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Validação do banco de dados de imagens do fêmur proximal

4 de abril de 2024 atualizado por: AO Innovation Translation Center

Validação da precisão da classificação da fratura (verdade básica) da radiografia anteroposterior do fêmur proximal de acordo com a classificação da Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association feita por um único centro: um estudo piloto de validação

O projeto AO@AI Turin é um projeto colaborativo com um grupo de Turim e a fundação AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen, ou em inglês, Associação para o Estudo da Fixação Interna). Um banco de dados de imagens (DB) foi construído para hospedar radiografias pélvicas AP prontas para o desenvolvimento de inteligência artificial (IA).

O objetivo deste projeto é determinar a concordância entre a anotação de Turin do status da fratura e a anotação de um grupo externo de cirurgiões especialistas em AO para um subconjunto aleatório das imagens de Turin.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto AO@AI Turin é um projeto colaborativo com um grupo de Turim que coletou 2.932 radiografias pélvicas anteroposteriores (AP), das quais 1.811 são imagens de fraturas e 1.121 são imagens sem fraturas. O grupo de Turim desenvolveu um algoritmo de inteligência artificial (IA) para classificação de fraturas usando essas imagens. Essas imagens anonimizadas (com todos os metadados ou identificadores pessoais removidos) foram carregadas em um banco de dados de imagens (DB) baseado em nuvem, hospedado e gerenciado pela Fundação AO.

O grupo de Turim estabeleceu a “verdade básica” utilizando os métodos de “consenso de especialistas”. Dois radiologistas de sua equipe médica revisaram e classificaram o status da fratura (fratura versus não fratura e, em caso de fratura, a classificação da AO/Orthopaedic Trauma Association [OTA]).

O objetivo da próxima etapa é o plano de validação da verdade para testar a precisão da anotação de Turin da classificação de fraturas das imagens pélvicas AP já carregadas. Isso é para garantir que o banco de dados de imagens ofereça anotações de qualidade precisas para permitir o desenvolvimento de IA.

Para a fase piloto, um subconjunto aleatório de imagens de Turim (300 imagens) será extraído do banco de dados de imagens. Essas imagens serão revisadas por um grupo externo de cirurgiões especialistas da AO que anotarão as imagens de acordo com seu status de fratura, ou seja, fratura versus não fratura e, em caso de fratura, a classificação AO/OTA.

O grupo de cirurgiões especialistas da AO consiste em quatro cirurgiões que revisarão independentemente as 300 imagens e um quinto cirurgião que atuará como juiz, se necessário. Os cirurgiões especialistas terão acesso às 300 imagens por meio do banco de dados de imagens baseado em nuvem e anotarão as imagens. Os cirurgiões especialistas não terão acesso às anotações de Turim. As anotações dos cirurgiões especialistas serão inseridas em um banco de dados construído especificamente para o estudo piloto.

Para determinar a verdade básica, as anotações dos quatro cirurgiões serão comparadas e as discrepâncias serão identificadas. Será então marcada uma reunião entre os cirurgiões para resolver, por consenso, as discrepâncias, com o potencial envolvimento do quinto cirurgião como juiz. Após a reunião de resolução, haverá um único conjunto de anotações para as 300 imagens do grupo de cirurgiões de exercício.

As anotações de Turim também serão inseridas no banco de dados do estudo para permitir comparações com a anotação do grupo de cirurgiões especialistas.

Em caso de desacordo entre a anotação de Turim e as anotações do cirurgião especialista da AO, será procurado um consenso para estabelecer uma nova verdade básica. Se este processo resultar em revisões significativas nas anotações, todo o conjunto de dados será revisado para definir este novo padrão. Após uma revisão tão abrangente do conjunto de dados, o algoritmo para classificação automatizada de fraturas do fêmur proximal, que já foi desenvolvido pelo grupo de Turim, será retreinado. Após o novo treinamento, o desempenho do algoritmo será avaliado por meio de métricas como precisão, recall e pontuação F1 para garantir sua precisão e eficácia na classificação de fraturas proximais do fêmur.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2932

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dübendorf, Suíça, 8600
        • AO foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Imagens radiográficas anteroposteriores anônimas no banco de dados de imagens (DB). Nenhum paciente será inscrito para fins deste estudo. A seleção de 300 imagens para validação do piloto é aleatória; portanto, o método de amostragem indicado a seguir refere-se a esse processo de seleção aleatória de imagens do Banco de Imagens.

Descrição

Critério de inclusão

  • Não aplicável.
  • O estudo utiliza imagens anonimizadas no banco de dados de imagens (DB). Nenhum paciente será inscrito para fins deste estudo.

Critério de exclusão

• Não aplicável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anotações do status da fratura da imagem
Prazo: Dia 0/Linha de base
Classificação do status da fratura (fratura vs sem fratura)
Dia 0/Linha de base
Em caso de fratura, classificação da Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO, em inglês, Association for the Study of Internal Fixation)/Orthopaedic Trauma Association (OTA): Tipo
Prazo: Dia 0/Linha de base
Classificação AO/OTA: Tipo: 31A/31B/31C
Dia 0/Linha de base
Em caso de fratura, classificação AO/OTA: Grupo
Prazo: Dia 0/Linha de base
Classificação AO/OTA: Grupo: A1/A2/A3, B1/B2//B3, C1/C2
Dia 0/Linha de base
Em caso de fratura, classificação AO/OTA: Subgrupo
Prazo: Dia 0/Linha de base
Classificação AO/OTA: Subgrupo: A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3 /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
Dia 0/Linha de base
Em caso de fratura, classificação AO/OTA: Qualificador para 31A1.1
Prazo: Dia 0/Linha de base
Classificação AO/OTA: Qualificador para 31A1.1: não
Dia 0/Linha de base
Em caso de fratura, classificação AO/OTA: Qualificador para 31B2
Prazo: Dia 0/Linha de base
Classificação AO/OTA: Qualificador para 31B2: p/q/r
Dia 0/Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Aprato, MD, University of Turin, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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