Ansøgning til at forbedre patientengagementet og reducere postoperativt opioidforbrug hos patienter til kolorektal kirurgi
6. maj 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
En pædagogisk mobilapplikation til at forbedre patientengagementet og reducere postoperativt opioidforbrug hos patienter, der er indskrevet i en ERAS Pathway for kolorektal kirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om patientcentreret undervisningsmateriale leveret før og umiddelbart efter operationen kan hjælpe med at forbedre resultaterne for patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at analysere virkningen af implementering af patientcentreret undervisningsmateriale leverede SeamlessMD®-mobilapplikationen på perioperative ERAS-metriske fuldførelsesrater blandt patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi.
Dette er en ikke-interventionel, prospektiv forundersøgelse.
Den planlagte undersøgelsesperiode vil omfatte voksne patienter (>18 år), der er planlagt til at gennemgå en elektiv kolorektal kirurgi procedure på CMC-Main i løbet af seks måneders perioden december 2020 til maj 2021.
Patienter, der tilmelder sig SeamlessMD, vil blive bedt af mobilappen om elektronisk at gennemføre en valideret livskvalitetsvurdering, Quality of Recovery (QoR-15) evaluering, fem dage før operation, tre dage postoperativt og 30 dage postoperativt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå en elektiv kolorektal kirurgi procedure på Carolinas Medical Center-Main i løbet af en periode på seks måneder (december 2020 til maj 2021).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år)
- Planlagt til at gennemgå en elektiv kolorektal kirurgi procedure (til benign eller ondartet tyktarms- eller rektalpatologi) på CMC-Main af en af de 5 deltagende kolorektale kirurger (Davis, Hill, Kasten, Salo, Squires)
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emergent, ikke-elektive kolorektale procedurer
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SeamlessMD mobilapplikation
Deltagere, der tilmelder sig SeamlessMD, bliver bedt af mobilappen om elektronisk at gennemføre en valideret livskvalitetsvurdering, Quality of Recovery (QoR-15)-evalueringen over 30 dage.
Deltagerne vil også blive bedt af appen om at registrere deres daglige narkotiske forbrug via en "Opioid Tracker"-side, der anmoder deltagerne om at indtaste antallet af doser, der er taget for hver narkotisk medicin inden for de sidste 24 timer.
|
Mobile cloud-baserede applikationer (apps), såsom SeamlessMD®, er let tilgængelige på smartphones og tilbyder en innovativ strategi til at opmuntre og spore patientens overholdelse af anbefalede ERAS-komponenter før og postoperativt.
|
|
Deltager i ikke-app brugerundersøgelse
Deltagerne vil på den postoperative dag ét (POD1) på hospitalet modtage en en-sides papirundersøgelse med de samme spørgsmål, som appen SeamlessMD anmoder om udfyldelse af præoperative ERAS-målinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ ERAS metrisk fuldførelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
|
Gennemførelsesrate for perioperative ERAS-målinger
|
30 dage efter udskrivelse
|
|
Postoperativ hospitals liggetid
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
|
Postoperativ hospitals liggetid
|
30 dage efter udskrivelse
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
|
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage, klassificeret som Clavien-Dindo Grad I-V
|
30 dage efter udskrivelse
|
|
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
|
Genindlæggelse på enhver hospitalsfacilitet som indlagt inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
|
Postoperativt opioidforbrug i morfinækvivalente daglige doser (MEDD'er) som udtrukket fra den medicinske administrationsjournal (MAR) for den indlagte indlæggelsesperiode
|
30 dage efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malcolm H Squires, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2024
Først opslået (Faktiske)
8. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00082594
- LCI-GI-CRC-SEAMLESS-2020 (Anden identifikator: Atrium Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Frigivelse af IPD er ikke påkrævet for at opfylde undersøgelsens mål, og det er derfor ikke planlagt at blive frigivet.
Derudover er der ingen plan om at dele data, især individuelle deltagerdata, med nogen, der ikke allerede er involveret i undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .