Veiligheid en werkzaamheid van tPBM voor epileptiforme activiteit bij autisme (tPBM)
6 juli 2026 bijgewerkt door: Richard Frye
Veiligheid en werkzaamheid van transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) voor personen met een autismespectrumstoornis en epileptiforme activiteit
Voor deze studie zal de voorgestelde interventie op niet-invasieve wijze nabij-infrarood (NIR) licht - transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) - leveren aan de hersenen van autistische kinderen.
Dit gebeurt twee keer per week, gedurende tien weken.
Het NIR-licht wordt naar specifieke hersengebieden gestuurd door Cognilum, een draagbaar apparaat ontwikkeld door Jelikalite.
Het verwachte resultaat is een verbeterde focus, verbeterd oogcontact, verbeterde spraak, verbeterd gedrag en winst in functionele vaardigheden.
Cognilum kan van invloed zijn op de klinische praktijk van de behandeling van autisme.
Aan het begin, na vijf weken en aan het einde van de studie zal de arts het CARS-2-, SRS-, CGI- en een interview met de zorgverlener voltooien; Daarnaast zullen vragenlijsten worden afgenomen bij zorgverleners tijdens een van de wekelijkse behandelsessies van 1 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- Rossignol Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Autismespectrumstoornis (gediagnosticeerd als autistische stoornis op de ADOS-2 of de ADI-R).
- Tussen 4 en 12 jaar oud, bij aanvang.
- Ernst van autisme matig of hoger (≥4) volgens de klinische globale indruk-ernstschaal met 7 items. Een matig niveau van ernst van autisme (4) wordt gedefinieerd door de diagnose ASS met taalstoornis.
- Vermogen om alle lopende aanvullende, dieet-, traditionele en gedragsmatige behandelingen gedurende de onderzoeksperiode constant te houden.
- Ongewijzigde aanvullende, dieet-, traditionele en gedragsmatige behandelingen gedurende twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Vermogen om procedures te tolereren, zoals bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
- Ten minste één 24-uurs EEG met gegevens in EDF-formaat die toegankelijk zijn voor onderzoekers.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk zelfbeledigend of gewelddadig gedrag of tekenen van zelfmoordgedachten, -plannen of -gedrag
- Ernstig getroffen kinderen zoals gedefinieerd door CGI-Severity Standard Score = 7 (extreem ziek)
- Ernstige vroeggeboorte (<34 weken zwangerschap), zoals bepaald door de medische geschiedenis
- De huidige ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte, aangezien GORZ bewegingen kan veroorzaken die op epileptische aanvallen lijken
- Genetische syndromen
- Aangeboren hersenmisvormingen
- Elke medische aandoening die de PI vaststelt, kan de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen of de integriteit van de gegevens in gevaar brengen.
- Groeiachterstand of Body Mass Index < 5% of < 5% voor gewicht (man <11,2 kg; vrouwtje <10,8 kg volgens CDC 2000-groeigrafieken) ten tijde van het onderzoek.
Gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel dat een significante interactie zou hebben met de behandeling.
- • Stimulerende middelen
- • Antipsychotica
- • Antihistaminica
- Overmatig haar dat de zorgverleners niet willen of kunnen scheren of vlechten.
- Onvermogen om de vereiste dosering van tPBM-behandeling te verdragen vanwege sensorische problemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infrarood (NIR) licht; transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) op de hersenen van een autistisch kind
Dit is een prospectieve, open level studie waarbij 15 personen met actieve aanvallen en 15 personen met EEG-afwijkingen voor en na bijna-infrarood (NIR) licht - transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) vergeleken worden als de actieve arm
|
De voorgestelde interventie zal op niet-invasieve wijze nabij-infraroodlicht (NIR) - transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) - leveren aan de hersenen van autistische kinderen.
Het NIR-licht wordt naar specifieke hersengebieden gestuurd door Cognilum, een draagbaar apparaat ontwikkeld door Jelikalite.
Het verwachte resultaat is een verbeterde focus, verbeterd oogcontact, verbeterde spraak, verbeterd gedrag en winst in functionele vaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Childhood Autism Rating Scores (CARS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 5, Week 11 and Week 15 (One Month Follow-Up)
|
The CARS is a measure of autism severity completed by a clinician.
Lower Score is Better.
Scores range from 15 to 60.
|
Baseline, Week 5, Week 11 and Week 15 (One Month Follow-Up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG Delta-kracht
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en EEG na de behandeling (binnen 6 maanden)
|
Deltavermogen is een maatstaf voor de hoeveelheid hersenactiviteit in de deltafrequentie zoals gemeten door een nachtelijk EEG
|
Vóór de behandeling en EEG na de behandeling (binnen 6 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 11 en week 15 (follow-up van één maand)
|
De SRS is een rapport van de zorgverlener over autismesymptomen. Lagere score is beter, scores variëren van 30 tot 90 (T-scores)
|
Basislijn, week 11 en week 15 (follow-up van één maand)
|
|
NIH-toolbox
Tijdsspanne: Basislijn, week 11 en week 15 (follow-up van één maand)
|
De NIH ToolBox is een reeks korte beoordelingen voor neurologische ontwikkelingsbeoordelingen.
De richting van de score hangt af van de individuele subtest.
|
Basislijn, week 11 en week 15 (follow-up van één maand)
|
|
Seizure Frequency
Tijdsspanne: Baseline, Week 11 and Week 15 (One Month Follow-Up)
|
Seizure log will record the seizure severity and frequency
|
Baseline, Week 11 and Week 15 (One Month Follow-Up)
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) Improvement
Tijdsspanne: Week 11
|
The CGI measures the overall disease change.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
|
Week 11
|
|
OACIS Social Interaction
Tijdsspanne: Week 11
|
CGI Improvement Type Scale Specific for Social Interactions: It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
|
Week 11
|
|
OACIS Aberrant Behaviors
Tijdsspanne: Week 11
|
CGI Improvement Type Scale Specifically for Aberrant Behaviors.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
|
Week 11
|
|
OACIS Repetitive Behaviors
Tijdsspanne: Week 11 Assessment
|
CGI Improvement Type Scale Specifically for Repetitive Behaviors.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
|
Week 11 Assessment
|
|
OACIS Verbal Communication
Tijdsspanne: Week 11
|
CGI Improvement Type Scale Specifically for Verbal communication.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
|
Week 11
|
|
OACIS Nonverbal Communication
Tijdsspanne: Week 11
|
CGI Improvement Type Scale Specifically for Nonverbal communication.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
|
Week 11
|
|
OACIS Hyperactivity
Tijdsspanne: Week 11
|
CGI Improvement Type Scale Specifically for Hyperactivity.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
|
Week 11
|
|
OACIS Anxiety
Tijdsspanne: Week 11
|
CGI Improvement Type Scale Specifically for Anxiety.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
|
Week 11
|
|
OACIS Sensory Sensitivity
Tijdsspanne: Week 11
|
CGI Improvement Type Scale Specifically for Sensory Sensitivity.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
|
Week 11
|
|
OACIS Restricted Behavior
Tijdsspanne: Week 11
|
CGI Improvement Type Scale.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
|
Week 11
|
|
OACIS Autism Symptoms
Tijdsspanne: Week 11
|
CGI Improvement Type Scale Specific for Autism symptoms.
It is completed by a clinician.
Scores range from 1 to 7. Lower score is better.
Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement.
Score 4 represents no change.
Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
|
Week 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard E Frye, M.D., Ph.D, Rossignol Medical Center, Phoenix AZ
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lampl Y, Zivin JA, Fisher M, Lew R, Welin L, Dahlof B, Borenstein P, Andersson B, Perez J, Caparo C, Ilic S, Oron U. Infrared laser therapy for ischemic stroke: a new treatment strategy: results of the NeuroThera Effectiveness and Safety Trial-1 (NEST-1). Stroke. 2007 Jun;38(6):1843-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.478230. Epub 2007 Apr 26.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Johnstone DM, Moro C, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Turning On Lights to Stop Neurodegeneration: The Potential of Near Infrared Light Therapy in Alzheimer's and Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2016 Jan 11;9:500. doi: 10.3389/fnins.2015.00500. eCollection 2015.
- Khuman J, Zhang J, Park J, Carroll JD, Donahue C, Whalen MJ. Low-level laser light therapy improves cognitive deficits and inhibits microglial activation after controlled cortical impact in mice. J Neurotrauma. 2012 Jan 20;29(2):408-17. doi: 10.1089/neu.2010.1745. Epub 2011 Sep 21.
- Leisman G, Machado C, Machado Y, Chinchilla-Acosta M. Effects of Low-Level Laser Therapy in Autism Spectrum Disorder. Adv Exp Med Biol. 2018;1116:111-130. doi: 10.1007/5584_2018_234.
- Cassano P, Petrie SR, Mischoulon D, Cusin C, Katnani H, Yeung A, De Taboada L, Archibald A, Bui E, Baer L, Chang T, Chen J, Pedrelli P, Fisher L, Farabaugh A, Hamblin MR, Alpert JE, Fava M, Iosifescu DV. Transcranial Photobiomodulation for the Treatment of Major Depressive Disorder. The ELATED-2 Pilot Trial. Photomed Laser Surg. 2018 Dec;36(12):634-646. doi: 10.1089/pho.2018.4490. Epub 2018 Oct 20.
- Wong-Riley MT, Liang HL, Eells JT, Chance B, Henry MM, Buchmann E, Kane M, Whelan HT. Photobiomodulation directly benefits primary neurons functionally inactivated by toxins: role of cytochrome c oxidase. J Biol Chem. 2005 Feb 11;280(6):4761-71. doi: 10.1074/jbc.M409650200. Epub 2004 Nov 22.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- De Taboada L, Yu J, El-Amouri S, Gattoni-Celli S, Richieri S, McCarthy T, Streeter J, Kindy MS. Transcranial laser therapy attenuates amyloid-beta peptide neuropathology in amyloid-beta protein precursor transgenic mice. J Alzheimers Dis. 2011;23(3):521-35. doi: 10.3233/JAD-2010-100894.
- Purushothuman S, Johnstone DM, Nandasena C, Mitrofanis J, Stone J. Photobiomodulation with near infrared light mitigates Alzheimer's disease-related pathology in cerebral cortex - evidence from two transgenic mouse models. Alzheimers Res Ther. 2014 Jan 3;6(1):2. doi: 10.1186/alzrt232. eCollection 2014.
- Grillo SL, Duggett NA, Ennaceur A, Chazot PL. Non-invasive infra-red therapy (1072 nm) reduces beta-amyloid protein levels in the brain of an Alzheimer's disease mouse model, TASTPM. J Photochem Photobiol B. 2013 Jun 5;123:13-22. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2013.02.015. Epub 2013 Mar 22.
- Barrett DW, Gonzalez-Lima F. Transcranial infrared laser stimulation produces beneficial cognitive and emotional effects in humans. Neuroscience. 2013 Jan 29;230:13-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.11.016. Epub 2012 Nov 27.
- Darlot F, Moro C, El Massri N, Chabrol C, Johnstone DM, Reinhart F, Agay D, Torres N, Bekha D, Auboiroux V, Costecalde T, Peoples CL, Anastascio HD, Shaw VE, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL. Near-infrared light is neuroprotective in a monkey model of Parkinson disease. Ann Neurol. 2016 Jan;79(1):59-75. doi: 10.1002/ana.24542. Epub 2015 Dec 12.
- de Freitas LF, Hamblin MR. Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron. 2016 May-Jun;22(3):7000417. doi: 10.1109/JSTQE.2016.2561201.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Xuan W, Vatansever F, Huang L, Hamblin MR. Transcranial low-level laser therapy enhances learning, memory, and neuroprogenitor cells after traumatic brain injury in mice. J Biomed Opt. 2014;19(10):108003. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.108003.
- Xuan W, Agrawal T, Huang L, Gupta GK, Hamblin MR. Low-level laser therapy for traumatic brain injury in mice increases brain derived neurotrophic factor (BDNF) and synaptogenesis. J Biophotonics. 2015 Jun;8(6):502-11. doi: 10.1002/jbio.201400069. Epub 2014 Sep 8.
- Blanco NJ, Maddox WT, Gonzalez-Lima F. Improving executive function using transcranial infrared laser stimulation. J Neuropsychol. 2017 Mar;11(1):14-25. doi: 10.1111/jnp.12074. Epub 2015 May 28.
