- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06351943
Validação do banco de dados de imagens do fêmur proximal
Validação da precisão da classificação da fratura (verdade básica) da radiografia anteroposterior do fêmur proximal de acordo com a classificação da Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association feita por um único centro: um estudo piloto de validação
O projeto AO@AI Turin é um projeto colaborativo com um grupo de Turim e a fundação AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen, ou em inglês, Associação para o Estudo da Fixação Interna). Um banco de dados de imagens (DB) foi construído para hospedar radiografias pélvicas AP prontas para o desenvolvimento de inteligência artificial (IA).
O objetivo deste projeto é determinar a concordância entre a anotação de Turin do status da fratura e a anotação de um grupo externo de cirurgiões especialistas em AO para um subconjunto aleatório das imagens de Turin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto AO@AI Turin é um projeto colaborativo com um grupo de Turim que coletou 2.932 radiografias pélvicas anteroposteriores (AP), das quais 1.811 são imagens de fraturas e 1.121 são imagens sem fraturas. O grupo de Turim desenvolveu um algoritmo de inteligência artificial (IA) para classificação de fraturas usando essas imagens. Essas imagens anonimizadas (com todos os metadados ou identificadores pessoais removidos) foram carregadas em um banco de dados de imagens (DB) baseado em nuvem, hospedado e gerenciado pela Fundação AO.
O grupo de Turim estabeleceu a “verdade básica” utilizando os métodos de “consenso de especialistas”. Dois radiologistas de sua equipe médica revisaram e classificaram o status da fratura (fratura versus não fratura e, em caso de fratura, a classificação da AO/Orthopaedic Trauma Association [OTA]).
O objetivo da próxima etapa é o plano de validação da verdade para testar a precisão da anotação de Turin da classificação de fraturas das imagens pélvicas AP já carregadas. Isso é para garantir que o banco de dados de imagens ofereça anotações de qualidade precisas para permitir o desenvolvimento de IA.
Para a fase piloto, um subconjunto aleatório de imagens de Turim (300 imagens) será extraído do banco de dados de imagens. Essas imagens serão revisadas por um grupo externo de cirurgiões especialistas da AO que anotarão as imagens de acordo com seu status de fratura, ou seja, fratura versus não fratura e, em caso de fratura, a classificação AO/OTA.
O grupo de cirurgiões especialistas da AO consiste em quatro cirurgiões que revisarão independentemente as 300 imagens e um quinto cirurgião que atuará como juiz, se necessário. Os cirurgiões especialistas terão acesso às 300 imagens por meio do banco de dados de imagens baseado em nuvem e anotarão as imagens. Os cirurgiões especialistas não terão acesso às anotações de Turim. As anotações dos cirurgiões especialistas serão inseridas em um banco de dados construído especificamente para o estudo piloto.
Para determinar a verdade básica, as anotações dos quatro cirurgiões serão comparadas e as discrepâncias serão identificadas. Será então marcada uma reunião entre os cirurgiões para resolver, por consenso, as discrepâncias, com o potencial envolvimento do quinto cirurgião como juiz. Após a reunião de resolução, haverá um único conjunto de anotações para as 300 imagens do grupo de cirurgiões de exercício.
As anotações de Turim também serão inseridas no banco de dados do estudo para permitir comparações com a anotação do grupo de cirurgiões especialistas.
Em caso de desacordo entre a anotação de Turim e as anotações do cirurgião especialista da AO, será procurado um consenso para estabelecer uma nova verdade básica. Se este processo resultar em revisões significativas nas anotações, todo o conjunto de dados será revisado para definir este novo padrão. Após uma revisão tão abrangente do conjunto de dados, o algoritmo para classificação automatizada de fraturas do fêmur proximal, que já foi desenvolvido pelo grupo de Turim, será retreinado. Após o novo treinamento, o desempenho do algoritmo será avaliado por meio de métricas como precisão, recall e pontuação F1 para garantir sua precisão e eficácia na classificação de fraturas proximais do fêmur.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dübendorf, Suíça, 8600
- AO foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Não aplicável.
- O estudo utiliza imagens anonimizadas no banco de dados de imagens (DB). Nenhum paciente será inscrito para fins deste estudo.
Critério de exclusão
• Não aplicável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anotações do status da fratura da imagem
Prazo: Dia 0/Linha de base
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Classificação do status da fratura (fratura vs sem fratura)
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Dia 0/Linha de base
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Em caso de fratura, classificação da Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO, em inglês, Association for the Study of Internal Fixation)/Orthopaedic Trauma Association (OTA): Tipo
Prazo: Dia 0/Linha de base
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Classificação AO/OTA: Tipo: 31A/31B/31C
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Dia 0/Linha de base
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Em caso de fratura, classificação AO/OTA: Grupo
Prazo: Dia 0/Linha de base
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Classificação AO/OTA: Grupo: A1/A2/A3, B1/B2//B3, C1/C2
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Dia 0/Linha de base
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Em caso de fratura, classificação AO/OTA: Subgrupo
Prazo: Dia 0/Linha de base
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Classificação AO/OTA: Subgrupo: A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3 /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
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Dia 0/Linha de base
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Em caso de fratura, classificação AO/OTA: Qualificador para 31A1.1
Prazo: Dia 0/Linha de base
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Classificação AO/OTA: Qualificador para 31A1.1:
não
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Dia 0/Linha de base
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Em caso de fratura, classificação AO/OTA: Qualificador para 31B2
Prazo: Dia 0/Linha de base
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Classificação AO/OTA: Qualificador para 31B2: p/q/r
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Dia 0/Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Aprato, MD, University of Turin, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
- Tanzi L, Vezzetti E, Moreno R, Aprato A, Audisio A, Masse A. Hierarchical fracture classification of proximal femur X-Ray images using a multistage Deep Learning approach. Eur J Radiol. 2020 Dec;133:109373. doi: 10.1016/j.ejrad.2020.109373. Epub 2020 Oct 23.
- Audige L, Bhandari M, Hanson B, Kellam J. A concept for the validation of fracture classifications. J Orthop Trauma. 2005 Jul;19(6):401-6. doi: 10.1097/01.bot.0000155310.04886.37.
- Langerhuizen DWG, Janssen SJ, Mallee WH, van den Bekerom MPJ, Ring D, Kerkhoffs GMMJ, Jaarsma RL, Doornberg JN. What Are the Applications and Limitations of Artificial Intelligence for Fracture Detection and Classification in Orthopaedic Trauma Imaging? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2019 Nov;477(11):2482-2491. doi: 10.1097/CORR.0000000000000848.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ImageDB pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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