Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja bazy danych obrazów bliższej kości udowej

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AO Innovation Translation Center

Walidacja dokładności klasyfikacji złamań (podstawowa prawda) przednio-tylnego zdjęcia rentgenowskiego bliższej części kości udowej zgodnie z klasyfikacją Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopedic Trauma Association przeprowadzoną przez jeden ośrodek: pilotażowe badanie walidacyjne

Projekt AO@AI Turin to wspólny projekt grupy z Turynu i fundacji AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen, czyli w języku angielskim Stowarzyszenie na rzecz Badań nad Fiksacją Wewnętrzną). Utworzono bazę danych obrazów (DB) do przechowywania radiogramów miednicy AP gotowych do opracowania sztucznej inteligencji (AI).

Celem tego projektu jest określenie zgodności pomiędzy adnotacją z Turynu dotyczącą stanu złamania a adnotacją sporządzoną przez zewnętrzną grupę chirurgów-ekspertów z AO dla losowego podzbioru obrazów z Turynu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt AO@AI Turin to wspólny projekt z grupą z Turynu, która zebrała 2932 radiogramy miednicy w odcinku przednio-tylnym (AP), z czego 1811 to obrazy złamań, a 1121 to obrazy bez złamań. Grupa z Turynu opracowała algorytm sztucznej inteligencji (AI) do klasyfikacji pęknięć na podstawie tych obrazów. Te zanonimizowane obrazy (z usuniętymi wszystkimi metadanymi i identyfikatorami osobistymi) zostały przesłane do opartej na chmurze bazy danych obrazów (DB) hostowanej i zarządzanej przez Fundację AO.

Grupa turyńska ustaliła „podstawową prawdę” za pomocą metod „konsensusu ekspertów”. Dwóch radiologów z ich zespołu medycznego sprawdziło i sklasyfikowało stan złamania (złamanie vs. brak złamania, a w przypadku złamania, klasyfikacja AO/Orthopedic Trauma Association [OTA]).

Celem następnego kroku jest plan weryfikacji podstawowej prawdy, mający na celu sprawdzenie dokładności adnotacji Turyńskiej dotyczącej klasyfikacji złamań na już przesłanych obrazach miednicy AP. Ma to na celu zapewnienie, że baza danych obrazów będzie zawierać dokładne adnotacje dotyczące jakości, co umożliwi rozwój sztucznej inteligencji.

Na potrzeby fazy pilotażowej z bazy danych obrazów zostanie pobrany losowy podzbiór obrazów Turynu (300 obrazów). Obrazy te zostaną sprawdzone przez zewnętrzną grupę chirurgów-ekspertów AO, którzy opatrzą je adnotacjami pod względem statusu złamania, tj. złamania czy braku złamania, a w przypadku złamania – klasyfikacji AO/OTA.

Grupa chirurgów-ekspertów AO składa się z czterech chirurgów, którzy niezależnie przejrzą 300 zdjęć, oraz piątego chirurga, który w razie potrzeby pełni funkcję arbitra. Doświadczeni chirurdzy uzyskają dostęp do 300 obrazów za pośrednictwem bazy danych obrazów w chmurze i będą mogli dodawać do nich adnotacje. Doświadczeni chirurdzy będą zaślepieni na adnotacje z Turynu. Adnotacje ekspertów chirurgów zostaną wprowadzone do bazy danych utworzonej na potrzeby badania pilotażowego.

Aby ustalić podstawową prawdę, zostaną porównane adnotacje czterech chirurgów i zostaną zidentyfikowane rozbieżności. Następnie zostanie zorganizowane spotkanie chirurgów w celu rozwiązania w drodze konsensusu rozbieżności, przy potencjalnym zaangażowaniu piątego chirurga w roli arbitra. Po spotkaniu w sprawie uchwały do ​​300 obrazów wykonanych przez grupę chirurgów będzie dostępny jeden zestaw adnotacji.

Adnotacje z Turynu zostaną również wprowadzone do bazy danych badania, aby umożliwić porównania z adnotacjami grupy chirurgów-ekspertów.

W przypadku rozbieżności pomiędzy adnotacją Turynu a adnotacjami eksperta chirurga AO, dąży się do osiągnięcia konsensusu w celu ustalenia nowej podstawowej prawdy. Jeśli proces ten spowoduje istotne zmiany w adnotacjach, cały zbiór danych zostanie poddany przeglądowi w celu ustalenia nowego standardu. Po tak kompleksowej rewizji zbioru danych algorytm automatycznej klasyfikacji złamań bliższego końca kości udowej, który został już opracowany przez grupę z Turynu, zostanie ponownie przeszkolony. Po ponownym przeszkoleniu działanie algorytmu zostanie ocenione na podstawie takich wskaźników, jak precyzja, zapamiętywanie i wynik F1, aby zapewnić jego dokładność i skuteczność w klasyfikacji złamań bliższej części kości udowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2932

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dübendorf, Szwajcaria, 8600
        • AO foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zanonimizowane zdjęcia rentgenowskie przednio-tylne w bazie obrazów (DB). Na potrzeby tego badania nie zostaną włączeni żadni pacjenci. Wybór 300 zdjęć do pilotażowej walidacji jest losowy; dlatego też metoda próbkowania wskazana poniżej odnosi się do procesu losowego wybierania obrazów z bazy danych obrazów.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Nie dotyczy.
  • W badaniu wykorzystano zanonimizowane obrazy znajdujące się w bazie obrazów (DB). Na potrzeby tego badania nie zostaną włączeni żadni pacjenci.

Kryteria wyłączenia

• Nie dotyczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adnotacje o stanie złamania obrazu
Ramy czasowe: Dzień 0/wartość bazowa
Klasyfikacja stanu złamania (złamanie lub brak złamania).
Dzień 0/wartość bazowa
W przypadku złamania klasyfikacja Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO, w języku angielskim, Association for the Study of Internal Fixation)/Orthopedic Trauma Association (OTA): Typ
Ramy czasowe: Dzień 0/wartość bazowa
Klasyfikacja AO/OTA: Typ: 31A/31B/31C
Dzień 0/wartość bazowa
W przypadku złamania klasyfikacja AO/OTA: Grupa
Ramy czasowe: Dzień 0/wartość bazowa
Klasyfikacja AO/OTA: Grupa: A1/A2/A3, B1/B2//B3, C1/C2
Dzień 0/wartość bazowa
W przypadku złamania, klasyfikacja AO/OTA: Podgrupa
Ramy czasowe: Dzień 0/wartość bazowa
Klasyfikacja AO/OTA: Podgrupa: A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3 /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
Dzień 0/wartość bazowa
W przypadku złamania, klasyfikacja AO/OTA: Kwalifikator do 31A1.1
Ramy czasowe: Dzień 0/wartość bazowa
Klasyfikacja AO/OTA: Kwalifikator do 31A1.1: NIE
Dzień 0/wartość bazowa
W przypadku złamania klasyfikacja AO/OTA: Kwalifikacja do 31B2
Ramy czasowe: Dzień 0/wartość bazowa
Klasyfikacja AO/OTA: Kwalifikator dla 31B2: p/q/r
Dzień 0/wartość bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Aprato, MD, University of Turin, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj