Anwendung zur Verbesserung der Patienteneinbindung und Verringerung des postoperativen Opioidkonsums bei Patienten für kolorektale Chirurgie
6. Mai 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Eine pädagogische mobile Anwendung zur Verbesserung der Patienteneinbindung und zur Verringerung des postoperativen Opioidkonsums bei Patienten, die an einem ERAS-Weg für kolorektale Chirurgie teilnehmen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob patientenzentriertes Aufklärungsmaterial, das vor und unmittelbar nach der Operation bereitgestellt wird, dazu beitragen kann, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Auswirkungen der Implementierung von patientenzentriertem Schulungsmaterial zu analysieren, wurde die mobile Anwendung SeamlessMD® auf die Abschlussraten der perioperativen ERAS-Metrik bei Patienten bereitgestellt, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen.
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, prospektive Machbarkeitsstudie.
Der geplante Studienzeitraum umfasst erwachsene Patienten (>18 Jahre), die sich im sechsmonatigen Zeitraum von Dezember 2020 bis Mai 2021 einem elektiven kolorektalen chirurgischen Eingriff am CMC-Main unterziehen sollen.
Patienten, die sich für SeamlessMD anmelden, werden von der mobilen App aufgefordert, fünf Tage vor der Operation, drei Tage postoperativ und 30 Tage postoperativ eine validierte Lebensqualitätsbewertung, die Quality of Recovery (QoR-15)-Bewertung, elektronisch auszufüllen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Levine Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, bei denen für einen Zeitraum von sechs Monaten (Dezember 2020 bis Mai 2021) ein elektiver kolorektalchirurgischer Eingriff im Carolinas Medical Center-Main geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
- Geplant ist, sich einem elektiven kolorektalen chirurgischen Eingriff (bei gutartiger oder bösartiger Dickdarm- oder Rektumpathologie) am CMC-Main durch einen der 5 teilnehmenden kolorektalen Chirurgen (Davis, Hill, Kasten, Salo, Squires) zu unterziehen.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Notwendige, nicht elektive kolorektale Eingriffe
- Nicht Englisch sprechend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SeamlessMD-Mobilanwendung
Teilnehmer, die sich für SeamlessMD anmelden, werden von der mobilen App aufgefordert, über einen Zeitraum von 30 Tagen eine validierte Bewertung der Lebensqualität, die Quality of Recovery (QoR-15), elektronisch auszufüllen.
Die Teilnehmer werden von der App außerdem aufgefordert, ihren täglichen Drogenkonsum über eine „Opioid-Tracker“-Seite aufzuzeichnen, auf der die Teilnehmer aufgefordert werden, die Anzahl der in den letzten 24 Stunden eingenommenen Dosen für jedes Drogenmedikament einzugeben.
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Mobile cloudbasierte Anwendungen (Apps) wie SeamlessMD® sind auf Smartphones leicht zugänglich und bieten eine innovative Strategie, um die Einhaltung empfohlener ERAS-Komponenten durch Patienten vor und nach der Operation zu fördern und zu verfolgen.
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Teilnehmer der Nicht-App-Benutzerstudie
Die Teilnehmer erhalten am ersten postoperativen Tag (POD1) im Krankenhaus eine einseitige Papierumfrage mit denselben Fragen, die von der SeamlessMD-App zum Abschluss der präoperativen ERAS-Metriken gestellt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussrate der perioperativen ERAS-Metrik
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Abschlussrate für perioperative ERAS-Metriken
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30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
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30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Auftreten postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen, klassifiziert als Clavien-Dindo-Grad I–V
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30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wiedereinweisung in eine Krankenhauseinrichtung als stationärer Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Postoperativer Opioidkonsum in morphinäquivalenten Tagesdosen (MEDDs), wie aus dem medizinischen Verabreichungsprotokoll (MAR) für den stationären Krankenhausaufenthalt entnommen
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30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Malcolm H Squires, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00082594
- LCI-GI-CRC-SEAMLESS-2020 (Andere Kennung: Atrium Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Veröffentlichung des IPD ist nicht erforderlich, um die Studienziele zu erreichen, und daher ist eine Veröffentlichung nicht geplant.
Darüber hinaus ist nicht geplant, Daten, insbesondere Daten einzelner Teilnehmer, an Personen weiterzugeben, die nicht bereits an der Studie beteiligt sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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