Toepassing om de betrokkenheid van patiënten te verbeteren en het postoperatieve opioïdenverbruik bij patiënten voor colorectale chirurgie te verminderen
6 mei 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een educatieve mobiele applicatie om de betrokkenheid van patiënten te verbeteren en het postoperatieve opioïdenverbruik te verminderen bij patiënten die zijn ingeschreven voor een ERAS-traject voor colorectale chirurgie
Het doel van deze studie is om te evalueren of patiëntgericht educatief materiaal dat vóór en onmiddellijk na de operatie wordt gegeven, de resultaten kan helpen verbeteren voor patiënten die een colorectale operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de impact van de implementatie van patiëntgericht educatief materiaal te analyseren, werd de SeamlessMD® mobiele applicatie geleverd op de perioperatieve ERAS-metrische voltooiingspercentages onder patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan.
Dit is een niet-interventioneel, prospectief haalbaarheidsonderzoek.
De geplande onderzoeksperiode omvat volwassen patiënten (>18 jaar) die een electieve colorectale chirurgieprocedure zullen ondergaan bij CMC-Main gedurende de periode van zes maanden van december 2020 tot mei 2021.
Patiënten die zich inschrijven voor SeamlessMD worden door de mobiele app gevraagd om vijf dagen vóór de operatie, drie dagen postoperatief en 30 dagen postoperatief elektronisch een gevalideerde beoordeling van de kwaliteit van leven, de Quality of Recovery (QoR-15) evaluatie, in te vullen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die een electieve colorectale chirurgische procedure zullen ondergaan in Carolinas Medical Center-Main gedurende een periode van zes maanden (december 2020 tot en met mei 2021).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar oud)
- Gepland om een electieve colorectale chirurgische procedure te ondergaan (voor goedaardige of kwaadaardige colon- of rectale pathologie) bij CMC-Main door een van de 5 deelnemende colorectale chirurgen (Davis, Hill, Kasten, Salo, Squires)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende, niet-electieve colorectale procedures
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SeamlessMD mobiele applicatie
Deelnemers die zich inschrijven voor SeamlessMD worden door de mobiele app gevraagd om gedurende 30 dagen elektronisch een gevalideerde beoordeling van de kwaliteit van leven, de Quality of Recovery (QoR-15), te voltooien.
Deelnemers worden door de app ook gevraagd om hun dagelijkse verbruik van verdovende middelen vast te leggen via een "Opioid Tracker"-pagina, waarop deelnemers worden gevraagd het aantal doses in te voeren dat zij voor elk verdovende medicijn in de afgelopen 24 uur hebben ingenomen.
|
Mobiele cloudgebaseerde applicaties (apps), zoals SeamlessMD®, zijn gemakkelijk toegankelijk op smartphones en bieden een innovatieve strategie om de therapietrouw van patiënten met de aanbevolen ERAS-componenten pre- en postoperatief aan te moedigen en te volgen.
|
|
Deelnemer aan het onderzoek zonder app-gebruiker
Deelnemers ontvangen op postoperatieve dag één (POD1) in het ziekenhuis een papieren enquête van één pagina met dezelfde vragen die door de SeamlessMD-app worden gesteld met betrekking tot de voltooiing van preoperatieve ERAS-gegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatief voltooiingspercentage van ERAS-statistieken
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Voltooiingspercentage voor perioperatieve ERAS-statistieken
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Optreden van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen, geclassificeerd als Clavien-Dindo graad IV
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Heropname van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Heropname in een ziekenhuisinstelling als intramurale patiënt binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Postoperatief gebruik van opioïden in morfine-equivalente dagelijkse doses (MEDD's) zoals geëxtraheerd uit het medische administratiedossier (MAR) voor de intramurale ziekenhuisopnameperiode
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malcolm H Squires, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00082594
- LCI-GI-CRC-SEAMLESS-2020 (Andere identificatie: Atrium Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het vrijgeven van de IPD is niet vereist om aan de doelstellingen van het onderzoek te voldoen, en zal daarom ook niet worden vrijgegeven.
Bovendien is er geen plan om gegevens, met name gegevens van individuele deelnemers, te delen met iemand die nog niet bij het onderzoek betrokken is.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .