XH001 kombination med ipilimumab og kemoterapi til patienter med resekteret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
• i alderen 18 til 75 år;
• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pancreas adenocarcinom;
• Fuldførte en R0 eller R1 kirurgisk resektion som bestemt af patologi;
• Har ikke modtaget nogen tidligere neoadjuverende behandling;
• ECOG-score er 0 eller 1;
• Forventet levetid på mere end 12 måneder;
• CA19-9 <100U/ml før indledende kemoterapi;
• Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret ved undersøgelsesspecificerede laboratorietests forud for det første forsøgslægemiddel.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og følge præventionsretningslinjer som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Borderline resektabel bugspytkirtelkræft;
• Bevis på sygdomsgentagelse eller metastasering efter kirurgisk resektion til enhver tid;
• Tegn på ondartet ascites;
• Eksisterende inflammatorisk tarmsygdom eller tilstedeværelse af fuldstændig eller delvis tarmobstruktion eller vedvarende alvorlig diarré efter operation;
• Har behov for at modtage langvarig systemisk anti-allergisk lægemiddel eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen;
• Anamnese med autoimmun sygdom;
• Ny cerebrovaskulær ulykke (herunder iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald) inden for 6 måneder før screening;
• Akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, eller ukontrolleret angina, ukontrolleret arytmi, alvorlig hjertesvigt (se bilag 3, New York Heart Association Heart Failure Classification Criteria NYHA Klasse ≥ III) og andre kardiovaskulære sygdomme;
• Modtog immunmodulerende medicin inden for 4 uger før datoen for den første dosis (D1) af XH001, inklusive, men ikke begrænset til: IL-2, CTLA-4-hæmmere, CD40-agonister, CD137-agonister, IFN-α;
• Modtog blodtransfusion, erythropoietin (EPO), granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) inden for 7 dage før den første dosis af XH001;
• Modtaget terapeutiske tumorvacciner;
• Med medfødt eller erhvervet immundefekt;
• Deltager i andre kliniske forsøg og ikke tilmeldt screeningsperioden;
• Ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen på grund af potentielle helbredsmæssige, mentale eller sociale forhold efter investigatorens mening;
• Andre forhold, der efter investigators opfattelse ville gøre deltagelse i denne undersøgelse uhensigtsmæssig.