- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06351943
Walidacja bazy danych obrazów bliższej kości udowej
Walidacja dokładności klasyfikacji złamań (podstawowa prawda) przednio-tylnego zdjęcia rentgenowskiego bliższej części kości udowej zgodnie z klasyfikacją Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopedic Trauma Association przeprowadzoną przez jeden ośrodek: pilotażowe badanie walidacyjne
Projekt AO@AI Turin to wspólny projekt grupy z Turynu i fundacji AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen, czyli w języku angielskim Stowarzyszenie na rzecz Badań nad Fiksacją Wewnętrzną). Utworzono bazę danych obrazów (DB) do przechowywania radiogramów miednicy AP gotowych do opracowania sztucznej inteligencji (AI).
Celem tego projektu jest określenie zgodności pomiędzy adnotacją z Turynu dotyczącą stanu złamania a adnotacją sporządzoną przez zewnętrzną grupę chirurgów-ekspertów z AO dla losowego podzbioru obrazów z Turynu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt AO@AI Turin to wspólny projekt z grupą z Turynu, która zebrała 2932 radiogramy miednicy w odcinku przednio-tylnym (AP), z czego 1811 to obrazy złamań, a 1121 to obrazy bez złamań. Grupa z Turynu opracowała algorytm sztucznej inteligencji (AI) do klasyfikacji pęknięć na podstawie tych obrazów. Te zanonimizowane obrazy (z usuniętymi wszystkimi metadanymi i identyfikatorami osobistymi) zostały przesłane do opartej na chmurze bazy danych obrazów (DB) hostowanej i zarządzanej przez Fundację AO.
Grupa turyńska ustaliła „podstawową prawdę” za pomocą metod „konsensusu ekspertów”. Dwóch radiologów z ich zespołu medycznego sprawdziło i sklasyfikowało stan złamania (złamanie vs. brak złamania, a w przypadku złamania, klasyfikacja AO/Orthopedic Trauma Association [OTA]).
Celem następnego kroku jest plan weryfikacji podstawowej prawdy, mający na celu sprawdzenie dokładności adnotacji Turyńskiej dotyczącej klasyfikacji złamań na już przesłanych obrazach miednicy AP. Ma to na celu zapewnienie, że baza danych obrazów będzie zawierać dokładne adnotacje dotyczące jakości, co umożliwi rozwój sztucznej inteligencji.
Na potrzeby fazy pilotażowej z bazy danych obrazów zostanie pobrany losowy podzbiór obrazów Turynu (300 obrazów). Obrazy te zostaną sprawdzone przez zewnętrzną grupę chirurgów-ekspertów AO, którzy opatrzą je adnotacjami pod względem statusu złamania, tj. złamania czy braku złamania, a w przypadku złamania – klasyfikacji AO/OTA.
Grupa chirurgów-ekspertów AO składa się z czterech chirurgów, którzy niezależnie przejrzą 300 zdjęć, oraz piątego chirurga, który w razie potrzeby pełni funkcję arbitra. Doświadczeni chirurdzy uzyskają dostęp do 300 obrazów za pośrednictwem bazy danych obrazów w chmurze i będą mogli dodawać do nich adnotacje. Doświadczeni chirurdzy będą zaślepieni na adnotacje z Turynu. Adnotacje ekspertów chirurgów zostaną wprowadzone do bazy danych utworzonej na potrzeby badania pilotażowego.
Aby ustalić podstawową prawdę, zostaną porównane adnotacje czterech chirurgów i zostaną zidentyfikowane rozbieżności. Następnie zostanie zorganizowane spotkanie chirurgów w celu rozwiązania w drodze konsensusu rozbieżności, przy potencjalnym zaangażowaniu piątego chirurga w roli arbitra. Po spotkaniu w sprawie uchwały do 300 obrazów wykonanych przez grupę chirurgów będzie dostępny jeden zestaw adnotacji.
Adnotacje z Turynu zostaną również wprowadzone do bazy danych badania, aby umożliwić porównania z adnotacjami grupy chirurgów-ekspertów.
W przypadku rozbieżności pomiędzy adnotacją Turynu a adnotacjami eksperta chirurga AO, dąży się do osiągnięcia konsensusu w celu ustalenia nowej podstawowej prawdy. Jeśli proces ten spowoduje istotne zmiany w adnotacjach, cały zbiór danych zostanie poddany przeglądowi w celu ustalenia nowego standardu. Po tak kompleksowej rewizji zbioru danych algorytm automatycznej klasyfikacji złamań bliższego końca kości udowej, który został już opracowany przez grupę z Turynu, zostanie ponownie przeszkolony. Po ponownym przeszkoleniu działanie algorytmu zostanie ocenione na podstawie takich wskaźników, jak precyzja, zapamiętywanie i wynik F1, aby zapewnić jego dokładność i skuteczność w klasyfikacji złamań bliższej części kości udowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dübendorf, Szwajcaria, 8600
- AO foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Nie dotyczy.
- W badaniu wykorzystano zanonimizowane obrazy znajdujące się w bazie obrazów (DB). Na potrzeby tego badania nie zostaną włączeni żadni pacjenci.
Kryteria wyłączenia
• Nie dotyczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adnotacje o stanie złamania obrazu
Ramy czasowe: Dzień 0/wartość bazowa
|
Klasyfikacja stanu złamania (złamanie lub brak złamania).
|
Dzień 0/wartość bazowa
|
|
W przypadku złamania klasyfikacja Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO, w języku angielskim, Association for the Study of Internal Fixation)/Orthopedic Trauma Association (OTA): Typ
Ramy czasowe: Dzień 0/wartość bazowa
|
Klasyfikacja AO/OTA: Typ: 31A/31B/31C
|
Dzień 0/wartość bazowa
|
|
W przypadku złamania klasyfikacja AO/OTA: Grupa
Ramy czasowe: Dzień 0/wartość bazowa
|
Klasyfikacja AO/OTA: Grupa: A1/A2/A3, B1/B2//B3, C1/C2
|
Dzień 0/wartość bazowa
|
|
W przypadku złamania, klasyfikacja AO/OTA: Podgrupa
Ramy czasowe: Dzień 0/wartość bazowa
|
Klasyfikacja AO/OTA: Podgrupa: A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3 /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
|
Dzień 0/wartość bazowa
|
|
W przypadku złamania, klasyfikacja AO/OTA: Kwalifikator do 31A1.1
Ramy czasowe: Dzień 0/wartość bazowa
|
Klasyfikacja AO/OTA: Kwalifikator do 31A1.1:
NIE
|
Dzień 0/wartość bazowa
|
|
W przypadku złamania klasyfikacja AO/OTA: Kwalifikacja do 31B2
Ramy czasowe: Dzień 0/wartość bazowa
|
Klasyfikacja AO/OTA: Kwalifikator dla 31B2: p/q/r
|
Dzień 0/wartość bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Aprato, MD, University of Turin, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
- Tanzi L, Vezzetti E, Moreno R, Aprato A, Audisio A, Masse A. Hierarchical fracture classification of proximal femur X-Ray images using a multistage Deep Learning approach. Eur J Radiol. 2020 Dec;133:109373. doi: 10.1016/j.ejrad.2020.109373. Epub 2020 Oct 23.
- Audige L, Bhandari M, Hanson B, Kellam J. A concept for the validation of fracture classifications. J Orthop Trauma. 2005 Jul;19(6):401-6. doi: 10.1097/01.bot.0000155310.04886.37.
- Langerhuizen DWG, Janssen SJ, Mallee WH, van den Bekerom MPJ, Ring D, Kerkhoffs GMMJ, Jaarsma RL, Doornberg JN. What Are the Applications and Limitations of Artificial Intelligence for Fracture Detection and Classification in Orthopaedic Trauma Imaging? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2019 Nov;477(11):2482-2491. doi: 10.1097/CORR.0000000000000848.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ImageDB pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .