- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06351943
Proksimaalisen reisiluun kuvatietokannan validointi
Proksimaalisen reisiluun anteroposteriorisen röntgenkuvan murtumaluokituksen tarkkuuden (perustotuus) validointi Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Ortopedic Trauma Association -luokituksen mukaan, jonka on tehnyt yksi keskus: pilottivalidointitutkimus
AO@AI Turin -projekti on yhteistyöprojekti Torinon ryhmän ja AO:n (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen tai englanniksi Association for the Study of Internal Fixation) kanssa. Kuvatietokanta (DB) on rakennettu AP-lantion röntgenkuvien tallentamiseksi, jotka ovat valmiita tekoälyn (AI) kehittämiseen.
Tämän projektin tavoitteena on määrittää Torinon murtuman tilan annotaation ja ulkopuolisen AO-asiantuntijakirurgien ryhmän antaman huomautuksen välinen sopimus Torinon kuvien satunnaiselle osajoukolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
AO@AI Turin -projekti on yhteistyöprojekti Torinon ryhmän kanssa, joka on kerännyt 2 932 anteroposteriorista (AP) lantion röntgenkuvaa, joista 1 811 on murtumia ja 1 121 ei-murtumia kuvia. Torinon ryhmä on kehittänyt tekoälyn (AI) algoritmin murtumien luokitteluun käyttämällä näitä kuvia. Nämä anonymisoidut kuvat (joista on poistettu kaikki metatiedot tai henkilökohtaiset tunnisteet) on ladattu pilvipohjaiseen kuvatietokantaan (DB), jota isännöi ja hallinnoi AO Foundation.
Torinon ryhmä on vahvistanut "pohjatotuuden" käyttämällä "asiantuntijoiden konsensuksen" menetelmiä. Kaksi radiologia lääketiimistään on tarkistanut ja luokitellut murtumatilan (murtuma vs. ei-murtuma, ja jos murtuma on, AO/Orthopedic Trauma Association [OTA] -luokitus).
Seuraavan vaiheen tavoitteena on pohjan totuuden validointisuunnitelma, jolla testataan jo ladattujen AP-lantiokuvien murtoluokituksen Torinon annotaatioiden tarkkuus. Tällä varmistetaan, että kuvan DB tarjoaa tarkat laatumerkinnät tekoälyn kehittämisen mahdollistamiseksi.
Pilottivaihetta varten satunnainen osajoukko Torinon kuvista (300 kuvaa) piirretään kuva-DB:stä. Nämä kuvat tarkastelee ulkopuolinen AO-asiantuntijakirurgien ryhmä, joka merkitsee kuvat niiden murtumatilan mukaan, eli murtuman ja ei-murtuman perusteella, ja murtuman tapauksessa AO/OTA-luokituksen mukaan.
AO-asiantuntijakirurgien ryhmään kuuluu neljä kirurgia, jotka tarkastavat itsenäisesti 300 kuvaa, ja viides kirurgi, joka toimii tarvittaessa tuomarina. Asiantuntijakirurgeille annetaan pääsy 300 kuvaan pilvipohjaisen kuvatietokannan kautta, ja he voivat kommentoida kuvia. Asiantuntijakirurgit ovat sokeita Torinon huomautuksista. Asiantuntijakirurgien kommentit syötetään pilottitutkimusta varten rakennettuun tietokantaan.
Perustotuuden määrittämiseksi neljän kirurgin huomautuksia verrataan ja eroavaisuudet tunnistetaan. Tämän jälkeen kirurgien kesken järjestetään tapaaminen, jossa eroavaisuudet ratkaistaan yksimielisesti, ja viides kirurgi voi mahdollisesti osallistua tuomarina. Päätöskokouksen jälkeen tehdään yksi merkintäsarja 300:lle asiantuntijaryhmän kuvaalle.
Torinon merkinnät lisätään myös tutkimustietokantaan, jotta niitä voidaan vertailla asiantuntijakirurgien ryhmän huomautuksiin.
Jos Torinon annotaatio ja AO:n asiantuntijakirurgin huomautukset ovat erimielisiä, pyritään yhteisymmärrykseen uuden perustotuuden vahvistamiseksi. Jos tämä prosessi johtaa merkittäviin korjauksiin huomautuksiin, koko tietojoukko tarkistetaan tämän uuden standardin määrittämiseksi. Tällaisen kattavan tietojoukon tarkistuksen jälkeen Torinon ryhmän jo kehittämä proksimaalisen reisiluun murtumien automaattisen murtuman luokittelun algoritmi koulutetaan uudelleen. Uudelleenkoulutuksen jälkeen algoritmin suorituskykyä arvioidaan mittareilla, kuten tarkkuus, palautus ja F1-pisteet, jotta varmistetaan sen tarkkuus ja tehokkuus proksimaalisten reisiluun murtumien luokittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dübendorf, Sveitsi, 8600
- AO foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ei sovellettavissa.
- Tutkimuksessa hyödynnetään kuvatietokannan (DB) anonymisoituja kuvia. Potilaita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
• Ei sovellettavissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvan murtuman tilan huomautukset
Aikaikkuna: Päivä 0 / Lähtötilanne
|
Murtuman tilan (murtuma vs. ei murtumaa) luokitus
|
Päivä 0 / Lähtötilanne
|
|
Murtuman tapauksessa Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO, englanniksi Association for the Study of Internal Fixation)/Orthopedic Trauma Association (OTA) -luokitus: Tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 0 / Lähtötilanne
|
AO/OTA-luokitus: Tyyppi: 31A/31B/31C
|
Päivä 0 / Lähtötilanne
|
|
Murtuman sattuessa AO/OTA-luokitus: Ryhmä
Aikaikkuna: Päivä 0 / Lähtötilanne
|
AO/OTA-luokitus: Ryhmä: A1/A2/A3, B1/B2//B3, C1/C2
|
Päivä 0 / Lähtötilanne
|
|
Murtuman sattuessa AO/OTA-luokitus: Alaryhmä
Aikaikkuna: Päivä 0 / Lähtötilanne
|
AO/OTA-luokitus: Alaryhmä: A1.1/A1.2/A1.3/A2.2/A2.3/A3.1/A3.2/A3.3/B1.1/B1.2/B1.3 /B2.1/B2.2/B2.3/C1.1/C1.2/C1.3/C2.1/C2.2/C2.3
|
Päivä 0 / Lähtötilanne
|
|
Murtuman sattuessa AO/OTA-luokitus: Luokitus 31A1.1
Aikaikkuna: Päivä 0 / Lähtötilanne
|
AO/OTA-luokitus: 31A1.1:n karsinta:
ei
|
Päivä 0 / Lähtötilanne
|
|
Murtuman sattuessa AO/OTA-luokitus: 31B2:n karsinta
Aikaikkuna: Päivä 0 / Lähtötilanne
|
AO/OTA-luokitus: 31B2:n karsinta: p/q/r
|
Päivä 0 / Lähtötilanne
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Aprato, MD, University of Turin, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
- Tanzi L, Vezzetti E, Moreno R, Aprato A, Audisio A, Masse A. Hierarchical fracture classification of proximal femur X-Ray images using a multistage Deep Learning approach. Eur J Radiol. 2020 Dec;133:109373. doi: 10.1016/j.ejrad.2020.109373. Epub 2020 Oct 23.
- Audige L, Bhandari M, Hanson B, Kellam J. A concept for the validation of fracture classifications. J Orthop Trauma. 2005 Jul;19(6):401-6. doi: 10.1097/01.bot.0000155310.04886.37.
- Langerhuizen DWG, Janssen SJ, Mallee WH, van den Bekerom MPJ, Ring D, Kerkhoffs GMMJ, Jaarsma RL, Doornberg JN. What Are the Applications and Limitations of Artificial Intelligence for Fracture Detection and Classification in Orthopaedic Trauma Imaging? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2019 Nov;477(11):2482-2491. doi: 10.1097/CORR.0000000000000848.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ImageDB pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .