- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06351943
Validering av proksimal femur bildedatabase
Validering av bruddklassifiseringsnøyaktigheten (grunnsannheten) av anteroposterior røntgen av den proksimale lårbenet i henhold til Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopedic Trauma Association Classification Utført av et enkelt senter: A Pilot Validation Study
AO@AI Turin-prosjektet er et samarbeidsprosjekt med en Torino-gruppe og stiftelsen AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen, eller på engelsk, Association for the Study of Internal Fixation). En bildedatabase (DB) er bygget for å være vert for AP bekken røntgenbilder klar for utvikling av kunstig intelligens (AI).
Målet med dette prosjektet er å bestemme samsvaret mellom Torino-annoteringen av frakturstatus og merknaden fra en ekstern gruppe av AO-ekspertkirurger for en tilfeldig undergruppe av Torino-bildene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
AO@AI Turin-prosjektet er et samarbeidsprosjekt med en Torino-gruppe som har samlet inn 2 932 anteroposterior (AP) bekkenrøntgenbilder, hvorav 1 811 er bruddbilder, og 1 121 bilder uten brudd. Torino-gruppen har utviklet en kunstig intelligens (AI) algoritme for bruddklassifisering ved hjelp av disse bildene. Disse anonymiserte bildene (med alle metadata eller personlige identifikatorer fjernet) har blitt lastet opp til en skybasert bildedatabase (DB) hostet og administrert av AO Foundation.
Torino-gruppen har etablert "grunnsannheten" ved å bruke metodene "konsensus fra eksperter". To radiologer fra deres medisinske team har gjennomgått og klassifisert bruddstatusen (fraktur vs ikke-fraktur, og, hvis brudd, AO/Orthopedic Trauma Association [OTA] klassifisering).
Det neste trinnets mål er valideringsplanen for grunnsannheten for å teste nøyaktigheten av Torino-annoteringen av frakturklassifisering av de allerede opplastede AP-bekkenbildene. Dette er for å sikre at bilde-DB tilbyr nøyaktige kvalitetsmerknader for å tillate AI-utvikling.
For pilotfasen vil en tilfeldig delmengde av Torino-bildene (300 bilder) trekkes fra bilde-DB. Disse bildene vil bli gjennomgått av en ekstern gruppe av AO-ekspertkirurger som vil kommentere bildene i henhold til deres frakturstatus, dvs. fraktur vs ikke-fraktur, og, hvis fraktur, AO/OTA-klassifiseringen.
Gruppen av AO-ekspertkirurger består av fire kirurger som uavhengig skal gjennomgå de 300 bildene og en femte kirurg som fungerer som dommer om nødvendig. Ekspertkirurgene vil få tilgang til de 300 bildene via den skybaserte bildedatabasen og kommentere bildene. Ekspertkirurgene vil bli blindet for Torino-kommentarene. De sakkyndige kirurgenes merknader vil bli lagt inn i en DB bygget for formålet for pilotstudien.
For å fastslå grunnsannheten, vil kommentarene til de fire kirurgene bli sammenlignet, og avvik vil bli identifisert. Det vil deretter bli arrangert et møte mellom kirurgene for å løse, ved konsensus, uoverensstemmelsene, med potensiell involvering av den femte kirurgen som dommer. Etter resolusjonsmøtet vil det være et enkelt sett med merknader til de 300 bildene fra øvelseskirurggruppen.
Torino-kommentarene vil også bli lagt inn i studie-DB for å tillate sammenligninger med ekspertkirurggruppens annotering.
I tilfelle uenighet mellom Torino-kommentaren og AO-ekspertens kirurgkommentarer, vil det søkes enighet om å etablere en ny grunnsannhet. Hvis denne prosessen resulterer i betydelige revisjoner av merknadene, vil hele datasettet bli gjennomgått for å sette denne nye standarden. Etter en slik omfattende datasettrevisjon vil algoritmen for automatisert frakturklassifisering av den proksimale femur, som allerede er utviklet av Torino-gruppen, trenes på nytt. Etter omtrening vil algoritmens ytelse bli evaluert gjennom beregninger som presisjon, tilbakekalling og F1-score for å sikre nøyaktigheten og effektiviteten ved klassifisering av proksimale femurfrakturer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dübendorf, Sveits, 8600
- AO foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Ikke aktuelt.
- Studien bruker de anonymiserte bildene i bildedatabasen (DB). Ingen pasienter vil bli registrert for formålet med denne studien.
Eksklusjonskriterier
• Ikke aktuelt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Merknader av bruddstatus på bildet
Tidsramme: Dag 0/Utgangslinje
|
Bruddstatus (brudd vs ingen brudd) klassifisering
|
Dag 0/Utgangslinje
|
|
Ved brudd, Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO, på engelsk, Association for the Study of Internal Fixation)/Orthopedic Trauma Association (OTA) klassifisering: Type
Tidsramme: Dag 0/Utgangslinje
|
AO/OTA-klassifisering: Type: 31A/31B/31C
|
Dag 0/Utgangslinje
|
|
Ved brudd, AO/OTA-klassifisering: Gruppe
Tidsramme: Dag 0/Utgangslinje
|
AO/OTA-klassifisering: Gruppe: A1/A2/A3, B1/B2//B3, C1/C2
|
Dag 0/Utgangslinje
|
|
Ved brudd, AO/OTA-klassifisering: Undergruppe
Tidsramme: Dag 0/Utgangslinje
|
AO/OTA-klassifisering: Undergruppe: A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3 /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
|
Dag 0/Utgangslinje
|
|
Ved brudd, AO/OTA-klassifisering: Kvalifisering for 31A1.1
Tidsramme: Dag 0/Utgangslinje
|
AO/OTA-klassifisering: Kvalifisering for 31A1.1:
Nei
|
Dag 0/Utgangslinje
|
|
Ved brudd, AO/OTA-klassifisering: Kvalifisering for 31B2
Tidsramme: Dag 0/Utgangslinje
|
AO/OTA-klassifisering: Kvalifisering for 31B2: p/q/r
|
Dag 0/Utgangslinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Aprato, MD, University of Turin, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
- Tanzi L, Vezzetti E, Moreno R, Aprato A, Audisio A, Masse A. Hierarchical fracture classification of proximal femur X-Ray images using a multistage Deep Learning approach. Eur J Radiol. 2020 Dec;133:109373. doi: 10.1016/j.ejrad.2020.109373. Epub 2020 Oct 23.
- Audige L, Bhandari M, Hanson B, Kellam J. A concept for the validation of fracture classifications. J Orthop Trauma. 2005 Jul;19(6):401-6. doi: 10.1097/01.bot.0000155310.04886.37.
- Langerhuizen DWG, Janssen SJ, Mallee WH, van den Bekerom MPJ, Ring D, Kerkhoffs GMMJ, Jaarsma RL, Doornberg JN. What Are the Applications and Limitations of Artificial Intelligence for Fracture Detection and Classification in Orthopaedic Trauma Imaging? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2019 Nov;477(11):2482-2491. doi: 10.1097/CORR.0000000000000848.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ImageDB pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .