대장 수술 환자의 환자 참여를 개선하고 수술 후 오피오이드 소비를 줄이기 위한 적용
2024년 5월 6일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
대장 수술을 위한 ERAS 경로에 등록된 환자의 환자 참여를 개선하고 수술 후 오피오이드 소비를 줄이기 위한 교육용 모바일 애플리케이션
본 연구의 목적은 수술 전후에 전달되는 환자 중심의 교육 자료가 대장 직장 수술을 받는 환자의 결과를 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자 중심의 교육 자료 구현이 선택적 대장 직장 수술을 받는 환자의 수술 전후 ERAS 측정 완료율에 미치는 영향을 분석하기 위해 SeamlessMD® 모바일 애플리케이션을 제공했습니다.
이는 개입이 필요 없는 전향적 타당성 조사입니다.
계획된 연구 기간에는 2020년 12월부터 2021년 5월까지 6개월 동안 CMC-Main에서 선택적인 대장 직장 수술을 받을 예정인 성인 환자(18세 이상)가 포함됩니다.
SeamlessMD에 등록하는 환자는 모바일 앱을 통해 수술 전 5일, 수술 후 3일, 수술 후 30일에 검증된 삶의 질 평가, 회복의 질(QoR-15) 평가를 전자적으로 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
6개월 동안(2020년 12월부터 2021년 5월까지) Carolinas Medical Center-Main에서 선택적인 대장 직장 수술을 받을 예정인 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- CMC-Main에서 참여 대장외과 의사 5명(Davis, Hill, Kasten, Salo, Squires) 중 한 명이 선택적인 대장 직장 수술(양성 또는 악성 대장 또는 직장 병리의 경우)을 받을 예정입니다.
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 응급, 비선택적 대장직장 시술
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SeamlessMD 모바일 애플리케이션
SeamlessMD에 등록하는 참가자는 모바일 앱을 통해 검증된 삶의 질 평가인 QoR-15(Quality of Recovery) 평가를 30일 동안 전자적으로 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
또한 참가자는 지난 24시간 동안 각 마약에 대해 복용한 복용량을 입력하도록 요청하는 "오피오이드 추적기" 페이지를 통해 일일 마약 소비를 기록하라는 메시지를 앱에서 표시하게 됩니다.
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SeamlessMD®와 같은 모바일 클라우드 기반 애플리케이션(앱)은 스마트폰에서 쉽게 액세스할 수 있으며 수술 전후에 권장되는 ERAS 구성 요소에 대한 환자의 준수를 장려하고 추적하는 혁신적인 전략을 제공합니다.
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비앱 사용자 연구 참가자
참가자는 수술 후 첫날(POD1) 수술 전 ERAS 지표 완료에 관해 SeamlessMD 앱에서 묻는 동일한 질문에 대한 1페이지 분량의 종이 설문조사를 병원에서 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 ERAS 지표 완료율
기간: 퇴원 후 30일
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수술 전후 ERAS 지표의 완료율
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퇴원 후 30일
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수술 후 병원 입원 기간
기간: 퇴원 후 30일
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수술 후 병원 입원 기간
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퇴원 후 30일
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수술 후 합병증
기간: 퇴원 후 30일
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수술 후 30일 이내에 Clavien-Dindo Grade I-V로 분류되는 합병증 발생
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퇴원 후 30일
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30일 재입학
기간: 퇴원 후 30일
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수술 후 30일 이내에 입원환자로 병원 시설에 재입원
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퇴원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 퇴원 후 30일
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입원 환자 입원 기간 동안 의료 투여 기록(MAR)에서 추출한 모르핀 등가 일일 복용량(MEDD)의 수술 후 오피오이드 소비량
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퇴원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Malcolm H Squires, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00082594
- LCI-GI-CRC-SEAMLESS-2020 (기타 식별자: Atrium Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 공개하는 것은 연구 목적을 달성하는 데 필요하지 않으므로 공개할 계획이 없습니다.
또한 아직 연구에 참여하지 않은 사람과 데이터, 특히 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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