- Dmochowski GM, Shereen AD, Berisha D, Dmochowski JP. Near-Infrared Light Increases Functional Connectivity with a Non-thermal Mechanism. Cereb Cortex Commun. 2020 Mar 19;1(1):tgaa004. doi: 10.1093/texcom/tgaa004. eCollection 2020.
- Wan S, Anderson RR, Parrish JA. Analytical modeling for the optical properties of the skin with in vitro and in vivo applications. Photochem Photobiol. 1981 Oct;34(4):493-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1981.tb09391.x.
- undefined
- Desmet KD, Paz DA, Corry JJ, Eells JT, Wong-Riley MT, Henry MM, Buchmann EV, Connelly MP, Dovi JV, Liang HL, Henshel DS, Yeager RL, Millsap DS, Lim J, Gould LJ, Das R, Jett M, Hodgson BD, Margolis D, Whelan HT. Clinical and experimental applications of NIR-LED photobiomodulation. Photomed Laser Surg. 2006 Apr;24(2):121-8. doi: 10.1089/pho.2006.24.121.
- Giulivi C, Zhang YF, Omanska-Klusek A, Ross-Inta C, Wong S, Hertz-Picciotto I, Tassone F, Pessah IN. Mitochondrial dysfunction in autism. JAMA. 2010 Dec 1;304(21):2389-96. doi: 10.1001/jama.2010.1706.
- Hipskind SG, Grover FL Jr, Fort TR, Helffenstein D, Burke TJ, Quint SA, Bussiere G, Stone M, Hurtado T. Pulsed Transcranial Red/Near-Infrared Light Therapy Using Light-Emitting Diodes Improves Cerebral Blood Flow and Cognitive Function in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury: A Case Series. Photomed Laser Surg. 2018 Nov 28. doi: 10.1089/pho.2018.4489. Online ahead of print.
- Karu TI, Pyatibrat LV, Afanasyeva NI. Cellular effects of low power laser therapy can be mediated by nitric oxide. Lasers Surg Med. 2005 Apr;36(4):307-14. doi: 10.1002/lsm.20148.
- Maiello M, Losiewicz OM, Bui E, Spera V, Hamblin MR, Marques L, Cassano P. Transcranial Photobiomodulation with Near-Infrared Light for Generalized Anxiety Disorder: A Pilot Study. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Oct;37(10):644-650. doi: 10.1089/photob.2019.4677.
- Naeser MA, Martin PI, Ho MD, Krengel MH, Bogdanova Y, Knight JA, Yee MK, Zafonte R, Frazier J, Hamblin MR, Koo BB. Transcranial, Red/Near-Infrared Light-Emitting Diode Therapy to Improve Cognition in Chronic Traumatic Brain Injury. Photomed Laser Surg. 2016 Dec;34(12):610-626. doi: 10.1089/pho.2015.4037.
- Naeser MA, Ho MD, Martin PI, Hamblin MR, Koo BB. Increased Functional Connectivity Within Intrinsic Neural Networks in Chronic Stroke Following Treatment with Red/Near-Infrared Transcranial Photobiomodulation: Case Series with Improved Naming in Aphasia. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2020 Feb;38(2):115-131. doi: 10.1089/photob.2019.4630. Epub 2019 Oct 17.
- Ortiz-Mantilla S, Cantiani C, Shafer VL, Benasich AA. Minimally-verbal children with autism show deficits in theta and gamma oscillations during processing of semantically-related visual information. Sci Rep. 2019 Mar 25;9(1):5072. doi: 10.1038/s41598-019-41511-8.
- Reinhart F, Massri NE, Torres N, Chabrol C, Molet J, Johnstone DM, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J, Moro C. The behavioural and neuroprotective outcomes when 670nm and 810nm near infrared light are applied together in MPTP-treated mice. Neurosci Res. 2017 Apr;117:42-47. doi: 10.1016/j.neures.2016.11.006. Epub 2016 Nov 18.
- Salgado AS, Zangaro RA, Parreira RB, Kerppers II. The effects of transcranial LED therapy (TCLT) on cerebral blood flow in the elderly women. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):339-46. doi: 10.1007/s10103-014-1669-2. Epub 2014 Oct 3.
- Zivin JA, Sehra R, Shoshoo A, Albers GW, Bornstein NM, Dahlof B, Kasner SE, Howard G, Shuaib A, Streeter J, Richieri SP, Hacke W; NEST-3 investigators. NeuroThera(R) Efficacy and Safety Trial-3 (NEST-3): a double-blind, randomized, sham-controlled, parallel group, multicenter, pivotal study to assess the safety and efficacy of transcranial laser therapy with the NeuroThera(R) Laser System for the treatment of acute ischemic stroke within 24 h of stroke onset. Int J Stroke. 2014 Oct;9(7):950-5. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00896.x. Epub 2012 Sep 27.
- Zomorrodi R, Loheswaran G, Pushparaj A, Lim L. Pulsed Near Infrared Transcranial and Intranasal Photobiomodulation Significantly Modulates Neural Oscillations: a pilot exploratory study. Sci Rep. 2019 Apr 19;9(1):6309. doi: 10.1038/s41598-019-42693-x.
- Tian F, Hase SN, Gonzalez-Lima F, Liu H. Transcranial laser stimulation improves human cerebral oxygenation. Lasers Surg Med. 2016 Apr;48(4):343-9. doi: 10.1002/lsm.22471. Epub 2016 Jan 12.
- Saltmarche AE, Naeser MA, Ho KF, Hamblin MR, Lim L. Significant Improvement in Cognition in Mild to Moderately Severe Dementia Cases Treated with Transcranial Plus Intranasal Photobiomodulation: Case Series Report. Photomed Laser Surg. 2017 Aug;35(8):432-441. doi: 10.1089/pho.2016.4227. Epub 2017 Feb 10.
- Naeser MA, Saltmarche A, Krengel MH, Hamblin MR, Knight JA. Improved cognitive function after transcranial, light-emitting diode treatments in chronic, traumatic brain injury: two case reports. Photomed Laser Surg. 2011 May;29(5):351-8. doi: 10.1089/pho.2010.2814. Epub 2010 Dec 23.
- Morries LD, Cassano P, Henderson TA. Treatments for traumatic brain injury with emphasis on transcranial near-infrared laser phototherapy. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Aug 20;11:2159-75. doi: 10.2147/NDT.S65809. eCollection 2015.
- Mester E, Spiry T, Szende B, Tota JG. Effect of laser rays on wound healing. Am J Surg. 1971 Oct;122(4):532-5. doi: 10.1016/0002-9610(71)90482-x. No abstract available.
- Ferraresi C, Parizotto NA, Pires de Sousa MV, Kaippert B, Huang YY, Koiso T, Bagnato VS, Hamblin MR. Light-emitting diode therapy in exercise-trained mice increases muscle performance, cytochrome c oxidase activity, ATP and cell proliferation [J. Biophotonics 8, No. 9, 740-754 (2015)]. J Biophotonics. 2016 Sep;9(9):976. doi: 10.1002/jbio.201680087. Epub 2016 Jul 7.
- Blanco NJ, Saucedo CL, Gonzalez-Lima F. Transcranial infrared laser stimulation improves rule-based, but not information-integration, category learning in humans. Neurobiol Learn Mem. 2017 Mar;139:69-75. doi: 10.1016/j.nlm.2016.12.016. Epub 2016 Dec 27.
- Ayuk SM, Houreld NN, Abrahamse H. Effect of 660 nm visible red light on cell proliferation and viability in diabetic models in vitro under stressed conditions. Lasers Med Sci. 2018 Jul;33(5):1085-1093. doi: 10.1007/s10103-017-2432-2. Epub 2018 Mar 8.
- Ando T, Xuan W, Xu T, Dai T, Sharma SK, Kharkwal GB, Huang YY, Wu Q, Whalen MJ, Sato S, Obara M, Hamblin MR. Comparison of therapeutic effects between pulsed and continuous wave 810-nm wavelength laser irradiation for traumatic brain injury in mice. PLoS One. 2011;6(10):e26212. doi: 10.1371/journal.pone.0026212. Epub 2011 Oct 18.
- Tedford CE, DeLapp S, Jacques S, Anders J. Quantitative analysis of transcranial and intraparenchymal light penetration in human cadaver brain tissue. Lasers Surg Med. 2015 Apr;47(4):312-22. doi: 10.1002/lsm.22343. Epub 2015 Mar 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tPBM Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .