- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06350383
Anpassung einer kostengünstigen Intervention gegen Gewalt in der Partnerschaft und psychische Gesundheit
Anpassung einer kostengünstigen Intervention gegen Gewalt in Paarbeziehungen (IPV) und psychische Gesundheit für Frauen in informellen Siedlungen in Kenia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit IPV (n=260) werden aus den ambulanten Walk-in-Abteilungen der Kianda 42 Clinic in der informellen Siedlung Kibera (n=130) und der Upendo Clinic in der informellen Siedlung Mathare (n=130) rekrutiert. Einwilligende Patienten werden von Krankenschwestern oder Mitarbeitern mithilfe einer angepassten Version des IPV Brief Self-Screener (IPV-BSS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf aktuelle Erfahrungen mit IPV (in den letzten 3 Monaten) untersucht und ihnen werden mehrere Fragen zur psychischen Gesundheit und Funktionsfähigkeit gestellt.
Informationsskripte über die Studie werden in den beiden Kliniken geteilt und veröffentlicht und auch von Community Health Volunteers (CHVs) mit Klinikpatienten bei routinemäßigen Haushaltsbesuchen geteilt. Jeder CHV, der einer Klinik angeschlossen ist, ist dafür verantwortlich, monatlich Routinebesuche bei Klinikpatienten in bis zu 100 Haushalten in der informellen Siedlung durchzuführen, in der sich die Klinik befindet. Der Zweck dieser routinemäßigen Haushaltsbesuche besteht darin, Patienten zu untersuchen, Haushalte über neue oder relevante Klinikprogramme zu informieren und relevante gesundheitsbezogene Schulungen durchzuführen (z. B. wie man Wasser während eines Cholera-Ausbruchs aufbereitet oder wie man die richtige Hygiene praktiziert). während COVID). Das Informationsskript informiert Patienten in den Kliniken und in der breiteren Gemeinschaft darüber, dass sie bei Interesse an dem Programm in die Klinik kommen können, um sich auf ihre Eignung prüfen zu lassen.
Eignungs-/IPV-Screens werden von geschultem, nicht spezialisiertem Aufnahmepersonal in einem privaten Aufnahmeraum in der Kianda 42-Klinik in Kibera und Upendo in Mathare abgeholt. Das Screening ist anonym. Im Rahmen des Bildschirms werden keine identifizierenden Informationen erfasst. Die Antworten auf die Screening-Fragen werden digital auf Lerntabletts aufgezeichnet. Für Eignungsprüfungen wird eine mündliche Einwilligung eingeholt. Das Aufnahmepersonal vermerkt auf der Einverständniserklärung, dass der Teilnehmer dem Screening mündlich zugestimmt hat, und unterschreibt mit seinem eigenen Namen, um die Zustimmung der Teilnehmer zu bestätigen.
Wenn Frauen in den letzten drei Monaten positiv auf IPV getestet wurden und die restlichen Zulassungskriterien erfüllen, werden sie gefragt, ob sie an einer Teilnahme an der Machbarkeitsstudie interessiert sind. Wenn sie Interesse bekunden, werden sie an einen geschulten CHV verwiesen, der sie durch den digitalen Prozess der Einwilligung nach Aufklärung für die Machbarkeitsstudie führt.
Einwilligende Teilnehmer werden von einem CHV durch eine Basisbewertung geführt und dann randomisiert entweder dem kombinierten WINGS+PM+-Arm (n=130; 65 bei Kianda 42 und 65 bei Upendo) oder dem rein psychologischen Arm (PM+) (n=130; 65 bei Kianda 42 und 65 bei Upendo) zugeteilt. 65 bei Kianda 42 und 65 bei Upendo). Block-Randomisierung mit zufälligen Blockgrößen wird verwendet, um ein Gleichgewicht zwischen den Studienarmen in Bezug auf die Anzahl der Frauen pro Arm und Klinik zu „erzwingen“.
