Sécurité et efficacité du tPBM pour l'activité épileptiforme dans l'autisme (tPBM)
6 juillet 2026 mis à jour par: Richard Frye
Sécurité et efficacité de la photobiomodulation transcrânienne (tPBM) pour les personnes atteintes de troubles du spectre autistique et d'activité épileptiforme
Pour cette étude, l'intervention proposée sera délivrée de manière non invasive près de la lumière infrarouge (NIR) - photobiomodulation transcrânienne (tPBM) - au cerveau des enfants autistes.
Cela se produira deux fois par semaine pendant 10 semaines.
La lumière NIR est délivrée à des zones spécifiques du cerveau par Cognilum, un appareil portable développé par Jelikalite.
Le résultat attendu est une meilleure concentration, un meilleur contact visuel, une meilleure parole, un meilleur comportement et des gains de compétences fonctionnelles.
Cognilum peut avoir un impact sur la pratique clinique du traitement de l'autisme.
Au début, à cinq semaines et à la fin de l'étude, le clinicien effectuera le CARS-2, le SRS, le CGI et un entretien avec le soignant ; de plus, des questionnaires seront administrés aux soignants au cours de l'une des séances de traitement hebdomadaires d'une heure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Rossignol Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Trouble du spectre autistique (diagnostiqué comme trouble autistique sur l'ADOS-2 ou l'ADI-R).
- Entre 4 et 12 ans, au départ.
- Sévérité de l'autisme modérée ou supérieure (≥4) selon l'échelle clinique globale de gravité d'impression en 7 éléments. Un niveau modéré de gravité de l'autisme (4) est défini par le diagnostic de TSA avec troubles du langage.
- Capacité à maintenir constants tous les traitements complémentaires, diététiques, traditionnels et comportementaux en cours pendant la période d'étude.
- Traitements complémentaires, diététiques, traditionnels et comportementaux inchangés pendant deux mois avant l'entrée à l'étude
- Capacité à tolérer les procédures, telle que déterminée à la discrétion de l'enquêteur.
- Au moins un EEG de 24 heures avec des données au format EDF accessibles aux enquêteurs.
Critère d'exclusion:
- Comportement important d’automutilation ou de violence ou preuve d’idées, de plans ou de comportements suicidaires
- Enfants gravement atteints tels que définis par le score CGI-Severity Standard = 7 (extrêmement malade)
- Prématurité sévère (<34 semaines de gestation), déterminée par les antécédents médicaux
- Reflux gastro-œsophagien incontrôlé actuel puisque le RGO peut provoquer des mouvements qui ressemblent à des convulsions
- Syndromes génétiques
- Malformations cérébrales congénitales
- Toute condition médicale déterminée par le chercheur principal pourrait mettre en péril la sécurité du sujet de l'étude ou compromettre l'intégrité des données.
- Retard de croissance ou indice de masse corporelle < 5 % ou < 5 % pour le poids (homme < 11,2 kg ; femelle <10,8kg par les courbes de croissance CDC 2000) au moment de l'étude.
Traitement concomitant avec un médicament qui interagirait de manière significative avec le traitement.
- • Stimulants
- • Antipsychotiques
- • Antihistaminiques
- Poils excessifs que les soignants ne veulent pas ou ne peuvent pas raser ou tresser.
- Incapacité à tolérer la dose requise de traitement tPBM en raison de problèmes sensoriels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lumière proche infrarouge (NIR) - photobiomodulation transcrânienne (tPBM) - pour le cerveau d'un enfant autiste
Ceci est une étude prospective de niveau ouvert comparant 15 individus présentant des crises actives et 15 individus présentant des anomalies EEG avant et après, la lumière proche infrarouge (NIR) - la photobiomodulation transcrânienne (tPBM) sera le bras actif
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L'intervention proposée sera délivrée de manière non invasive dans la lumière proche infrarouge (NIR) - photobiomodulation transcrânienne (tPBM) - au cerveau des enfants autistes.
La lumière NIR est délivrée à des zones spécifiques du cerveau par Cognilum, un appareil portable développé par Jelikalite.
Le résultat attendu est une meilleure concentration, un meilleur contact visuel, une meilleure parole, un meilleur comportement et des gains de compétences fonctionnelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Childhood Autism Rating Scores (CARS)
Délai: Baseline, Week 5, Week 11 and Week 15 (One Month Follow-Up)
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The CARS is a measure of autism severity completed by a clinician.
