Применение для повышения вовлеченности пациентов и снижения послеоперационного потребления опиоидов пациентами при колоректальной хирургии
6 мая 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Образовательное мобильное приложение для повышения вовлеченности пациентов и снижения послеоперационного потребления опиоидов у пациентов, зарегистрированных в программе ERAS для колоректальной хирургии
Цель этого исследования — оценить, могут ли ориентированные на пациента образовательные материалы, предоставляемые до и сразу после операции, помочь улучшить результаты лечения пациентов, перенесших колоректальную операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы проанализировать влияние внедрения ориентированных на пациента образовательных материалов, предоставленных мобильным приложением SeamlessMD®, на показатели завершения периоперационных показателей ERAS среди пациентов, перенесших плановую колоректальную операцию.
Это неинтервенционное перспективное технико-экономическое обоснование.
Запланированный период исследования будет охватывать взрослых пациентов (> 18 лет), которым запланировано проведение плановой колоректальной хирургии в CMC-Main в течение шестимесячного периода с декабря 2020 года по май 2021 года.
Мобильное приложение предложит пациентам, зарегистрированным в SeamlessMD, пройти в электронном виде подтвержденную оценку качества жизни, оценку качества восстановления (QoR-15) за пять дней до операции, через три дня после операции и через 30 дней после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослым пациентам запланировано пройти плановую процедуру колоректальной хирургии в Медицинском центре Каролины-Майн в течение шестимесячного периода (с декабря 2020 г. по май 2021 г.).
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (>18 лет)
- Планируется пройти плановую процедуру колоректальной хирургии (при доброкачественной или злокачественной патологии толстой или прямой кишки) в CMC-Main одним из 5 участвующих колоректальных хирургов (Дэвис, Хилл, Кастен, Сало, Сквайрс)
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Неотложные, неплановые колоректальные процедуры
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мобильное приложение SeamlessMD
Мобильное приложение предложит участникам, зарегистрировавшимся в SeamlessMD, пройти в электронном виде подтвержденную оценку качества жизни — оценку качества восстановления (QoR-15) в течение 30 дней.
Приложение также предложит участникам записывать ежедневное потребление наркотиков через страницу «Опиоидный трекер», где участникам предлагается ввести количество доз, принятых для каждого наркотического препарата за последние 24 часа.
|
Мобильные облачные приложения (приложения), такие как SeamlessMD®, легко доступны на смартфонах и предлагают инновационную стратегию для поощрения и отслеживания соблюдения пациентами рекомендованных компонентов ERAS до и после операции.
|
|
Участник исследования пользователей, не использующих приложение
В первый послеоперационный день (POD1) в больнице участники получат одностраничный бумажный опросник с теми же вопросами, заданными в приложении SeamlessMD, относительно завершения предоперационных показателей ERAS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота завершения периоперационных показателей ERAS
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы
|
Уровень завершения периоперационных показателей ERAS
|
30 дней после выписки из больницы
|
|
Продолжительность пребывания в послеоперационном стационаре
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы
|
Продолжительность пребывания в послеоперационном стационаре
|
30 дней после выписки из больницы
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы
|
Возникновение послеоперационных осложнений в течение 30 дней, классифицированных как I-V степень по Clavien-Dindo.
|
30 дней после выписки из больницы
|
|
30-дневная реадмиссия
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы
|
Повторная госпитализация в любое больничное учреждение в качестве стационарного лечения в течение 30 дней после операции.
|
30 дней после выписки из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы
|
Послеоперационное потребление опиоидов в суточных дозах, эквивалентных морфию (MEDD), как указано в медицинской документации (MAR) за период стационарной госпитализации
|
30 дней после выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Malcolm H Squires, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00082594
- LCI-GI-CRC-SEAMLESS-2020 (Другой идентификатор: Atrium Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Выпуск IPD не требуется для достижения целей исследования, и поэтому его выпуск не планируется.
Кроме того, не планируется делиться данными, особенно данными отдельных участников, с кем-либо, кто еще не участвует в исследовании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .