XH001 切除膵臓がん患者に対するイピリムマブと化学療法の併用
2026年2月10日 更新者：Wu Wenming
切除膵臓がん患者に対するXH001（ネオ抗原がんワクチン）イピリムマブと化学療法の連続併用の有効性と安全性試験
これは、外科的切除後の膵臓がん患者を対象に、XH001（ネオアンチゲンがんワクチン）とイピリムマブおよび化学療法の逐次併用の有効性と安全性を評価するための、単施設、非盲検、単群、研究者主導の研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenming WU, Prof.
- 電話番号：86-10-69156874
- メール：caodingyan@pumch.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Dingyan Cao, Dr.
- メール：caodingyan@pumch.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供。
- 18歳から75歳まで。
- 組織学的または細胞学的に膵臓腺癌の診断が確認された。
- 病理学によって決定されたR0またはR1の外科的切除を完了した；
- 以前に術前補助療法を受けていない。
- ECOG スコアは 0 または 1。
- 平均余命が12か月を超える。
- 最初の化学療法前は CA19-9 <100U/mL。
- 患者は、最初の治験薬を投与する前に、研究に指定された臨床検査によって定義された適切な臓器および骨髄機能を有していなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であり、プロトコルごとに定義されている避妊ガイドラインに従わなければなりません。
除外基準:
- 境界切除可能膵臓がん。
- いつでも外科的切除後の疾患の再発または転移の証拠。
- 悪性腹水の証拠。
- 既存の炎症性腸疾患、または完全または部分的な腸閉塞の存在、または手術後の持続的な重度の下痢。
- 長期にわたる全身性抗アレルギー薬の投与が必要な場合、または治験治療のいずれかの成分に対する既知の過敏症がある場合。
- 自己免疫疾患の病歴;
- -スクリーニング前6か月以内の新たな脳血管障害（虚血性脳卒中、出血性脳卒中、一過性脳虚血発作を含む）。
- -スクリーニング前6か月以内の急性心筋梗塞、または制御不能な狭心症、制御不能な不整脈、重度の心不全（付録3、ニューヨーク心臓協会心不全分類基準NYHAクラス≧IIIを参照）およびその他の心血管疾患。
- XH001の初回投与日（D1）から4週間以内に、IL-2、CTLA-4阻害剤、CD40アゴニスト、CD137アゴニスト、IFN-αを含むがこれらに限定されない免疫調節薬の投与を受けた。
- -XH001の初回投与前7日以内に輸血、エリスロポエチン（EPO）、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）の投与を受けた。
- 治療用腫瘍ワクチンの接種を受けた。
- 先天性または後天性の免疫不全がある。
- 他の臨床試験に参加しているが、スクリーニング期間に登録されていない。
- 研究者の意見によると、潜在的な健康状態、精神的または社会的状態により、研究プロトコールに従うことができない、または従いたくない。
- 研究者がこの研究への参加を不適切と判断するその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕a
XH001;イピリムマブ注射;化学療法
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ゲムシタビン + カペシタビン
XH001は、腫瘍切除後12週間（+/- 2週間）に投与されます
イピリムマブは、腫瘍切除後12週間（+/- 2週間）に投与されます
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実験的：腕b
XH001; Sintilimab注射;化学療法
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ゲムシタビン + カペシタビン
XH001は、腫瘍切除後12週間（+/- 2週間）に投与されます
Sintilimabは、腫瘍切除後12週間（+/- 2週間）に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：手術から36ヶ月まで
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無病生存期間 (DFS)
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手術から36ヶ月まで
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DFS率
時間枠：術後12、24、36か月後のDFS率
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無病生存率
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術後12、24、36か月後のDFS率
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MFS
時間枠：手術後から36ヶ月まで
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無転移生存期間 (MFS)
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手術後から36ヶ月まで
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OS
時間枠：手術日から、あらゆる原因による初回文書化された死亡日まで、最長36ヶ月間評価
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全生存期間（OS）
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手術日から、あらゆる原因による初回文書化された死亡日まで、最長36ヶ月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エリスポット
時間枠：最長36ヶ月
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末梢血における抗原特異的 T 細胞応答
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最長36ヶ月
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ctDNA
時間枠：最長36ヶ月
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ベースラインと比較したctDNAの変化
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最長36ヶ月
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CA19-9
時間枠：最長36ヶ月
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ベースラインと比較した CA19-9 の変化
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最長36ヶ月
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有害事象
時間枠：最大36か月
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有害事象の発生率と重症度（AES）、臨床的に有意な臨床検査またはその他の検査（有害事象[CTCAE] v5.0の評価の基準に基づく）。
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最大36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月7日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XKY-C-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。