XH001 Combinatie met ipilimumab en chemotherapie voor patiënten met gereseceerde pancreaskanker

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming;
• In de leeftijd van 18 tot 75 jaar;
• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van pancreasadenocarcinoom;
• Een R0- of R1-chirurgische resectie voltooid, zoals bepaald door pathologie;
• Geen eerdere neoadjuvante therapie hebben gekregen;
• ECOG-score is 0 of 1;
• Levensverwachting van meer dan 12 maanden;
• CA19-9 <100 E/ml vóór initiële chemotherapie;
• Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, gedefinieerd door studiespecifieke laboratoriumtests voorafgaand aan het initiële onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en de anticonceptierichtlijnen volgen zoals gedefinieerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Borderline reseceerbare pancreaskanker;
• Bewijs van terugkeer van de ziekte of metastase na chirurgische resectie op enig moment;
• Bewijs van kwaadaardige ascites;
• Reeds bestaande inflammatoire darmziekte of de aanwezigheid van volledige of gedeeltelijke darmobstructie, of aanhoudende ernstige diarree na een operatie;
• Moet langdurig een systemisch anti-allergisch geneesmiddel krijgen of bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling;
• Geschiedenis van auto-immuunziekten;
• Nieuw cerebrovasculair accident (waaronder ischemische beroerte, hemorragische beroerte en TIA) binnen 6 maanden vóór screening;
• Acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vóór screening, of ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde aritmie, ernstig hartfalen (zie bijlage 3, New York Heart Association Heart Failure Classification Criteria NYHA-klasse ≥ III) en andere hart- en vaatziekten;
• Immunomodulerende medicijnen ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de datum van de eerste dosis (D1) XH001, inclusief maar niet beperkt tot: IL-2, CTLA-4-remmers, CD40-agonisten, CD137-agonisten, IFN-α;
• Bloedtransfusie, erytropoëtine (EPO), granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyt-macrofaagkoloniestimulerende factor (GM-CSF) ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis XH001;
• Ontvangen therapeutische tumorvaccins;
• Met aangeboren of verworven immunodeficiëntie;
• Deelnemen aan andere klinische onderzoeken en niet deelnemen aan de screeningperiode;
• Het niet kunnen of willen naleven van het onderzoeksprotocol vanwege mogelijke gezondheids-, mentale of sociale omstandigheden naar de mening van de onderzoeker;
• Andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek ongepast zouden maken.