자폐증의 간질 활동에 대한 tPBM의 안전성과 유효성 (tPBM)
2024년 4월 4일 업데이트: Richard Frye
자폐 스펙트럼 장애 및 간질 활동이 있는 개인을 위한 경두개 광생체조절(tPBM)의 안전성 및 유효성
이 연구에서 제안된 개입은 근적외선(NIR) 빛, 즉 경두개 광생체변조(tPBM)를 자폐아의 뇌에 비침습적으로 전달하게 됩니다.
이는 일주일에 두 번, 10주 동안 진행됩니다.
NIR 빛은 Jelikalite가 개발한 웨어러블 장치인 Cognilum을 통해 특정 뇌 영역에 전달됩니다.
예상되는 결과는 집중력 향상, 눈맞춤 향상, 말하기 향상, 행동 향상, 기능적 기술 향상입니다.
Cognilum은 자폐증 치료의 임상 실습에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 시작 시, 5주 및 종료 시 임상의는 CARS-2, SRS, CGI 및 간병인 인터뷰를 완료합니다. 또한 매주 1시간 치료 세션 중 하나 동안 간병인에게 설문지가 제공됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly Sirju
- 전화번호: 3212597111
- 이메일: kelly@rossignolmedicalcenter.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Rossignol Medical Center
-
연락하다:
- Richard E Frye, M.D., PhD
- 전화번호: 321-259-7111
- 이메일: drfrye@rossignolmedicalcenter.com
-
수석 연구원:
- Richard E Frye, M.D., PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애(ADOS-2 또는 ADI-R에서 자폐 장애로 진단됨).
- 기준 연령은 4세에서 12세 사이입니다.
- 7개 항목의 임상적 전반적 인상 심각도 척도에서 중등도 이상의 자폐증 심각도(≥4). 중등도 수준의 자폐증 심각도(4)는 언어 장애가 있는 ASD 진단으로 정의됩니다.
- 연구 기간 동안 진행 중인 모든 보완, 식이, 전통 및 행동 치료를 일정하게 유지할 수 있는 능력.
- 연구 시작 전 2개월 동안 변경되지 않은 보완, 식이, 전통 및 행동 치료
- 조사자의 재량에 따라 결정된 절차를 견딜 수 있는 능력.
- 조사자가 접근할 수 있는 EDF 형식의 데이터가 포함된 최소 24시간 EEG.
제외 기준:
- 심각한 자기 학대 또는 폭력 행위 또는 자살 생각, 계획 또는 행동의 증거
- CGI-심각도 표준 점수 = 7(심각한 질병)로 정의된 심각한 영향을 받은 아동
- 병력에 따라 심각한 미숙아(임신 34주 미만)
- GERD로 인해 현재 조절되지 않는 위식도 역류 질환은 발작처럼 보이는 움직임을 유발할 수 있습니다.
- 유전적 증후군
- 선천성 뇌 기형
- PI가 결정한 모든 의학적 상태는 연구 대상자의 안전을 위태롭게 하거나 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있습니다.
- 성장 실패 또는 체질량 지수 < 5%ile 또는 체중 기준 <5%ile(남성 <11.2kg; 여성 <10.8kg 연구 당시 CDC 2000 성장 차트 기준).
치료와 유의하게 상호작용하는 약물을 이용한 동시 치료.
- • 자극제
- • 항정신병 약물
- • 항히스타민제
- 보호자가 깎거나 땋을 수 없거나 깎을 수 없는 과도한 머리카락.
- 감각 문제로 인해 필요한 tPBM 치료 용량을 견딜 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근적외선(NIR) 빛 - 경두개 광생체변조(tPBM) - 자폐아의 뇌에
이는 활동성 발작이 있는 15명과 EEG 이상이 있는 15명을 전후로 비교하는 전향적 공개 수준 연구입니다. 근적외선(NIR) 광-경두개 광생체변조(tPBM)가 활성 팔이 되고 두 번째 팔은 위약(개입 없음).
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제안된 개입은 근적외선(NIR) 빛, 즉 경두개 광생체변조(tPBM)를 자폐아의 뇌에 비침습적으로 전달하게 됩니다.
NIR 빛은 Jelikalite가 개발한 웨어러블 장치인 Cognilum을 통해 특정 뇌 영역에 전달됩니다.
예상되는 결과는 집중력 향상, 눈맞춤 향상, 말하기 향상, 행동 향상, 기능적 기술 향상입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 자폐증 평가 점수(CARS)
기간: 기준선, 11주차 및 15주차(1개월 후속 조치)
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CARS는 임상의가 완성한 자폐증 심각도의 척도입니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
점수 범위는 15~60입니다.
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기준선, 11주차 및 15주차(1개월 후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 델타 파워
기간: 치료 전 및 치료 후 뇌파(6개월 이내)
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델타 파워는 밤새 EEG로 측정한 델타 주파수의 뇌 활동량을 측정한 것입니다.
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치료 전 및 치료 후 뇌파(6개월 이내)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도 및 심각도
기간: 기준선, 11주차 및 15주차(1개월 후속 조치)
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발작 로그에는 발작 심각도와 빈도가 기록됩니다.
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기준선, 11주차 및 15주차(1개월 후속 조치)
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사회적 반응 척도(SRS)
기간: 기준선, 11주차 및 15주차(1개월 후속 조치)
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SRS는 자폐증 증상에 대한 간병인 보고서입니다. 점수가 낮을수록 좋음, 점수 범위는 30~90(T-점수)
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기준선, 11주차 및 15주차(1개월 후속 조치)
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임상적 전반적 인상 척도(CGI)
기간: 기준선, 11주차 및 15주차(1개월 후속 조치)
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CGI는 전반적인 질병 심각도와 변화를 측정합니다.
임상의가 완료합니다.
점수 범위는 1부터 7까지입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
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기준선, 11주차 및 15주차(1개월 후속 조치)
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NIH 툴박스
기간: 기준선, 11주차 및 15주차(1개월 후속 조치)
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NIH ToolBox는 신경발달 평가를 위한 간단한 평가 세트입니다.
점수의 방향은 개별 하위 테스트에 따라 다릅니다.
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기준선, 11주차 및 15주차(1개월 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard E Frye, M.D., Ph.D, Rossignol Medical Center, Phoenix AZ
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- undefined
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .