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS-36) bewertet. Die Antworten erfolgen auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr stark“ reicht. Mit hohen Werten, die Zufriedenheit anzeigen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Die Sicherheit wird durch die Meldung unerwünschter Ereignisse durch CHVs/Forschungsassistenten (RA)/Klinikpersonal und Abschlussinterviews mit CHVs, in denen nach negativen Interventionserfahrungen gefragt wird, bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Am Ende jeder Interventionssitzung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Sitzung zu bewerten.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der anwesenden Teilnehmer an den Sitzungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Die Anwesenheit jedes Teilnehmers bei jeder Sitzung wird erfasst.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die Bindung bis zum Abschluss der Beurteilung wird verfolgt und, soweit möglich, werden die Ermittler mit den Teilnehmern, die die Teilnahme abgebrochen haben, nachfragen, um nach den Gründen für den Abbruch zu fragen.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Belastung

Klinische Studien zur FLÜGEL+PM+

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