WINGS+PM+- und PM+-only-Sitzungen werden von geschulten CHVs in Kianda 42 und Upendo durchgeführt. WINGS+PM+ ist eine Sicherheits-, Schadensminderungs- und kurze psychologische Intervention, die von Gemeindemitgliedern aus informellen Siedlungen in Kenia (IPV-Überlebende, Klinikpersonal und CHVs) aus zwei evidenzbasierten Interventionen kombiniert und angepasst wurde: Wings of Hope (WINGS) und Problemmanagement Plus (PM+). Diese Intervention sollte von Laien (z. B. CHVs) durchgeführt werden. Es umfasst sieben 90-minütige wöchentliche Sitzungen, die sich auf die Erforschung der Arten und Mechanismen von IPV konzentrieren (z. B. die Rolle der Haushaltsökonomie bei IPV); Aufbau der Motivation, sich mit IPV auseinanderzusetzen; Sicherheitsplanung und -überarbeitung; Verbesserung der sozialen Unterstützung zur Bekämpfung von IPV; Zielsetzung und Überarbeitung; Ermittlung von IPV-bezogenen Diensten und Bedürfnissen; Verknüpfung und Verweis auf Dienste; Selbstpflegeplanung; Erlernen und Üben einer Stressbewältigungstechnik; Identifizieren, Definieren und Bewältigen von Problemen durch Zielsetzung und Überprüfung; zunehmendes Engagement für positive Aktivitäten; Stärkung der sozialen Unterstützung; und Pläne entwickeln, um über den Eingriff hinaus gesund zu bleiben. PM+: ist eine kurze psychologische Intervention, die auch von Laien durchgeführt werden kann (z. B. CHVs) und konzentrierte sich auf Problemmanagement und evidenzbasierte Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Fähigkeit, psychische Belastungen adaptiv zu bewältigen. Es hat sich als wirksam erwiesen, die psychische Belastung von Frauen zu verringern, die in informellen Siedlungen in Nairobi, Kenia, geschlechtsspezifische Gewalt erlebt haben. PM+ umfasst fünf 90-minütige, wöchentliche Einzelsitzungen, die sich auf das Erlernen und Üben einer Stressbewältigungstechnik konzentrieren; Identifizieren, Definieren und Bewältigen von Problemen durch Zielsetzung und Überprüfung; zunehmendes Engagement für positive Aktivitäten; Stärkung der sozialen Unterstützung; und Pläne entwickeln, um über den Eingriff hinaus gesund zu bleiben.
Die Interventionsergebnisse werden zu vier Zeitpunkten bewertet: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (IPI), 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
Um die Kontamination zu reduzieren, führen CHVs entweder eine Bewertung durch oder erleichtern den Eingriff. Einige CHVs liefern nur PM+, während andere die WINGS+PM+-Intervention durchführen. Die Projektmitarbeiter treffen sich regelmäßig mit CHVs, die nur PM+ anbieten, um die Art der Unterstützung und Beratung zu ermitteln, die sie den Teilnehmern angeboten haben, und um zu überprüfen, ob es keine Kontamination der WINGS+PM+-Strategien im Nur-PM+-Arm gab. Alle Interventionssitzungen werden zur Qualitätssicherung mit Audio aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nairobi, Kenia, 00100
- Upendo Clinic
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Nairobi, Kenia, 0100
- Kianda 42 Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berichte über IPV-Ereignisse in den letzten 3 Monaten mithilfe des IPV-BSS-Screeners der WHO
- Gibt an, dass sie sich bei der Teilnahme an der Studie sicher fühlen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienabläufe befolgen
- Fließend Englisch und/oder Suaheli
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Meldet IPV in den letzten 3 Monaten nicht,
- Fühlt sich bei der Teilnahme am Studium nicht sicher,
- Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienabläufe zu befolgen,
- Kann nicht auf Englisch oder Suaheli kommunizieren,
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FLÜGEL+PM+
WINGS+PM+ ist eine Sicherheits-, Schadensminderungs- und kurze psychologische Intervention, die sieben 90-minütige wöchentliche Sitzungen umfasst, die sich auf die Erforschung von Arten und Mechanismen von IPV konzentrieren; Aufbau der Motivation, sich mit IPV auseinanderzusetzen; Sicherheitsplanung und -überarbeitung; Verbesserung der sozialen Unterstützung zur Bekämpfung von IPV; Zielsetzung und Überarbeitung; Ermittlung von IPV-bezogenen Diensten und Bedürfnissen; Verknüpfung und Verweis auf Dienste; Selbstpflegeplanung; Erlernen und Üben einer Stressbewältigungstechnik; Identifizieren, Definieren und Bewältigen von Problemen durch Zielsetzung und Überprüfung; zunehmendes Engagement für positive Aktivitäten; Stärkung der sozialen Unterstützung; und Pläne entwickeln, um über den Eingriff hinaus gesund zu bleiben.
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WINGS+PM+ ist eine Sicherheits-, Schadensminderungs- und kurze psychologische Intervention, die von Gemeindemitgliedern aus informellen Siedlungen in Kenia (IPV-Überlebende, Klinikpersonal und CHVs) aus zwei evidenzbasierten Interventionen kombiniert und angepasst wurde: Wings of Hope (WINGS) und Problemmanagement Plus (PM+).
Diese Intervention sollte von Laien (z. B. CHVs) durchgeführt werden.
Es umfasst sieben wöchentliche Sitzungen à 90 Minuten.
Die Intervention basiert auf der sozialkognitiven Theorie.
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Aktiver Komparator: Nur PM+
PM+: ist eine kurze psychologische Intervention, die auch von Laien durchgeführt werden kann (z. B.
CHVs) und konzentrierte sich auf Problemmanagement und evidenzbasierte Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Fähigkeit, psychische Belastungen adaptiv zu bewältigen.
Es hat sich als wirksam erwiesen, die psychische Belastung von Frauen zu verringern, die in informellen Siedlungen in Nairobi, Kenia, geschlechtsspezifische Gewalt erlebt haben.
PM+ umfasst fünf 90-minütige, wöchentliche Einzelsitzungen, die sich auf das Erlernen und Üben einer Stressbewältigungstechnik konzentrieren; Identifizieren, Definieren und Bewältigen von Problemen durch Zielsetzung und Überprüfung; zunehmendes Engagement für positive Aktivitäten; Stärkung der sozialen Unterstützung; und Pläne entwickeln, um über den Eingriff hinaus gesund zu bleiben.
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PM+: ist eine kurze psychologische Intervention, die auch von Laien durchgeführt werden kann (z. B.
CHVs) und konzentrierte sich auf Problemmanagement und evidenzbasierte Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Fähigkeit, psychische Belastungen adaptiv zu bewältigen.
Es hat sich als wirksam erwiesen, die psychische Belastung von Frauen zu verringern, die in informellen Siedlungen in Nairobi, Kenia, geschlechtsspezifische Gewalt erlebt haben.
PM+ umfasst fünf 90-minütige, wöchentliche Einzelsitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants Who Experienced Psychological IPV
Zeitfenster: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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A modified version of the World Health Organization Violence Against Women (WHO VAW) Questionnaire will be used to measure recent experience of intimate partner violence (IPV).
The WHO IPV diagnostic tool has been used in Kenya previously.
It includes four items measuring psychological IPV (e.g., insulting, humiliating, scaring or intimidating participant, or threatening); six items measuring physical IPV (e.g., slapping, pushing, throwing something at, dragging, beating up, burning, or threatening or using a weapon against participant); and three items measuring sexual IPV (e.g., forcing intercourse or other sexual acts when participant does not want to engage or forcing participant to do something sexual that they find degrading or humiliating).
Participants will be asked whether or not (0=no, 1=yes) and the number of times they experienced any of these IPV items in the prior 90 days at baseline and the 3- and 6- month follow-up.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants Who Received Violence Services
Zeitfenster: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Receipt of violence-related services will be measured with an item used in prior assessments of WINGS that asks, "Have you received any services, counselling or group support for partner abuse or violence from others in the past 90 days?"
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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General Self-Efficacy Scale (GSE) Score
Zeitfenster: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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IPV self-efficacy will be assessed using a modified version of the general self-efficacy scale (GSE).
The total score range is 10 to 40; higher scores indicate greater self-efficacy.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Score
Zeitfenster: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Social Support will be measured with the 12-item MSPSS, which assesses the availability of emotional and instrumental support and advice for relationship conflict or problems with intimate partners and other issues.
Items are measured on a 7-point Likert scale ranging from very strongly disagree (1) to very strongly agree.
The total score range is 12 to 84; higher scores indicate greater perceived social support.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Safety Behavior Checklist
Zeitfenster: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Safety behaviors will be assessed using an updated version of a 7-item safety behavior checklist to determine present use of safety behaviors and to chart future adoption.
The adjusted total score falls within a 0-7 range of behaviors performed, with higher scores suggesting more safety behaviors.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) Score
Zeitfenster: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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The GAD-7 is a 7-item self-reported questionnaire used to measure anxiety severity, with total scores ranging from 0 to 21.
A higher score indicates more severe anxiety.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Zeitfenster: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Depression was assessed using the patient health questionnaire.
The total score ranges from 0 to 27, with a higher score indicating greater severity of depression.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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WHODAS 2.0 Score
Zeitfenster: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Functional impairment will be measured using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0.
This 12-item instrument assesses difficulty in completing activities in the last 30 days (total score range is 0-48; higher scores indicate greater impairment severity).
The WHODAS 2.0 has been used widely as a screening and outcome measure, demonstrates moderate to strong evidence of construct- and criterion-related validity, displays good sensitivity to change and has been used previously in PM+ efficacy trials in Kenya and in informal settlements in Kenya.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Short Form of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) Score
Zeitfenster: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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A four-item, short version of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL) will be used to measure symptoms of PTSD.
The PCL was adapted and used for an efficacy trial of PM+ in Kenya.
Items are scored with a 5-point Likert ranging from 0= "not at all" to 4="extremely".
The total score ranges from 0 to 16, with higher scores suggesting symptoms of PTSD.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Personalized Outcomes (PSYCHLOPS Score)
Zeitfenster: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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The Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) scale will be used to assess change in relation to problems that are identified by the participant.
It asks respondents to nominate 2 of their main problems and to provide ratings on the magnitude of the problems and their effects on functioning and well-being in the previous week.
It is sensitive to change and is internally reliable.
PSYCHLOPS assesses the impact of interventions on problems that are not necessarily assessed by other standardized measures; thus, it can be useful in the context of informal settlements, where people can suffer a diverse range of problems.
The total score range is 0 to 20, with a higher score indicating greater problem severity.
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Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quality Control/Intervention Fidelity
Zeitfenster: Through study completion, an average of 6 months
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Using monitoring systems from previous studies (adherence to activities and delivery quality checklists), investigators will assess intervention protocol fidelity.
Investigators will audiotape all intervention sessions and randomly select and review 20% in order to assess quality control and implementation fidelity.
Fidelity levels below 80% will trigger retraining and closer supervision.
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Through study completion, an average of 6 months
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Facilitator Satisfaction and Ease of Intervention Delivery (EBPAS-36)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 6 months
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Facilitator satisfaction and ease of intervention delivery will be assessed with a shortened version of the Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS-36).
Responses are given on a 5-point Likert scale ranging from 0="not at all" to 4="to a very great extent."
With high scores indicating satisfaction.
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Through study completion, an average of 6 months
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Number of Participants Who Experienced a Study-related Adverse Event
Zeitfenster: Through study completion, an average of 6 months
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Safety will be assessed through adverse event reporting by CHVs/Research Assistant (RA)/clinic staff and exit interviews with CHVs asking about negative intervention experiences.
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Through study completion, an average of 6 months
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Participant Satisfaction With Intervention
Zeitfenster: At study completion, about 6 months post-intervention
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Participants will be asked to rate their satisfaction with the session at the end of each intervention session.
Participant satisfaction was assessed using a four-point Likert scale ranging from not at all satisfied (1) to very satisfied (4).
The number of participants who scored 3 or above (representing satisfied or very satisfied) is reported.
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At study completion, about 6 months post-intervention
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Attendance Rate
Zeitfenster: Through study completion, an average of 6 months
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Attendance rate will be reported as the percent of participants who completed all sessions of the study intervention.
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Through study completion, an average of 6 months
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Retention Rate
Zeitfenster: 3-month follow-up and 6-month follow-up
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Number of participants who completed the 3-month assessment and the 6 month-assessment after receiving the study intervention.
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3-month follow-up and 6-month follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT8527
- K01TW011775 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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