- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06351943
Proximale dijbeenbeelddatabasevalidatie
Validatie van de nauwkeurigheid van de fractuurclassificatie (grondwaarheid) van anteroposterieure röntgenfoto van het proximale femur volgens de classificatie van de Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopedic Trauma Association uitgevoerd door één enkel centrum: een pilotvalidatiestudie
Het AO@AI Turijn-project is een samenwerkingsproject met een Turijnse groep en de stichting AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen, of in het Engels: Association for the Study of Internal Fixation). Er is een beelddatabase (DB) gebouwd voor het hosten van AP-bekkenröntgenfoto's die gereed zijn voor de ontwikkeling van kunstmatige intelligentie (AI).
Het doel van dit project is om de overeenkomst te bepalen tussen de Turijnse annotatie van de fractuurstatus en de annotatie van een externe groep van AO-deskundige chirurgen voor een willekeurige subset van de Turijnse beelden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het AO@AI Turijn-project is een samenwerkingsproject met een groep uit Turijn die 2.932 anteroposterieure (AP) bekkenröntgenfoto's heeft verzameld, waarvan 1.811 fractuurbeelden en 1.121 niet-fractuurbeelden. De Turijnse groep heeft met behulp van deze beelden een algoritme voor kunstmatige intelligentie (AI) ontwikkeld voor breukclassificatie. Deze geanonimiseerde afbeeldingen (waarbij alle metagegevens of persoonlijke identificatiegegevens zijn verwijderd) zijn geüpload naar een cloudgebaseerde afbeeldingendatabase (DB) die wordt gehost en beheerd door de AO Foundation.
De groep uit Turijn heeft de ‘grondwaarheid’ vastgesteld met behulp van de methoden van ‘consensus door deskundigen’. Twee radiologen van hun medisch team hebben de fractuurstatus beoordeeld en geclassificeerd (fractuur versus niet-fractuur, en, indien fractuur, de classificatie van de AO/Orthopedic Trauma Association [OTA]).
Het doel van de volgende stap is het grondwaarheidsvalidatieplan om de nauwkeurigheid van de Turijnse annotatie van de fractuurclassificatie van de reeds geüploade AP-bekkenbeelden te testen. Dit is om ervoor te zorgen dat de beeld-DB nauwkeurige kwaliteitsannotaties biedt om AI-ontwikkeling mogelijk te maken.
Voor de pilotfase zal een willekeurige subset van de Turijnse afbeeldingen (300 afbeeldingen) uit de beeld-DB worden gehaald. Deze beelden zullen worden beoordeeld door een externe groep van AO-deskundige chirurgen die de beelden zullen annoteren op basis van hun fractuurstatus, d.w.z. breuk versus niet-breuk, en, indien breuk, de AO/OTA-classificatie.
De groep AO-expertchirurgen bestaat uit vier chirurgen die onafhankelijk de 300 beelden beoordelen en een vijfde chirurg die indien nodig als jurylid optreedt. De deskundige chirurgen krijgen via de cloudgebaseerde beeld-DB toegang tot de 300 beelden en kunnen de beelden annoteren. De deskundige chirurgen zullen blind zijn voor de annotaties van Turijn. De annotaties van de deskundige chirurgen zullen worden ingevoerd in een DB die speciaal voor de pilotstudie is gebouwd.
Om de grondwaarheid te bepalen, zullen de annotaties van de vier chirurgen worden vergeleken en zullen discrepanties worden geïdentificeerd. Vervolgens zal er een bijeenkomst tussen de chirurgen worden belegd om de discrepanties bij consensus op te lossen, waarbij de vijfde chirurg mogelijk als jurylid zal worden betrokken. Na de resolutievergadering zal er één set annotaties zijn voor de 300 beelden van de groep chirurgen.
De annotaties uit Turijn zullen ook in de studie-DB worden ingevoerd om vergelijkingen met de annotatie van de deskundige chirurgengroep mogelijk te maken.
In geval van onenigheid tussen de annotatie van Turijn en de annotaties van de deskundige chirurgen van de AO, zal naar consensus worden gezocht om een nieuwe grondwaarheid vast te stellen. Als dit proces resulteert in aanzienlijke herzieningen van de annotaties, zal de volledige dataset worden beoordeeld om deze nieuwe standaard te bepalen. Na een dergelijke uitgebreide herziening van de dataset zal het algoritme voor geautomatiseerde fractuurclassificatie van het proximale femur, dat al door de Turijnse groep is ontwikkeld, opnieuw worden getraind. Na hertraining zullen de prestaties van het algoritme worden geëvalueerd aan de hand van meetgegevens zoals precisie, herinnering en F1-score om de nauwkeurigheid en effectiviteit ervan bij het classificeren van proximale femurfracturen te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dübendorf, Zwitserland, 8600
- AO foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Niet toepasbaar.
- Bij het onderzoek wordt gebruik gemaakt van de geanonimiseerde beelden in de Beeldbank (DB). Er zullen geen patiënten worden ingeschreven voor de doeleinden van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria
• Niet toepasbaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Annotaties van de breukstatus van de afbeelding
Tijdsspanne: Dag 0/basislijn
|
Classificatie van de fractuurstatus (fractuur vs. geen fractuur).
|
Dag 0/basislijn
|
|
In geval van een fractuur, classificatie van de Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO, in het Engels, Association for the Study of Internal Fixation)/Orthopedic Trauma Association (OTA): Type
Tijdsspanne: Dag 0/basislijn
|
AO/OTA-classificatie: Type: 31A/31B/31C
|
Dag 0/basislijn
|
|
In geval van breuk, AO/OTA-classificatie: Groep
Tijdsspanne: Dag 0/basislijn
|
AO/OTA-classificatie: Groep: A1/A2/A3, B1/B2//B3, C1/C2
|
Dag 0/basislijn
|
|
In geval van breuk, AO/OTA-classificatie: Subgroep
Tijdsspanne: Dag 0/basislijn
|
AO/OTA-classificatie: Subgroep: A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3 /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
|
Dag 0/basislijn
|
|
In geval van breuk, AO/OTA-classificatie: Qualifier voor 31A1.1
Tijdsspanne: Dag 0/basislijn
|
AO/OTA-classificatie: kwalificatie voor 31A1.1:
Nee
|
Dag 0/basislijn
|
|
In geval van breuk, AO/OTA-classificatie: kwalificatie voor 31B2
Tijdsspanne: Dag 0/basislijn
|
AO/OTA-classificatie: kwalificatie voor 31B2: p/q/r
|
Dag 0/basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Aprato, MD, University of Turin, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
- Tanzi L, Vezzetti E, Moreno R, Aprato A, Audisio A, Masse A. Hierarchical fracture classification of proximal femur X-Ray images using a multistage Deep Learning approach. Eur J Radiol. 2020 Dec;133:109373. doi: 10.1016/j.ejrad.2020.109373. Epub 2020 Oct 23.
- Audige L, Bhandari M, Hanson B, Kellam J. A concept for the validation of fracture classifications. J Orthop Trauma. 2005 Jul;19(6):401-6. doi: 10.1097/01.bot.0000155310.04886.37.
- Langerhuizen DWG, Janssen SJ, Mallee WH, van den Bekerom MPJ, Ring D, Kerkhoffs GMMJ, Jaarsma RL, Doornberg JN. What Are the Applications and Limitations of Artificial Intelligence for Fracture Detection and Classification in Orthopaedic Trauma Imaging? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2019 Nov;477(11):2482-2491. doi: 10.1097/CORR.0000000000000848.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ImageDB pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .