Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung der Bilddatenbank des proximalen Femurs

4. April 2024 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

Validierung der Frakturklassifizierungsgenauigkeit (Ground Truth) der anteroposterioren Röntgenaufnahme des proximalen Femurs gemäß der Klassifizierung der Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopedic Trauma Association, durchgeführt von einem einzigen Zentrum: Eine Pilotvalidierungsstudie

Das Projekt AO@AI Turin ist ein Kooperationsprojekt mit einer Turiner Gruppe und der Stiftung AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen). Es wurde eine Bilddatenbank (DB) erstellt, um AP-Beckenröntgenaufnahmen zu speichern, die für die Entwicklung künstlicher Intelligenz (KI) bereit sind.

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Übereinstimmung zwischen der Turiner Annotation des Frakturstatus und der Annotation einer externen Gruppe von AO-Expertenchirurgen für eine zufällige Teilmenge der Turiner Bilder zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das AO@AI Turin-Projekt ist ein Kooperationsprojekt mit einer Turiner Gruppe, die 2.932 anteroposteriore (AP) Beckenröntgenbilder gesammelt hat, davon 1.811 Frakturbilder und 1.121 Nicht-Frakturbilder. Die Turiner Gruppe hat anhand dieser Bilder einen Algorithmus mit künstlicher Intelligenz (KI) zur Frakturklassifizierung entwickelt. Diese anonymisierten Bilder (ohne alle Metadaten oder persönlichen Identifikatoren) wurden in eine cloudbasierte Bilddatenbank (DB) hochgeladen, die von der AO Foundation gehostet und verwaltet wird.

Die Turiner Gruppe hat die „Ground Truth“ mit den Methoden des „Expertenkonsenses“ ermittelt. Zwei Radiologen aus ihrem medizinischen Team haben den Frakturstatus überprüft und klassifiziert (Fraktur vs. Nicht-Fraktur und bei Fraktur die AO/Orthopedic Trauma Association [OTA]-Klassifizierung).

Das Ziel des nächsten Schritts ist der Ground-Truth-Validierungsplan, um die Genauigkeit der Turin-Annotation zur Frakturklassifizierung der bereits hochgeladenen AP-Beckenbilder zu testen. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die Bilddatenbank genaue Qualitätsanmerkungen bietet, um die KI-Entwicklung zu ermöglichen.

Für die Pilotphase wird eine zufällige Teilmenge der Turin-Bilder (300 Bilder) aus der Bilddatenbank gezogen. Diese Bilder werden von einer externen Gruppe von AO-Expertenchirurgen überprüft, die die Bilder nach ihrem Frakturstatus kommentieren, d. h. Fraktur vs. Nicht-Fraktur, und bei Fraktur die AO/OTA-Klassifizierung.

Die Gruppe der AO-Expertenchirurgen besteht aus vier Chirurgen, die die 300 Bilder unabhängig voneinander überprüfen, und einem fünften Chirurgen, der bei Bedarf als Beurteiler fungiert. Die erfahrenen Chirurgen erhalten über die cloudbasierte Bilddatenbank Zugriff auf die 300 Bilder und können die Bilder mit Anmerkungen versehen. Die erfahrenen Chirurgen werden für die Turiner Anmerkungen blind sein. Die Anmerkungen der erfahrenen Chirurgen werden in eine speziell für die Pilotstudie erstellte Datenbank eingegeben.

Um die Grundwahrheit zu ermitteln, werden die Anmerkungen der vier Chirurgen verglichen und Unstimmigkeiten identifiziert. Anschließend wird ein Treffen zwischen den Chirurgen vereinbart, um die Unstimmigkeiten einvernehmlich zu klären, wobei möglicherweise der fünfte Chirurg als Schiedsrichter einbezogen wird. Nach der Beschlussfassungssitzung wird es einen einzigen Satz Anmerkungen für die 300 Bilder der Gruppe der Chirurgen geben.

Die Turin-Anmerkungen werden auch in die Studiendatenbank eingegeben, um Vergleiche mit den Anmerkungen der Expertengruppe der Chirurgen zu ermöglichen.

Im Falle einer Meinungsverschiedenheit zwischen der Turin-Anmerkung und den Anmerkungen des AO-Expertenchirurgen wird ein Konsens angestrebt, um eine neue Grundwahrheit zu ermitteln. Wenn dieser Prozess zu erheblichen Überarbeitungen der Anmerkungen führt, wird der gesamte Datensatz überprüft, um diesen neuen Standard festzulegen. Im Anschluss an eine solch umfassende Überarbeitung des Datensatzes wird der von der Turiner Gruppe bereits entwickelte Algorithmus zur automatisierten Frakturklassifizierung des proximalen Femurs neu trainiert. Nach dem erneuten Training wird die Leistung des Algorithmus anhand von Metriken wie Präzision, Erinnerung und F1-Score bewertet, um seine Genauigkeit und Wirksamkeit bei der Klassifizierung proximaler Femurfrakturen sicherzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2932

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dübendorf, Schweiz, 8600
        • AO foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Anonymisierte anteroposteriore Röntgenbilder in der Bilddatenbank (DB). Für die Zwecke dieser Studie werden keine Patienten aufgenommen. Die Auswahl von 300 Bildern für die Pilotvalidierung erfolgt zufällig; Daher bezieht sich die unten angegebene Stichprobenmethode auf diesen Prozess der zufälligen Auswahl von Bildern aus der Bilddatenbank.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Unzutreffend.
  • Die Studie nutzt die anonymisierten Bilder in der Bilddatenbank (DB). Für die Zwecke dieser Studie werden keine Patienten aufgenommen.

Ausschlusskriterien

• Unzutreffend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmerkungen zum Frakturstatus des Bildes
Zeitfenster: Tag 0/Basislinie
Klassifizierung des Frakturstatus (Fraktur vs. keine Fraktur).
Tag 0/Basislinie
Im Falle einer Fraktur, Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO, auf Englisch: Association for the Study of Internal Fixation)/Orthopedic Trauma Association (OTA) Klassifizierung: Typ
Zeitfenster: Tag 0/Basislinie
AO/OTA-Klassifizierung: Typ: 31A/31B/31C
Tag 0/Basislinie
Im Falle einer Fraktur AO/OTA-Klassifizierung: Gruppe
Zeitfenster: Tag 0/Basislinie
AO/OTA-Klassifizierung: Gruppe: A1/A2/A3, B1/B2//B3, C1/C2
Tag 0/Basislinie
Im Falle einer Fraktur AO/OTA-Klassifizierung: Untergruppe
Zeitfenster: Tag 0/Basislinie
AO/OTA-Klassifizierung: Untergruppe: A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3 /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
Tag 0/Basislinie
Im Falle einer Fraktur AO/OTA-Klassifizierung: Qualifier für 31A1.1
Zeitfenster: Tag 0/Basislinie
AO/OTA-Klassifizierung: Qualifikation für 31A1.1: NEIN
Tag 0/Basislinie
Im Falle einer Fraktur AO/OTA-Klassifizierung: Qualifier für 31B2
Zeitfenster: Tag 0/Basislinie
AO/OTA-Klassifizierung: Qualifikation für 31B2: p/q/r
Tag 0/Basislinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Aprato, MD, University of Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren