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Validation de la base de données d'images du fémur proximal

4 avril 2024 mis à jour par: AO Innovation Translation Center

Validation de la précision de la classification des fractures (vérité terrain) de la radiographie antéropostérieure du fémur proximal selon la classification de l'Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopedic Trauma Association effectuée par un seul centre : une étude pilote de validation

Le projet AO@AI Turin est un projet collaboratif avec un groupe turinois et la fondation AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen, ou en anglais, Association pour l'étude de la fixation interne). Une base de données d'images (DB) a été créée pour héberger des radiographies pelviennes AP prêtes pour le développement de l'intelligence artificielle (IA).

Le but de ce projet est de déterminer l'accord entre l'annotation de Turin de l'état de la fracture et l'annotation d'un groupe externe de chirurgiens experts en AO pour un sous-ensemble aléatoire des images de Turin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le projet AO@AI Turin est un projet collaboratif avec un groupe de Turin qui a collecté 2 932 radiographies pelviennes antéropostérieures (AP), dont 1 811 sont des images de fracture et 1 121 sont des images sans fracture. Le groupe de Turin a développé un algorithme d’intelligence artificielle (IA) pour la classification des fractures à partir de ces images. Ces images anonymisées (dont toutes les métadonnées ou identifiants personnels ont été supprimés) ont été téléchargées dans une base de données d'images (DB) basée sur le cloud hébergée et gérée par la Fondation AO.

Le groupe de Turin a établi la "vérité du terrain" en utilisant les méthodes du "consensus des experts". Deux radiologues de leur équipe médicale ont examiné et classé l'état de la fracture (fracture vs non-fracture et, en cas de fracture, classification AO/Orthopedic Trauma Association [OTA]).

L'objectif de la prochaine étape est le plan de validation de la vérité terrain pour tester l'exactitude de l'annotation de Turin de la classification des fractures des images pelviennes AP déjà téléchargées. Il s'agit de garantir que la base de données d'images offre des annotations de qualité précises pour permettre le développement de l'IA.

Pour la phase pilote, un sous-ensemble aléatoire des images de Turin (300 images) sera tiré de la base de données d'images. Ces images seront examinées par un groupe externe de chirurgiens experts en AO qui annoteront les images en fonction de leur état de fracture, c'est-à-dire fracture vs non-fracture et, en cas de fracture, la classification AO/OTA.

Le groupe de chirurgiens experts en AO se compose de quatre chirurgiens qui examineront indépendamment les 300 images et d'un cinquième chirurgien qui sert d'arbitre si nécessaire. Les chirurgiens experts auront accès aux 300 images via la base de données d'images basée sur le cloud et annoteront les images. Les chirurgiens experts ne connaîtront pas les annotations de Turin. Les annotations des chirurgiens experts seront saisies dans une base de données construite à cet effet pour l'étude pilote.

Pour déterminer la vérité terrain, les annotations des quatre chirurgiens seront comparées et les divergences seront identifiées. Une réunion sera ensuite organisée entre les chirurgiens pour résoudre, par consensus, les divergences, avec la participation potentielle du cinquième chirurgien en tant qu'arbitre. Après la réunion de résolution, il y aura un seul ensemble d'annotations pour les 300 images du groupe de chirurgiens d'exercice.

Les annotations de Turin seront également saisies dans la base de données de l'étude pour permettre des comparaisons avec l'annotation du groupe de chirurgiens experts.

En cas de désaccord entre l'annotation de Turin et les annotations du chirurgien expert AO, un consensus sera recherché pour établir une nouvelle vérité terrain. Si ce processus entraîne des révisions significatives des annotations, l'ensemble des données sera examiné pour définir cette nouvelle norme. Suite à une révision aussi complète de l'ensemble de données, l'algorithme de classification automatisée des fractures du fémur proximal, déjà développé par le groupe de Turin, sera recyclé. Après le recyclage, les performances de l'algorithme seront évaluées à l'aide de mesures telles que la précision, le rappel et le score F1 pour garantir son exactitude et son efficacité dans la classification des fractures proximales du fémur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2932

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dübendorf, Suisse, 8600
        • AO foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Images radiographiques antéropostérieures anonymisées dans la base de données d'images (DB). Aucun patient ne sera inscrit aux fins de cette étude. La sélection de 300 images pour la validation pilote est aléatoire ; par conséquent, la méthode d'échantillonnage indiquée ci-dessous fait référence à ce processus de sélection aléatoire d'images à partir de la base de données d'images.

La description

Critère d'intégration

  • N'est pas applicable.
  • L'étude utilise les images anonymisées de la base de données d'images (DB). Aucun patient ne sera inscrit aux fins de cette étude.

Critère d'exclusion

• N'est pas applicable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Annotations de l'état de fracture de l'image
Délai: Jour 0/Référence
Classification de l'état de fracture (fracture ou absence de fracture)
Jour 0/Référence
En cas de fracture, classification Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO, en anglais, Association for the Study of Internal Fixation)/Orthopedic Trauma Association (OTA) : Type
Délai: Jour 0/Référence
Classement AO/OTA : Type : 31A/31B/31C
Jour 0/Référence
En cas de fracture, classification AO/OTA : Groupe
Délai: Jour 0/Référence
Classement AO/OTA : Groupe : A1/A2/A3, B1/B2//B3, C1/C2
Jour 0/Référence
En cas de fracture, classification AO/OTA : Sous-groupe
Délai: Jour 0/Référence
Classification AO/OTA : Sous-groupe : A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3 /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
Jour 0/Référence
En cas de fracture, classification AO/OTA : Qualificateur pour 31A1.1
Délai: Jour 0/Référence
Classification AO/OTA : Qualificateur pour 31A1.1 : Non
Jour 0/Référence
En cas de fracture, classification AO/OTA : Qualificateur pour 31B2
Délai: Jour 0/Référence
Classification AO/OTA : Qualificateur pour 31B2 : p/q/r
Jour 0/Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Aprato, MD, University of Turin, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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