Lower Score is Better.
Scores range from 15 to 60.
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Baseline, Week 5, Week 11 and Week 15 (One Month Follow-Up)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance Delta EEG
Délai: Avant le traitement et EEG après le traitement (dans les 6 mois)
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La puissance delta est une mesure de la quantité d'activité cérébrale dans la fréquence delta telle que mesurée par EEG pendant la nuit.
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Avant le traitement et EEG après le traitement (dans les 6 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Référence, semaine 11 et semaine 15 (suivi d'un mois)
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Le SRS est un rapport d'un soignant sur les symptômes de l'autisme. Le score le plus bas est le meilleur, les scores varient de 30 à 90 (scores T)
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Référence, semaine 11 et semaine 15 (suivi d'un mois)
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Boîte à outils du NIH
Délai: Référence, semaine 11 et semaine 15 (suivi d'un mois)
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La NIH ToolBox est un ensemble de courtes évaluations destinées aux évaluations du développement neurologique.
La direction du score dépend du sous-test individuel.
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Référence, semaine 11 et semaine 15 (suivi d'un mois)
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Seizure Frequency
Délai: Baseline, Week 11 and Week 15 (One Month Follow-Up)
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Seizure log will record the seizure severity and frequency
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Baseline, Week 11 and Week 15 (One Month Follow-Up)
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Clinical Global Impression Scale (CGI) Improvement
Délai: Week 11
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The CGI measures the overall disease change.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11
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OACIS Social Interaction
Délai: Week 11
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CGI Improvement Type Scale Specific for Social Interactions: It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11
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OACIS Aberrant Behaviors
Délai: Week 11
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CGI Improvement Type Scale Specifically for Aberrant Behaviors.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11
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OACIS Repetitive Behaviors
Délai: Week 11 Assessment
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CGI Improvement Type Scale Specifically for Repetitive Behaviors.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11 Assessment
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OACIS Verbal Communication
Délai: Week 11
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CGI Improvement Type Scale Specifically for Verbal communication.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11
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OACIS Nonverbal Communication
Délai: Week 11
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CGI Improvement Type Scale Specifically for Nonverbal communication.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11
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OACIS Hyperactivity
Délai: Week 11
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CGI Improvement Type Scale Specifically for Hyperactivity.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11
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OACIS Anxiety
Délai: Week 11
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CGI Improvement Type Scale Specifically for Anxiety.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11
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OACIS Sensory Sensitivity
Délai: Week 11
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CGI Improvement Type Scale Specifically for Sensory Sensitivity.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11
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OACIS Restricted Behavior
Délai: Week 11
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CGI Improvement Type Scale.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11
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OACIS Autism Symptoms
Délai: Week 11
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CGI Improvement Type Scale Specific for Autism symptoms.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
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Week 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard E Frye, M.D., Ph.D, Rossignol Medical Center, Phoenix AZ
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
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- Cassano P, Petrie SR, Mischoulon D, Cusin C, Katnani H, Yeung A, De Taboada L, Archibald A, Bui E, Baer L, Chang T, Chen J, Pedrelli P, Fisher L, Farabaugh A, Hamblin MR, Alpert JE, Fava M, Iosifescu DV. Transcranial Photobiomodulation for the Treatment of Major Depressive Disorder. The ELATED-2 Pilot Trial. Photomed Laser Surg. 2018 Dec;36(12):634-646. doi: 10.1089/pho.2018.4490. Epub 2018 Oct 20.
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- undefined
- Desmet KD, Paz DA, Corry JJ, Eells JT, Wong-Riley MT, Henry MM, Buchmann EV, Connelly MP, Dovi JV, Liang HL, Henshel DS, Yeager RL, Millsap DS, Lim J, Gould LJ, Das R, Jett M, Hodgson BD, Margolis D, Whelan HT. Clinical and experimental applications of NIR-LED photobiomodulation. Photomed Laser Surg. 2006 Apr;24(2):121-8. doi: 10.1089/pho.2006.24.121.
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- Tedford CE, DeLapp S, Jacques S, Anders J. Quantitative analysis of transcranial and intraparenchymal light penetration in human cadaver brain tissue. Lasers Surg Med. 2015 Apr;47(4):312-22. doi: 10.1002/lsm.22343. Epub 2015 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tPBM Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .