Aplicación para mejorar la participación del paciente y disminuir el consumo posoperatorio de opioides en pacientes sometidos a cirugía colorrectal
6 de mayo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Una aplicación móvil educativa para mejorar la participación del paciente y disminuir el consumo posoperatorio de opioides en pacientes inscritos en una vía ERAS para cirugía colorrectal
El propósito de este estudio es evaluar si el material educativo centrado en el paciente entregado antes e inmediatamente después de la cirugía puede ayudar a mejorar los resultados de los pacientes sometidos a cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Analizar el impacto de la implementación del material educativo centrado en el paciente entregado por la aplicación móvil SeamlessMD® en las tasas de finalización de la métrica ERAS perioperatoria entre pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva.
Este es un estudio de viabilidad prospectivo, no intervencionista.
El período de estudio planificado abarcará pacientes adultos (>18 años) programados para someterse a un procedimiento de cirugía colorrectal electiva en CMC-Main durante el período de seis meses de diciembre de 2020 a mayo de 2021.
La aplicación móvil solicitará a los pacientes que se inscriban en SeamlessMD que completen electrónicamente una evaluación de calidad de vida validada, la evaluación de Calidad de Recuperación (QoR-15), cinco días antes de la cirugía, tres días después de la operación y 30 días después de la operación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos programados para someterse a un procedimiento de cirugía colorrectal electiva en Carolinas Medical Center-Main durante un período de seis meses (diciembre de 2020 a mayo de 2021).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años)
- Programado para someterse a un procedimiento de cirugía colorrectal electiva (para patología rectal o de colon benigna o maligna) en CMC-Main por uno de los 5 cirujanos colorrectales participantes (Davis, Hill, Kasten, Salo, Squires)
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Procedimientos colorrectales de emergencia no electivos
- No habla inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aplicación móvil SeamlessMD
La aplicación móvil solicitará a los participantes que se inscriban en SeamlessMD que completen electrónicamente una evaluación de calidad de vida validada, la evaluación de Calidad de Recuperación (QoR-15) durante 30 días.
La aplicación también pedirá a los participantes que registren su consumo diario de narcóticos a través de una página de "Rastreador de opioides" que solicita a los participantes que ingresen la cantidad de dosis tomadas para cada medicamento narcótico en las últimas 24 horas.
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Las aplicaciones (aplicaciones) móviles basadas en la nube, como SeamlessMD®, son fácilmente accesibles en teléfonos inteligentes y ofrecen una estrategia innovadora para fomentar y realizar un seguimiento del cumplimiento del paciente con los componentes ERAS recomendados antes y después de la operación.
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Participante del estudio que no es usuario de la aplicación
Los participantes recibirán el primer día posoperatorio (POD1) en el hospital una encuesta en papel de una página con las mismas preguntas formuladas por la aplicación SeamlessMD con respecto a la finalización de las métricas ERAS preoperatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización métrica ERAS perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Tasa de finalización de las métricas ERAS perioperatorias
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30 días después del alta hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
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30 días después del alta hospitalaria
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Aparición de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días, clasificadas como Clavien-Dindo Grado I-V
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30 días después del alta hospitalaria
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Readmisión a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Readmisión a cualquier centro hospitalario como paciente hospitalizado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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30 días después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Consumo posoperatorio de opioides en dosis diarias equivalentes de morfina (MEDD) extraídas del registro de administración médica (MAR) para el período de hospitalización
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30 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm H Squires, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00082594
- LCI-GI-CRC-SEAMLESS-2020 (Otro identificador: Atrium Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No es necesario publicar el IPD para cumplir con los objetivos del estudio y, por lo tanto, no está previsto publicarlo.
Además, no existe ningún plan para compartir datos, en particular datos de participantes individuales, con nadie que aún no esté involucrado en el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .