Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření databáze snímků proximálního femuru

4. dubna 2024 aktualizováno: AO Innovation Translation Center

Validace přesnosti klasifikace zlomenin (základní pravda) předozadního rentgenového snímku proximálního femuru podle Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/ortopedic Trauma Association Klasifikace provedená jediným centrem: Pilotní validační studie

Projekt AO@AI Turín je projektem spolupráce s turínskou skupinou a nadací AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen nebo v angličtině Association for the Study of Internal Fixation). Byla vytvořena obrazová databáze (DB) pro umístění AP pánevních rentgenových snímků připravených pro vývoj umělé inteligence (AI).

Cílem tohoto projektu je zjistit shodu mezi Turínskou anotací stavu zlomeniny a anotací od externí skupiny AO expertních chirurgů pro náhodnou podmnožinu Turínských snímků.

Přehled studie

Detailní popis

Projekt AO@AI Turin je společný projekt s turínskou skupinou, která shromáždila 2 932 anteroposteriorních (AP) rentgenových snímků pánve, z nichž 1 811 jsou snímky zlomenin a 1 121 snímky bez zlomenin. Turínská skupina vyvinula algoritmus umělé inteligence (AI) pro klasifikaci zlomenin pomocí těchto snímků. Tyto anonymizované obrázky (s odstraněnými všemi metadaty nebo osobními identifikátory) byly nahrány do cloudové databáze obrázků (DB), kterou hostuje a spravuje AO Foundation.

Turínská skupina stanovila „základní pravdu“ pomocí metod „konsensu odborníků“. Dva radiologové z jejich lékařského týmu přezkoumali a klasifikovali stav zlomeniny (zlomenina vs. nezlomenina, a pokud zlomenina, klasifikace AO/Orthopedic Trauma Association [OTA]).

Cílem dalšího kroku je plán validace základní pravdy pro testování přesnosti Turínské anotace klasifikace zlomenin již nahraných snímků AP pánve. Tím je zajištěno, že databáze obrázků nabízí přesné kvalitní anotace, které umožňují vývoj AI.

Pro pilotní fázi bude náhodná podmnožina turínských snímků (300 snímků) nakreslena z databáze snímků. Tyto snímky budou přezkoumány externí skupinou AO odborných chirurgů, kteří snímky označí podle stavu zlomeniny, tj. zlomenina vs. nezlomenina, a v případě zlomeniny podle klasifikace AO/OTA.

Skupina odborných chirurgů AO se skládá ze čtyř chirurgů, kteří nezávisle zkontrolují 300 snímků, a pátého chirurga, který v případě potřeby slouží jako porotce. Odborní chirurgové získají přístup k 300 snímkům prostřednictvím cloudové databáze snímků a snímky budou komentovat. Odborní chirurgové budou zaslepeni k turínským anotacím. Anotace odborných chirurgů budou vloženy do DB vytvořené pro účely pilotní studie.

K určení základní pravdy budou porovnány anotace čtyř chirurgů a budou identifikovány nesrovnalosti. Poté bude uspořádána schůzka mezi chirurgy, aby se na základě konsensu vyřešily nesrovnalosti, s potenciálním zapojením pátého chirurga jako porotce. Po rezoluční schůzce bude k dispozici jediná sada anotací pro 300 snímků ze skupiny výkonných chirurgů.

Turínské anotace budou také vloženy do databáze studie, aby bylo možné porovnat s anotací odborné skupiny chirurgů.

V případě neshody mezi turínskou anotací a anotací AO experta chirurga bude usilováno o konsenzus pro stanovení nové základní pravdy. Pokud tento proces povede k významným revizím anotací, bude celá datová sada přezkoumána, aby se nastavil tento nový standard. Po takto komplexní revizi datového souboru bude přeškolen algoritmus pro automatizovanou klasifikaci zlomenin proximálního femuru, který již byl vyvinut Turinskou skupinou. Po přeškolení bude výkon algoritmu vyhodnocen pomocí metrik, jako je přesnost, vyvolání a skóre F1, aby byla zajištěna jeho přesnost a účinnost při klasifikaci zlomenin proximálního femuru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2932

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dübendorf, Švýcarsko, 8600
        • AO foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Anonymizované předozadní rentgenové snímky v obrazové databázi (DB). Pro účely této studie nebudou zařazeni žádní pacienti. Výběr 300 snímků pro pilotní ověření je náhodný; proto se níže uvedená metoda vzorkování vztahuje k tomuto procesu náhodného výběru obrázků z databáze obrázků.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Nelze použít.
  • Studie využívá anonymizovaných obrázků v databázi obrázků (DB). Pro účely této studie nebudou zařazeni žádní pacienti.

Kritéria vyloučení

• Nelze použít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anotace stavu zlomeniny snímku
Časové okno: Den 0/Výchozí stav
Klasifikace stavu zlomeniny (zlomenina vs. žádná zlomenina).
Den 0/Výchozí stav
V případě zlomeniny Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO, v angličtině, Association for the Study of Internal Fixation)/Orthopedic Trauma Association (OTA) klasifikace: Typ
Časové okno: Den 0/Výchozí stav
Klasifikace AO/OTA: Typ: 31A/31B/31C
Den 0/Výchozí stav
V případě zlomeniny, klasifikace AO/OTA: Skupina
Časové okno: Den 0/Výchozí stav
Klasifikace AO/OTA: Skupina: A1/A2/A3, B1/B2//B3, C1/C2
Den 0/Výchozí stav
V případě zlomeniny, klasifikace AO/OTA: Podskupina
Časové okno: Den 0/Výchozí stav
Klasifikace AO/OTA: Podskupina: A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3 /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
Den 0/Výchozí stav
V případě zlomeniny, klasifikace AO/OTA: Kvalifikace pro 31A1.1
Časové okno: Den 0/Výchozí stav
Klasifikace AO/OTA: Kvalifikace pro 31A1.1: Ne
Den 0/Výchozí stav
V případě zlomeniny, klasifikace AO/OTA: Kvalifikace pro 31B2
Časové okno: Den 0/Výchozí stav
Klasifikace AO/OTA: Kvalifikace pro 31B2: p/q/r
Den 0/Výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Aprato, MD, University of Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit