Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proksimal Femur Image Database Validering

4. april 2024 opdateret af: AO Innovation Translation Center

Validering af frakturklassifikationsnøjagtigheden (grundsandheden) af anteroposterior røntgen af ​​det proksimale lårben i henhold til Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association Klassifikation Udført af et enkelt center: En pilotvalideringsundersøgelse

AO@AI Turin-projektet er et samarbejdsprojekt med en Turin-gruppe og AO-fonden (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen eller på engelsk Association for the Study of Internal Fixation). En billeddatabase (DB) er blevet bygget til at være vært for AP bækken røntgenbilleder klar til udvikling af kunstig intelligens (AI).

Målet med dette projekt er at bestemme overensstemmelsen mellem Torino-annotationen af ​​frakturstatus og annotationen fra en ekstern gruppe af AO-ekspertkirurger for en tilfældig delmængde af Torino-billederne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

AO@AI Turin-projektet er et samarbejdsprojekt med en Turin-gruppe, som har indsamlet 2.932 anteroposterior (AP) bækkenrøntgenbilleder, hvoraf 1.811 er frakturbilleder, og 1.121 er ikke-frakturbilleder. Turin-gruppen har udviklet en kunstig intelligens (AI) algoritme til frakturklassificering ved hjælp af disse billeder. Disse anonymiserede billeder (med alle metadata eller personlige identifikatorer fjernet) er blevet uploadet til en cloud-baseret billeddatabase (DB), der hostes og administreres af AO Foundation.

Torino-gruppen har etableret "grundsandheden" ved hjælp af metoderne "konsensus fra eksperter". To radiologer fra deres medicinske team har gennemgået og klassificeret frakturstatus (fraktur vs ikke-fraktur, og, hvis fraktur, AO/Orthopedic Trauma Association [OTA] klassifikationen).

Det næste trins mål er grundsandhedens valideringsplan for at teste nøjagtigheden af ​​Torino-annoteringen af ​​frakturklassificering af de allerede uploadede AP bækkenbilleder. Dette er for at sikre, at billed-DB tilbyder nøjagtige kvalitetsannoteringer for at tillade AI-udvikling.

Til pilotfasen vil en tilfældig delmængde af Torino-billederne (300 billeder) blive tegnet fra billed-DB. Disse billeder vil blive gennemgået af en ekstern gruppe af AO-ekspertkirurger, som vil kommentere billederne efter deres frakturstatus, dvs. fraktur vs ikke-fraktur, og, hvis fraktur, AO/OTA-klassifikationen.

Gruppen af ​​AO-ekspertkirurger består af fire kirurger, som uafhængigt vil gennemgå de 300 billeder og en femte kirurg, der fungerer som dommer, hvis det er nødvendigt. Ekspertkirurgerne vil få adgang til de 300 billeder via den cloud-baserede billed-DB og annotere billederne. Ekspertkirurger vil blive blindet for Torino-annoteringerne. De sagkyndige kirurgers anmærkninger vil blive lagt ind i en DB, der er bygget til formålet til pilotundersøgelsen.

For at bestemme grundsandheden vil de fire kirurgers annoteringer blive sammenlignet, og uoverensstemmelser vil blive identificeret. Der vil derefter blive arrangeret et møde blandt kirurgerne for ved konsensus at løse uoverensstemmelserne med den potentielle involvering af den femte kirurg som dommer. Efter beslutningsmødet vil der være et enkelt sæt annoteringer til de 300 billeder fra øvelseskirurggruppen.

Torino-annotationerne vil også blive lagt ind i undersøgelses-DB for at muliggøre sammenligninger med ekspertkirurggruppens annotering.

I tilfælde af uenighed mellem Torino-annotationen og AO-ekspertens kirurg-annoteringer, vil der blive søgt en konsensus om at etablere en ny grundsandhed. Hvis denne proces resulterer i væsentlige revisioner af annoteringerne, vil hele datasættet blive gennemgået for at sætte denne nye standard. Efter en sådan omfattende datasætrevision vil algoritmen til automatiseret frakturklassificering af det proksimale lårben, som allerede er udviklet af Turin-gruppen, blive genoptrænet. Efter genoptræning vil algoritmens ydeevne blive evalueret gennem målinger som præcision, tilbagekaldelse og F1-score for at sikre dens nøjagtighed og effektivitet ved klassificering af proksimale lårbensfrakturer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2932

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dübendorf, Schweiz, 8600
        • AO foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Anonymiserede anteroposterior røntgenbilleder i billeddatabasen (DB). Ingen patienter vil blive indskrevet til formålet med denne undersøgelse. Udvælgelsen af ​​300 billeder til pilotvalideringen er tilfældig; derfor refererer prøvetagningsmetoden angivet nedenfor til denne proces med tilfældig udvælgelse af billeder fra billeddatabasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Ikke anvendelig.
  • Undersøgelsen anvender de anonymiserede billeder i billeddatabasen (DB). Ingen patienter vil blive indskrevet til formålet med denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier

• Ikke anvendelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annoteringer af brudstatus for billedet
Tidsramme: Dag 0/Baseline
Brudstatus (fraktur vs ingen fraktur) klassificering
Dag 0/Baseline
I tilfælde af fraktur, Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO, på engelsk, Association for the Study of Internal Fixation)/Orthopedic Trauma Association (OTA) klassifikation: Type
Tidsramme: Dag 0/Baseline
AO/OTA klassifikation: Type: 31A/31B/31C
Dag 0/Baseline
I tilfælde af brud, AO/OTA klassificering: Gruppe
Tidsramme: Dag 0/Baseline
AO/OTA klassifikation: Gruppe: A1/A2/A3, B1/B2//B3, C1/C2
Dag 0/Baseline
I tilfælde af brud, AO/OTA klassificering: Undergruppe
Tidsramme: Dag 0/Baseline
AO/OTA klassifikation: Undergruppe: A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3 /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
Dag 0/Baseline
I tilfælde af brud, AO/OTA-klassificering: Kvalifikation til 31A1.1
Tidsramme: Dag 0/Baseline
AO/OTA-klassificering: Kvalifikation til 31A1.1: ingen
Dag 0/Baseline
I tilfælde af brud, AO/OTA-klassificering: Kvalifikation til 31B2
Tidsramme: Dag 0/Baseline
AO/OTA klassifikation: Kvalifikation til 31B2: p/q/r
Dag 0/Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Aprato, MD, University of Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ImageDB pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner