- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06351943
Ověření databáze snímků proximálního femuru
Validace přesnosti klasifikace zlomenin (základní pravda) předozadního rentgenového snímku proximálního femuru podle Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/ortopedic Trauma Association Klasifikace provedená jediným centrem: Pilotní validační studie
Projekt AO@AI Turín je projektem spolupráce s turínskou skupinou a nadací AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen nebo v angličtině Association for the Study of Internal Fixation). Byla vytvořena obrazová databáze (DB) pro umístění AP pánevních rentgenových snímků připravených pro vývoj umělé inteligence (AI).
Cílem tohoto projektu je zjistit shodu mezi Turínskou anotací stavu zlomeniny a anotací od externí skupiny AO expertních chirurgů pro náhodnou podmnožinu Turínských snímků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Projekt AO@AI Turin je společný projekt s turínskou skupinou, která shromáždila 2 932 anteroposteriorních (AP) rentgenových snímků pánve, z nichž 1 811 jsou snímky zlomenin a 1 121 snímky bez zlomenin. Turínská skupina vyvinula algoritmus umělé inteligence (AI) pro klasifikaci zlomenin pomocí těchto snímků. Tyto anonymizované obrázky (s odstraněnými všemi metadaty nebo osobními identifikátory) byly nahrány do cloudové databáze obrázků (DB), kterou hostuje a spravuje AO Foundation.
Turínská skupina stanovila „základní pravdu“ pomocí metod „konsensu odborníků“. Dva radiologové z jejich lékařského týmu přezkoumali a klasifikovali stav zlomeniny (zlomenina vs. nezlomenina, a pokud zlomenina, klasifikace AO/Orthopedic Trauma Association [OTA]).
Cílem dalšího kroku je plán validace základní pravdy pro testování přesnosti Turínské anotace klasifikace zlomenin již nahraných snímků AP pánve. Tím je zajištěno, že databáze obrázků nabízí přesné kvalitní anotace, které umožňují vývoj AI.
Pro pilotní fázi bude náhodná podmnožina turínských snímků (300 snímků) nakreslena z databáze snímků. Tyto snímky budou přezkoumány externí skupinou AO odborných chirurgů, kteří snímky označí podle stavu zlomeniny, tj. zlomenina vs. nezlomenina, a v případě zlomeniny podle klasifikace AO/OTA.
Skupina odborných chirurgů AO se skládá ze čtyř chirurgů, kteří nezávisle zkontrolují 300 snímků, a pátého chirurga, který v případě potřeby slouží jako porotce. Odborní chirurgové získají přístup k 300 snímkům prostřednictvím cloudové databáze snímků a snímky budou komentovat. Odborní chirurgové budou zaslepeni k turínským anotacím. Anotace odborných chirurgů budou vloženy do DB vytvořené pro účely pilotní studie.
K určení základní pravdy budou porovnány anotace čtyř chirurgů a budou identifikovány nesrovnalosti. Poté bude uspořádána schůzka mezi chirurgy, aby se na základě konsensu vyřešily nesrovnalosti, s potenciálním zapojením pátého chirurga jako porotce. Po rezoluční schůzce bude k dispozici jediná sada anotací pro 300 snímků ze skupiny výkonných chirurgů.
Turínské anotace budou také vloženy do databáze studie, aby bylo možné porovnat s anotací odborné skupiny chirurgů.
V případě neshody mezi turínskou anotací a anotací AO experta chirurga bude usilováno o konsenzus pro stanovení nové základní pravdy. Pokud tento proces povede k významným revizím anotací, bude celá datová sada přezkoumána, aby se nastavil tento nový standard. Po takto komplexní revizi datového souboru bude přeškolen algoritmus pro automatizovanou klasifikaci zlomenin proximálního femuru, který již byl vyvinut Turinskou skupinou. Po přeškolení bude výkon algoritmu vyhodnocen pomocí metrik, jako je přesnost, vyvolání a skóre F1, aby byla zajištěna jeho přesnost a účinnost při klasifikaci zlomenin proximálního femuru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dübendorf, Švýcarsko, 8600
- AO foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Nelze použít.
- Studie využívá anonymizovaných obrázků v databázi obrázků (DB). Pro účely této studie nebudou zařazeni žádní pacienti.
Kritéria vyloučení
• Nelze použít.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anotace stavu zlomeniny snímku
Časové okno: Den 0/Výchozí stav
|
Klasifikace stavu zlomeniny (zlomenina vs. žádná zlomenina).
|
Den 0/Výchozí stav
|
|
V případě zlomeniny Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO, v angličtině, Association for the Study of Internal Fixation)/Orthopedic Trauma Association (OTA) klasifikace: Typ
Časové okno: Den 0/Výchozí stav
|
Klasifikace AO/OTA: Typ: 31A/31B/31C
|
Den 0/Výchozí stav
|
|
V případě zlomeniny, klasifikace AO/OTA: Skupina
Časové okno: Den 0/Výchozí stav
|
Klasifikace AO/OTA: Skupina: A1/A2/A3, B1/B2//B3, C1/C2
|
Den 0/Výchozí stav
|
|
V případě zlomeniny, klasifikace AO/OTA: Podskupina
Časové okno: Den 0/Výchozí stav
|
Klasifikace AO/OTA: Podskupina: A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3 /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
|
Den 0/Výchozí stav
|
|
V případě zlomeniny, klasifikace AO/OTA: Kvalifikace pro 31A1.1
Časové okno: Den 0/Výchozí stav
|
Klasifikace AO/OTA: Kvalifikace pro 31A1.1:
Ne
|
Den 0/Výchozí stav
|
|
V případě zlomeniny, klasifikace AO/OTA: Kvalifikace pro 31B2
Časové okno: Den 0/Výchozí stav
|
Klasifikace AO/OTA: Kvalifikace pro 31B2: p/q/r
|
Den 0/Výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Aprato, MD, University of Turin, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
- Tanzi L, Vezzetti E, Moreno R, Aprato A, Audisio A, Masse A. Hierarchical fracture classification of proximal femur X-Ray images using a multistage Deep Learning approach. Eur J Radiol. 2020 Dec;133:109373. doi: 10.1016/j.ejrad.2020.109373. Epub 2020 Oct 23.
- Audige L, Bhandari M, Hanson B, Kellam J. A concept for the validation of fracture classifications. J Orthop Trauma. 2005 Jul;19(6):401-6. doi: 10.1097/01.bot.0000155310.04886.37.
- Langerhuizen DWG, Janssen SJ, Mallee WH, van den Bekerom MPJ, Ring D, Kerkhoffs GMMJ, Jaarsma RL, Doornberg JN. What Are the Applications and Limitations of Artificial Intelligence for Fracture Detection and Classification in Orthopaedic Trauma Imaging? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2019 Nov;477(11):2482-2491. doi: 10.1097/CORR.0000000000000848.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ImageDB pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .