Aplikacja mająca na celu poprawę zaangażowania pacjenta i zmniejszenie pooperacyjnego spożycia opioidów u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Edukacyjna aplikacja mobilna poprawiająca zaangażowanie pacjenta i zmniejszająca pooperacyjne spożycie opioidów u pacjentów włączonych do ścieżki ERAS w chirurgii jelita grubego
Celem tego badania jest ocena, czy skoncentrowane na pacjencie materiały edukacyjne dostarczane przed operacją i bezpośrednio po niej mogą pomóc w poprawie wyników leczenia pacjentów poddawanych operacji jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby przeanalizować wpływ wdrożenia zorientowanych na pacjenta materiałów edukacyjnych dostarczonych przez aplikację mobilną SeamlessMD® na okołooperacyjne wskaźniki ukończenia metryki ERAS wśród pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego.
Jest to nieinterwencyjne, prospektywne studium wykonalności.
Planowany okres badania obejmie dorosłych pacjentów (> 18 lat) zaplanowanych na planowy zabieg chirurgii jelita grubego w CMC-Main w okresie sześciu miesięcy od grudnia 2020 r. do maja 2021 r.
Aplikacja mobilna poprosi pacjentów zapisujących się do programu SeamlessMD o elektroniczne wypełnienie potwierdzonej oceny jakości życia i oceny jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) na pięć dni przed operacją, trzy dni po operacji i 30 dni po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci, którzy mają zostać poddani planowej operacji jelita grubego w Carolinas Medical Center-Main w okresie sześciu miesięcy (od grudnia 2020 r. do maja 2021 r.).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (> 18 lat)
- Zaplanowano poddanie się planowej operacji jelita grubego (z powodu łagodnej lub złośliwej patologii okrężnicy lub odbytnicy) w CMC-Main przez jednego z 5 uczestniczących chirurgów jelita grubego (Davis, Hill, Kasten, Salo, Squires)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nagłe, nieplanowe zabiegi na jelitach i odbytnicy
- Osoby nie mówiące po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aplikacja mobilna SeamlessMD
Uczestnicy zapisujący się do programu SeamlessMD zostaną poproszeni przez aplikację mobilną o elektroniczne wypełnienie potwierdzonej oceny jakości życia, oceny jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) w ciągu 30 dni.
Aplikacja poprosi także uczestników o zarejestrowanie dziennego spożycia narkotyków za pośrednictwem strony „Opioid Tracker”, na której uczestnicy będą proszeni o wprowadzenie liczby dawek każdego środka odurzającego przyjętych w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Mobilne aplikacje (aplikacje) oparte na chmurze, takie jak SeamlessMD®, są łatwo dostępne na smartfonach i oferują innowacyjną strategię zachęcania pacjentów do stosowania zalecanych komponentów ERAS i śledzenia ich przestrzegania przed i po operacji.
|
|
Uczestnik badania użytkowników spoza aplikacji
Uczestnicy otrzymają w szpitalu pierwszego dnia pooperacyjnego (POD1) jednostronicową ankietę papierową zawierającą te same pytania, które pojawiają się w aplikacji SeamlessMD i dotyczą wypełnienia przedoperacyjnych wskaźników ERAS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia badania ERAS w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Wskaźnik ukończenia okołooperacyjnych wskaźników ERAS
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Wystąpienie powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni, sklasyfikowanych jako stopień I-V Clavien-Dindo
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Rehabilitacja 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Ponowne przyjęcie do dowolnej placówki szpitalnej w trybie hospitalizacji w ciągu 30 dni od operacji
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Pooperacyjne spożycie opioidów w dawkach dziennych równoważnych morfinie (MEDD) pobranych z dokumentacji medycznej (MAR) w okresie hospitalizacji szpitalnej
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Malcolm H Squires, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00082594
- LCI-GI-CRC-SEAMLESS-2020 (Inny identyfikator: Atrium Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zwolnienie IPD nie jest wymagane do osiągnięcia celów badania i dlatego nie planuje się jego wydania.
Ponadto nie planuje się udostępniania danych, w szczególności danych poszczególnych uczestników, nikomu, kto nie był już zaangażowany w badanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .