Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av proksimal femur bildedatabase

4. april 2024 oppdatert av: AO Innovation Translation Center

Validering av bruddklassifiseringsnøyaktigheten (grunnsannheten) av anteroposterior røntgen av den proksimale lårbenet i henhold til Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopedic Trauma Association Classification Utført av et enkelt senter: A Pilot Validation Study

AO@AI Turin-prosjektet er et samarbeidsprosjekt med en Torino-gruppe og stiftelsen AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen, eller på engelsk, Association for the Study of Internal Fixation). En bildedatabase (DB) er bygget for å være vert for AP bekken røntgenbilder klar for utvikling av kunstig intelligens (AI).

Målet med dette prosjektet er å bestemme samsvaret mellom Torino-annoteringen av frakturstatus og merknaden fra en ekstern gruppe av AO-ekspertkirurger for en tilfeldig undergruppe av Torino-bildene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

AO@AI Turin-prosjektet er et samarbeidsprosjekt med en Torino-gruppe som har samlet inn 2 932 anteroposterior (AP) bekkenrøntgenbilder, hvorav 1 811 er bruddbilder, og 1 121 bilder uten brudd. Torino-gruppen har utviklet en kunstig intelligens (AI) algoritme for bruddklassifisering ved hjelp av disse bildene. Disse anonymiserte bildene (med alle metadata eller personlige identifikatorer fjernet) har blitt lastet opp til en skybasert bildedatabase (DB) hostet og administrert av AO Foundation.

Torino-gruppen har etablert "grunnsannheten" ved å bruke metodene "konsensus fra eksperter". To radiologer fra deres medisinske team har gjennomgått og klassifisert bruddstatusen (fraktur vs ikke-fraktur, og, hvis brudd, AO/Orthopedic Trauma Association [OTA] klassifisering).

Det neste trinnets mål er valideringsplanen for grunnsannheten for å teste nøyaktigheten av Torino-annoteringen av frakturklassifisering av de allerede opplastede AP-bekkenbildene. Dette er for å sikre at bilde-DB tilbyr nøyaktige kvalitetsmerknader for å tillate AI-utvikling.

For pilotfasen vil en tilfeldig delmengde av Torino-bildene (300 bilder) trekkes fra bilde-DB. Disse bildene vil bli gjennomgått av en ekstern gruppe av AO-ekspertkirurger som vil kommentere bildene i henhold til deres frakturstatus, dvs. fraktur vs ikke-fraktur, og, hvis fraktur, AO/OTA-klassifiseringen.

Gruppen av AO-ekspertkirurger består av fire kirurger som uavhengig skal gjennomgå de 300 bildene og en femte kirurg som fungerer som dommer om nødvendig. Ekspertkirurgene vil få tilgang til de 300 bildene via den skybaserte bildedatabasen og kommentere bildene. Ekspertkirurgene vil bli blindet for Torino-kommentarene. De sakkyndige kirurgenes merknader vil bli lagt inn i en DB bygget for formålet for pilotstudien.

For å fastslå grunnsannheten, vil kommentarene til de fire kirurgene bli sammenlignet, og avvik vil bli identifisert. Det vil deretter bli arrangert et møte mellom kirurgene for å løse, ved konsensus, uoverensstemmelsene, med potensiell involvering av den femte kirurgen som dommer. Etter resolusjonsmøtet vil det være et enkelt sett med merknader til de 300 bildene fra øvelseskirurggruppen.

Torino-kommentarene vil også bli lagt inn i studie-DB for å tillate sammenligninger med ekspertkirurggruppens annotering.

I tilfelle uenighet mellom Torino-kommentaren og AO-ekspertens kirurgkommentarer, vil det søkes enighet om å etablere en ny grunnsannhet. Hvis denne prosessen resulterer i betydelige revisjoner av merknadene, vil hele datasettet bli gjennomgått for å sette denne nye standarden. Etter en slik omfattende datasettrevisjon vil algoritmen for automatisert frakturklassifisering av den proksimale femur, som allerede er utviklet av Torino-gruppen, trenes på nytt. Etter omtrening vil algoritmens ytelse bli evaluert gjennom beregninger som presisjon, tilbakekalling og F1-score for å sikre nøyaktigheten og effektiviteten ved klassifisering av proksimale femurfrakturer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2932

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dübendorf, Sveits, 8600
        • AO foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Anonymiserte anteroposterior røntgenbilder i bildedatabasen (DB). Ingen pasienter vil bli registrert for formålet med denne studien. Utvalget av 300 bilder for pilotvalideringen er tilfeldig; derfor refererer samplingsmetoden angitt nedenfor til denne prosessen med tilfeldig utvalg av bilder fra bildedatabasen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Ikke aktuelt.
  • Studien bruker de anonymiserte bildene i bildedatabasen (DB). Ingen pasienter vil bli registrert for formålet med denne studien.

Eksklusjonskriterier

• Ikke aktuelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Merknader av bruddstatus på bildet
Tidsramme: Dag 0/Utgangslinje
Bruddstatus (brudd vs ingen brudd) klassifisering
Dag 0/Utgangslinje
Ved brudd, Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO, på engelsk, Association for the Study of Internal Fixation)/Orthopedic Trauma Association (OTA) klassifisering: Type
Tidsramme: Dag 0/Utgangslinje
AO/OTA-klassifisering: Type: 31A/31B/31C
Dag 0/Utgangslinje
Ved brudd, AO/OTA-klassifisering: Gruppe
Tidsramme: Dag 0/Utgangslinje
AO/OTA-klassifisering: Gruppe: A1/A2/A3, B1/B2//B3, C1/C2
Dag 0/Utgangslinje
Ved brudd, AO/OTA-klassifisering: Undergruppe
Tidsramme: Dag 0/Utgangslinje
AO/OTA-klassifisering: Undergruppe: A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3 /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
Dag 0/Utgangslinje
Ved brudd, AO/OTA-klassifisering: Kvalifisering for 31A1.1
Tidsramme: Dag 0/Utgangslinje
AO/OTA-klassifisering: Kvalifisering for 31A1.1: Nei
Dag 0/Utgangslinje
Ved brudd, AO/OTA-klassifisering: Kvalifisering for 31B2
Tidsramme: Dag 0/Utgangslinje
AO/OTA-klassifisering: Kvalifisering for 31B2: p/q/r
Dag 0/Utgangslinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Aprato, MD, University of Turin, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere