自閉症におけるてんかん様活動に対する tPBM の安全性と有効性 (tPBM)
2026年7月6日 更新者：Richard Frye
自閉症スペクトラム障害およびてんかん様活動性患者に対する経頭蓋光生体調節（tPBM）の安全性と有効性
この研究では、提案された介入は、自閉症の子供の脳に近赤外 (NIR) 光、つまり経頭蓋光生体調節 (tPBM) を非侵襲的に照射します。
これを週に 2 回、10 週間続けます。
NIR 光は、Jelikalite が開発したウェアラブル デバイスである Cognilum によって特定の脳領域に送られます。
期待される結果は、集中力の向上、アイコンタクトの向上、スピーチの向上、行動の向上、および機能的スキルの向上です。
コグニラムは自閉症治療の臨床実践に影響を与える可能性がある。
研究の開始時、5 週間後、終了時に、臨床医は CARS-2、SRS、CGI、および介護者の面接を完了します。さらに、週に 1 時間の治療セッション中に介護者にアンケートが実施されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Rossignol Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害（ADOS-2またはADI-Rでは自閉症障害と診断される）。
- ベースラインでの年齢は 4 ～ 12 歳。
- 7項目の臨床全体的印象重症度スケールで中等度以上（≧4）の自閉症重症度。 中程度の自閉症重症度 (4) は、言語障害を伴う ASD の診断によって定義されます。
- 研究期間中、進行中のすべての補完的、食事療法、伝統的療法、および行動療法を一定に維持する能力。
- 研究参加前の 2 か月間、継続的な補完的、食事的、伝統的、行動的治療を受ける
- 研究者の裁量で決定される手順に耐える能力。
- 研究者がアクセスできる EDF 形式のデータを含む少なくとも 1 つの 24 時間 EEG。
除外基準:
- 重大な自傷行為または暴力的な行為、または自殺念慮、自殺計画、または行動の証拠
- CGI で定義される重度の影響を受けた子供 - 重症度標準スコア = 7 (重篤)
- 病歴によって判断される重度の未熟児（妊娠 34 週未満）
- 胃食道逆流症は、胃食道逆流症が制御されていないため、発作のような動きを引き起こす可能性があります。
- 遺伝的症候群
- 先天性脳奇形
- PI が判断した病状は、研究対象者の安全を危険にさらしたり、データの完全性を損なったりする可能性があります。
- 発育不全、またはBMIが5%未満、または体重が5%未満（男性が11.2kg未満、男性が11.2kg未満） 女性 <10.8kg CDC 2000 成長曲線による）調査当時。
治療と著しく相互作用する薬剤との同時治療。
- • 興奮剤
- • 抗精神病薬
- • 抗ヒスタミン薬
- 介護者が剃ったり編み込んだりすることを望まない、またはできない過剰な体毛。
- 感覚の問題により、必要な用量の tPBM 治療に耐えられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：近赤外光（NIR）- 経頭蓋光生体調節（tPBM）- 自閉症児の脳へ
这是一个前瞻性、开放水平的研究，比较了15名主动癫痫发作患者和15名脑电图异常患者在近红外（NIR）光-经颅光生物调节（tPBM）前后的情况，这将作为试验组
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提案された介入は、自閉症の子供の脳に近赤外（NIR）光、つまり経頭蓋光生体調節（tPBM）を非侵襲的に照射することになる。
NIR 光は、Jelikalite が開発したウェアラブル デバイスである Cognilum によって特定の脳領域に送られます。
期待される結果は、集中力の向上、アイコンタクトの向上、スピーチの向上、行動の向上、および機能的スキルの向上です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Childhood Autism Rating Scores (CARS)
時間枠：Baseline, Week 5, Week 11 and Week 15 (One Month Follow-Up)
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The CARS is a measure of autism severity completed by a clinician.
Lower Score is Better.
Scores range from 15 to 60.
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Baseline, Week 5, Week 11 and Week 15 (One Month Follow-Up)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEGデルタパワー
時間枠：治療前と治療後の脳波（6ヶ月以内）
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デルタパワーは、夜間のEEGによって測定されるデルタ周波数における脳活動量の尺度です。
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治療前と治療後の脳波（6ヶ月以内）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的対応力尺度 (SRS)
時間枠：ベースライン、11週目、15週目（1ヶ月の追跡調査）
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SRS は、自閉症の症状に関する介護者による報告です。スコアが低いほど優れています。スコアの範囲は 30 ～ 90 (T スコア)
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ベースライン、11週目、15週目（1ヶ月の追跡調査）
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NIH ツールボックス
時間枠：ベースライン、11週目、15週目（1ヶ月の追跡調査）
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NIH ToolBox は、神経発達評価のための一連の短い評価です。
スコアの方向性は個々のサブテストによって異なります。
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ベースライン、11週目、15週目（1ヶ月の追跡調査）
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Seizure Frequency
時間枠：Baseline, Week 11 and Week 15 (One Month Follow-Up)
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Seizure log will record the seizure severity and frequency
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Baseline, Week 11 and Week 15 (One Month Follow-Up)
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Clinical Global Impression Scale (CGI) Improvement
時間枠：Week 11
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The CGI measures the overall disease change.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11
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OACIS Social Interaction
時間枠：Week 11
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CGI Improvement Type Scale Specific for Social Interactions: It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11
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OACIS Aberrant Behaviors
時間枠：Week 11
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CGI Improvement Type Scale Specifically for Aberrant Behaviors.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11
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OACIS Repetitive Behaviors
時間枠：Week 11 Assessment
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CGI Improvement Type Scale Specifically for Repetitive Behaviors.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11 Assessment
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OACIS Verbal Communication
時間枠：Week 11
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CGI Improvement Type Scale Specifically for Verbal communication.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11
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OACIS Nonverbal Communication
時間枠：Week 11
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CGI Improvement Type Scale Specifically for Nonverbal communication.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11
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OACIS Hyperactivity
時間枠：Week 11
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CGI Improvement Type Scale Specifically for Hyperactivity.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11
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OACIS Anxiety
時間枠：Week 11
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CGI Improvement Type Scale Specifically for Anxiety.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11
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OACIS Sensory Sensitivity
時間枠：Week 11
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CGI Improvement Type Scale Specifically for Sensory Sensitivity.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11
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OACIS Restricted Behavior
時間枠：Week 11
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CGI Improvement Type Scale.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11
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OACIS Autism Symptoms
時間枠：Week 11
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CGI Improvement Type Scale Specific for Autism symptoms.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Richard E Frye, M.D., Ph.D、Rossignol Medical Center, Phoenix AZ
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lampl Y, Zivin JA, Fisher M, Lew R, Welin L, Dahlof B, Borenstein P, Andersson B, Perez J, Caparo C, Ilic S, Oron U. Infrared laser therapy for ischemic stroke: a new treatment strategy: results of the NeuroThera Effectiveness and Safety Trial-1 (NEST-1). Stroke. 2007 Jun;38(6):1843-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.478230. Epub 2007 Apr 26.
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- Leisman G, Machado C, Machado Y, Chinchilla-Acosta M. Effects of Low-Level Laser Therapy in Autism Spectrum Disorder. Adv Exp Med Biol. 2018;1116:111-130. doi: 10.1007/5584_2018_234.
- Cassano P, Petrie SR, Mischoulon D, Cusin C, Katnani H, Yeung A, De Taboada L, Archibald A, Bui E, Baer L, Chang T, Chen J, Pedrelli P, Fisher L, Farabaugh A, Hamblin MR, Alpert JE, Fava M, Iosifescu DV. Transcranial Photobiomodulation for the Treatment of Major Depressive Disorder. The ELATED-2 Pilot Trial. Photomed Laser Surg. 2018 Dec;36(12):634-646. doi: 10.1089/pho.2018.4490. Epub 2018 Oct 20.
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- undefined
- Desmet KD, Paz DA, Corry JJ, Eells JT, Wong-Riley MT, Henry MM, Buchmann EV, Connelly MP, Dovi JV, Liang HL, Henshel DS, Yeager RL, Millsap DS, Lim J, Gould LJ, Das R, Jett M, Hodgson BD, Margolis D, Whelan HT. Clinical and experimental applications of NIR-LED photobiomodulation. Photomed Laser Surg. 2006 Apr;24(2):121-8. doi: 10.1089/pho.2006.24.121.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2026年2月10日
研究の完了 (実際)
2026年2月10日
試験登録日
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。