Seguridad y eficacia de tPBM para la actividad epileptiforme en el autismo (tPBM)
4 de abril de 2024 actualizado por: Richard Frye
Seguridad y eficacia de la fotobiomodulación transcraneal (tPBM) para personas con trastorno del espectro autista y actividad epileptiforme
Para este estudio, la intervención propuesta se administrará de forma no invasiva luz infrarroja cercana (NIR): fotobiomodulación transcraneal (tPBM), al cerebro de niños autistas.
Esto ocurrirá dos veces por semana durante 10 semanas.
Cognilum, un dispositivo portátil desarrollado por Jelikalite, envía la luz NIR a áreas específicas del cerebro.
El resultado esperado es una mejor concentración, un mejor contacto visual, un mejor habla, un mejor comportamiento y ganancias en habilidades funcionales.
Cognilum puede afectar la práctica clínica del tratamiento del autismo.
Al principio, a las cinco semanas y al final del estudio, el médico completará CARS-2, SRS, CGI y una entrevista al cuidador; Además, se administrarán cuestionarios a los cuidadores durante una de las sesiones de tratamiento semanales de 1 hora.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly Sirju
- Número de teléfono: 3212597111
- Correo electrónico: kelly@rossignolmedicalcenter.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Rossignol Medical Center
-
Contacto:
- Richard E Frye, M.D., PhD
- Número de teléfono: 321-259-7111
- Correo electrónico: drfrye@rossignolmedicalcenter.com
-
Investigador principal:
- Richard E Frye, M.D., PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno del espectro autista (diagnosticado como trastorno autista en el ADOS-2 o el ADI-R).
- Entre 4 y 12 años de edad, al inicio del estudio.
- Gravedad del autismo moderada o superior (≥4) según la escala de gravedad de impresión clínica global de 7 ítems. El nivel moderado de gravedad del autismo (4) se define por el diagnóstico de TEA con deterioro del lenguaje.
- Capacidad para mantener constantes todos los tratamientos complementarios, dietéticos, tradicionales y conductuales en curso durante el período de estudio.
- Tratamientos complementarios, dietéticos, tradicionales y conductuales sin cambios durante dos meses antes del ingreso al estudio.
- Capacidad para tolerar procedimientos, según lo determine el criterio del investigador.
- Al menos un EEG de 24 horas con datos en formato EDF al que puedan acceder los investigadores.
Criterio de exclusión:
- Comportamiento violento o autoabusivo significativo o evidencia de ideación, plan o comportamiento suicida.
- Niños gravemente afectados según lo definido por CGI-Puntuación estándar de gravedad = 7 (extremadamente enfermo)
- Prematuridad grave (<34 semanas de gestación) según lo determinado por el historial médico
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico actual no controlada ya que la ERGE puede provocar movimientos que parecen convulsiones.
- Síndromes genéticos
- Malformaciones cerebrales congénitas
- Cualquier condición médica que el IP determine podría poner en peligro la seguridad del sujeto del estudio o comprometer la integridad de los datos.
- Fallo de crecimiento o índice de masa corporal <5 percentil o <5 percentil de peso (hombre <11,2 kg; mujer <10,8 kg según las tablas de crecimiento CDC 2000) en el momento del estudio.
Tratamiento concurrente con fármaco que interactuaría significativamente con el tratamiento.
- • Estimulantes
- • Antipsicóticos
- • Antihistamínicos
- Cabello excesivo que los cuidadores no quieren o no pueden afeitar o trenzar.
- Incapacidad para tolerar la dosis requerida del tratamiento con tPBM debido a problemas sensoriales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Luz infrarroja cercana (NIR) - fotobiomodulación transcraneal (tPBM) - al cerebro de un niño autista
Este es un estudio prospectivo de nivel abierto que compara a 15 personas con convulsiones activas y 15 personas con anomalías de EEG antes y después de la luz infrarroja cercana (NIR): la fotobiomodulación transcraneal (tPBM) será el brazo activo y el segundo brazo recibirá una placebo (sin intervención).
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La intervención propuesta se administrará de forma no invasiva luz infrarroja cercana (NIR): fotobiomodulación transcraneal (tPBM), al cerebro de niños autistas.
Cognilum, un dispositivo portátil desarrollado por Jelikalite, envía la luz NIR a áreas específicas del cerebro.
El resultado esperado es una mejor concentración, un mejor contacto visual, un mejor habla, un mejor comportamiento y ganancias en habilidades funcionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de calificación de autismo infantil (CARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 11 y semana 15 (seguimiento de un mes)
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El CARS es una medida de la gravedad del autismo realizada por un médico.
Una puntuación más baja es mejor.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 60.
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Línea de base, semana 11 y semana 15 (seguimiento de un mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia delta del EEG
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y EEG después del tratamiento (dentro de los 6 meses)
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La potencia delta es una medida de la cantidad de actividad cerebral en la frecuencia delta medida por EEG nocturno.
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Antes del tratamiento y EEG después del tratamiento (dentro de los 6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de las convulsiones.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 11 y semana 15 (seguimiento de un mes)
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El registro de convulsiones registrará la gravedad y frecuencia de las convulsiones.
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Línea de base, semana 11 y semana 15 (seguimiento de un mes)
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Escala de capacidad de respuesta social (SRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 11 y semana 15 (seguimiento de un mes)
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El SRS es un informe del cuidador sobre los síntomas del autismo. Una puntuación más baja es mejor. Las puntuaciones oscilan entre 30 y 90 (puntuaciones T).
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Línea de base, semana 11 y semana 15 (seguimiento de un mes)
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 11 y semana 15 (seguimiento de un mes)
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El CGI mide la gravedad y el cambio general de la enfermedad.
Lo completa un médico.
Las puntuaciones varían del 1 al 7. Una puntuación más baja es mejor
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Línea de base, semana 11 y semana 15 (seguimiento de un mes)
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Caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 11 y semana 15 (seguimiento de un mes)
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NIH ToolBox es un conjunto de evaluaciones breves para evaluaciones del desarrollo neurológico.
La dirección de la puntuación depende de la subprueba individual.
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Línea de base, semana 11 y semana 15 (seguimiento de un mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Frye, M.D., Ph.D, Rossignol Medical Center, Phoenix AZ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tPBM Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .