- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06351943
Proksimal Femur Image Database Validering
Validering af frakturklassifikationsnøjagtigheden (grundsandheden) af anteroposterior røntgen af det proksimale lårben i henhold til Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association Klassifikation Udført af et enkelt center: En pilotvalideringsundersøgelse
AO@AI Turin-projektet er et samarbejdsprojekt med en Turin-gruppe og AO-fonden (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen eller på engelsk Association for the Study of Internal Fixation). En billeddatabase (DB) er blevet bygget til at være vært for AP bækken røntgenbilleder klar til udvikling af kunstig intelligens (AI).
Målet med dette projekt er at bestemme overensstemmelsen mellem Torino-annotationen af frakturstatus og annotationen fra en ekstern gruppe af AO-ekspertkirurger for en tilfældig delmængde af Torino-billederne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
AO@AI Turin-projektet er et samarbejdsprojekt med en Turin-gruppe, som har indsamlet 2.932 anteroposterior (AP) bækkenrøntgenbilleder, hvoraf 1.811 er frakturbilleder, og 1.121 er ikke-frakturbilleder. Turin-gruppen har udviklet en kunstig intelligens (AI) algoritme til frakturklassificering ved hjælp af disse billeder. Disse anonymiserede billeder (med alle metadata eller personlige identifikatorer fjernet) er blevet uploadet til en cloud-baseret billeddatabase (DB), der hostes og administreres af AO Foundation.
Torino-gruppen har etableret "grundsandheden" ved hjælp af metoderne "konsensus fra eksperter". To radiologer fra deres medicinske team har gennemgået og klassificeret frakturstatus (fraktur vs ikke-fraktur, og, hvis fraktur, AO/Orthopedic Trauma Association [OTA] klassifikationen).
Det næste trins mål er grundsandhedens valideringsplan for at teste nøjagtigheden af Torino-annoteringen af frakturklassificering af de allerede uploadede AP bækkenbilleder. Dette er for at sikre, at billed-DB tilbyder nøjagtige kvalitetsannoteringer for at tillade AI-udvikling.
Til pilotfasen vil en tilfældig delmængde af Torino-billederne (300 billeder) blive tegnet fra billed-DB. Disse billeder vil blive gennemgået af en ekstern gruppe af AO-ekspertkirurger, som vil kommentere billederne efter deres frakturstatus, dvs. fraktur vs ikke-fraktur, og, hvis fraktur, AO/OTA-klassifikationen.
Gruppen af AO-ekspertkirurger består af fire kirurger, som uafhængigt vil gennemgå de 300 billeder og en femte kirurg, der fungerer som dommer, hvis det er nødvendigt. Ekspertkirurgerne vil få adgang til de 300 billeder via den cloud-baserede billed-DB og annotere billederne. Ekspertkirurger vil blive blindet for Torino-annoteringerne. De sagkyndige kirurgers anmærkninger vil blive lagt ind i en DB, der er bygget til formålet til pilotundersøgelsen.
For at bestemme grundsandheden vil de fire kirurgers annoteringer blive sammenlignet, og uoverensstemmelser vil blive identificeret. Der vil derefter blive arrangeret et møde blandt kirurgerne for ved konsensus at løse uoverensstemmelserne med den potentielle involvering af den femte kirurg som dommer. Efter beslutningsmødet vil der være et enkelt sæt annoteringer til de 300 billeder fra øvelseskirurggruppen.
Torino-annotationerne vil også blive lagt ind i undersøgelses-DB for at muliggøre sammenligninger med ekspertkirurggruppens annotering.
I tilfælde af uenighed mellem Torino-annotationen og AO-ekspertens kirurg-annoteringer, vil der blive søgt en konsensus om at etablere en ny grundsandhed. Hvis denne proces resulterer i væsentlige revisioner af annoteringerne, vil hele datasættet blive gennemgået for at sætte denne nye standard. Efter en sådan omfattende datasætrevision vil algoritmen til automatiseret frakturklassificering af det proksimale lårben, som allerede er udviklet af Turin-gruppen, blive genoptrænet. Efter genoptræning vil algoritmens ydeevne blive evalueret gennem målinger som præcision, tilbagekaldelse og F1-score for at sikre dens nøjagtighed og effektivitet ved klassificering af proksimale lårbensfrakturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dübendorf, Schweiz, 8600
- AO foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Ikke anvendelig.
- Undersøgelsen anvender de anonymiserede billeder i billeddatabasen (DB). Ingen patienter vil blive indskrevet til formålet med denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier
• Ikke anvendelig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annoteringer af brudstatus for billedet
Tidsramme: Dag 0/Baseline
|
Brudstatus (fraktur vs ingen fraktur) klassificering
|
Dag 0/Baseline
|
|
I tilfælde af fraktur, Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO, på engelsk, Association for the Study of Internal Fixation)/Orthopedic Trauma Association (OTA) klassifikation: Type
Tidsramme: Dag 0/Baseline
|
AO/OTA klassifikation: Type: 31A/31B/31C
|
Dag 0/Baseline
|
|
I tilfælde af brud, AO/OTA klassificering: Gruppe
Tidsramme: Dag 0/Baseline
|
AO/OTA klassifikation: Gruppe: A1/A2/A3, B1/B2//B3, C1/C2
|
Dag 0/Baseline
|
|
I tilfælde af brud, AO/OTA klassificering: Undergruppe
Tidsramme: Dag 0/Baseline
|
AO/OTA klassifikation: Undergruppe: A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3 /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
|
Dag 0/Baseline
|
|
I tilfælde af brud, AO/OTA-klassificering: Kvalifikation til 31A1.1
Tidsramme: Dag 0/Baseline
|
AO/OTA-klassificering: Kvalifikation til 31A1.1:
ingen
|
Dag 0/Baseline
|
|
I tilfælde af brud, AO/OTA-klassificering: Kvalifikation til 31B2
Tidsramme: Dag 0/Baseline
|
AO/OTA klassifikation: Kvalifikation til 31B2: p/q/r
|
Dag 0/Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro Aprato, MD, University of Turin, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
- Tanzi L, Vezzetti E, Moreno R, Aprato A, Audisio A, Masse A. Hierarchical fracture classification of proximal femur X-Ray images using a multistage Deep Learning approach. Eur J Radiol. 2020 Dec;133:109373. doi: 10.1016/j.ejrad.2020.109373. Epub 2020 Oct 23.
- Audige L, Bhandari M, Hanson B, Kellam J. A concept for the validation of fracture classifications. J Orthop Trauma. 2005 Jul;19(6):401-6. doi: 10.1097/01.bot.0000155310.04886.37.
- Langerhuizen DWG, Janssen SJ, Mallee WH, van den Bekerom MPJ, Ring D, Kerkhoffs GMMJ, Jaarsma RL, Doornberg JN. What Are the Applications and Limitations of Artificial Intelligence for Fracture Detection and Classification in Orthopaedic Trauma Imaging? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2019 Nov;477(11):2482-2491. doi: 10.1097/CORR.0000000000000848.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ImageDB pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .