Aplikace ke zlepšení zapojení pacientů a snížení pooperační spotřeby opioidů u pacientů pro kolorektální chirurgii
6. května 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Vzdělávací mobilní aplikace pro zlepšení zapojení pacientů a snížení pooperační spotřeby opioidů u pacientů zařazených do ERAS Pathway pro kolorektální chirurgii
Účelem této studie je vyhodnotit, zda edukační materiál zaměřený na pacienta dodaný před a bezprostředně po operaci může pomoci zlepšit výsledky pacientů podstupujících kolorektální operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K analýze dopadu implementace vzdělávacího materiálu zaměřeného na pacienta byla poskytnuta mobilní aplikace SeamlessMD® na míru dokončení perioperační ERAS metriky u pacientů podstupujících elektivní kolorektální operaci.
Jedná se o neintervenční, prospektivní studii proveditelnosti.
Plánované období studie bude zahrnovat dospělé pacienty (>18 let), kteří mají podstoupit elektivní kolorektální chirurgický zákrok v CMC-Main během šestiměsíčního období od prosince 2020 do května 2021.
Pacienti zapsaní do SeamlessMD budou vyzváni mobilní aplikací, aby elektronicky dokončili validované hodnocení kvality života, hodnocení kvality zotavení (QoR-15), pět dní před operací, tři dny po operaci a 30 dní po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti plánovaní podstoupit elektivní kolorektální chirurgický zákrok v Carolinas Medical Center-Main během šestiměsíčního období (prosinec 2020 až květen 2021).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let)
- Naplánováno absolvování elektivní kolorektální chirurgie (pro benigní nebo maligní patologii tlustého střeva nebo konečníku) v CMC-Main jedním z 5 zúčastněných kolorektálních chirurgů (Davis, Hill, Kasten, Salo, Squires)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Emergentní, neelektivní kolorektální výkony
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mobilní aplikace SeamlessMD
Účastníci, kteří se zaregistrují do SeamlessMD, budou vyzváni mobilní aplikací, aby během 30 dnů elektronicky dokončili ověřené hodnocení kvality života, hodnocení kvality obnovy (QoR-15).
Účastníci budou aplikací také vyzváni, aby zaznamenali svou denní spotřebu narkotik prostřednictvím stránky „Sledování opioidů“, která účastníky požádá o zadání počtu dávek každého narkotického léku za posledních 24 hodin.
|
Mobilní cloudové aplikace (aplikace), jako je SeamlessMD®, jsou snadno dostupné na chytrých telefonech a nabízejí inovativní strategii pro podporu a sledování dodržování doporučených komponent ERAS u pacientů před a po operaci.
|
|
Účastník uživatelské studie mimo aplikaci
Účastníci obdrží první pooperační den (POD1) v nemocnici jednostránkový papírový přehled stejných otázek, které vyvolala aplikace SeamlessMD ohledně dokončení předoperačních metrik ERAS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační metrika dokončení ERAS
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Míra dokončení pro perioperační metriky ERAS
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Pooperační délka hospitalizace
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů, klasifikovaných jako Clavien-Dindo Grade I-V
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
30denní readmise
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Opětovné přijetí do kteréhokoli nemocničního zařízení jako hospitalizovaného do 30 dnů od operace
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Pooperační konzumace opiátů v denních dávkách ekvivalentních morfinu (MEDD) podle výpisu z lékařského záznamu (MAR) za dobu hospitalizace
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malcolm H Squires, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00082594
- LCI-GI-CRC-SEAMLESS-2020 (Jiný identifikátor: Atrium Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Uvolnění IPD není nutné ke splnění cílů studie, a proto se jeho vydání neplánuje.
Kromě toho neexistuje žádný plán sdílet data, zejména data jednotlivých účastníků, s kýmkoli, kdo se již do studie nezapojil.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .