Søknad for å forbedre pasientengasjement og redusere postoperativt opioidforbruk hos pasienter for kolorektal kirurgi
6. mai 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En pedagogisk mobilapplikasjon for å forbedre pasientengasjement og redusere postoperativt opioidforbruk hos pasienter som er registrert i en ERAS-vei for kolorektal kirurgi
Hensikten med denne studien er å evaluere om pasientsentrert undervisningsmateriale levert før og umiddelbart etter operasjonen kan bidra til å forbedre resultatene for pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å analysere virkningen av implementering av pasientsentrert undervisningsmateriale leverte SeamlessMD® mobilapplikasjonen på perioperative ERAS metriske fullføringsrater blant pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi.
Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv mulighetsstudie.
Den planlagte studieperioden vil omfatte voksne pasienter (>18 år) som er planlagt å gjennomgå en elektiv kolorektal kirurgi ved CMC-Main i løpet av seksmånedersperioden desember 2020 til mai 2021.
Pasienter som melder seg på SeamlessMD vil bli bedt av mobilappen om elektronisk å fullføre en validert livskvalitetsvurdering, Quality of Recovery (QoR-15) evaluering, fem dager før operasjonen, tre dager postoperativt og 30 dager postoperativt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå en elektiv kolorektal kirurgi prosedyre ved Carolinas Medical Center-Main i løpet av en seks måneders periode (desember 2020 til mai 2021).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år)
- Planlagt å gjennomgå en elektiv kolorektal kirurgi prosedyre (for godartet eller ondartet tykktarm eller rektal patologi) på CMC-Main av en av de 5 deltakende kolorektale kirurgene (Davis, Hill, Kasten, Salo, Squires)
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emergent, ikke-elektive kolorektale prosedyrer
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SeamlessMD mobilapplikasjon
Deltakere som melder seg på SeamlessMD vil bli bedt av mobilappen om elektronisk å fullføre en validert livskvalitetsvurdering, Quality of Recovery (QoR-15) evaluering over 30 dager.
Deltakerne vil også bli bedt av appen om å registrere sitt daglige narkotiske forbruk via en "Opioid Tracker"-side som ber deltakerne angi antall doser tatt for hver narkotiske medisin de siste 24 timene.
|
Mobile skybaserte applikasjoner (apper), som SeamlessMD®, er lett tilgjengelige på smarttelefoner og tilbyr en innovativ strategi for å oppmuntre og spore pasientens overholdelse av anbefalte ERAS-komponenter før og postoperativt.
|
|
Deltaker i brukerstudie uten app
Deltakerne vil på postoperativ dag én (POD1) på sykehuset motta en én-sides papirundersøkelse med de samme spørsmålene som ble stilt av SeamlessMD-appen angående fullføring av preoperative ERAS-målinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ ERAS metrisk fullføringsgrad
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Fullføringsgrad for perioperative ERAS-målinger
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Postoperativ sykehus liggetid
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Postoperativ sykehus liggetid
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner innen 30 dager, klassifisert som Clavien-Dindo grad I-V
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Gjeninnleggelse til ethvert sykehus som innlagt innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Postoperativt opioidforbruk i morfinekvivalente daglige doser (MEDDs) som hentet fra medisinsk administrasjonsjournal (MAR) for innleggelsesperioden
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malcolm H Squires, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00082594
- LCI-GI-CRC-SEAMLESS-2020 (Annen identifikator: Atrium Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Utgivelse av IPD er ikke nødvendig for å oppfylle studiemålene, og er derfor ikke planlagt utgitt.
I tillegg er det ingen plan om å dele data, spesielt individuelle deltakerdata, med noen som ikke allerede er involvert i studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .