Aplicativo para melhorar o envolvimento do paciente e diminuir o consumo de opioides no pós-operatório em pacientes para cirurgia colorretal
6 de maio de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um aplicativo móvel educacional para melhorar o envolvimento do paciente e diminuir o consumo de opióides no pós-operatório em pacientes inscritos em um caminho ERAS para cirurgia colorretal
O objetivo deste estudo é avaliar se o material educacional centrado no paciente entregue antes e imediatamente após a cirurgia pode ajudar a melhorar os resultados para pacientes submetidos à cirurgia colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Analisar o impacto da implementação de material educacional centrado no paciente fornecido pelo aplicativo móvel SeamlessMD® nas taxas de conclusão da métrica ERAS perioperatória entre pacientes submetidos à cirurgia colorretal eletiva.
Este é um estudo de viabilidade prospectivo e não intervencionista.
O período de estudo planejado abrangerá pacientes adultos (>18 anos) programados para serem submetidos a um procedimento eletivo de cirurgia colorretal no CMC-Main durante o período de seis meses de dezembro de 2020 a maio de 2021.
Os pacientes inscritos no SeamlessMD serão solicitados pelo aplicativo móvel a preencher eletronicamente uma avaliação validada de qualidade de vida, a avaliação de Qualidade de Recuperação (QoR-15), cinco dias antes da cirurgia, três dias de pós-operatório e 30 dias de pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos programados para serem submetidos a um procedimento eletivo de cirurgia colorretal no Carolinas Medical Center-Main durante um período de seis meses (dezembro de 2020 a maio de 2021).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos)
- Programado para se submeter a um procedimento de cirurgia colorretal eletiva (para cólon benigno ou maligno ou patologia retal) no CMC-Main por um dos 5 cirurgiões colorretais participantes (Davis, Hill, Kasten, Salo, Squires)
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Procedimentos colorretais emergentes e não eletivos
- Não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Aplicativo móvel SeamlessMD
Os participantes inscritos no SeamlessMD serão solicitados pelo aplicativo móvel a preencher eletronicamente uma avaliação de qualidade de vida validada, a avaliação de Qualidade de Recuperação (QoR-15) durante 30 dias.
Os participantes também serão solicitados pelo aplicativo a registrar seu consumo diário de narcóticos por meio de uma página "Opioid Tracker" que solicita que os participantes insiram o número de doses tomadas para cada medicamento narcótico nas últimas 24 horas.
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Aplicativos (apps) móveis baseados em nuvem, como o SeamlessMD®, são facilmente acessíveis em smartphones e oferecem uma estratégia inovadora para incentivar e monitorar a adesão do paciente aos componentes ERAS recomendados no pré e pós-operatório.
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Participante do estudo com usuário não-aplicativo
Os participantes receberão no primeiro dia de pós-operatório (POD1) no hospital uma pesquisa em papel de uma página com as mesmas perguntas solicitadas pelo aplicativo SeamlessMD em relação à conclusão das métricas ERAS pré-operatórias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão da métrica ERAS perioperatória
Prazo: 30 dias após alta hospitalar
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Taxa de conclusão de métricas ERAS perioperatórias
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30 dias após alta hospitalar
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Tempo de internação pós-operatória
Prazo: 30 dias após alta hospitalar
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Tempo de internação pós-operatória
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30 dias após alta hospitalar
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após alta hospitalar
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Ocorrência de complicações pós-operatórias em 30 dias, classificadas como Clavien-Dindo Grau I-V
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30 dias após alta hospitalar
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Readmissão de 30 dias
Prazo: 30 dias após alta hospitalar
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Readmissão em qualquer unidade hospitalar como paciente internado dentro de 30 dias após a cirurgia
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30 dias após alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo pós-operatório de opioides
Prazo: 30 dias após alta hospitalar
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Consumo pós-operatório de opioides em doses diárias equivalentes de morfina (MEDDs), conforme extraído do registro de administração médica (MAR) para o período de internação hospitalar
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30 dias após alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm H Squires, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00082594
- LCI-GI-CRC-SEAMLESS-2020 (Outro identificador: Atrium Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A liberação do IPD não é obrigatória para atender aos objetivos do estudo e, portanto, não está planejada para ser divulgada.
Além disso, não há planos para compartilhar dados, especialmente dados de participantes individuais, com alguém que ainda não esteja envolvido no estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .