Sicurezza ed efficacia del tPBM per l'attività epilettiforme nell'autismo (tPBM)
22 aprile 2026 aggiornato da: Richard Frye
Sicurezza ed efficacia della fotobiomodulazione transcranica (tPBM) per individui con disturbo dello spettro autistico e attività epilettiforme
Per questo studio, l'intervento proposto sarà somministrato in modo non invasivo alla luce del vicino infrarosso (NIR) - fotobiomodulazione transcranica (tPBM) - al cervello dei bambini autistici.
Ciò avverrà, due volte a settimana, per 10 settimane.
La luce NIR viene erogata a specifiche aree del cervello da Cognilum, un dispositivo indossabile sviluppato da Jelikalite.
Il risultato atteso è una migliore concentrazione, un migliore contatto visivo, un migliore linguaggio, un migliore comportamento e miglioramenti nelle abilità funzionali.
Cognilum può avere un impatto sulla pratica clinica del trattamento dell’autismo.
All'inizio, dopo cinque settimane e alla fine dello studio, il medico completerà CARS-2, SRS, CGI e un colloquio con il caregiver; inoltre, verranno somministrati questionari agli operatori sanitari durante una delle sessioni di trattamento settimanali di 1 ora.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Rossignol Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo dello spettro autistico (diagnosticato come disturbo autistico su ADOS-2 o ADI-R).
- Tra i 4 e i 12 anni di età, al basale.
- Gravità dell’autismo moderata o superiore (≥4) secondo la scala clinica globale di gravità delle impressioni a 7 elementi. Il livello moderato di gravità dell'autismo (4) è definito dalla diagnosi di ASD con disturbo del linguaggio.
- Capacità di mantenere costanti tutti i trattamenti complementari, dietetici, tradizionali e comportamentali in corso per il periodo di studio.
- Trattamenti complementari, dietetici, tradizionali e comportamentali invariati per due mesi prima dell'ingresso nello studio
- Capacità di tollerare le procedure, come determinato a discrezione dello sperimentatore.
- Almeno un EEG di 24 ore con dati in formato EDF accessibile agli investigatori.
Criteri di esclusione:
- Significativo comportamento autoaggressivo o violento o evidenza di ideazione, piano o comportamento suicidario
- Bambini gravemente colpiti come definito dal punteggio standard di gravità CGI = 7 (estremamente malato)
- Prematurità grave (<34 settimane di gestazione) determinata dall'anamnesi
- L'attuale malattia da reflusso gastroesofageo incontrollato poiché GERD può causare movimenti che appaiono come convulsioni
- Sindromi genetiche
- Malformazioni cerebrali congenite
- Qualsiasi condizione medica determinata dal PI potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto dello studio o compromettere l'integrità dei dati.
- Mancata crescita o indice di massa corporea <5%ile o <5%ile per peso (maschi <11,2 kg; femmina <10,8 kg dai grafici di crescita del CDC 2000) al momento dello studio.
Trattamento concomitante con farmaci che potrebbero interagire in modo significativo con il trattamento.
- • Stimolanti
- • Antipsicotici
- • Antistaminici
- Capelli eccessivi che gli operatori sanitari non vogliono o non sono in grado di radere o intrecciare.
- Incapacità di tollerare il dosaggio richiesto del trattamento tPBM a causa di problemi sensoriali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Luce nel vicino infrarosso (NIR) - Fotobiomodulazione transcranica (tPBM) - al cervello di un bambino autistico
Si tratta di uno studio prospettico, open level, che confronta 15 individui con crisi epilettiche attive e 15 individui con anomalie EEG prima e dopo la fotobiomodulazione transcranica con luce nel vicino infrarosso (NIR) - tPBM sarà il braccio attivo
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L'intervento proposto sarà somministrato in modo non invasivo alla luce del vicino infrarosso (NIR) - fotobiomodulazione transcranica (tPBM) - al cervello dei bambini autistici.
La luce NIR viene erogata a specifiche aree del cervello da Cognilum, un dispositivo indossabile sviluppato da Jelikalite.
Il risultato atteso è una migliore concentrazione, un migliore contatto visivo, un migliore linguaggio, un migliore comportamento e miglioramenti nelle abilità funzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di valutazione dell'autismo infantile (CARS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 11 e Settimana 15 (follow-up di un mese)
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Il CARS è una misura della gravità dell’autismo completata da un medico.
Il punteggio più basso è migliore.
I punteggi vanno da 15 a 60.
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Basale, Settimana 11 e Settimana 15 (follow-up di un mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza Delta EEG
Lasso di tempo: Prima del trattamento ed EEG dopo il trattamento (entro 6 mesi)
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La potenza delta misura la quantità di attività cerebrale nella frequenza delta misurata dall'EEG notturno
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Prima del trattamento ed EEG dopo il trattamento (entro 6 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza e gravità delle crisi
Lasso di tempo: Basale, Settimana 11 e Settimana 15 (follow-up di un mese)
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Il registro delle crisi registrerà la gravità e la frequenza delle crisi
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Basale, Settimana 11 e Settimana 15 (follow-up di un mese)
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Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 11 e Settimana 15 (follow-up di un mese)
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L'SRS è un rapporto del caregiver sui sintomi dell'autismo. Il punteggio più basso è migliore, i punteggi vanno da 30 a 90 (punteggi T)
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Basale, Settimana 11 e Settimana 15 (follow-up di un mese)
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Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 11 e Settimana 15 (follow-up di un mese)
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Il CGI misura la gravità e il cambiamento complessivo della malattia.
È completato da un medico.
I punteggi vanno da 1 a 7. Il punteggio più basso è migliore
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Basale, Settimana 11 e Settimana 15 (follow-up di un mese)
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Cassetta degli attrezzi dell'NIH
Lasso di tempo: Basale, Settimana 11 e Settimana 15 (follow-up di un mese)
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Il NIH ToolBox è un insieme di brevi valutazioni per le valutazioni dello sviluppo neurologico.
La direzione del punteggio dipende dal singolo test secondario.
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Basale, Settimana 11 e Settimana 15 (follow-up di un mese)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard E Frye, M.D., Ph.D, Rossignol Medical Center, Phoenix AZ
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- undefined
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tPBM Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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