- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06351943
Validación de la base de datos de imágenes del fémur proximal
Validación de la precisión de la clasificación de fracturas (verdad fundamental) de la radiografía anteroposterior del fémur proximal según la clasificación de la Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association realizada por un solo centro: un estudio piloto de validación
El proyecto AO@AI Turín es un proyecto de colaboración entre un grupo de Turín y la fundación AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen, o en inglés, Asociación para el Estudio de la Fijación Interna). Se ha creado una base de datos de imágenes (DB) para albergar radiografías pélvicas AP listas para el desarrollo de inteligencia artificial (IA).
El objetivo de este proyecto es determinar la concordancia entre la anotación de Turín del estado de la fractura y la anotación de un grupo externo de cirujanos expertos de la AO para un subconjunto aleatorio de las imágenes de Turín.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto AO@AI Turín es un proyecto de colaboración con un grupo de Turín que ha recopilado 2932 radiografías pélvicas anteroposteriores (AP), de las cuales 1811 son imágenes de fracturas y 1121 son imágenes de no fracturas. El grupo de Turín ha desarrollado un algoritmo de inteligencia artificial (IA) para clasificar fracturas a partir de estas imágenes. Estas imágenes anónimas (con todos los metadatos o identificadores personales eliminados) se han subido a una base de datos de imágenes (DB) basada en la nube alojada y administrada por la Fundación AO.
El grupo de Turín ha establecido la "verdad sobre el terreno" utilizando los métodos del "consenso de expertos". Dos radiólogos de su equipo médico revisaron y clasificaron el estado de la fractura (fractura versus no fractura y, en caso de fractura, la clasificación de la AO/Orthopaedic Trauma Association [OTA]).
El objetivo del siguiente paso es el plan de validación de la verdad sobre el terreno para probar la precisión de la anotación de Turín de clasificación de fracturas de las imágenes pélvicas AP ya cargadas. Esto es para garantizar que la base de datos de imágenes ofrezca anotaciones de calidad precisas para permitir el desarrollo de la IA.
Para la fase piloto, se extraerá un subconjunto aleatorio de imágenes de Turín (300 imágenes) de la base de datos de imágenes. Estas imágenes serán revisadas por un grupo externo de cirujanos expertos en AO que anotarán las imágenes según su estado de fractura, es decir, fractura versus no fractura y, en caso de fractura, la clasificación AO/OTA.
El grupo de cirujanos expertos de la AO está formado por cuatro cirujanos que revisarán de forma independiente las 300 imágenes y un quinto cirujano que actúa como juez si es necesario. Los cirujanos expertos tendrán acceso a las 300 imágenes a través de la base de datos de imágenes basada en la nube y anotarán las imágenes. Los cirujanos expertos no podrán ver las anotaciones de Turín. Las anotaciones de los cirujanos expertos se ingresarán en una base de datos creada específicamente para el estudio piloto.
Para determinar la verdad fundamental, se compararán las anotaciones de los cuatro cirujanos y se identificarán las discrepancias. Luego se concertará una reunión entre los cirujanos para resolver, por consenso, las discrepancias, con la posible participación del quinto cirujano como adjudicador. Después de la reunión de resolución, habrá un único conjunto de anotaciones para las 300 imágenes del grupo de cirujanos en ejercicio.
Las anotaciones de Turín también se ingresarán en la base de datos del estudio para permitir comparaciones con la anotación del grupo de cirujanos expertos.
En caso de desacuerdo entre la anotación de Turín y las anotaciones del cirujano experto de la AO, se buscará un consenso para establecer una nueva verdad fundamental. Si este proceso resulta en revisiones significativas de las anotaciones, se revisará todo el conjunto de datos para establecer este nuevo estándar. Tras una revisión tan exhaustiva del conjunto de datos, se volverá a entrenar el algoritmo para la clasificación automatizada de fracturas del fémur proximal, que ya ha sido desarrollado por el grupo de Turín. Después del reentrenamiento, el rendimiento del algoritmo se evaluará mediante métricas como precisión, recuperación y puntuación F1 para garantizar su precisión y eficacia en la clasificación de las fracturas de fémur proximal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dübendorf, Suiza, 8600
- AO foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- No aplica.
- El estudio utiliza imágenes anónimas en la base de datos de imágenes (DB). No se inscribirán pacientes para los fines de este estudio.
Criterio de exclusión
• No aplica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anotaciones del estado de fractura de la imagen.
Periodo de tiempo: Día 0/valor inicial
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Clasificación del estado de fractura (fractura versus no fractura)
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Día 0/valor inicial
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En caso de fractura, clasificación Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO, en inglés, Asociación para el Estudio de la Fijación Interna)/Orthopaedic Trauma Association (OTA): Tipo
Periodo de tiempo: Día 0/valor inicial
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Clasificación AO/OTA: Tipo: 31A/31B/31C
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Día 0/valor inicial
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En caso de fractura, clasificación AO/OTA: Grupo
Periodo de tiempo: Día 0/valor inicial
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Clasificación AO/OTA: Grupo: A1/A2/A3, B1/B2//B3, C1/C2
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Día 0/valor inicial
|
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En caso de fractura, clasificación AO/OTA: Subgrupo
Periodo de tiempo: Día 0/valor inicial
|
Clasificación AO/OTA: Subgrupo: A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3 /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
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Día 0/valor inicial
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En caso de fractura, clasificación AO/OTA: Calificador para 31A1.1
Periodo de tiempo: Día 0/valor inicial
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Clasificación AO/OTA: Clasificado para 31A1.1:
No
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Día 0/valor inicial
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En caso de fractura, clasificación AO/OTA: Calificador para 31B2
Periodo de tiempo: Día 0/valor inicial
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Clasificación AO/OTA: Clasificado para 31B2: p/q/r
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Día 0/valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Aprato, MD, University of Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
- Tanzi L, Vezzetti E, Moreno R, Aprato A, Audisio A, Masse A. Hierarchical fracture classification of proximal femur X-Ray images using a multistage Deep Learning approach. Eur J Radiol. 2020 Dec;133:109373. doi: 10.1016/j.ejrad.2020.109373. Epub 2020 Oct 23.
- Audige L, Bhandari M, Hanson B, Kellam J. A concept for the validation of fracture classifications. J Orthop Trauma. 2005 Jul;19(6):401-6. doi: 10.1097/01.bot.0000155310.04886.37.
- Langerhuizen DWG, Janssen SJ, Mallee WH, van den Bekerom MPJ, Ring D, Kerkhoffs GMMJ, Jaarsma RL, Doornberg JN. What Are the Applications and Limitations of Artificial Intelligence for Fracture Detection and Classification in Orthopaedic Trauma Imaging? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2019 Nov;477(11):2482-2491. doi: 10.1097/CORR.0000000000000848.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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