- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06351943
Validierung der Bilddatenbank des proximalen Femurs
Validierung der Frakturklassifizierungsgenauigkeit (Ground Truth) der anteroposterioren Röntgenaufnahme des proximalen Femurs gemäß der Klassifizierung der Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopedic Trauma Association, durchgeführt von einem einzigen Zentrum: Eine Pilotvalidierungsstudie
Das Projekt AO@AI Turin ist ein Kooperationsprojekt mit einer Turiner Gruppe und der Stiftung AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen). Es wurde eine Bilddatenbank (DB) erstellt, um AP-Beckenröntgenaufnahmen zu speichern, die für die Entwicklung künstlicher Intelligenz (KI) bereit sind.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Übereinstimmung zwischen der Turiner Annotation des Frakturstatus und der Annotation einer externen Gruppe von AO-Expertenchirurgen für eine zufällige Teilmenge der Turiner Bilder zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das AO@AI Turin-Projekt ist ein Kooperationsprojekt mit einer Turiner Gruppe, die 2.932 anteroposteriore (AP) Beckenröntgenbilder gesammelt hat, davon 1.811 Frakturbilder und 1.121 Nicht-Frakturbilder. Die Turiner Gruppe hat anhand dieser Bilder einen Algorithmus mit künstlicher Intelligenz (KI) zur Frakturklassifizierung entwickelt. Diese anonymisierten Bilder (ohne alle Metadaten oder persönlichen Identifikatoren) wurden in eine cloudbasierte Bilddatenbank (DB) hochgeladen, die von der AO Foundation gehostet und verwaltet wird.
Die Turiner Gruppe hat die „Ground Truth“ mit den Methoden des „Expertenkonsenses“ ermittelt. Zwei Radiologen aus ihrem medizinischen Team haben den Frakturstatus überprüft und klassifiziert (Fraktur vs. Nicht-Fraktur und bei Fraktur die AO/Orthopedic Trauma Association [OTA]-Klassifizierung).
Das Ziel des nächsten Schritts ist der Ground-Truth-Validierungsplan, um die Genauigkeit der Turin-Annotation zur Frakturklassifizierung der bereits hochgeladenen AP-Beckenbilder zu testen. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die Bilddatenbank genaue Qualitätsanmerkungen bietet, um die KI-Entwicklung zu ermöglichen.
Für die Pilotphase wird eine zufällige Teilmenge der Turin-Bilder (300 Bilder) aus der Bilddatenbank gezogen. Diese Bilder werden von einer externen Gruppe von AO-Expertenchirurgen überprüft, die die Bilder nach ihrem Frakturstatus kommentieren, d. h. Fraktur vs. Nicht-Fraktur, und bei Fraktur die AO/OTA-Klassifizierung.
Die Gruppe der AO-Expertenchirurgen besteht aus vier Chirurgen, die die 300 Bilder unabhängig voneinander überprüfen, und einem fünften Chirurgen, der bei Bedarf als Beurteiler fungiert. Die erfahrenen Chirurgen erhalten über die cloudbasierte Bilddatenbank Zugriff auf die 300 Bilder und können die Bilder mit Anmerkungen versehen. Die erfahrenen Chirurgen werden für die Turiner Anmerkungen blind sein. Die Anmerkungen der erfahrenen Chirurgen werden in eine speziell für die Pilotstudie erstellte Datenbank eingegeben.
Um die Grundwahrheit zu ermitteln, werden die Anmerkungen der vier Chirurgen verglichen und Unstimmigkeiten identifiziert. Anschließend wird ein Treffen zwischen den Chirurgen vereinbart, um die Unstimmigkeiten einvernehmlich zu klären, wobei möglicherweise der fünfte Chirurg als Schiedsrichter einbezogen wird. Nach der Beschlussfassungssitzung wird es einen einzigen Satz Anmerkungen für die 300 Bilder der Gruppe der Chirurgen geben.
Die Turin-Anmerkungen werden auch in die Studiendatenbank eingegeben, um Vergleiche mit den Anmerkungen der Expertengruppe der Chirurgen zu ermöglichen.
Im Falle einer Meinungsverschiedenheit zwischen der Turin-Anmerkung und den Anmerkungen des AO-Expertenchirurgen wird ein Konsens angestrebt, um eine neue Grundwahrheit zu ermitteln. Wenn dieser Prozess zu erheblichen Überarbeitungen der Anmerkungen führt, wird der gesamte Datensatz überprüft, um diesen neuen Standard festzulegen. Im Anschluss an eine solch umfassende Überarbeitung des Datensatzes wird der von der Turiner Gruppe bereits entwickelte Algorithmus zur automatisierten Frakturklassifizierung des proximalen Femurs neu trainiert. Nach dem erneuten Training wird die Leistung des Algorithmus anhand von Metriken wie Präzision, Erinnerung und F1-Score bewertet, um seine Genauigkeit und Wirksamkeit bei der Klassifizierung proximaler Femurfrakturen sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dübendorf, Schweiz, 8600
- AO foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Unzutreffend.
- Die Studie nutzt die anonymisierten Bilder in der Bilddatenbank (DB). Für die Zwecke dieser Studie werden keine Patienten aufgenommen.
Ausschlusskriterien
• Unzutreffend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anmerkungen zum Frakturstatus des Bildes
Zeitfenster: Tag 0/Basislinie
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Klassifizierung des Frakturstatus (Fraktur vs. keine Fraktur).
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Tag 0/Basislinie
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Im Falle einer Fraktur, Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO, auf Englisch: Association for the Study of Internal Fixation)/Orthopedic Trauma Association (OTA) Klassifizierung: Typ
Zeitfenster: Tag 0/Basislinie
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AO/OTA-Klassifizierung: Typ: 31A/31B/31C
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Tag 0/Basislinie
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Im Falle einer Fraktur AO/OTA-Klassifizierung: Gruppe
Zeitfenster: Tag 0/Basislinie
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AO/OTA-Klassifizierung: Gruppe: A1/A2/A3, B1/B2//B3, C1/C2
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Tag 0/Basislinie
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Im Falle einer Fraktur AO/OTA-Klassifizierung: Untergruppe
Zeitfenster: Tag 0/Basislinie
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AO/OTA-Klassifizierung: Untergruppe: A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3 /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
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Tag 0/Basislinie
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Im Falle einer Fraktur AO/OTA-Klassifizierung: Qualifier für 31A1.1
Zeitfenster: Tag 0/Basislinie
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AO/OTA-Klassifizierung: Qualifikation für 31A1.1:
NEIN
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Tag 0/Basislinie
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Im Falle einer Fraktur AO/OTA-Klassifizierung: Qualifier für 31B2
Zeitfenster: Tag 0/Basislinie
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AO/OTA-Klassifizierung: Qualifikation für 31B2: p/q/r
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Tag 0/Basislinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro Aprato, MD, University of Turin, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
- Tanzi L, Vezzetti E, Moreno R, Aprato A, Audisio A, Masse A. Hierarchical fracture classification of proximal femur X-Ray images using a multistage Deep Learning approach. Eur J Radiol. 2020 Dec;133:109373. doi: 10.1016/j.ejrad.2020.109373. Epub 2020 Oct 23.
- Audige L, Bhandari M, Hanson B, Kellam J. A concept for the validation of fracture classifications. J Orthop Trauma. 2005 Jul;19(6):401-6. doi: 10.1097/01.bot.0000155310.04886.37.
- Langerhuizen DWG, Janssen SJ, Mallee WH, van den Bekerom MPJ, Ring D, Kerkhoffs GMMJ, Jaarsma RL, Doornberg JN. What Are the Applications and Limitations of Artificial Intelligence for Fracture Detection and Classification in Orthopaedic Trauma Imaging? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2019 Nov;477(11):2482-2491. doi: 10.1097/CORR.0000000000000848.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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