Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proximale dijbeenbeelddatabasevalidatie

4 april 2024 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center

Validatie van de nauwkeurigheid van de fractuurclassificatie (grondwaarheid) van anteroposterieure röntgenfoto van het proximale femur volgens de classificatie van de Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopedic Trauma Association uitgevoerd door één enkel centrum: een pilotvalidatiestudie

Het AO@AI Turijn-project is een samenwerkingsproject met een Turijnse groep en de stichting AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen, of in het Engels: Association for the Study of Internal Fixation). Er is een beelddatabase (DB) gebouwd voor het hosten van AP-bekkenröntgenfoto's die gereed zijn voor de ontwikkeling van kunstmatige intelligentie (AI).

Het doel van dit project is om de overeenkomst te bepalen tussen de Turijnse annotatie van de fractuurstatus en de annotatie van een externe groep van AO-deskundige chirurgen voor een willekeurige subset van de Turijnse beelden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het AO@AI Turijn-project is een samenwerkingsproject met een groep uit Turijn die 2.932 anteroposterieure (AP) bekkenröntgenfoto's heeft verzameld, waarvan 1.811 fractuurbeelden en 1.121 niet-fractuurbeelden. De Turijnse groep heeft met behulp van deze beelden een algoritme voor kunstmatige intelligentie (AI) ontwikkeld voor breukclassificatie. Deze geanonimiseerde afbeeldingen (waarbij alle metagegevens of persoonlijke identificatiegegevens zijn verwijderd) zijn geüpload naar een cloudgebaseerde afbeeldingendatabase (DB) die wordt gehost en beheerd door de AO Foundation.

De groep uit Turijn heeft de ‘grondwaarheid’ vastgesteld met behulp van de methoden van ‘consensus door deskundigen’. Twee radiologen van hun medisch team hebben de fractuurstatus beoordeeld en geclassificeerd (fractuur versus niet-fractuur, en, indien fractuur, de classificatie van de AO/Orthopedic Trauma Association [OTA]).

Het doel van de volgende stap is het grondwaarheidsvalidatieplan om de nauwkeurigheid van de Turijnse annotatie van de fractuurclassificatie van de reeds geüploade AP-bekkenbeelden te testen. Dit is om ervoor te zorgen dat de beeld-DB nauwkeurige kwaliteitsannotaties biedt om AI-ontwikkeling mogelijk te maken.

Voor de pilotfase zal een willekeurige subset van de Turijnse afbeeldingen (300 afbeeldingen) uit de beeld-DB worden gehaald. Deze beelden zullen worden beoordeeld door een externe groep van AO-deskundige chirurgen die de beelden zullen annoteren op basis van hun fractuurstatus, d.w.z. breuk versus niet-breuk, en, indien breuk, de AO/OTA-classificatie.

De groep AO-expertchirurgen bestaat uit vier chirurgen die onafhankelijk de 300 beelden beoordelen en een vijfde chirurg die indien nodig als jurylid optreedt. De deskundige chirurgen krijgen via de cloudgebaseerde beeld-DB toegang tot de 300 beelden en kunnen de beelden annoteren. De deskundige chirurgen zullen blind zijn voor de annotaties van Turijn. De annotaties van de deskundige chirurgen zullen worden ingevoerd in een DB die speciaal voor de pilotstudie is gebouwd.

Om de grondwaarheid te bepalen, zullen de annotaties van de vier chirurgen worden vergeleken en zullen discrepanties worden geïdentificeerd. Vervolgens zal er een bijeenkomst tussen de chirurgen worden belegd om de discrepanties bij consensus op te lossen, waarbij de vijfde chirurg mogelijk als jurylid zal worden betrokken. Na de resolutievergadering zal er één set annotaties zijn voor de 300 beelden van de groep chirurgen.

De annotaties uit Turijn zullen ook in de studie-DB worden ingevoerd om vergelijkingen met de annotatie van de deskundige chirurgengroep mogelijk te maken.

In geval van onenigheid tussen de annotatie van Turijn en de annotaties van de deskundige chirurgen van de AO, zal naar consensus worden gezocht om een ​​nieuwe grondwaarheid vast te stellen. Als dit proces resulteert in aanzienlijke herzieningen van de annotaties, zal de volledige dataset worden beoordeeld om deze nieuwe standaard te bepalen. Na een dergelijke uitgebreide herziening van de dataset zal het algoritme voor geautomatiseerde fractuurclassificatie van het proximale femur, dat al door de Turijnse groep is ontwikkeld, opnieuw worden getraind. Na hertraining zullen de prestaties van het algoritme worden geëvalueerd aan de hand van meetgegevens zoals precisie, herinnering en F1-score om de nauwkeurigheid en effectiviteit ervan bij het classificeren van proximale femurfracturen te garanderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2932

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dübendorf, Zwitserland, 8600
        • AO foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Geanonimiseerde anteroposterieure röntgenbeelden in de Beeldbank (DB). Er zullen geen patiënten worden ingeschreven voor de doeleinden van dit onderzoek. De selectie van 300 beelden voor de pilotvalidatie is willekeurig; daarom verwijst de hieronder aangegeven bemonsteringsmethode naar dit proces van willekeurige selectie van afbeeldingen uit de Image DB.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Niet toepasbaar.
  • Bij het onderzoek wordt gebruik gemaakt van de geanonimiseerde beelden in de Beeldbank (DB). Er zullen geen patiënten worden ingeschreven voor de doeleinden van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria

• Niet toepasbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Annotaties van de breukstatus van de afbeelding
Tijdsspanne: Dag 0/basislijn
Classificatie van de fractuurstatus (fractuur vs. geen fractuur).
Dag 0/basislijn
In geval van een fractuur, classificatie van de Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO, in het Engels, Association for the Study of Internal Fixation)/Orthopedic Trauma Association (OTA): Type
Tijdsspanne: Dag 0/basislijn
AO/OTA-classificatie: Type: 31A/31B/31C
Dag 0/basislijn
In geval van breuk, AO/OTA-classificatie: Groep
Tijdsspanne: Dag 0/basislijn
AO/OTA-classificatie: Groep: A1/A2/A3, B1/B2//B3, C1/C2
Dag 0/basislijn
In geval van breuk, AO/OTA-classificatie: Subgroep
Tijdsspanne: Dag 0/basislijn
AO/OTA-classificatie: Subgroep: A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3 /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
Dag 0/basislijn
In geval van breuk, AO/OTA-classificatie: Qualifier voor 31A1.1
Tijdsspanne: Dag 0/basislijn
AO/OTA-classificatie: kwalificatie voor 31A1.1: Nee
Dag 0/basislijn
In geval van breuk, AO/OTA-classificatie: kwalificatie voor 31B2
Tijdsspanne: Dag 0/basislijn
AO/OTA-classificatie: kwalificatie voor 31B2: p/q/r
Dag 0/basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Aprato, MD, University of Turin, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren