Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación de la base de datos de imágenes del fémur proximal

4 de abril de 2024 actualizado por: AO Innovation Translation Center

Validación de la precisión de la clasificación de fracturas (verdad fundamental) de la radiografía anteroposterior del fémur proximal según la clasificación de la Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association realizada por un solo centro: un estudio piloto de validación

El proyecto AO@AI Turín es un proyecto de colaboración entre un grupo de Turín y la fundación AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen, o en inglés, Asociación para el Estudio de la Fijación Interna). Se ha creado una base de datos de imágenes (DB) para albergar radiografías pélvicas AP listas para el desarrollo de inteligencia artificial (IA).

El objetivo de este proyecto es determinar la concordancia entre la anotación de Turín del estado de la fractura y la anotación de un grupo externo de cirujanos expertos de la AO para un subconjunto aleatorio de las imágenes de Turín.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proyecto AO@AI Turín es un proyecto de colaboración con un grupo de Turín que ha recopilado 2932 radiografías pélvicas anteroposteriores (AP), de las cuales 1811 son imágenes de fracturas y 1121 son imágenes de no fracturas. El grupo de Turín ha desarrollado un algoritmo de inteligencia artificial (IA) para clasificar fracturas a partir de estas imágenes. Estas imágenes anónimas (con todos los metadatos o identificadores personales eliminados) se han subido a una base de datos de imágenes (DB) basada en la nube alojada y administrada por la Fundación AO.

El grupo de Turín ha establecido la "verdad sobre el terreno" utilizando los métodos del "consenso de expertos". Dos radiólogos de su equipo médico revisaron y clasificaron el estado de la fractura (fractura versus no fractura y, en caso de fractura, la clasificación de la AO/Orthopaedic Trauma Association [OTA]).

El objetivo del siguiente paso es el plan de validación de la verdad sobre el terreno para probar la precisión de la anotación de Turín de clasificación de fracturas de las imágenes pélvicas AP ya cargadas. Esto es para garantizar que la base de datos de imágenes ofrezca anotaciones de calidad precisas para permitir el desarrollo de la IA.

Para la fase piloto, se extraerá un subconjunto aleatorio de imágenes de Turín (300 imágenes) de la base de datos de imágenes. Estas imágenes serán revisadas por un grupo externo de cirujanos expertos en AO que anotarán las imágenes según su estado de fractura, es decir, fractura versus no fractura y, en caso de fractura, la clasificación AO/OTA.

El grupo de cirujanos expertos de la AO está formado por cuatro cirujanos que revisarán de forma independiente las 300 imágenes y un quinto cirujano que actúa como juez si es necesario. Los cirujanos expertos tendrán acceso a las 300 imágenes a través de la base de datos de imágenes basada en la nube y anotarán las imágenes. Los cirujanos expertos no podrán ver las anotaciones de Turín. Las anotaciones de los cirujanos expertos se ingresarán en una base de datos creada específicamente para el estudio piloto.

Para determinar la verdad fundamental, se compararán las anotaciones de los cuatro cirujanos y se identificarán las discrepancias. Luego se concertará una reunión entre los cirujanos para resolver, por consenso, las discrepancias, con la posible participación del quinto cirujano como adjudicador. Después de la reunión de resolución, habrá un único conjunto de anotaciones para las 300 imágenes del grupo de cirujanos en ejercicio.

Las anotaciones de Turín también se ingresarán en la base de datos del estudio para permitir comparaciones con la anotación del grupo de cirujanos expertos.

En caso de desacuerdo entre la anotación de Turín y las anotaciones del cirujano experto de la AO, se buscará un consenso para establecer una nueva verdad fundamental. Si este proceso resulta en revisiones significativas de las anotaciones, se revisará todo el conjunto de datos para establecer este nuevo estándar. Tras una revisión tan exhaustiva del conjunto de datos, se volverá a entrenar el algoritmo para la clasificación automatizada de fracturas del fémur proximal, que ya ha sido desarrollado por el grupo de Turín. Después del reentrenamiento, el rendimiento del algoritmo se evaluará mediante métricas como precisión, recuperación y puntuación F1 para garantizar su precisión y eficacia en la clasificación de las fracturas de fémur proximal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2932

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dübendorf, Suiza, 8600
        • AO foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Imágenes de rayos X anteroposteriores anónimas en la base de datos de imágenes (DB). No se inscribirán pacientes para los fines de este estudio. La selección de 300 imágenes para la validación piloto es aleatoria; por lo tanto, el método de muestreo que se indica a continuación se refiere a este proceso de selección aleatoria de imágenes de la Base de Datos de Imágenes.

Descripción

Criterios de inclusión

  • No aplica.
  • El estudio utiliza imágenes anónimas en la base de datos de imágenes (DB). No se inscribirán pacientes para los fines de este estudio.

Criterio de exclusión

• No aplica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anotaciones del estado de fractura de la imagen.
Periodo de tiempo: Día 0/valor inicial
Clasificación del estado de fractura (fractura versus no fractura)
Día 0/valor inicial
En caso de fractura, clasificación Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO, en inglés, Asociación para el Estudio de la Fijación Interna)/Orthopaedic Trauma Association (OTA): Tipo
Periodo de tiempo: Día 0/valor inicial
Clasificación AO/OTA: Tipo: 31A/31B/31C
Día 0/valor inicial
En caso de fractura, clasificación AO/OTA: Grupo
Periodo de tiempo: Día 0/valor inicial
Clasificación AO/OTA: Grupo: A1/A2/A3, B1/B2//B3, C1/C2
Día 0/valor inicial
En caso de fractura, clasificación AO/OTA: Subgrupo
Periodo de tiempo: Día 0/valor inicial
Clasificación AO/OTA: Subgrupo: A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3 /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
Día 0/valor inicial
En caso de fractura, clasificación AO/OTA: Calificador para 31A1.1
Periodo de tiempo: Día 0/valor inicial
Clasificación AO/OTA: Clasificado para 31A1.1: No
Día 0/valor inicial
En caso de fractura, clasificación AO/OTA: Calificador para 31B2
Periodo de tiempo: Día 0/valor inicial
Clasificación AO/OTA: Clasificado para 31B2: p/q/r
Día 0/valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Aprato, MD, University of Turin, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir