Bezpečnost a účinnost tPBM pro epileptiformní aktivitu u autismu (tPBM)
22. dubna 2026 aktualizováno: Richard Frye
Bezpečnost a účinnost transkraniální fotobiomodulace (tPBM) u jedinců s poruchou autistického spektra a epileptiformní aktivitou
Pro tuto studii bude navrhovaná intervence neinvazivně dodávána blízkému infračervenému (NIR) světlu – transkraniální fotobiomodulace (tPBM) – do mozku autistických dětí.
K tomu dochází dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.
NIR světlo je dodáváno do konkrétních oblastí mozku pomocí Cognilum, nositelného zařízení vyvinutého společností Jelikalite.
Očekávaným výsledkem je lepší zaměření, lepší oční kontakt, zlepšená řeč, lepší chování a zisky ve funkčních dovednostech.
Cognilum může ovlivnit klinickou praxi léčby autismu.
Na začátku, po pěti týdnech a na konci studie, klinik absolvuje CARS-2, SRS, CGI a pohovor s pečovatelem; Dotazníky budou navíc rozdány pečovatelům během jednoho z 1-hodinových týdenních léčebných sezení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- Rossignol Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha autistického spektra (diagnostikovaná jako autistická porucha na ADOS-2 nebo ADI-R).
- Ve věku od 4 do 12 let na začátku.
- Závažnost autismu střední nebo vyšší (≥4) podle 7-položkové škály klinického globálního dojmu a závažnosti. Střední stupeň závažnosti autismu (4) je definován diagnózou PAS s poruchou řeči.
- Schopnost udržovat všechny probíhající doplňkové, dietní, tradiční a behaviorální léčby konstantní po dobu studie.
- Nezměněná doplňková, dietní, tradiční a behaviorální léčba po dobu dvou měsíců před vstupem do studie
- Schopnost tolerovat postupy podle uvážení zkoušejícího.
- Alespoň jeden 24hodinový EEG s daty ve formátu EDF, který je přístupný vyšetřovatelům.
Kritéria vyloučení:
- Významné sebeobtěžující nebo násilné chování nebo důkaz sebevražedných myšlenek, plánu nebo chování
- Těžce postižené děti definované standardním skóre CGI-závažnosti = 7 (extrémně nemocné)
- Těžká nedonošenost (<34 týdnů těhotenství) podle anamnézy
- Současná nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba, protože GERD může způsobit pohyby, které vypadají jako záchvaty
- Genetické syndromy
- Vrozené vývojové vady mozku
- Jakýkoli zdravotní stav, který PI určí, by mohl ohrozit bezpečnost subjektu studie nebo ohrozit integritu dat.
- Neprospívání nebo index tělesné hmotnosti < 5 % ile nebo < 5 % ile vzhledem k hmotnosti (muži < 11,2 kg; ženy <10,8 kg podle růstových grafů CDC 2000) v době studie.
Souběžná léčba lékem, který by významně interagoval s léčbou.
- • Stimulanty
- • Antipsychotika
- • Antihistaminika
- Nadměrné ochlupení, které pečovatelé nechtějí nebo nemohou oholit nebo splétat.
- Neschopnost tolerovat požadované dávkování léčby tPBM kvůli senzorickým problémům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blízké infračervené (NIR) světlo - transkraniální fotobiomodulace (tPBM) - do mozku autistického dítěte
Jedná se o prospektivní, otevřenou studii porovnávající 15 jedinců s aktivními záchvaty a 15 jedinců s abnormalitami na EEG před a po, v blízké infračervené (NIR) světlo - transkraniální fotobiomodulace (tPBM) bude aktivní větev
|
Navržená intervence bude neinvazivně dodávána blízkému infračervenému (NIR) světlu – transkraniální fotobiomodulace (tPBM) – do mozku autistických dětí.
NIR světlo je dodáváno do konkrétních oblastí mozku pomocí Cognilum, nositelného zařízení vyvinutého společností Jelikalite.
Očekávaným výsledkem je lepší zaměření, lepší oční kontakt, zlepšená řeč, lepší chování a zisky ve funkčních dovednostech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 11 a týden 15 (sledování za jeden měsíc)
|
CARS je míra závažnosti autismu, kterou provádí lékař.
Nižší skóre je lepší.
Skóre se pohybuje od 15 do 60.
|
Výchozí stav, týden 11 a týden 15 (sledování za jeden měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG Delta Power
Časové okno: Před léčbou a EEG po léčbě (do 6 měsíců)
|
Delta výkon je mírou množství mozkové aktivity v delta frekvenci měřené nočním EEG
|
Před léčbou a EEG po léčbě (do 6 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost záchvatů
Časové okno: Výchozí stav, týden 11 a týden 15 (sledování za jeden měsíc)
|
Záznam záchvatů bude zaznamenávat závažnost a frekvenci záchvatů
|
Výchozí stav, týden 11 a týden 15 (sledování za jeden měsíc)
|
|
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 11 a týden 15 (sledování za jeden měsíc)
|
SRS je zpráva pečovatele o symptomech autismu Nižší skóre je lepší, skóre se pohybuje od 30 do 90 (T-skóre)
|
Výchozí stav, týden 11 a týden 15 (sledování za jeden měsíc)
|
|
Klinická globální škála zobrazení (CGI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 11 a týden 15 (sledování za jeden měsíc)
|
CGI měří celkovou závažnost onemocnění a změnu.
Vyplňuje ji klinik.
Skóre se pohybuje od 1 do 7. Nižší skóre je lepší
|
Výchozí stav, týden 11 a týden 15 (sledování za jeden měsíc)
|
|
NIH Toolbox
Časové okno: Výchozí stav, týden 11 a týden 15 (sledování za jeden měsíc)
|
NIH ToolBox je sada krátkých hodnocení pro neurovývojová hodnocení.
Směr skóre závisí na jednotlivém subtestu.
|
Výchozí stav, týden 11 a týden 15 (sledování za jeden měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard E Frye, M.D., Ph.D, Rossignol Medical Center, Phoenix AZ
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lampl Y, Zivin JA, Fisher M, Lew R, Welin L, Dahlof B, Borenstein P, Andersson B, Perez J, Caparo C, Ilic S, Oron U. Infrared laser therapy for ischemic stroke: a new treatment strategy: results of the NeuroThera Effectiveness and Safety Trial-1 (NEST-1). Stroke. 2007 Jun;38(6):1843-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.478230. Epub 2007 Apr 26.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Johnstone DM, Moro C, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Turning On Lights to Stop Neurodegeneration: The Potential of Near Infrared Light Therapy in Alzheimer's and Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2016 Jan 11;9:500. doi: 10.3389/fnins.2015.00500. eCollection 2015.
- Khuman J, Zhang J, Park J, Carroll JD, Donahue C, Whalen MJ. Low-level laser light therapy improves cognitive deficits and inhibits microglial activation after controlled cortical impact in mice. J Neurotrauma. 2012 Jan 20;29(2):408-17. doi: 10.1089/neu.2010.1745. Epub 2011 Sep 21.
- Leisman G, Machado C, Machado Y, Chinchilla-Acosta M. Effects of Low-Level Laser Therapy in Autism Spectrum Disorder. Adv Exp Med Biol. 2018;1116:111-130. doi: 10.1007/5584_2018_234.
- Cassano P, Petrie SR, Mischoulon D, Cusin C, Katnani H, Yeung A, De Taboada L, Archibald A, Bui E, Baer L, Chang T, Chen J, Pedrelli P, Fisher L, Farabaugh A, Hamblin MR, Alpert JE, Fava M, Iosifescu DV. Transcranial Photobiomodulation for the Treatment of Major Depressive Disorder. The ELATED-2 Pilot Trial. Photomed Laser Surg. 2018 Dec;36(12):634-646. doi: 10.1089/pho.2018.4490. Epub 2018 Oct 20.
- Wong-Riley MT, Liang HL, Eells JT, Chance B, Henry MM, Buchmann E, Kane M, Whelan HT. Photobiomodulation directly benefits primary neurons functionally inactivated by toxins: role of cytochrome c oxidase. J Biol Chem. 2005 Feb 11;280(6):4761-71. doi: 10.1074/jbc.M409650200. Epub 2004 Nov 22.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- De Taboada L, Yu J, El-Amouri S, Gattoni-Celli S, Richieri S, McCarthy T, Streeter J, Kindy MS. Transcranial laser therapy attenuates amyloid-beta peptide neuropathology in amyloid-beta protein precursor transgenic mice. J Alzheimers Dis. 2011;23(3):521-35. doi: 10.3233/JAD-2010-100894.
- Purushothuman S, Johnstone DM, Nandasena C, Mitrofanis J, Stone J. Photobiomodulation with near infrared light mitigates Alzheimer's disease-related pathology in cerebral cortex - evidence from two transgenic mouse models. Alzheimers Res Ther. 2014 Jan 3;6(1):2. doi: 10.1186/alzrt232. eCollection 2014.
- Grillo SL, Duggett NA, Ennaceur A, Chazot PL. Non-invasive infra-red therapy (1072 nm) reduces beta-amyloid protein levels in the brain of an Alzheimer's disease mouse model, TASTPM. J Photochem Photobiol B. 2013 Jun 5;123:13-22. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2013.02.015. Epub 2013 Mar 22.
- Barrett DW, Gonzalez-Lima F. Transcranial infrared laser stimulation produces beneficial cognitive and emotional effects in humans. Neuroscience. 2013 Jan 29;230:13-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.11.016. Epub 2012 Nov 27.
- Darlot F, Moro C, El Massri N, Chabrol C, Johnstone DM, Reinhart F, Agay D, Torres N, Bekha D, Auboiroux V, Costecalde T, Peoples CL, Anastascio HD, Shaw VE, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL. Near-infrared light is neuroprotective in a monkey model of Parkinson disease. Ann Neurol. 2016 Jan;79(1):59-75. doi: 10.1002/ana.24542. Epub 2015 Dec 12.
- de Freitas LF, Hamblin MR. Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron. 2016 May-Jun;22(3):7000417. doi: 10.1109/JSTQE.2016.2561201.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Xuan W, Vatansever F, Huang L, Hamblin MR. Transcranial low-level laser therapy enhances learning, memory, and neuroprogenitor cells after traumatic brain injury in mice. J Biomed Opt. 2014;19(10):108003. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.108003.
- Xuan W, Agrawal T, Huang L, Gupta GK, Hamblin MR. Low-level laser therapy for traumatic brain injury in mice increases brain derived neurotrophic factor (BDNF) and synaptogenesis. J Biophotonics. 2015 Jun;8(6):502-11. doi: 10.1002/jbio.201400069. Epub 2014 Sep 8.
- Blanco NJ, Maddox WT, Gonzalez-Lima F. Improving executive function using transcranial infrared laser stimulation. J Neuropsychol. 2017 Mar;11(1):14-25. doi: 10.1111/jnp.12074. Epub 2015 May 28.
- Dmochowski GM, Shereen AD, Berisha D, Dmochowski JP. Near-Infrared Light Increases Functional Connectivity with a Non-thermal Mechanism. Cereb Cortex Commun. 2020 Mar 19;1(1):tgaa004. doi: 10.1093/texcom/tgaa004. eCollection 2020.
- Wan S, Anderson RR, Parrish JA. Analytical modeling for the optical properties of the skin with in vitro and in vivo applications. Photochem Photobiol. 1981 Oct;34(4):493-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1981.tb09391.x.
- undefined
- Desmet KD, Paz DA, Corry JJ, Eells JT, Wong-Riley MT, Henry MM, Buchmann EV, Connelly MP, Dovi JV, Liang HL, Henshel DS, Yeager RL, Millsap DS, Lim J, Gould LJ, Das R, Jett M, Hodgson BD, Margolis D, Whelan HT. Clinical and experimental applications of NIR-LED photobiomodulation. Photomed Laser Surg. 2006 Apr;24(2):121-8. doi: 10.1089/pho.2006.24.121.
- Giulivi C, Zhang YF, Omanska-Klusek A, Ross-Inta C, Wong S, Hertz-Picciotto I, Tassone F, Pessah IN. Mitochondrial dysfunction in autism. JAMA. 2010 Dec 1;304(21):2389-96. doi: 10.1001/jama.2010.1706.
- Hipskind SG, Grover FL Jr, Fort TR, Helffenstein D, Burke TJ, Quint SA, Bussiere G, Stone M, Hurtado T. Pulsed Transcranial Red/Near-Infrared Light Therapy Using Light-Emitting Diodes Improves Cerebral Blood Flow and Cognitive Function in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury: A Case Series. Photomed Laser Surg. 2018 Nov 28. doi: 10.1089/pho.2018.4489. Online ahead of print.
- Karu TI, Pyatibrat LV, Afanasyeva NI. Cellular effects of low power laser therapy can be mediated by nitric oxide. Lasers Surg Med. 2005 Apr;36(4):307-14. doi: 10.1002/lsm.20148.
- Maiello M, Losiewicz OM, Bui E, Spera V, Hamblin MR, Marques L, Cassano P. Transcranial Photobiomodulation with Near-Infrared Light for Generalized Anxiety Disorder: A Pilot Study. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Oct;37(10):644-650. doi: 10.1089/photob.2019.4677.
- Naeser MA, Martin PI, Ho MD, Krengel MH, Bogdanova Y, Knight JA, Yee MK, Zafonte R, Frazier J, Hamblin MR, Koo BB. Transcranial, Red/Near-Infrared Light-Emitting Diode Therapy to Improve Cognition in Chronic Traumatic Brain Injury. Photomed Laser Surg. 2016 Dec;34(12):610-626. doi: 10.1089/pho.2015.4037.
- Naeser MA, Ho MD, Martin PI, Hamblin MR, Koo BB. Increased Functional Connectivity Within Intrinsic Neural Networks in Chronic Stroke Following Treatment with Red/Near-Infrared Transcranial Photobiomodulation: Case Series with Improved Naming in Aphasia. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2020 Feb;38(2):115-131. doi: 10.1089/photob.2019.4630. Epub 2019 Oct 17.
- Ortiz-Mantilla S, Cantiani C, Shafer VL, Benasich AA. Minimally-verbal children with autism show deficits in theta and gamma oscillations during processing of semantically-related visual information. Sci Rep. 2019 Mar 25;9(1):5072. doi: 10.1038/s41598-019-41511-8.
- Reinhart F, Massri NE, Torres N, Chabrol C, Molet J, Johnstone DM, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J, Moro C. The behavioural and neuroprotective outcomes when 670nm and 810nm near infrared light are applied together in MPTP-treated mice. Neurosci Res. 2017 Apr;117:42-47. doi: 10.1016/j.neures.2016.11.006. Epub 2016 Nov 18.
- Salgado AS, Zangaro RA, Parreira RB, Kerppers II. The effects of transcranial LED therapy (TCLT) on cerebral blood flow in the elderly women. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):339-46. doi: 10.1007/s10103-014-1669-2. Epub 2014 Oct 3.
- Zivin JA, Sehra R, Shoshoo A, Albers GW, Bornstein NM, Dahlof B, Kasner SE, Howard G, Shuaib A, Streeter J, Richieri SP, Hacke W; NEST-3 investigators. NeuroThera(R) Efficacy and Safety Trial-3 (NEST-3): a double-blind, randomized, sham-controlled, parallel group, multicenter, pivotal study to assess the safety and efficacy of transcranial laser therapy with the NeuroThera(R) Laser System for the treatment of acute ischemic stroke within 24 h of stroke onset. Int J Stroke. 2014 Oct;9(7):950-5. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00896.x. Epub 2012 Sep 27.
- Zomorrodi R, Loheswaran G, Pushparaj A, Lim L. Pulsed Near Infrared Transcranial and Intranasal Photobiomodulation Significantly Modulates Neural Oscillations: a pilot exploratory study. Sci Rep. 2019 Apr 19;9(1):6309. doi: 10.1038/s41598-019-42693-x.
- Tian F, Hase SN, Gonzalez-Lima F, Liu H. Transcranial laser stimulation improves human cerebral oxygenation. Lasers Surg Med. 2016 Apr;48(4):343-9. doi: 10.1002/lsm.22471. Epub 2016 Jan 12.
- Saltmarche AE, Naeser MA, Ho KF, Hamblin MR, Lim L. Significant Improvement in Cognition in Mild to Moderately Severe Dementia Cases Treated with Transcranial Plus Intranasal Photobiomodulation: Case Series Report. Photomed Laser Surg. 2017 Aug;35(8):432-441. doi: 10.1089/pho.2016.4227. Epub 2017 Feb 10.
- Naeser MA, Saltmarche A, Krengel MH, Hamblin MR, Knight JA. Improved cognitive function after transcranial, light-emitting diode treatments in chronic, traumatic brain injury: two case reports. Photomed Laser Surg. 2011 May;29(5):351-8. doi: 10.1089/pho.2010.2814. Epub 2010 Dec 23.
- Morries LD, Cassano P, Henderson TA. Treatments for traumatic brain injury with emphasis on transcranial near-infrared laser phototherapy. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Aug 20;11:2159-75. doi: 10.2147/NDT.S65809. eCollection 2015.
- Mester E, Spiry T, Szende B, Tota JG. Effect of laser rays on wound healing. Am J Surg. 1971 Oct;122(4):532-5. doi: 10.1016/0002-9610(71)90482-x. No abstract available.
- Ferraresi C, Parizotto NA, Pires de Sousa MV, Kaippert B, Huang YY, Koiso T, Bagnato VS, Hamblin MR. Light-emitting diode therapy in exercise-trained mice increases muscle performance, cytochrome c oxidase activity, ATP and cell proliferation [J. Biophotonics 8, No. 9, 740-754 (2015)]. J Biophotonics. 2016 Sep;9(9):976. doi: 10.1002/jbio.201680087. Epub 2016 Jul 7.
- Blanco NJ, Saucedo CL, Gonzalez-Lima F. Transcranial infrared laser stimulation improves rule-based, but not information-integration, category learning in humans. Neurobiol Learn Mem. 2017 Mar;139:69-75. doi: 10.1016/j.nlm.2016.12.016. Epub 2016 Dec 27.
- Ayuk SM, Houreld NN, Abrahamse H. Effect of 660 nm visible red light on cell proliferation and viability in diabetic models in vitro under stressed conditions. Lasers Med Sci. 2018 Jul;33(5):1085-1093. doi: 10.1007/s10103-017-2432-2. Epub 2018 Mar 8.
- Ando T, Xuan W, Xu T, Dai T, Sharma SK, Kharkwal GB, Huang YY, Wu Q, Whalen MJ, Sato S, Obara M, Hamblin MR. Comparison of therapeutic effects between pulsed and continuous wave 810-nm wavelength laser irradiation for traumatic brain injury in mice. PLoS One. 2011;6(10):e26212. doi: 10.1371/journal.pone.0026212. Epub 2011 Oct 18.
- Tedford CE, DeLapp S, Jacques S, Anders J. Quantitative analysis of transcranial and intraparenchymal light penetration in human cadaver brain tissue. Lasers Surg Med. 2015 Apr;47(4):312-22. doi: 10.1002/lsm.22343. Epub 2015 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tPBM Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .