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大腿骨近位部画像データベースの検証

2024年4月4日 更新者:AO Innovation Translation Center

単一のセンターによって行われた骨合成/整形外科外傷協会分類に基づく大腿骨近位部の前後方向 X 線の骨折分類精度 (グラウンド トゥルース) の検証: パイロット検証研究

AO@AI トリノ プロジェクトは、トリノ グループと AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen、英語で内部固定研究協会) 財団との共同プロジェクトです。 画像データベース (DB) は、人工知能 (AI) 開発に備えた AP 骨盤 X 線写真をホストするために構築されました。

このプロジェクトの目標は、骨折状態のトリノの注釈と、トリノ画像のランダムなサブセットに対する AO 専門外科医の外部グループからの注釈との間の一致を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

AO@AI トリノ プロジェクトは、トリノのグループとの共同プロジェクトで、2,932 枚の前後 (AP) 骨盤 X 線写真を収集しており、そのうち 1,811 枚は骨折画像、1,121 枚は非骨折画像です。 トリノのグループは、これらの画像を使用して骨折を分類するための人工知能 (AI) アルゴリズムを開発しました。 これらの匿名化された画像 (すべてのメタデータまたは個人識別子が削除されたもの) は、AO Foundation がホストおよび管理するクラウドベースの画像データベース (DB) にアップロードされています。

トリノグループは「専門家による合意」という手法を用いて「真実」を確立した。 医療チームの 2 人の放射線科医が骨折の状態を検討して分類しました (骨折と非骨折、骨折の場合は AO/整形外科外傷協会 [OTA] 分類)。

次のステップの目標は、すでにアップロードされている AP 骨盤画像の骨折分類のトリノ注釈の精度をテストするグラウンド トゥルース検証計画です。 これは、画像 DB が AI 開発を可能にする正確な品質の注釈を提供することを保証するためです。

パイロット フェーズでは、トリノ画像のランダムなサブセット (300 個の画像) が画像 DB から抽出されます。 これらの画像は、AO 専門外科医の外部グループによって検査され、骨折状態 (骨折か非骨折か、骨折の場合は AO/OTA 分類) ごとに画像に注釈が付けられます。

AO 専門外科医のグループは、300 枚の画像を独立して検査する 4 人の外科医と、必要に応じて審査員を務める 5 人目の外科医で構成されています。 熟練した外科医は、クラウドベースの画像 DB を介して 300 枚の画像にアクセスし、画像に注釈を付けることができます。 熟練した外科医はトリノの注釈が分からなくなるでしょう。 熟練した外科医の注釈は、パイロット研究の目的で構築された DB に入力されます。

真実を判断するために、4 人の外科医の注釈が比較され、矛盾が特定されます。 その後、意見の相違を合意により解決するために外科医の間で会議が開催され、5 人目の外科医が裁定者として関与する可能性があります。 解決策会議の後、外科医グループからの 300 枚の画像に対する 1 つの注釈セットが作成されます。

トリノの注釈も研究 DB に入力され、専門外科医グループの注釈との比較が可能になります。

トリノの注釈と AO の専門外科医の注釈の間に不一致がある場合は、新しい地上真実を確立するために合意が求められます。 このプロセスの結果、アノテーションが大幅に改訂される場合は、この新しい標準を設定するためにデータセット全体が検討されます。 このような包括的なデータセットの改訂後、トリノのグループによってすでに開発されている大腿骨近位部の自動骨折分類アルゴリズムが再トレーニングされる予定です。 再トレーニング後、アルゴリズムのパフォーマンスは、大腿骨近位部骨折の分類における精度と有効性を確保するために、精度、再現率、F1 スコアなどの指標を通じて評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2932

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dübendorf、スイス、8600
        • AO foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

画像データベース (DB) 内の匿名化された前後方向の X 線画像。 この研究の目的には患者は登録されません。 パイロット検証用の 300 枚の画像の選択はランダムです。したがって、以下に示すサンプリング方法は、画像 DB から画像をランダムに選択するこのプロセスを指します。

説明

包含基準

  • 適用できない。
  • この調査では、画像データベース (DB) 内の匿名化された画像が利用されます。 この研究の目的には患者は登録されません。

除外基準

• 適用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像の骨折状態の注釈
時間枠:0日目/ベースライン
骨折状態(骨折か骨折なし)の分類
0日目/ベースライン
骨折の場合、Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO、英語で、Association for the Study of Internal Fixation)/Orthopedic Trauma Association (OTA) の分類: タイプ
時間枠:0日目/ベースライン
AO/OTA 分類: タイプ: 31A/31B/31C
0日目/ベースライン
骨折の場合、AO/OTA 分類: グループ
時間枠:0日目/ベースライン
AO/OTA 分類: グループ: A1/A2/A3、B1/B2//B3、C1/C2
0日目/ベースライン
骨折の場合、AO/OTA 分類: サブグループ
時間枠:0日目/ベースライン
AO/OTA 分類: サブグループ: A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3 /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
0日目/ベースライン
骨折の場合、AO/OTA 分類: 31A1.1 の対象者
時間枠:0日目/ベースライン
AO/OTA 分類: 31A1.1 の認定者: いいえ
0日目/ベースライン
骨折の場合、AO/OTA 分類: 31B2 の対象となる
時間枠:0日目/ベースライン
AO/OTA 分類: 31B2 の修飾子: p/q/r
0日目/ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alessandro Aprato, MD、University of Turin, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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