- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06351943
Validation de la base de données d'images du fémur proximal
Validation de la précision de la classification des fractures (vérité terrain) de la radiographie antéropostérieure du fémur proximal selon la classification de l'Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopedic Trauma Association effectuée par un seul centre : une étude pilote de validation
Le projet AO@AI Turin est un projet collaboratif avec un groupe turinois et la fondation AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen, ou en anglais, Association pour l'étude de la fixation interne). Une base de données d'images (DB) a été créée pour héberger des radiographies pelviennes AP prêtes pour le développement de l'intelligence artificielle (IA).
Le but de ce projet est de déterminer l'accord entre l'annotation de Turin de l'état de la fracture et l'annotation d'un groupe externe de chirurgiens experts en AO pour un sous-ensemble aléatoire des images de Turin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet AO@AI Turin est un projet collaboratif avec un groupe de Turin qui a collecté 2 932 radiographies pelviennes antéropostérieures (AP), dont 1 811 sont des images de fracture et 1 121 sont des images sans fracture. Le groupe de Turin a développé un algorithme d’intelligence artificielle (IA) pour la classification des fractures à partir de ces images. Ces images anonymisées (dont toutes les métadonnées ou identifiants personnels ont été supprimés) ont été téléchargées dans une base de données d'images (DB) basée sur le cloud hébergée et gérée par la Fondation AO.
Le groupe de Turin a établi la "vérité du terrain" en utilisant les méthodes du "consensus des experts". Deux radiologues de leur équipe médicale ont examiné et classé l'état de la fracture (fracture vs non-fracture et, en cas de fracture, classification AO/Orthopedic Trauma Association [OTA]).
L'objectif de la prochaine étape est le plan de validation de la vérité terrain pour tester l'exactitude de l'annotation de Turin de la classification des fractures des images pelviennes AP déjà téléchargées. Il s'agit de garantir que la base de données d'images offre des annotations de qualité précises pour permettre le développement de l'IA.
Pour la phase pilote, un sous-ensemble aléatoire des images de Turin (300 images) sera tiré de la base de données d'images. Ces images seront examinées par un groupe externe de chirurgiens experts en AO qui annoteront les images en fonction de leur état de fracture, c'est-à-dire fracture vs non-fracture et, en cas de fracture, la classification AO/OTA.
Le groupe de chirurgiens experts en AO se compose de quatre chirurgiens qui examineront indépendamment les 300 images et d'un cinquième chirurgien qui sert d'arbitre si nécessaire. Les chirurgiens experts auront accès aux 300 images via la base de données d'images basée sur le cloud et annoteront les images. Les chirurgiens experts ne connaîtront pas les annotations de Turin. Les annotations des chirurgiens experts seront saisies dans une base de données construite à cet effet pour l'étude pilote.
Pour déterminer la vérité terrain, les annotations des quatre chirurgiens seront comparées et les divergences seront identifiées. Une réunion sera ensuite organisée entre les chirurgiens pour résoudre, par consensus, les divergences, avec la participation potentielle du cinquième chirurgien en tant qu'arbitre. Après la réunion de résolution, il y aura un seul ensemble d'annotations pour les 300 images du groupe de chirurgiens d'exercice.
Les annotations de Turin seront également saisies dans la base de données de l'étude pour permettre des comparaisons avec l'annotation du groupe de chirurgiens experts.
En cas de désaccord entre l'annotation de Turin et les annotations du chirurgien expert AO, un consensus sera recherché pour établir une nouvelle vérité terrain. Si ce processus entraîne des révisions significatives des annotations, l'ensemble des données sera examiné pour définir cette nouvelle norme. Suite à une révision aussi complète de l'ensemble de données, l'algorithme de classification automatisée des fractures du fémur proximal, déjà développé par le groupe de Turin, sera recyclé. Après le recyclage, les performances de l'algorithme seront évaluées à l'aide de mesures telles que la précision, le rappel et le score F1 pour garantir son exactitude et son efficacité dans la classification des fractures proximales du fémur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dübendorf, Suisse, 8600
- AO foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- N'est pas applicable.
- L'étude utilise les images anonymisées de la base de données d'images (DB). Aucun patient ne sera inscrit aux fins de cette étude.
Critère d'exclusion
• N'est pas applicable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Annotations de l'état de fracture de l'image
Délai: Jour 0/Référence
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Classification de l'état de fracture (fracture ou absence de fracture)
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Jour 0/Référence
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En cas de fracture, classification Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO, en anglais, Association for the Study of Internal Fixation)/Orthopedic Trauma Association (OTA) : Type
Délai: Jour 0/Référence
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Classement AO/OTA : Type : 31A/31B/31C
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Jour 0/Référence
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En cas de fracture, classification AO/OTA : Groupe
Délai: Jour 0/Référence
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Classement AO/OTA : Groupe : A1/A2/A3, B1/B2//B3, C1/C2
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Jour 0/Référence
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En cas de fracture, classification AO/OTA : Sous-groupe
Délai: Jour 0/Référence
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Classification AO/OTA : Sous-groupe : A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3 /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
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Jour 0/Référence
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En cas de fracture, classification AO/OTA : Qualificateur pour 31A1.1
Délai: Jour 0/Référence
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Classification AO/OTA : Qualificateur pour 31A1.1 :
Non
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Jour 0/Référence
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En cas de fracture, classification AO/OTA : Qualificateur pour 31B2
Délai: Jour 0/Référence
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Classification AO/OTA : Qualificateur pour 31B2 : p/q/r
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Jour 0/Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Aprato, MD, University of Turin, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
- Tanzi L, Vezzetti E, Moreno R, Aprato A, Audisio A, Masse A. Hierarchical fracture classification of proximal femur X-Ray images using a multistage Deep Learning approach. Eur J Radiol. 2020 Dec;133:109373. doi: 10.1016/j.ejrad.2020.109373. Epub 2020 Oct 23.
- Audige L, Bhandari M, Hanson B, Kellam J. A concept for the validation of fracture classifications. J Orthop Trauma. 2005 Jul;19(6):401-6. doi: 10.1097/01.bot.0000155310.04886.37.
- Langerhuizen DWG, Janssen SJ, Mallee WH, van den Bekerom MPJ, Ring D, Kerkhoffs GMMJ, Jaarsma RL, Doornberg JN. What Are the Applications and Limitations of Artificial Intelligence for Fracture Detection and Classification in Orthopaedic Trauma Imaging? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2019 Nov;477(11):2482-2491. doi: 10.1097/CORR.0000000000000848.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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