Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af tPBM til epileptiform aktivitet i autisme (tPBM)

22. april 2026 opdateret af: Richard Frye

Sikkerhed og effektivitet af transkraniel fotobiomodulation (tPBM) for personer med autismespektrumforstyrrelse og epileptiform aktivitet

Til denne undersøgelse vil den foreslåede intervention blive leveret non-invasivt nær infrarødt (NIR) lys - transkraniel fotobiomodulation (tPBM) - til hjernen hos autistiske børn. Dette vil ske to gange om ugen i 10 uger. NIR-lyset leveres til specifikke hjerneområder af Cognilum, en bærbar enhed udviklet af Jelikalite. Det forventede resultat er forbedret fokus, forbedret øjenkontakt, forbedret tale, forbedret adfærd og forbedringer i funktionelle færdigheder. Cognilum kan påvirke den kliniske praksis for behandling af autisme. Ved begyndelsen, efter fem uger og ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil klinikeren gennemføre CARS-2, SRS, CGI og en omsorgspersoninterview; derudover vil spørgeskemaer blive administreret til pårørende under en af ​​de 1-times ugentlige behandlingssessioner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Rossignol Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Autismespektrumforstyrrelse (diagnosticeret som autistisk lidelse på ADOS-2 eller ADI-R).
  • Mellem 4 og 12 år, ved baseline.
  • Autismealvorlighed af moderat eller højere (≥4) under den 7-elements kliniske globale indtrykssværhedsskala. Moderat niveau af autismesværhedsgrad (4) er defineret ved diagnosen ASD med sproglig svækkelse.
  • Evne til at opretholde alle igangværende komplementære, diæt-, traditionelle og adfærdsmæssige behandlinger konstante i studieperioden.
  • Uændrede komplementære, diæt-, traditionelle og adfærdsmæssige behandlinger i to måneder før studiestart
  • Evne til at tolerere procedurer, som bestemt efter efterforskerens skøn.
  • Mindst et 24-timers EEG med data i EDF-format, der er tilgængeligt for efterforskere.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig selvmisbrug eller voldelig adfærd eller tegn på selvmordstanker, plan eller adfærd
  • Alvorligt ramte børn som defineret af CGI-Severity Standard Score = 7 (ekstremt syge)
  • Alvorlig præmaturitet (<34 ugers graviditet) som bestemt af sygehistorien
  • Aktuel ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom, da GERD kan forårsage bevægelser, der ligner anfald
  • Genetiske syndromer
  • Medfødte hjernemisdannelser
  • Enhver medicinsk tilstand, som PI bestemmer, kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller kompromittere dataenes integritet.
  • Manglende trives eller Body Mass Index < 5%ile eller <5%ile for vægt (mand <11,2 kg; kvinde <10,8 kg af CDC 2000 vækstdiagrammer) på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Samtidig behandling med lægemiddel, der ville interagere væsentligt med behandlingen.

    • • Stimulerende midler
    • • Antipsykotika
    • • Antihistaminer
  • Overdreven hår, som plejepersonalet er uvillige eller ude af stand til at barbere eller flette.
  • Manglende evne til at tolerere den nødvendige dosis af tPBM-behandling på grund af sensoriske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nærinfrarødt (NIR) lys - transkraniel fotobiomodulation (tPBM) - til hjernen hos et autistisk barn
Dette er et prospektivt, åbent niveau-studie, der sammenligner 15 individer med aktive anfald og 15 individer med EEG-abnormiteter før og efter, nær infrarødt (NIR) lys - transkraniel fotobiomodulation (tPBM) vil være den aktive arm
Den foreslåede intervention vil blive leveret non-invasivt nær infrarødt (NIR) lys - transkraniel fotobiomodulation (tPBM) - til hjernen hos autistiske børn. NIR-lyset leveres til specifikke hjerneområder af Cognilum, en bærbar enhed udviklet af Jelikalite. Det forventede resultat er forbedret fokus, forbedret øjenkontakt, forbedret tale, forbedret adfærd og forbedringer i funktionelle færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scores (CARS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​11 og uge 15 (en måneds opfølgning)
CARS er et mål for autismes sværhedsgrad udfyldt af en kliniker. Lavere score er bedre. Score varierer fra 15 til 60.
Baseline, uge ​​11 og uge 15 (en måneds opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG Delta Power
Tidsramme: Før behandling og EEG efter behandling (inden for 6 måneder)
Deltakraft er et mål for mængden af ​​hjerneaktivitet i deltafrekvensen målt ved EEG natten over
Før behandling og EEG efter behandling (inden for 6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldshyppighed og sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​11 og uge 15 (en måneds opfølgning)
Anfaldslog vil registrere anfaldets sværhedsgrad og hyppighed
Baseline, uge ​​11 og uge 15 (en måneds opfølgning)
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​11 og uge 15 (en måneds opfølgning)
SRS er en plejepersonalerapport om autismesymptomer Lavere score er bedre, score spænder fra 30 til 90 (T-score)
Baseline, uge ​​11 og uge 15 (en måneds opfølgning)
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​11 og uge 15 (en måneds opfølgning)
CGI måler den overordnede sygdoms sværhedsgrad og forandring. Det udfyldes af en kliniker. Score varierer fra 1 til 7. Lavere score er bedre
Baseline, uge ​​11 og uge 15 (en måneds opfølgning)
NIH Værktøjskasse
Tidsramme: Baseline, uge ​​11 og uge 15 (en måneds opfølgning)
NIH ToolBox er et sæt korte vurderinger til neuroudviklingsvurderinger. Retning af score afhænger af individuelle deltest.
Baseline, uge ​​11 og uge 15 (en måneds opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard E Frye, M.D., Ph.D, Rossignol Medical Center, Phoenix AZ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater
Abonner