Sicherheit und Wirksamkeit von tPBM für epileptiforme Aktivität bei Autismus (tPBM)
22. April 2026 aktualisiert von: Richard Frye
Sicherheit und Wirksamkeit der transkraniellen Photobiomodulation (tPBM) für Personen mit Autismus-Spektrum-Störung und epileptiformer Aktivität
Für diese Studie wird die vorgeschlagene Intervention nichtinvasiv Nahinfrarotlicht (NIR) – transkranielle Photobiomodulation (tPBM) – in die Gehirne autistischer Kinder einbringen.
Dies geschieht 10 Wochen lang zweimal pro Woche.
Das NIR-Licht wird von Cognilum, einem von Jelikalite entwickelten tragbaren Gerät, an bestimmte Gehirnbereiche abgegeben.
Das erwartete Ergebnis ist eine verbesserte Konzentration, verbesserter Augenkontakt, verbesserte Sprache, verbessertes Verhalten und Zuwächse bei den funktionellen Fähigkeiten.
Cognilum kann Auswirkungen auf die klinische Praxis der Behandlung von Autismus haben.
Zu Beginn, nach fünf Wochen und am Ende der Studie führt der Kliniker CARS-2, SRS, CGI und ein Betreuergespräch durch; Darüber hinaus werden den Betreuern während einer der einstündigen wöchentlichen Behandlungssitzungen Fragebögen ausgehändigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
- Rossignol Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Autismus-Spektrum-Störung (diagnostiziert als autistische Störung auf dem ADOS-2 oder dem ADI-R).
- Zu Studienbeginn zwischen 4 und 12 Jahren.
- Autismus-Schweregrad mäßig oder höher (≥4) auf der 7-Punkte-Skala für den klinischen globalen Eindruck-Schweregrad. Ein mittlerer Schweregrad des Autismus (4) wird durch die Diagnose einer ASD mit Sprachbeeinträchtigung definiert.
- Fähigkeit, alle laufenden ergänzenden, diätetischen, traditionellen und verhaltensbezogenen Behandlungen während des Studienzeitraums konstant zu halten.
- Unveränderte ergänzende, diätetische, traditionelle und verhaltensbezogene Behandlungen für zwei Monate vor Studienbeginn
- Fähigkeit, Verfahren zu tolerieren, je nach Ermessen des Prüfers.
- Mindestens ein 24-Stunden-EEG mit Daten im EDF-Format, das für Forscher zugänglich ist.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliches selbstmissbrauchendes oder gewalttätiges Verhalten oder Hinweise auf Selbstmordgedanken, -pläne oder -verhalten
- Schwer betroffene Kinder gemäß CGI-Severity Standard Score = 7 (extrem krank)
- Schwere Frühgeburt (<34 Schwangerschaftswochen) gemäß Anamnese
- Die derzeitige unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit kann seit GERD zu Bewegungen führen, die wie Anfälle aussehen
- Genetische Syndrome
- Angeborene Fehlbildungen des Gehirns
- Jeder medizinische Zustand, den der PI feststellt, könnte die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden oder die Integrität der Daten gefährden.
- Gedeihstörung oder Body-Mass-Index < 5 % oder < 5 % Gewicht (männlich <11,2 kg; weiblich <10,8 kg (laut CDC 2000-Wachstumsdiagrammen) zum Zeitpunkt der Studie.
Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die erhebliche Wechselwirkungen mit der Behandlung haben würden.
- • Stimulanzien
- • Antipsychotika
- • Antihistaminika
- Übermäßiges Haar, das die Pfleger nicht rasieren oder flechten wollen oder können.
- Unfähigkeit, die erforderliche Dosierung der tPBM-Behandlung aufgrund sensorischer Probleme zu vertragen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nah-Infrarot (NIR) Licht - transkranielle Photobiomodulation (tPBM) - auf das Gehirn eines autistischen Kindes
Dies ist eine prospektive, offene Studie, die 15 Personen mit aktiven Krampfanfällen und 15 Personen mit EEG-Auffälligkeiten vor und nach einer transkraniellen Photobiomodulation (tPBM) mit Nahinfrarot (NIR)-Licht vergleicht. Die tPBM wird der aktive Arm sein.
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Die vorgeschlagene Intervention wird nichtinvasiv Nahinfrarotlicht (NIR) – transkranielle Photobiomodulation (tPBM) – in die Gehirne autistischer Kinder einbringen.
Das NIR-Licht wird von Cognilum, einem von Jelikalite entwickelten tragbaren Gerät, an bestimmte Gehirnbereiche abgegeben.
Das erwartete Ergebnis ist eine verbesserte Konzentration, verbesserter Augenkontakt, verbesserte Sprache, verbessertes Verhalten und Zuwächse bei den funktionellen Fähigkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rating-Scores für Autismus bei Kindern (CARS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 11 und Woche 15 (einmonatiges Follow-up)
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Der CARS ist ein Maß für den Schweregrad des Autismus, der von einem Arzt durchgeführt wird.
Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
Die Punktzahlen liegen zwischen 15 und 60.
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Baseline, Woche 11 und Woche 15 (einmonatiges Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EEG Delta Power
Zeitfenster: Vor der Behandlung und EEG nach der Behandlung (innerhalb von 6 Monaten)
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Die Delta-Leistung ist ein Maß für die Menge der Gehirnaktivität in der Delta-Frequenz, gemessen durch ein Nacht-EEG
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Vor der Behandlung und EEG nach der Behandlung (innerhalb von 6 Monaten)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schwere der Anfälle
Zeitfenster: Baseline, Woche 11 und Woche 15 (einmonatiges Follow-up)
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Das Anfallsprotokoll zeichnet die Schwere und Häufigkeit der Anfälle auf
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Baseline, Woche 11 und Woche 15 (einmonatiges Follow-up)
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Skala für soziale Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 11 und Woche 15 (einmonatiges Follow-up)
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Der SRS ist ein Betreuerbericht über Autismus-Symptome. Ein niedrigerer Wert ist besser. Der Wert liegt zwischen 30 und 90 (T-Werte).
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Baseline, Woche 11 und Woche 15 (einmonatiges Follow-up)
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Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 11 und Woche 15 (einmonatiges Follow-up)
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Der CGI misst die Gesamtschwere und -veränderung der Erkrankung.
Es wird von einem Kliniker durchgeführt.
Die Werte reichen von 1 bis 7. Ein niedrigerer Wert ist besser
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Baseline, Woche 11 und Woche 15 (einmonatiges Follow-up)
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NIH-Toolbox
Zeitfenster: Baseline, Woche 11 und Woche 15 (einmonatiges Follow-up)
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Bei der NIH ToolBox handelt es sich um eine Reihe von kurzen Beurteilungen für neurologische Entwicklungsbeurteilungen.
Die Richtung der Punktzahl hängt vom jeweiligen Untertest ab.
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Baseline, Woche 11 und Woche 15 (einmonatiges Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard E Frye, M.D., Ph.D, Rossignol Medical Center, Phoenix AZ
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- undefined
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- tPBM Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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