Applicazione per migliorare il coinvolgimento del paziente e ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale
6 maggio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Un'applicazione mobile educativa per migliorare il coinvolgimento dei pazienti e ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi nei pazienti arruolati in un percorso ERAS per la chirurgia colorettale
Lo scopo di questo studio è valutare se il materiale educativo incentrato sul paziente fornito prima e immediatamente dopo l'intervento chirurgico può aiutare a migliorare i risultati per i pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per analizzare l'impatto dell'implementazione del materiale educativo incentrato sul paziente, è stata fornita l'applicazione mobile SeamlessMD® sui tassi di completamento della metrica ERAS perioperatoria tra i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva.
Si tratta di uno studio di fattibilità prospettico e non interventistico.
Il periodo di studio pianificato comprenderà pazienti adulti (>18 anni) destinati a sottoporsi a una procedura di chirurgia colorettale elettiva presso CMC-Main durante il periodo di sei mesi da dicembre 2020 a maggio 2021.
Ai pazienti che si iscrivono a SeamlessMD verrà richiesto dall'app mobile di completare elettronicamente una valutazione convalidata della qualità della vita, la valutazione della qualità del recupero (QoR-15), cinque giorni prima dell'intervento, tre giorni dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti programmati per sottoporsi a una procedura di chirurgia colorettale elettiva presso il Carolinas Medical Center-Main durante un periodo di sei mesi (da dicembre 2020 a maggio 2021).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni)
- Programmato per sottoporsi a una procedura di chirurgia colorettale elettiva (per patologia benigna o maligna del colon o del retto) presso CMC-Main da uno dei 5 chirurghi colorettali partecipanti (Davis, Hill, Kasten, Salo, Squires)
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Procedure colorettali urgenti e non elettive
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Applicazione mobile SeamlessMD
Ai partecipanti che si iscrivono a SeamlessMD verrà richiesto dall'app mobile di completare elettronicamente una valutazione convalidata della qualità della vita, la valutazione della qualità del recupero (QoR-15) nell'arco di 30 giorni.
Ai partecipanti verrà inoltre richiesto dall'app di registrare il consumo quotidiano di narcotici tramite una pagina "Opioid Tracker" che richiede ai partecipanti di inserire il numero di dosi assunte per ciascun farmaco narcotico nelle ultime 24 ore.
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Le applicazioni mobili (app) basate su cloud, come SeamlessMD®, sono facilmente accessibili sugli smartphone e offrono una strategia innovativa per incoraggiare e monitorare l'aderenza del paziente ai componenti ERAS raccomandati prima e dopo l'intervento.
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Partecipante allo studio sugli utenti non dell'app
I partecipanti riceveranno il primo giorno postoperatorio (POD1) in ospedale un sondaggio cartaceo di una pagina con le stesse domande poste dall'app SeamlessMD riguardo al completamento delle metriche ERAS preoperatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento della metrica ERAS perioperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Tasso di completamento per le metriche ERAS perioperatorie
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Comparsa di complicanze postoperatorie entro 30 giorni, classificate come Grado IV-V di Clavien-Dindo
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Riammissione in qualsiasi struttura ospedaliera come degente entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Consumo postoperatorio di oppioidi in dosi giornaliere equivalenti di morfina (MEDD) come estratto dalla cartella clinica amministrativa (MAR) per il periodo di ricovero ospedaliero
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Malcolm H Squires, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00082594
- LCI-GI-CRC-SEAMLESS-2020 (Altro identificatore: Atrium Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il rilascio dell'IPD non è necessario per raggiungere gli obiettivi dello studio e pertanto non è previsto il rilascio.
Inoltre, non è previsto alcun piano di condivisione dei dati, in particolare dei dati dei singoli partecipanti, con chiunque non sia già coinvolto nello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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