- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06351943
Проверка базы данных изображений проксимального отдела бедренной кости
Подтверждение точности классификации переломов (основная истина) переднезадней рентгенограммы проксимального отдела бедренной кости в соответствии с классификацией Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopedic Trauma Association, выполненной одним центром: пилотное исследование по валидации
Проект AO@AI в Турине — это совместный проект туринской группы и фонда AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen, или, по-английски, Ассоциации по изучению внутренней фиксации). Была создана база данных изображений (БД) для размещения рентгенограмм таза в промежуточной проекции, готовая для разработки искусственного интеллекта (ИИ).
Целью этого проекта является определение согласия между Туринской аннотацией статуса перелома и аннотацией внешней группы хирургов-экспертов АО для случайного подмножества Туринских изображений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проект AO@AI в Турине — это совместный проект с туринской группой, которая собрала 2932 переднезадних (AP) рентгенограммы таза, из которых 1811 — изображения переломов, а 1121 — изображения без переломов. Группа из Турина разработала алгоритм искусственного интеллекта (ИИ) для классификации переломов с использованием этих изображений. Эти анонимизированные изображения (со всеми удаленными метаданными или личными идентификаторами) были загружены в облачную базу данных изображений (БД), размещенную и управляемую Фондом AO.
Туринская группа установила «основную истину», используя методы «консенсуса экспертов». Два рентгенолога из их медицинской бригады рассмотрели и классифицировали статус перелома (перелом или отсутствие перелома, а в случае перелома — классификация АО/Ортопедической травматологической ассоциации [OTA]).
Целью следующего шага является план проверки достоверности данных для проверки точности Туринской аннотации классификации переломов уже загруженных AP-изображений таза. Это необходимо для того, чтобы база данных изображений содержала точные качественные аннотации, необходимые для разработки ИИ.
На пилотном этапе из базы данных изображений будет выбрано случайное подмножество изображений Турина (300 изображений). Эти изображения будут рассмотрены внешней группой хирургов-экспертов по АО, которые будут комментировать изображения в соответствии со статусом перелома, т. е. перелом или отсутствие перелома, и, в случае перелома, классификацией АО/ОТА.
Группа хирургов-экспертов АО состоит из четырех хирургов, которые будут независимо просматривать 300 изображений, и пятого хирурга, который при необходимости будет выступать в качестве судьи. Опытные хирурги получат доступ к 300 изображениям через облачную базу данных изображений и смогут комментировать изображения. Опытные хирурги не будут знать Туринских аннотаций. Аннотации хирургов-экспертов будут внесены в базу данных, созданную для пилотного исследования.
Чтобы определить основную истину, аннотации четырех хирургов будут сопоставлены и выявлены расхождения. Затем будет организована встреча хирургов для согласованного разрешения разногласий с возможным привлечением пятого хирурга в качестве судьи. После итогового совещания будет создан единый набор аннотаций для 300 изображений группы хирургов-экспертов.
Туринские аннотации также будут введены в базу данных исследования, чтобы можно было сравнить их с аннотациями группы экспертов-хирургов.
В случае разногласий между Туринской аннотацией и аннотациями эксперта-хирурга АО, будет достигнут консенсус для установления новой базовой истины. Если этот процесс приведет к значительным изменениям в аннотациях, весь набор данных будет пересмотрен, чтобы установить этот новый стандарт. После такого всестороннего пересмотра набора данных алгоритм автоматической классификации переломов проксимального отдела бедренной кости, который уже был разработан туринской группой, будет переобучен. После повторного обучения производительность алгоритма будет оцениваться с помощью таких показателей, как точность, полнота и показатель F1, чтобы гарантировать его точность и эффективность при классификации переломов проксимального отдела бедренной кости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dübendorf, Швейцария, 8600
- AO foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Непригодный.
- В исследовании используются анонимизированные изображения из базы данных изображений (БД). Ни один пациент не будет включен в данное исследование.
Критерий исключения
• Непригодный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аннотации состояния перелома изображения
Временное ограничение: День 0/базовый уровень
|
Классификация статуса перелома (перелом или отсутствие перелома)
|
День 0/базовый уровень
|
|
В случае перелома классификация Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO, на английском языке, Ассоциация по изучению внутренней фиксации)/Ассоциации ортопедических травм (OTA): Тип
Временное ограничение: День 0/базовый уровень
|
Классификация AO/OTA: Тип: 31A/31B/31C
|
День 0/базовый уровень
|
|
В случае перелома классификация АО/ОТА: Группа.
Временное ограничение: День 0/базовый уровень
|
Классификация AO/OTA: Группа: A1/A2/A3, B1/B2//B3, C1/C2.
|
День 0/базовый уровень
|
|
В случае перелома классификация АО/ОТА: Подгруппа.
Временное ограничение: День 0/базовый уровень
|
Классификация AO/OTA: Подгруппа: A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3. /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
|
День 0/базовый уровень
|
|
В случае перелома классификация AO/OTA: классификация 31A1.1.
Временное ограничение: День 0/базовый уровень
|
Классификация AO/OTA: Квалификатор для 31A1.1:
нет
|
День 0/базовый уровень
|
|
В случае перелома классификация AO/OTA: квалификатор 31B2.
Временное ограничение: День 0/базовый уровень
|
Классификация AO/OTA: Квалификатор для 31B2: p/q/r
|
День 0/базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Aprato, MD, University of Turin, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
- Tanzi L, Vezzetti E, Moreno R, Aprato A, Audisio A, Masse A. Hierarchical fracture classification of proximal femur X-Ray images using a multistage Deep Learning approach. Eur J Radiol. 2020 Dec;133:109373. doi: 10.1016/j.ejrad.2020.109373. Epub 2020 Oct 23.
- Audige L, Bhandari M, Hanson B, Kellam J. A concept for the validation of fracture classifications. J Orthop Trauma. 2005 Jul;19(6):401-6. doi: 10.1097/01.bot.0000155310.04886.37.
- Langerhuizen DWG, Janssen SJ, Mallee WH, van den Bekerom MPJ, Ring D, Kerkhoffs GMMJ, Jaarsma RL, Doornberg JN. What Are the Applications and Limitations of Artificial Intelligence for Fracture Detection and Classification in Orthopaedic Trauma Imaging? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2019 Nov;477(11):2482-2491. doi: 10.1097/CORR.0000000000000848.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ImageDB pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .