結腸直腸手術患者の患者エンゲージメントを向上させ、術後のオピオイド消費量を減らすためのアプリケーション
2024年5月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
結腸直腸手術のERASパスウェイに登録されている患者の患者エンゲージメントを向上させ、術後のオピオイド消費量を減らすための教育用モバイルアプリケーション
この研究の目的は、手術前および手術直後に提供される患者中心の教育資料が結腸直腸手術を受ける患者の転帰を改善するのに役立つかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者中心の教育教材の実施が、待機的結腸直腸手術を受ける患者の周術期 ERAS 指標完了率に及ぼす SeamlessMD® モバイル アプリケーションの影響を分析するために使用しました。
これは非介入の前向き実現可能性研究です。
計画された研究期間には、2020年12月から2021年5月までの6か月間にCMC-Mainで待機的結腸直腸手術を受ける予定の成人患者（18歳以上）が含まれる。
SeamlessMD に登録する患者は、モバイル アプリによって、手術の 5 日前、術後 3 日間、および術後 30 日間に、検証済みの生活の質の評価である回復の質 (QoR-15) 評価を電子的に完了するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
6か月間（2020年12月から2021年5月まで）にカロライナズ医療センター・メインで待機的結腸直腸手術を受ける予定の成人患者。
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 参加する5人の結腸直腸外科医（デイビス、ヒル、カステン、サロ、スクワイアズ）のうちの1人により、CMC-Mainで待機的結腸直腸手術処置（良性または悪性の結腸または直腸の病理に対する）を受ける予定
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 緊急の非選択的結腸直腸処置
- 英語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SeamlessMD モバイル アプリケーション
SeamlessMD に登録する参加者は、モバイル アプリによって、検証済みの生活の質の評価である回復の質 (QoR-15) 評価を 30 日間にわたって電子的に完了するよう求められます。
また、参加者は、過去 24 時間に各麻薬の服用回数を入力するよう求める「オピオイド トラッカー」ページを介して、毎日の麻薬摂取量を記録するようアプリから求められます。
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SeamlessMD® などのモバイル クラウドベースのアプリケーション (アプリ) はスマートフォンで簡単にアクセスでき、推奨される ERAS コンポーネントの術前および術後の患者の遵守を奨励および追跡するための革新的な戦略を提供します。
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非アプリユーザーの調査参加者
参加者は、術後 1 日目 (POD1) に病院で、術前 ERAS 測定基準の完了に関して SeamlessMD アプリによって提示された同じ質問に関する 1 ページの紙アンケートを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期ERAS測定基準完了率
時間枠：退院後 30 日間
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周術期ERAS指標の完了率
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退院後 30 日間
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術後の入院期間
時間枠：退院後 30 日間
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術後の入院期間
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退院後 30 日間
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術後合併症
時間枠：退院後 30 日間
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30 日以内の術後合併症の発生、Clavien-Dindo グレード I ～ V に分類される
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退院後 30 日間
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30日間の再入院
時間枠：退院後 30 日間
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手術後 30 日以内に入院患者として任意の病院施設に再入院すること
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退院後 30 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド摂取
時間枠：退院後 30 日間
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入院患者の入院期間の医療管理記録 (MAR) から抽出したモルヒネ等価一日用量 (MEDD) における術後のオピオイド摂取量
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退院後 30 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Malcolm H Squires, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月28日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00082594
- LCI-GI-CRC-SEAMLESS-2020 (その他の識別子：Atrium Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD のリリースは研究目的を達成するために必要ではないため、リリースされる予定はありません。
さらに、データ、特に個々の参加者のデータを、まだ研究に参加していない人と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。